Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OSOBNÍ - Spánek u rakoviny prsu

18. března 2025 aktualizováno: Closed Loop Medicine

Dvoustupňová observační studie spánku u pacientů s rakovinou prsu s podporou personalizovaných elektronických záznamů

Spánek je nezbytný pro lidské funkce, imunitu a pohodu. V běžné populaci způsobují poruchy spánku a nespavost značné zdravotní problémy a ovlivňují kvalitu života mnoha jedinců. Výskyt nespavosti u pacientek s rakovinou je nepoměrně vyšší, u pacientek s rakovinou prsu se prevalence pohybuje od 19 % do 69 %. Dopad nespavosti na životy pacientů s rakovinou může být významný a je spojen s depresí, únavou související s rakovinou, zvýšenou bolestí, sníženou kvalitou života, sníženou imunitou, progresí onemocnění a přežitím. Dosavadní studie rakoviny prsu ukazují velké rozdíly v hlášených mírách výskytu nespavosti a závažnost potíží se spánkem u těchto pacientek bylo obtížné posoudit. Tyto problémy tedy vyžadují další zkoumání pomocí standardizovaných a ověřených opatření.

V této observační studii se zaměřujeme na zkoumání prevalence a závažnosti nespavosti u kohorty pacientek s rakovinou prsu v nemocnici Christie pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI), což je ověřené měřítko nespavosti. Tato studie se bude skládat ze dvou etap. V 1. stadiu budou pacienti ve věku 18 a více let, kteří poskytnou informovaný souhlas a mají diagnózu karcinomu prsu stadia I, II nebo III v předchozích 12 měsících, požádáni o vyplnění validovaného ISI. Pomocí ISI budou účastníci, u kterých se zjistí potíže se spánkem a/nebo nespavost, pozváni do 2. fáze studie. V této fázi budou účastníci požádáni, aby sledovali svůj spánek každé ráno po dobu 3 týdnů pomocí digitálního spánkového deníku staženého do jejich vlastního smartphonu. Budou také požádáni, aby vyplnili sérii dotazníků shromažďujících informace týkající se jejich kvality života, pohody a zdraví. Tento výzkum poskytne lepší pochopení spánkových vzorců, potíží se spánkem a nespavosti u pacientů s rakovinou prsu a z dlouhodobého hlediska nám pomůže navrhnout lepší léčbu pro pacienty s problémy se spánkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

226

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina pacientů s diagnózou rakoviny prsu ve Spojeném království.

Popis

Kritéria pro zařazení

Fáze 1:

  • Věk > 18 let.
  • Informovaný souhlas s 1. fází studie
  • Diagnóza rakoviny prsu stadia I, II nebo III během předchozích 12 měsíců

Fáze 2:

  • Informovaný souhlas s 2. fází studie
  • Aktuální porucha spánku; skóre 8 nebo více na indexu závažnosti insomnie.
  • Anamnéza poruch spánku před screeningem/základní konzultací; se začátkem nebo zhoršením poruch spánku od diagnózy rakoviny prsu, např. problémy se spánkem začaly nebo se zhoršovaly s diagnózou rakoviny prsu nebo s chemoterapií.
  • Vlastnictví vhodného smartphonu, který může účastník používat samostatně.

Kritéria vyloučení:

Fáze 1:

  • Účastníci, kteří omezeně nebo vůbec nerozumí mluvené a/nebo psané angličtině.
  • Jiná diagnóza rakoviny, s výjimkou bazaliomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ, během předchozích 5 let

Fáze 2:

  • Komorbidity neslučitelné s účastí ve studii, např. což vede k tomu, že účastník není schopen uspokojivě vyplnit denní záznamy prostřednictvím svého chytrého telefonu.
  • Známá a/nebo léčená spánková apnoe
  • Pravidelná práce na směny nebo noční práce (definovaná jako > 1 noční směna za měsíc)
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nespavost v kohortě rakoviny prsu
Ve fázi 1 bude sledována jediná kohorta, aby se posoudila prevalence nespavosti, kterou trpí účastníci, kteří trpí rakovinou prsu. Podskupina účastníků bude pokračovat ve fázi 2, kde bude používat aplikaci digitálního spánkového deníku po dobu 3 týdnů.
Jiný: Aplikace Stage 2 Digitální deník spánku
Účastníci ve fázi 2 budou požádáni, aby si stáhli aplikaci digitálního spánkového deníku a vyplnili záznam spánku každý den po dobu 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nespavosti u kohorty pacientů s rakovinou prsu
Časové okno: 3 týdny
Procento pacientů s rakovinou prsu, kteří bodovali 8 nebo vyšší na indexu závažnosti nespavosti
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U pacientů s rakovinou prsu, kteří trpí nespavostí (definovaný jako skóre 8 nebo více na indexu závažnosti nespavosti; ISI stupnice), aby se posoudila závažnost nespavosti po dobu tří týdnů.
Časové okno: 2 týdny
Závažnost nespavosti pomocí indexu závažnosti nespavosti (min. 0, max. 28 kde vyšší skóre znamená horší výsledek). Se závažností klasifikovanou podle celkového skóre pro index závažnosti nespavosti: 0-7 Žádná významná nespavost, 8-14 podprahová nespavost, 15-21 klinická nespavost (mírná závažnost) a 22-28 klinická nespavost (těžká závažnost)
2 týdny
U pacientů s rakovinou prsu, kteří trpí nespavostí (definovaný jako skóre 8 nebo více na indexu závažnosti nespavosti; ISI stupnice), aby se posoudila účinnost spánku po dobu tří týdnů.
Časové okno: 3 týdny
U pacientů s rakovinou prsu, kteří trpí nespavostí (definovaný jako skóre 8 nebo více na indexu závažnosti nespavosti; ISI stupnice), aby se posoudila účinnost spánku po dobu tří týdnů. Účinnost spánku ( % času, kdy účastník spal v posteli) měřeno pomocí spánkového deníku (odvozeného od celkového času spícího v porovnání s celkovým časem v posteli).
3 týdny
U pacientů s rakovinou prsu, kteří trpí nespavostí (definovaný jako skóre 8 nebo více na indexu závažnosti nespavosti; ISI stupnice), aby hodnotili kvalitu života po dobu tří týdnů.
Časové okno: 3 týdny
Kvalita života využívající dotazník EQ-5D-5L dotazník (otázky týkající se výběru s výběrem s výběrem s výběrem mobility, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese a míra % zdraví pomocí měřítka, kde je vyšší procento větší výsledek) a funkční hodnocení rakovinných terapie-Endokrinní systémy dotazník, které je třeba, aby se měřilo, a to, že je to měřítko a je to, že je to, že je to, že je to, že je to, že je to, že je to, že je to, že je to, že je to, že je to, že je to. Vůbec, 1 je trochu, 2 je něco, co 3 je docela trochu a 4 je velmi).
3 týdny
U pacientů s rakovinou prsu, kteří trpí nespavostí (definovaný jako skóre 8 nebo více na indexu závažnosti nespavosti; ISI stupnice), aby hodnotili kvalitu života po dobu tří týdnů.
Časové okno: 3 týdny
Dotazník EQ-5D-5L: Otázky pro více možností pro mobilitu, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a % zdraví, pokud je vyšší % větší výsledkem). Funkční hodnocení terapie rakoviny-endokrinní systémy (fakt-es) (sub-stupnice: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční, funkční pohoda a endokrinní symptomy): Každá otázka v dílčích stupni Skóre pro otázky jsou přidány, aby se celkové základní a celkové skóre 21. den pro každou dílčí měřítko. Minimální celkové skóre je 0 pro všechny dílčí stupnice, maximální skóre je 28 pro fyzické, sociální/rodinné a funkční dílčí stupnice, 24 pro emoční dílčí měřítko, 76 pro endokrinní příznaky. Nižší celkové skóre představuje lepší výsledky. Fakt-es = celkem skóre dílčího stupně (0-184). Fakt-g = celkem skóre dílčího stupně bez endokrinního systému (0-108).
3 týdny
Posoudit: - Dodržování zadávání údajů do digitálního spánkového deníku - proveditelnost a zkušenosti pacientů k zadávání údajů o jejich spánku do aplikace mobilního telefonu denně
Časové okno: 3 týdny
Dodržování; % pacientů, kteří dokončili deník spánku (17 nebo více dní z 21) proveditelnosti a uživatelské zkušenosti; Dotazník uživatelské zkušenosti.
3 týdny
Asociace mezi prevalencí nespavosti a závažností měřeno indexem závažnosti nespavosti a kvalitou života (EQ-5D-5L a fakticky) s klinickými nebo léčebnými charakteristikami pacientů s rakovinou prsu.
Časové okno: 3 týdny
Assessment to determine if there is any association or correlation between insomnia prevalence and severity as well as quality of life (using insomnia severity index and EQ-5D-5L and Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Systems questionnaires) for patients in subgroups based on clinical or treatment characteristics i.e. breast cancer stage (Stage I, II or III), tumour staging (T1, T2, T3 or DCIS) treatment režim (systémová léčba, dexamethasonová léčba, radiační terapie, hormonální nebo cílená terapie, stejně jako čas od zahájení chemoterapie a současné systémové protirakovinové terapie).
3 týdny
Bezpečnost digitálního spánkového deníku
Časové okno: 3 týdny
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky budou shromážděny a shrnuty.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Closed Loop Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Armstrong, PhD, MRCP, MBChB, BSc(Hons), Christie NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLM-INS-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pro potvrzení, zda budou sdílena data jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit