개인 - 유방암 수면
2025년 3월 18일 업데이트: Closed Loop Medicine
유방암 환자의 수면에 대한 개인화된 전자 기록 지원 2단계 관찰 연구
수면은 인간의 기능, 면역 및 웰빙에 필수적입니다. 일반 인구에서 수면 장애와 불면증은 심각한 건강 문제를 일으키고 많은 개인의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 암 환자의 불면증 발생률은 불균형적으로 더 높으며 유방암 환자의 유병률은 19%에서 69%에 이릅니다. 불면증이 암 환자의 삶에 미치는 영향은 상당할 수 있으며 우울증, 암 관련 피로, 통증 증가, 삶의 질 저하, 면역 저하, 질병 진행 및 생존과 관련이 있습니다. 현재까지 유방암 연구는 보고된 불면증 유병률에 큰 차이가 있음을 보여 주며 이러한 환자의 수면 불만의 중증도는 평가하기 어려웠습니다. 따라서 이러한 문제는 표준화되고 검증된 측정을 사용하여 추가 조사가 필요합니다.
이 관찰 연구에서 우리는 불면증에 대한 검증된 척도인 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 Christie 병원의 유방암 환자 코호트에서 불면증의 유병률과 중증도를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 1기에서 사전 동의를 제공하고 지난 12개월 동안 1기, 2기 또는 3기 유방암 진단을 받은 18세 이상의 환자는 검증된 ISI를 작성해야 합니다. ISI를 사용하여 수면 장애 및/또는 불면증이 있는 것으로 확인된 참가자는 연구의 2단계에 초대됩니다. 이 단계에서 참가자는 자신의 스마트폰에 다운로드한 디지털 수면 일기를 사용하여 3주 동안 매일 아침 수면을 추적하도록 요청받습니다. 또한 삶의 질, 복지 및 건강에 관한 정보를 수집하는 일련의 설문지를 작성해야 합니다. 이 연구는 유방암 환자의 수면 패턴, 수면 장애 및 불면증에 대한 더 나은 이해를 제공하고 장기적으로 수면 문제가 있는 환자를 위한 더 나은 치료법을 설계하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
226
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
영국에서 유방암 진단을 받은 환자 코호트.
설명
포함 기준
스테이지 1:
- 나이 > 18세.
- 연구의 1단계에 대한 사전 동의
- 지난 12개월 이내에 1기, 2기 또는 3기 유방암 진단
2단계:
- 연구의 2단계에 대한 사전 동의
- 현재 수면 장애; 불면증 심각도 지수에서 8점 이상.
- 스크리닝/기준 상담 이전의 수면 장애 이력; 유방암 진단 이후 수면 장애의 시작 또는 악화 예. 유방암 진단이나 화학 요법으로 수면 문제가 시작되거나 악화됩니다.
- 참가자가 독립적으로 사용할 수 있는 적절한 스마트폰 소지.
제외 기준:
스테이지 1:
- 영어 구어체 및/또는 문어체에 대한 이해가 제한적이거나 전혀 없는 참가자.
- 지난 5년 이내에 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종을 포함하지 않는 기타 암 진단
2단계:
- 연구 참여와 양립할 수 없는 동반질병 예. 그 결과 참가자는 자신의 스마트폰을 통해 일일 항목을 만족스럽게 완료할 수 없습니다.
- 알려진 및/또는 치료된 수면 무호흡증
- 정규 교대 근무 또는 야간 근무(월 1회 이상의 야간 근무로 정의됨)
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유방암 코호트의 불면증
단일 코호트가 1단계에서 유방암을 앓고 있는 참가자가 겪는 불면증의 유병률을 평가하기 위해 관찰됩니다.
참가자 중 일부는 3주간의 관찰 기간 동안 디지털 수면 일기 앱을 사용하기 위해 2단계를 계속 진행합니다.
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2단계 참가자는 디지털 수면 일기 앱을 다운로드하고 21일 동안 매일 수면 기록을 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 환자의 코호트에서 불면증의 유병률
기간: 3 주
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유방암 환자의 백분율 불면증 심각도 지수에서 8 개 이상의 점수
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증이있는 유방암 환자 (불면증 심각도 지수; ISI 척도에서 8 개 이상의 점수로 정의 됨)에서 3 주 동안 불면증 심각도를 평가합니다.
기간: 2 주
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불면증 심각도 지수를 사용한 불면증 심각도 (Min.
0, Max.
28 점수가 높으면 결과가 더 나빠집니다).
불면증 심각도 지수에 대한 총 점수로 분류 된 심각도 : 0-7 중요한 불면증 없음, 8-14 하위 임계 값 불면증, 15-21 임상 불면증 (중간 중증도) 및 22-28 임상 불면증 (심각한 중증도)
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2 주
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유방암 환자에서 불면증 (불면증 심각도 지수)에서 8 개 이상의 점수로 정의 됨)에서 3 주 동안 수면 효율을 평가합니다.
기간: 3 주
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유방암 환자에서 불면증 (불면증 심각도 지수)에서 8 개 이상의 점수로 정의 됨)에서 3 주 동안 수면 효율을 평가합니다.
수면 효율 (침대에서 참가자가 잠을 자고있는 시간의 %)은 수면 일기를 사용하여 측정했습니다 (침대에서 총 시간에 비해 총 시간으로부터 유래).
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3 주
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유방암 환자에서 불면증 (불면증 심각도 지수)에서 8 개 이상의 점수로 정의 됨)는 3 주 동안의 삶의 질을 평가합니다.
기간: 3 주
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EQ-5D-5L 설문지를 사용한 삶의 질 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증에 관한 객관식 질문뿐만 아니라 더 높은 비율이 더 큰 결과 인 규모를 사용한 건강 %) 및 암 치료의 기능적 평가-내분비 시스템 설문지 (신체적 복지, 사회적/가족 복지, 감정적 및 추가 핵심 및 핵심 빵과 관련하여). 모두, 1은 약간이고, 2는 약간이고, 3은 꽤 약간이고, 4는 매우 많습니다).
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3 주
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유방암 환자에서 불면증 (불면증 심각도 지수)에서 8 개 이상의 점수로 정의 됨)는 3 주 동안의 삶의 질을 평가합니다.
기간: 3 주
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EQ-5D-5L 설문지 : 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증에 대한 객관식 질문 및 비율이 높을 수있는 건강의 %).
암 치료-내분비 시스템 (사실 -ES)의 기능 평가 (하위 척도 : 신체적 복지, 사회적/가족 복지, 정서적, 기능적 복지 및 내분비 증상) : 0-4의 각 질문은 0-4를 사용하여 0-4가 전혀 그렇지 않으며 1은 약간 비트, 2는 상당히 약간, 4는 상당히 약간입니다.
질문에 대한 점수는 각 하위 스케일에 대해 총 기준선 및 총 21 일 점수를 제공하기 위해 추가됩니다.
최소 총 점수는 모든 하위 스케일에 대해 0이고, 최대 점수는 물리적, 사회적/가족 및 기능적 복지 하위 스케일의 경우 28, 정서적 복지 하위 규모의 경우 24, 내분비 증상의 경우 76입니다.
총 점수가 낮은 결과는 더 나은 결과를 나타냅니다.
팩트 -ES = 총 하위 스케일 점수 (0-184).
사실 G = 내분비 시스템을 제외한 하위 스케일 점수의 총계 (0-108).
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3 주
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평가 : - 디지털 수면 일기에 대한 데이터 입력 준수 - 매일 휴대 전화 응용 프로그램에 수면과 관련된 데이터를 입력하는 환자의 타당성 및 경험
기간: 3 주
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규정 준수; 수면 다이어리를 완료 한 환자의 % (21 일 중 17 일 이상) 타당성 및 사용자 경험; 사용자 경험 설문지.
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3 주
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유방암 환자의 임상 또는 치료 특성과 불면증 심각도 지수와 삶의 질 (EQ-5D-5L 및 Fact-ES)에 의해 측정 된 불면증 유병률과 심각도 사이의 연관성.
기간: 3 주
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임상 또는 치료 특성, 즉 유방암 단계 (단계 I, II 또는 III), T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2, T2 또는 III)에 기초한 환자에 대한 불면증 유병률과 심각성과 삶의 질 (불면증 심각도 지수 및 EQ-5D-5L-내분비 시스템 설문지의 기능적 평가-내분비 시스템 설문지) 사이의 연관성 또는 상관 관계가 있는지 확인하기위한 평가. 요법 (전신 치료, 덱사메타손 치료, 방사선 요법, 호르몬 또는 표적 요법 및 화학 요법 및 현재 전신 항암 요법의 시작 이후의 시간).
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3 주
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디지털 수면 일기의 안전
기간: 3 주
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부작용 및 심각한 부작용이 수집되고 요약됩니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Armstrong, PhD, MRCP, MBChB, BSc(Hons), Christie NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Savard J, Ivers H, Villa J, Caplette-Gingras A, Morin CM. Natural course of insomnia comorbid with cancer: an 18-month longitudinal study. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3580-6. doi: 10.1200/JCO.2010.33.2247. Epub 2011 Aug 8.
- Savard J, Morin CM. Insomnia in the context of cancer: a review of a neglected problem. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):895-908. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.895.
- Ruel S, Ivers H, Savard MH, Gouin JP, Lemieux J, Provencher L, Caplette-Gingras A, Bastien C, Morin CM, Couture F, Savard J. Insomnia, immunity, and infections in cancer patients: Results from a longitudinal study. Health Psychol. 2020 May;39(5):358-369. doi: 10.1037/hea0000811. Epub 2019 Dec 19.
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- Kang SG, Kang JM, Cho SJ, Ko KP, Lee YJ, Lee HJ, Kim L, Winkelman JW. Cognitive Behavioral Therapy Using a Mobile Application Synchronizable With Wearable Devices for Insomnia Treatment: A Pilot Study. J Clin Sleep Med. 2017 Apr 15;13(4):633-640. doi: 10.5664/jcsm.6564.
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- Brzecka A, Sarul K, Dyla T, Avila-Rodriguez M, Cabezas-Perez R, Chubarev VN, Minyaeva NN, Klochkov SG, Neganova ME, Mikhaleva LM, Somasundaram SG, Kirkland CE, Tarasov VV, Aliev G. The Association of Sleep Disorders, Obesity and Sleep-Related Hypoxia with Cancer. Curr Genomics. 2020 Sep;21(6):444-453. doi: 10.2174/1389202921999200403151720.
- O'Donnell JF. Insomnia in cancer patients. Clin Cornerstone. 2004;6 Suppl 1D:S6-14. doi: 10.1016/s1098-3597(05)80002-x.
유용한 링크
- Epidemiology of Insomnia - Prevalence, Course, Risk Factors, and Public Health Burden
- Insomnia in breast cancer: prevalence and associated factors
- Sleep as a public health concern: insomnia and mental health
- Disruption of sleep, sleep-wake activity rhythm, and nocturnal melatonin production in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy: a prospective cohort study
- Joint statement on seeking consent by electronic methods
- Consent and Participant Information Guidance
- Sample Size Calculator for Estimating a Single Proportion
- Construction and Evaluation of a User Experience Questionnaire
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .