HENKILÖKOHTAINEN - Nuku rintasyövässä
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Closed Loop Medicine
Henkilökohtaisen sähköisen tallenteen tuettu kaksivaiheinen havainnointitutkimus rintasyöpäpotilaiden unesta
Uni on välttämätöntä ihmisen toiminnalle, vastustuskyvylle ja hyvinvoinnille. Yleisväestössä unihäiriöt ja unettomuus aiheuttavat merkittäviä terveysongelmia ja vaikuttavat monien ihmisten elämänlaatuun. Unettomuuden ilmaantuvuus syöpäpotilailla on suhteettoman korkeampi, ja rintasyöpäpotilaiden esiintyvyys vaihtelee 19 prosentista 69 prosenttiin. Unettomuuden vaikutus syöpäpotilaiden elämään voi olla merkittävä, ja se liittyy masennukseen, syöpään liittyvään väsymykseen, lisääntyneeseen kipuun, heikentyneeseen elämänlaatuun, heikentyneeseen vastustuskykyyn, taudin etenemiseen ja eloonjäämiseen. Tähän mennessä rintasyöpätutkimukset ovat osoittaneet suurta vaihtelua raportoiduissa unettomuuden esiintyvyyden määrissä, ja näiden potilaiden univaivojen vakavuutta on ollut vaikea arvioida. Näin ollen nämä ongelmat vaativat lisätutkimusta käyttämällä standardoituja ja validoituja toimenpiteitä.
Tässä havainnointitutkimuksessa pyrimme tutkimaan unettomuuden esiintyvyyttä ja vakavuutta rintasyöpäpotilaiden kohortissa Christien sairaalassa käyttämällä Insomnia Severity Index (ISI), validoitua unettomuuden mittaa. Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Vaiheessa 1 18-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja joilla on diagnosoitu vaiheen I, II tai III rintasyöpä edellisten 12 kuukauden aikana, pyydetään täyttämään validoitu ISI. ISI:n avulla osallistujat, joilla on unihäiriöitä ja/tai unettomuutta, kutsutaan tutkimuksen toiseen vaiheeseen. Tässä vaiheessa osallistujia pyydetään seuraamaan untaan joka aamu kolmen viikon ajan käyttämällä digitaalista unipäiväkirjaa, joka on ladattu heidän omalle älypuhelimelleen. Heitä pyydetään myös täyttämään sarja kyselylomakkeita, joissa kerätään tietoa heidän elämänlaadustaan, hyvinvoinnistaan ja terveydestään. Tämä tutkimus antaa paremman käsityksen rintasyöpäpotilaiden nukkumistavoista, univaikeuksista ja unettomuudesta ja auttaa pitkällä aikavälillä suunnittelemaan parempia hoitoja unihäiriöistä kärsiville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ryhmä potilaita, joilla on diagnosoitu rintasyöpä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Vaihe 1:
- Ikä > 18 vuotta.
- Tietoinen suostumus tutkimuksen vaiheeseen 1
- Vaiheen I, II tai III rintasyövän diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana
Vaihe 2:
- Tietoinen suostumus tutkimuksen 2. vaiheeseen
- Nykyinen unihäiriö; pisteet 8 tai enemmän unettomuuden vakavuusindeksissä.
- Unihäiriöt ennen seulonta/peruskonsultaatiota; unihäiriöiden alkaessa tai pahenemisessa rintasyöpädiagnoosin jälkeen esim. unihäiriöt alkoivat tai pahenevat rintasyövän diagnoosin tai kemoterapian seurauksena.
- Sopiva älypuhelin, jota osallistuja voi käyttää itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Vaihe 1:
- Osallistujat, jotka eivät ymmärrä puhuttua ja/tai kirjallista englantia.
- Muu syöpädiagnoosi, ei mukaan lukien ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, viimeisten 5 vuoden aikana
Vaihe 2:
- Tutkimukseen osallistumisen kanssa yhteensopimattomat rinnakkaissairaudet esim. jotka johtavat siihen, että osallistuja ei pysty täyttämään päivittäisiä merkintöjä tyydyttävästi älypuhelimensa kautta.
- Tunnettu ja/tai hoidettu uniapnea
- Säännöllinen vuorotyö tai yötyö (määritelty > 1 yövuoro kuukaudessa)
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Unettomuus rintasyöpäkohortissa
Vaiheessa 1 tarkkaillaan yhtä kohorttia, jolla arvioidaan rintasyövästä kärsivien osallistujien unettomuuden esiintyvyyttä.
Osa osallistujista jatkaa vaiheeseen 2 käyttääkseen digitaalista unipäiväkirjasovellusta kolmen viikon havaintojakson ajan.
|
Vaiheen 2 osallistujia pyydetään lataamaan digitaalinen unipäiväkirjasovellus ja täyttämään uniloki joka päivä 21 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden esiintyvyys rintasyöpäpotilaiden ryhmässä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Rintasyöpäpotilaiden prosenttiosuus 8 tai enemmän unettomuuksien vakavuusindeksillä
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilailla, joilla on rintasyöpä, jolla on unettomuus (määritelty pistemääräksi vähintään 8 unettomuuden vakavuusindeksiä; ISI-asteikko), jotta voidaan arvioida unettomuuden vakavuutta kolmen viikon ajanjaksolla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Unettomuus vakavuus käyttämällä unettomuutta vakavuusindeksiä (min.
0, max.
28 missä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta).
Unettomuuden vakavuusindeksin kokonaispistemäärällä luokitellaan vakavuus: 0-7 Ei merkittävää unettomuutta, 8-14 alarajan unettomuutta, 15-21 kliinistä unettomuutta (kohtalainen vakavuus) ja 22-28 kliininen unettomuus (vakava vakavuus)
|
2 viikkoa
|
|
Potilailla, joilla on rintasyöpä, jolla on unettomuus (määritelty pistemääräksi vähintään 8 unettomuuden vakavuusindeksiä; ISI-asteikko), unen tehokkuuden arvioimiseksi kolmen viikon ajanjaksolla.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Potilailla, joilla on rintasyöpä, jolla on unettomuus (määritelty pistemääräksi vähintään 8 unettomuuden vakavuusindeksiä; ISI-asteikko), unen tehokkuuden arvioimiseksi kolmen viikon ajanjaksolla.
Unehokkuus (osallistuja nukkuminen nukkuminen sängyssä ollessaan) mitattuna unipäiväkirjaa (johdettu kokonaisajasta nukkumaan kokonaisaikaan sängyssä).
|
3 viikkoa
|
|
Potilailla, joilla on rintasyöpä, jolla on unettomuus (määritelty pistemääräksi vähintään 8 unettomuuden vakavuusindeksissä; ISI-asteikko), elämänlaadun arvioimiseksi kolmen viikon ajanjaksolla.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Elämänlaatua käyttämällä EQ-5D-5L-kyselylomaketta (monivalintakysymyksiä, jotka koskevat liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta/masennusta sekä mittakaavan prosentuaalista prosenttimäärää, jossa korkeampi prosenttiosuus on suurempi) ja syöpähoidon toiminnallinen arviointi-endokriiniset järjestelmät kyselylomakkeet (fyysisen hyvinvoinnin käyttämistä koskevat kysymykset, jotka eivät ole fyysistä hyvinvointia. Pieni, 2 on jonkin verran, 3 on melko vähän ja 4 on erittäin paljon).
|
3 viikkoa
|
|
Potilailla, joilla on rintasyöpä, jolla on unettomuus (määritelty pistemääräksi vähintään 8 unettomuuden vakavuusindeksissä; ISI-asteikko), elämänlaadun arvioimiseksi kolmen viikon ajanjaksolla.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
EQ-5D-5L-kyselylomake: Monivalintakysymykset liikkuvuudesta, itsehoitosta, tavanomaisesta toiminnasta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus ja % terveydestä, jos korkeampi % on suurempi tulos).
Syöpähoidon funktionaalinen arviointi-endokriiniset järjestelmät (tosiasiat) (ala-asteikot: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen, funktionaalinen hyvinvointi ja endokriiniset oireet): Jokainen osa-asteikkojen kysymys pisteytetään 0-4: n asteikolla, jossa 0 ei ole ollenkaan, 1 on hiukan, 2 on jonkin verran, 3 on aivan bittiä ja 4 on kovinkaan.
Kysymysten pisteet lisätään kokonaispohja- ja kokonaispäivän 21 pisteet jokaiselle ala-asteikolla.
Pienin kokonaispistemäärä on 0 kaikille alakalvoille, enimmäispisteet ovat 28 fyysisen, sosiaalisen/perheen ja toiminnallisen hyvinvoinnin ala-asteikolla, 24 emotionaalisen hyvinvoinnin ala-asteikolla, 76 endokriinisten oireiden osalta.
Pienempi kokonaispistemäärä edustaa parempia tuloksia.
FACT-ES = ala-asteikon pisteiden kokonaismäärä (0-184).
FACT-G = ala-asteikon pisteiden kokonaismäärä, lukuun ottamatta endokriinistä järjestelmää (0-108).
|
3 viikkoa
|
|
Arvioida: - Tietojen syöttämisen noudattaminen digitaaliseen nukkumispäiväkirjaan - potilaiden toteutettavuus ja kokemus heidän nukkumistaan liittyvien tietojen syöttötietoihin päivittäin
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vaatimustenmukaisuus; % potilaista, jotka suorittavat nukkumispäiväkirjan (vähintään 17 päivää 21: stä) toteutettavuuden ja käyttökokemuksen; Käyttäjäkokemuskysely.
|
3 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin ja elämänlaadun (EQ-5D-5L ja FACT-ES) mitattuna unettomuuden esiintyvyyden ja vakavuuden välisissä assosiaatioissa, jotka ja tosiasiat) välillä on rintasyöpäpotilaiden kliiniset tai hoitoominaisuudet.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arviointi määrittääkseen, onko epämumnian esiintyvyyden ja vakavuuden sekä elämänlaadun välillä (käyttämällä unettomuuden vakavuusindeksiä ja EQ-5D-5L: n ja syöpähoidon-endokriinisten järjestelmien kyselylomakkeiden funktionaalista arviointia alaryhmissä, jotka perustuvat kliinisiin tai hoitoominaisuuksiin, ts. Rintasyövän vaiheen (vaihe I, III), funktionaaliseen arviointiin (SPORTE), TUPORI), TAPE). Hoito (systeeminen hoito, deksametasonihoito, sädehoito, hormonaalinen tai kohdennettu terapia sekä kemoterapian ja nykyisen systeemisen syövän vastaisen hoidon alkamisen jälkeen).
|
3 viikkoa
|
|
Digitaalisen nukkumispäiväkirjan turvallisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset kerätään ja tiivistetään.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Armstrong, PhD, MRCP, MBChB, BSc(Hons), Christie NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Savard J, Ivers H, Villa J, Caplette-Gingras A, Morin CM. Natural course of insomnia comorbid with cancer: an 18-month longitudinal study. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3580-6. doi: 10.1200/JCO.2010.33.2247. Epub 2011 Aug 8.
- Savard J, Morin CM. Insomnia in the context of cancer: a review of a neglected problem. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):895-908. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.895.
- Ruel S, Ivers H, Savard MH, Gouin JP, Lemieux J, Provencher L, Caplette-Gingras A, Bastien C, Morin CM, Couture F, Savard J. Insomnia, immunity, and infections in cancer patients: Results from a longitudinal study. Health Psychol. 2020 May;39(5):358-369. doi: 10.1037/hea0000811. Epub 2019 Dec 19.
- Fontes F, Pereira S, Costa AR, Goncalves M, Lunet N. The impact of breast cancer treatments on sleep quality 1 year after cancer diagnosis. Support Care Cancer. 2017 Nov;25(11):3529-3536. doi: 10.1007/s00520-017-3777-6. Epub 2017 Jun 16.
- Fortner BV, Stepanski EJ, Wang SC, Kasprowicz S, Durrence HH. Sleep and quality of life in breast cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2002 Nov;24(5):471-80. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00500-6.
- Hajj A, Hachem R, Khoury R, Nehme T, Hallit S, Nasr F, Karak FE, Chahine G, Kattan J, Khabbaz LR. Clinical and Genetic Factors Associated With the Breast Cancer-Related Sleep Disorders: The "CAGE-Sleep" Study-A Cross-Sectional Study. J Pain Symptom Manage. 2021 Sep;62(3):e46-e55. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.02.022. Epub 2021 Feb 22.
- Palesh O, Aldridge-Gerry A, Zeitzer JM, Koopman C, Neri E, Giese-Davis J, Jo B, Kraemer H, Nouriani B, Spiegel D. Actigraphy-measured sleep disruption as a predictor of survival among women with advanced breast cancer. Sleep. 2014 May 1;37(5):837-42. doi: 10.5665/sleep.3642.
- Marion LP, Ivers H, Savard J. Feasibility of a Preventive Intervention for Insomnia in Women with Breast Cancer Receiving Chemotherapy. Behav Sleep Med. 2021 Jan-Feb;19(1):70-82. doi: 10.1080/15402002.2019.1707203. Epub 2019 Dec 24.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Horsch CH, Lancee J, Griffioen-Both F, Spruit S, Fitrianie S, Neerincx MA, Beun RJ, Brinkman WP. Mobile Phone-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: A Randomized Waitlist Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 11;19(4):e70. doi: 10.2196/jmir.6524.
- Kang SG, Kang JM, Cho SJ, Ko KP, Lee YJ, Lee HJ, Kim L, Winkelman JW. Cognitive Behavioral Therapy Using a Mobile Application Synchronizable With Wearable Devices for Insomnia Treatment: A Pilot Study. J Clin Sleep Med. 2017 Apr 15;13(4):633-640. doi: 10.5664/jcsm.6564.
- Fallowfield LJ, Leaity SK, Howell A, Benson S, Cella D. Assessment of quality of life in women undergoing hormonal therapy for breast cancer: validation of an endocrine symptom subscale for the FACT-B. Breast Cancer Res Treat. 1999 May;55(2):189-99. doi: 10.1023/a:1006263818115.
- Kwak A, Jacobs J, Haggett D, Jimenez R, Peppercorn J. Evaluation and management of insomnia in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jun;181(2):269-277. doi: 10.1007/s10549-020-05635-0. Epub 2020 Apr 20.
- Fleming L, Randell K, Stewart E, Espie CA, Morrison DS, Lawless C, Paul J. Insomnia in breast cancer: a prospective observational study. Sleep. 2019 Mar 1;42(3):zsy245. doi: 10.1093/sleep/zsy245.
- Brzecka A, Sarul K, Dyla T, Avila-Rodriguez M, Cabezas-Perez R, Chubarev VN, Minyaeva NN, Klochkov SG, Neganova ME, Mikhaleva LM, Somasundaram SG, Kirkland CE, Tarasov VV, Aliev G. The Association of Sleep Disorders, Obesity and Sleep-Related Hypoxia with Cancer. Curr Genomics. 2020 Sep;21(6):444-453. doi: 10.2174/1389202921999200403151720.
- O'Donnell JF. Insomnia in cancer patients. Clin Cornerstone. 2004;6 Suppl 1D:S6-14. doi: 10.1016/s1098-3597(05)80002-x.
Hyödyllisiä linkkejä
- Epidemiology of Insomnia - Prevalence, Course, Risk Factors, and Public Health Burden
- Insomnia in breast cancer: prevalence and associated factors
- Sleep as a public health concern: insomnia and mental health
- Disruption of sleep, sleep-wake activity rhythm, and nocturnal melatonin production in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy: a prospective cohort study
- Joint statement on seeking consent by electronic methods
- Consent and Participant Information Guidance
- Sample Size Calculator for Estimating a Single Proportion
- Construction and Evaluation of a User Experience Questionnaire
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLM-INS-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Vahvistetaan, jaetaanko yksittäisen osallistujan tiedot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .