- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05093426
PERSONLIG - Sov i brystkreft
Personlig elektronisk journalstøttet to-trinns observasjonsstudie av søvn hos pasienter med brystkreft
Søvn er avgjørende for menneskelig funksjon, immunitet og velvære. I befolkningen generelt forårsaker søvnforstyrrelser og søvnløshet betydelige helseproblemer og påvirker livskvaliteten til mange individer. Forekomsten av søvnløshet hos kreftpasienter er uforholdsmessig høyere, med brystkreftpasienter som opplever prevalensrater fra 19 % til 69 %. Påvirkningen av søvnløshet på kreftpasienters liv kan være betydelig og er assosiert med depresjon, kreftrelatert tretthet, økt smerte, redusert livskvalitet, nedsatt immunitet, sykdomsprogresjon og overlevelse. Til dags dato viser brystkreftstudier stor variasjon i rapporterte insomniprevalensrater, og alvorlighetsgraden av søvnplager hos disse pasientene har vært vanskelig å vurdere. Disse problemene krever derfor ytterligere undersøkelser ved bruk av standardiserte og validerte tiltak.
I denne observasjonsstudien tar vi sikte på å undersøke prevalensen og alvorlighetsgraden av søvnløshet i en kohort av brystkreftpasienter ved Christie Hospital ved å bruke Insomnia Severity Index (ISI), et validert mål for søvnløshet. Denne studien vil bestå av to trinn. I trinn 1 vil pasienter på 18 år og over, som gir informert samtykke og har en diagnose av stadium I, II eller III brystkreft i løpet av de foregående 12 månedene, bli bedt om å fullføre den validerte ISI. Ved å bruke ISI, vil deltakere identifisert som å ha søvnvansker og/eller søvnløshet bli invitert til trinn 2 av studien. I dette stadiet vil deltakerne bli bedt om å spore søvnen hver morgen i 3 uker ved hjelp av en digital søvndagbok lastet ned til deres egen smarttelefon. De vil også bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer for å samle informasjon om deres livskvalitet, velvære og helse. Denne forskningen vil gi en bedre forståelse av søvnmønster, søvnvansker og søvnløshet hos pasienter med brystkreft, og på lang sikt hjelpe oss med å designe bedre behandlinger for pasienter med søvnproblemer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
1. stadie:
- Alder > 18 år.
- Informert samtykke til trinn 1 av studien
- Diagnose av stadium I, II eller III brystkreft i løpet av de siste 12 månedene
Trinn 2:
- Informert samtykke til trinn 2 av studien
- Nåværende søvnforstyrrelse; en poengsum på 8 eller mer på Insomnia Severity Index.
- Anamnese med søvnforstyrrelser før screening/baseline konsultasjon; med begynnelse eller forverring av søvnforstyrrelser siden brystkreftdiagnose f.eks. søvnproblemer begynte eller ble verre med diagnosen brystkreft eller med kjemoterapi.
- Besittelse av en passende smarttelefon som deltaker kan bruke selvstendig.
Ekskluderingskriterier:
1. stadie:
- Deltakere som har begrenset eller ingen forståelse av muntlig og/eller skriftlig engelsk.
- Annen diagnose av kreft, ikke inkludert basalcellekarsinom i huden eller cervical carcinoma in situ, innen de siste 5 årene
Trinn 2:
- Komorbiditeter uforenlig med studiedeltakelse f.eks. som resulterer i at en deltaker ikke kan fullføre daglige oppføringer tilfredsstillende via smarttelefonen sin.
- Kjent og/eller behandlet søvnapné
- Vanlig skiftarbeid eller nattarbeid (definert som >1 nattskift per måned)
- Amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Søvnløshet i brystkreftkohort
En enkelt kohort vil bli observert i trinn 1 for å vurdere forekomsten av søvnløshet hos deltakere som lider av brystkreft.
En undergruppe av deltakere vil fortsette til trinn 2 for å bruke en digital søvndagbok-app i en observasjonsperiode på 3 uker.
|
Deltakere i trinn 2 vil bli bedt om å laste ned en digital søvndagbok-app og fylle ut en søvnlogg hver dag i 21 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av søvnløshet i en kohort av brystkreftpasienter
Tidsramme: 3 uker
|
Prosentandel av brystkreftpasienter som scorer 8 eller over på søvnløshetsindeksen
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos pasienter med brystkreft som opplever søvnløshet (definert som poengsum på 8 eller mer på søvnløshetens alvorlighetsindeks; ISI-skala), for å vurdere søvnløshetens alvorlighetsgrad i løpet av en tre ukers periode.
Tidsramme: 2 uker
|
Søvnløshetens alvorlighetsgrad ved bruk av Insomnia Severity Index (min.
0, maks.
28 hvor høyere score betyr et dårligere resultat).
Med alvorlighetsgrad klassifisert med total score for søvnløshetens alvorlighetsindeks: 0-7 Ingen signifikant søvnløshet, 8-14 undergrensen søvnløshet, 15-21 klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad) og 22-28 klinisk søvnløshet (alvorlig alvorlighetsgrad)
|
2 uker
|
|
Hos pasienter med brystkreft som opplever søvnløshet (definert som score på 8 eller mer på søvnløshetens alvorlighetsindeks; ISI-skala), for å vurdere søvneffektivitet over en tre ukers periode.
Tidsramme: 3 uker
|
Hos pasienter med brystkreft som opplever søvnløshet (definert som score på 8 eller mer på søvnløshetens alvorlighetsindeks; ISI-skala), for å vurdere søvneffektivitet over en tre ukers periode.
Søvnseffektivitet ( % av tiden en deltaker sover mens han er i sengen) målt ved hjelp av søvndagbok (avledet fra total tid som sov i forhold til total tid i sengen).
|
3 uker
|
|
Hos pasienter med brystkreft som opplever søvnløshet (definert som score på 8 eller mer på søvnløshetens alvorlighetsindeks; ISI-skala), for å vurdere livskvalitet over en tre ukers periode.
Tidsramme: 3 uker
|
Livskvalitet ved bruk 1 er litt, 2 er noe, 3 er ganske mye og 4 er veldig mye).
|
3 uker
|
|
Hos pasienter med brystkreft som opplever søvnløshet (definert som score på 8 eller mer på søvnløshetens alvorlighetsindeks; ISI-skala), for å vurdere livskvalitet over en tre ukers periode.
Tidsramme: 3 uker
|
EQ-5D-5L-spørreskjema: Flervalgsspørsmål for mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og % av helsen der et høyere % er et større resultat).
Funksjonell vurdering av kreftterapi-Endokrine systemer (FACT-ES) (underskalaer: fysisk velvære, sosial/familie velvære, emosjonelle, funksjonelle velvære og endokrine symptomer): Hvert spørsmål i underskalaer blir scoret ved hjelp av en skala på 0-4 der 0 ikke er i det hele tatt.
Poeng for spørsmål legges til for å gi total baseline og total dag 21-score for hver underskala.
Minimum total score er 0 for alle underskalaer, maksimal score er 28 for fysiske, sosiale/familie og funksjonelle velvære underskalaer, 24 for den emosjonelle velvære underskala, 76 for endokrine symptomer.
En lavere total score representerer bedre resultater.
Fact-ES = Totalt av underskala score (0-184).
Fact-G = Totalt av underskala-score unntatt endokrine system (0-108).
|
3 uker
|
|
For å vurdere: - Overholdelse av datainntreden i den digitale søvndagboken - Mulighet og erfaring fra pasienter til å legge inn data relatert til søvnen til en mobiltelefonapplikasjon daglig
Tidsramme: 3 uker
|
Etterlevelse; % av pasientene som fullfører søvndagbok (17 eller flere dager av 21) gjennomførbarhet og brukeropplevelse; Brukeropplevelsesspørreskjema.
|
3 uker
|
|
Assosiasjoner mellom søvnløshetsutbredelse og alvorlighetsgrad målt ved søvnløshetens alvorlighetsindeks og livskvalitet (EQ-5D-5L og FACT-ES) med kliniske eller behandlingsegenskaper hos brystkreftpasienter.
Tidsramme: 3 uker
|
Vurdering for å avgjøre om det er noen assosiasjon eller korrelasjon mellom søvnløshet og alvorlighetsgrad i søvnløshet så vel som livskvalitet (ved bruk av søvnløshetens alvorlighetsindeks og EQ-5D-5L og funksjonsvurdering av kreftterapi-endokrine systemspørreskjemaer) for pasienter i undergrupper Reg Based on Clinical eller Treatment Characteristics I.E. Breastnaires) for pasienter i DC (III), tummen (TC (Sycrine Systems Is Stage (Stage) for pasienter (stadium) for pasienter (stadium (scenen (Stage (Stage (Stage) for pasienter. Behandling, dexametasonbehandling, strålebehandling, hormonell eller målrettet terapi samt tid siden start av cellegift og nåværende systemisk antikreftbehandling).
|
3 uker
|
|
Sikkerhet for den digitale søvndagboken
Tidsramme: 3 uker
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli samlet og oppsummert.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Armstrong, PhD, MRCP, MBChB, BSc(Hons), Christie NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Savard J, Ivers H, Villa J, Caplette-Gingras A, Morin CM. Natural course of insomnia comorbid with cancer: an 18-month longitudinal study. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3580-6. doi: 10.1200/JCO.2010.33.2247. Epub 2011 Aug 8.
- Savard J, Morin CM. Insomnia in the context of cancer: a review of a neglected problem. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):895-908. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.895.
- Ruel S, Ivers H, Savard MH, Gouin JP, Lemieux J, Provencher L, Caplette-Gingras A, Bastien C, Morin CM, Couture F, Savard J. Insomnia, immunity, and infections in cancer patients: Results from a longitudinal study. Health Psychol. 2020 May;39(5):358-369. doi: 10.1037/hea0000811. Epub 2019 Dec 19.
- Fontes F, Pereira S, Costa AR, Goncalves M, Lunet N. The impact of breast cancer treatments on sleep quality 1 year after cancer diagnosis. Support Care Cancer. 2017 Nov;25(11):3529-3536. doi: 10.1007/s00520-017-3777-6. Epub 2017 Jun 16.
- Fortner BV, Stepanski EJ, Wang SC, Kasprowicz S, Durrence HH. Sleep and quality of life in breast cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2002 Nov;24(5):471-80. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00500-6.
- Hajj A, Hachem R, Khoury R, Nehme T, Hallit S, Nasr F, Karak FE, Chahine G, Kattan J, Khabbaz LR. Clinical and Genetic Factors Associated With the Breast Cancer-Related Sleep Disorders: The "CAGE-Sleep" Study-A Cross-Sectional Study. J Pain Symptom Manage. 2021 Sep;62(3):e46-e55. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.02.022. Epub 2021 Feb 22.
- Palesh O, Aldridge-Gerry A, Zeitzer JM, Koopman C, Neri E, Giese-Davis J, Jo B, Kraemer H, Nouriani B, Spiegel D. Actigraphy-measured sleep disruption as a predictor of survival among women with advanced breast cancer. Sleep. 2014 May 1;37(5):837-42. doi: 10.5665/sleep.3642.
- Marion LP, Ivers H, Savard J. Feasibility of a Preventive Intervention for Insomnia in Women with Breast Cancer Receiving Chemotherapy. Behav Sleep Med. 2021 Jan-Feb;19(1):70-82. doi: 10.1080/15402002.2019.1707203. Epub 2019 Dec 24.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Horsch CH, Lancee J, Griffioen-Both F, Spruit S, Fitrianie S, Neerincx MA, Beun RJ, Brinkman WP. Mobile Phone-Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: A Randomized Waitlist Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Apr 11;19(4):e70. doi: 10.2196/jmir.6524.
- Kang SG, Kang JM, Cho SJ, Ko KP, Lee YJ, Lee HJ, Kim L, Winkelman JW. Cognitive Behavioral Therapy Using a Mobile Application Synchronizable With Wearable Devices for Insomnia Treatment: A Pilot Study. J Clin Sleep Med. 2017 Apr 15;13(4):633-640. doi: 10.5664/jcsm.6564.
- Fallowfield LJ, Leaity SK, Howell A, Benson S, Cella D. Assessment of quality of life in women undergoing hormonal therapy for breast cancer: validation of an endocrine symptom subscale for the FACT-B. Breast Cancer Res Treat. 1999 May;55(2):189-99. doi: 10.1023/a:1006263818115.
- Kwak A, Jacobs J, Haggett D, Jimenez R, Peppercorn J. Evaluation and management of insomnia in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jun;181(2):269-277. doi: 10.1007/s10549-020-05635-0. Epub 2020 Apr 20.
- Fleming L, Randell K, Stewart E, Espie CA, Morrison DS, Lawless C, Paul J. Insomnia in breast cancer: a prospective observational study. Sleep. 2019 Mar 1;42(3):zsy245. doi: 10.1093/sleep/zsy245.
- Brzecka A, Sarul K, Dyla T, Avila-Rodriguez M, Cabezas-Perez R, Chubarev VN, Minyaeva NN, Klochkov SG, Neganova ME, Mikhaleva LM, Somasundaram SG, Kirkland CE, Tarasov VV, Aliev G. The Association of Sleep Disorders, Obesity and Sleep-Related Hypoxia with Cancer. Curr Genomics. 2020 Sep;21(6):444-453. doi: 10.2174/1389202921999200403151720.
- O'Donnell JF. Insomnia in cancer patients. Clin Cornerstone. 2004;6 Suppl 1D:S6-14. doi: 10.1016/s1098-3597(05)80002-x.
Hjelpsomme linker
- Epidemiology of Insomnia - Prevalence, Course, Risk Factors, and Public Health Burden
- Insomnia in breast cancer: prevalence and associated factors
- Sleep as a public health concern: insomnia and mental health
- Disruption of sleep, sleep-wake activity rhythm, and nocturnal melatonin production in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy: a prospective cohort study
- Joint statement on seeking consent by electronic methods
- Consent and Participant Information Guidance
- Sample Size Calculator for Estimating a Single Proportion
- Construction and Evaluation of a User Experience Questionnaire
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLM-INS-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .