Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PERSONLIG - Sov i brystkreft

18. mars 2025 oppdatert av: Closed Loop Medicine

Personlig elektronisk journalstøttet to-trinns observasjonsstudie av søvn hos pasienter med brystkreft

Søvn er avgjørende for menneskelig funksjon, immunitet og velvære. I befolkningen generelt forårsaker søvnforstyrrelser og søvnløshet betydelige helseproblemer og påvirker livskvaliteten til mange individer. Forekomsten av søvnløshet hos kreftpasienter er uforholdsmessig høyere, med brystkreftpasienter som opplever prevalensrater fra 19 % til 69 %. Påvirkningen av søvnløshet på kreftpasienters liv kan være betydelig og er assosiert med depresjon, kreftrelatert tretthet, økt smerte, redusert livskvalitet, nedsatt immunitet, sykdomsprogresjon og overlevelse. Til dags dato viser brystkreftstudier stor variasjon i rapporterte insomniprevalensrater, og alvorlighetsgraden av søvnplager hos disse pasientene har vært vanskelig å vurdere. Disse problemene krever derfor ytterligere undersøkelser ved bruk av standardiserte og validerte tiltak.

I denne observasjonsstudien tar vi sikte på å undersøke prevalensen og alvorlighetsgraden av søvnløshet i en kohort av brystkreftpasienter ved Christie Hospital ved å bruke Insomnia Severity Index (ISI), et validert mål for søvnløshet. Denne studien vil bestå av to trinn. I trinn 1 vil pasienter på 18 år og over, som gir informert samtykke og har en diagnose av stadium I, II eller III brystkreft i løpet av de foregående 12 månedene, bli bedt om å fullføre den validerte ISI. Ved å bruke ISI, vil deltakere identifisert som å ha søvnvansker og/eller søvnløshet bli invitert til trinn 2 av studien. I dette stadiet vil deltakerne bli bedt om å spore søvnen hver morgen i 3 uker ved hjelp av en digital søvndagbok lastet ned til deres egen smarttelefon. De vil også bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer for å samle informasjon om deres livskvalitet, velvære og helse. Denne forskningen vil gi en bedre forståelse av søvnmønster, søvnvansker og søvnløshet hos pasienter med brystkreft, og på lang sikt hjelpe oss med å designe bedre behandlinger for pasienter med søvnproblemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

226

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En gruppe pasienter diagnostisert med brystkreft i Storbritannia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

1. stadie:

  • Alder > 18 år.
  • Informert samtykke til trinn 1 av studien
  • Diagnose av stadium I, II eller III brystkreft i løpet av de siste 12 månedene

Trinn 2:

  • Informert samtykke til trinn 2 av studien
  • Nåværende søvnforstyrrelse; en poengsum på 8 eller mer på Insomnia Severity Index.
  • Anamnese med søvnforstyrrelser før screening/baseline konsultasjon; med begynnelse eller forverring av søvnforstyrrelser siden brystkreftdiagnose f.eks. søvnproblemer begynte eller ble verre med diagnosen brystkreft eller med kjemoterapi.
  • Besittelse av en passende smarttelefon som deltaker kan bruke selvstendig.

Ekskluderingskriterier:

1. stadie:

  • Deltakere som har begrenset eller ingen forståelse av muntlig og/eller skriftlig engelsk.
  • Annen diagnose av kreft, ikke inkludert basalcellekarsinom i huden eller cervical carcinoma in situ, innen de siste 5 årene

Trinn 2:

  • Komorbiditeter uforenlig med studiedeltakelse f.eks. som resulterer i at en deltaker ikke kan fullføre daglige oppføringer tilfredsstillende via smarttelefonen sin.
  • Kjent og/eller behandlet søvnapné
  • Vanlig skiftarbeid eller nattarbeid (definert som >1 nattskift per måned)
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Søvnløshet i brystkreftkohort
En enkelt kohort vil bli observert i trinn 1 for å vurdere forekomsten av søvnløshet hos deltakere som lider av brystkreft. En undergruppe av deltakere vil fortsette til trinn 2 for å bruke en digital søvndagbok-app i en observasjonsperiode på 3 uker.
Deltakere i trinn 2 vil bli bedt om å laste ned en digital søvndagbok-app og fylle ut en søvnlogg hver dag i 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av søvnløshet i en kohort av brystkreftpasienter
Tidsramme: 3 uker
Prosentandel av brystkreftpasienter som scorer 8 eller over på søvnløshetsindeksen
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hos pasienter med brystkreft som opplever søvnløshet (definert som poengsum på 8 eller mer på søvnløshetens alvorlighetsindeks; ISI-skala), for å vurdere søvnløshetens alvorlighetsgrad i løpet av en tre ukers periode.
Tidsramme: 2 uker
Søvnløshetens alvorlighetsgrad ved bruk av Insomnia Severity Index (min. 0, maks. 28 hvor høyere score betyr et dårligere resultat). Med alvorlighetsgrad klassifisert med total score for søvnløshetens alvorlighetsindeks: 0-7 Ingen signifikant søvnløshet, 8-14 undergrensen søvnløshet, 15-21 klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad) og 22-28 klinisk søvnløshet (alvorlig alvorlighetsgrad)
2 uker
Hos pasienter med brystkreft som opplever søvnløshet (definert som score på 8 eller mer på søvnløshetens alvorlighetsindeks; ISI-skala), for å vurdere søvneffektivitet over en tre ukers periode.
Tidsramme: 3 uker
Hos pasienter med brystkreft som opplever søvnløshet (definert som score på 8 eller mer på søvnløshetens alvorlighetsindeks; ISI-skala), for å vurdere søvneffektivitet over en tre ukers periode. Søvnseffektivitet ( % av tiden en deltaker sover mens han er i sengen) målt ved hjelp av søvndagbok (avledet fra total tid som sov i forhold til total tid i sengen).
3 uker
Hos pasienter med brystkreft som opplever søvnløshet (definert som score på 8 eller mer på søvnløshetens alvorlighetsindeks; ISI-skala), for å vurdere livskvalitet over en tre ukers periode.
Tidsramme: 3 uker
Livskvalitet ved bruk 1 er litt, 2 er noe, 3 er ganske mye og 4 er veldig mye).
3 uker
Hos pasienter med brystkreft som opplever søvnløshet (definert som score på 8 eller mer på søvnløshetens alvorlighetsindeks; ISI-skala), for å vurdere livskvalitet over en tre ukers periode.
Tidsramme: 3 uker
EQ-5D-5L-spørreskjema: Flervalgsspørsmål for mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og % av helsen der et høyere % er et større resultat). Funksjonell vurdering av kreftterapi-Endokrine systemer (FACT-ES) (underskalaer: fysisk velvære, sosial/familie velvære, emosjonelle, funksjonelle velvære og endokrine symptomer): Hvert spørsmål i underskalaer blir scoret ved hjelp av en skala på 0-4 der 0 ikke er i det hele tatt. Poeng for spørsmål legges til for å gi total baseline og total dag 21-score for hver underskala. Minimum total score er 0 for alle underskalaer, maksimal score er 28 for fysiske, sosiale/familie og funksjonelle velvære underskalaer, 24 for den emosjonelle velvære underskala, 76 for endokrine symptomer. En lavere total score representerer bedre resultater. Fact-ES = Totalt av underskala score (0-184). Fact-G = Totalt av underskala-score unntatt endokrine system (0-108).
3 uker
For å vurdere: - Overholdelse av datainntreden i den digitale søvndagboken - Mulighet og erfaring fra pasienter til å legge inn data relatert til søvnen til en mobiltelefonapplikasjon daglig
Tidsramme: 3 uker
Etterlevelse; % av pasientene som fullfører søvndagbok (17 eller flere dager av 21) gjennomførbarhet og brukeropplevelse; Brukeropplevelsesspørreskjema.
3 uker
Assosiasjoner mellom søvnløshetsutbredelse og alvorlighetsgrad målt ved søvnløshetens alvorlighetsindeks og livskvalitet (EQ-5D-5L og FACT-ES) med kliniske eller behandlingsegenskaper hos brystkreftpasienter.
Tidsramme: 3 uker
Vurdering for å avgjøre om det er noen assosiasjon eller korrelasjon mellom søvnløshet og alvorlighetsgrad i søvnløshet så vel som livskvalitet (ved bruk av søvnløshetens alvorlighetsindeks og EQ-5D-5L og funksjonsvurdering av kreftterapi-endokrine systemspørreskjemaer) for pasienter i undergrupper Reg Based on Clinical eller Treatment Characteristics I.E. Breastnaires) for pasienter i DC (III), tummen (TC (Sycrine Systems Is Stage (Stage) for pasienter (stadium) for pasienter (stadium (scenen (Stage (Stage (Stage) for pasienter. Behandling, dexametasonbehandling, strålebehandling, hormonell eller målrettet terapi samt tid siden start av cellegift og nåværende systemisk antikreftbehandling).
3 uker
Sikkerhet for den digitale søvndagboken
Tidsramme: 3 uker
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli samlet og oppsummert.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Armstrong, PhD, MRCP, MBChB, BSc(Hons), Christie NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLM-INS-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

For å bli bekreftet om de enkelte deltakerdata vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere