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PERSÖNLICH - Schlaf bei Brustkrebs

18. März 2025 aktualisiert von: Closed Loop Medicine

Personalisierte elektronische Aufzeichnung unterstützte zweistufige Beobachtungsstudie zum Schlaf bei Patientinnen mit Brustkrebs

Schlaf ist für die menschliche Funktion, Immunität und das Wohlbefinden unerlässlich. In der allgemeinen Bevölkerung verursachen Schlafstörungen und Schlaflosigkeit erhebliche Gesundheitsprobleme und beeinträchtigen die Lebensqualität vieler Menschen. Die Inzidenz von Schlaflosigkeit bei Krebspatienten ist unverhältnismäßig höher, wobei Brustkrebspatienten Prävalenzraten zwischen 19 % und 69 % aufweisen. Die Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf das Leben von Krebspatienten können erheblich sein und sind mit Depressionen, krebsbedingter Müdigkeit, erhöhten Schmerzen, verminderter Lebensqualität, verminderter Immunität, Krankheitsprogression und Überleben verbunden. Bis heute zeigen Brustkrebsstudien große Unterschiede in den gemeldeten Prävalenzraten von Schlaflosigkeit, und die Schwere der Schlafbeschwerden bei diesen Patienten war schwer einzuschätzen. Daher müssen diese Probleme mit standardisierten und validierten Maßnahmen weiter untersucht werden.

In dieser Beobachtungsstudie wollen wir die Prävalenz und den Schweregrad von Schlaflosigkeit in einer Kohorte von Brustkrebspatientinnen im Christie Hospital anhand des Insomnia Severity Index (ISI), einem validierten Maß für Schlaflosigkeit, untersuchen. Diese Studie wird aus zwei Phasen bestehen. In Stufe 1 werden Patientinnen ab 18 Jahren, die ihre Einverständniserklärung abgeben und in den letzten 12 Monaten eine Diagnose von Brustkrebs im Stadium I, II oder III hatten, gebeten, den validierten ISI auszufüllen. Unter Verwendung des ISI werden Teilnehmer, bei denen Schlafstörungen und/oder Schlaflosigkeit festgestellt wurden, zu Phase 2 der Studie eingeladen. In dieser Phase werden die Teilnehmer gebeten, ihren Schlaf 3 Wochen lang jeden Morgen mit einem digitalen Schlaftagebuch zu verfolgen, das sie auf ihr eigenes Smartphone herunterladen. Sie werden auch gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, in denen Informationen zu ihrer Lebensqualität, ihrem Wohlbefinden und ihrer Gesundheit gesammelt werden. Diese Forschung wird ein besseres Verständnis von Schlafmustern, Schlafstörungen und Schlaflosigkeit bei Patienten mit Brustkrebs liefern und uns langfristig dabei helfen, bessere Behandlungen für Patienten mit Schlafproblemen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte von Patientinnen, bei denen im Vereinigten Königreich Brustkrebs diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Bühne 1:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Informierte Zustimmung zu Stufe 1 der Studie
  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium I, II oder III innerhalb der letzten 12 Monate

Stufe 2:

  • Informierte Zustimmung zu Stufe 2 der Studie
  • Aktuelle Schlafstörung; eine Punktzahl von 8 oder mehr auf dem Insomnia Severity Index.
  • Anamnese von Schlafstörungen vor dem Screening/Basiskonsultation; bei beginnender oder sich verschlechternder Schlafstörung seit Brustkrebsdiagnose z.B. Schlafprobleme begannen oder verschlimmern sich mit der Diagnose von Brustkrebs oder einer Chemotherapie.
  • Besitz eines geeigneten Smartphones, das der Teilnehmer selbstständig nutzen kann.

Ausschlusskriterien:

Bühne 1:

  • Teilnehmer, die Englisch in Wort und Schrift nur eingeschränkt oder gar nicht verstehen.
  • Andere Krebsdiagnose, ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ, innerhalb der letzten 5 Jahre

Stufe 2:

  • Begleiterkrankungen, die mit einer Studienteilnahme nicht vereinbar sind, z. die dazu führen, dass ein Teilnehmer die täglichen Eingaben über sein Smartphone nicht zufriedenstellend erledigen kann.
  • Bekannte und/oder behandelte Schlafapnoe
  • Regelmäßige Schichtarbeit oder Nachtarbeit (definiert als >1 Nachtschicht pro Monat)
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlaflosigkeit in der Kohorte Brustkrebs
Eine einzelne Kohorte wird in Phase 1 beobachtet, um die Prävalenz von Schlaflosigkeit zu beurteilen, unter der Teilnehmer leiden, die an Brustkrebs leiden. Eine Untergruppe der Teilnehmer wird bis Stufe 2 fortfahren, um eine digitale Schlaftagebuch-App für einen Beobachtungszeitraum von 3 Wochen zu verwenden.
Teilnehmer an Phase 2 werden gebeten, eine digitale Schlaftagebuch-App herunterzuladen und 21 Tage lang jeden Tag ein Schlafprotokoll zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Schlaflosigkeit bei einer Kohorte von Brustkrebspatienten
Zeitfenster: 3 Wochen
Prozentsatz der Brustkrebspatienten, die 8 oder höher im Schweregradindex von Schlaflosigkeit erzielen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Patienten mit Brustkrebs mit Schlaflosigkeit (definiert als Score von 8 oder mehr im Schweregradindex des Schlaflosigkeit; ISI-Skala), um die Schwere der Schlaflosigkeit über einen Zeitraum von drei Wochen zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Wochen
Schlaflosigkeit Schweregrad unter Verwendung des Insomnia -Schweregradindex (min. 0, max. 28 wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten). Mit Schweregrad, der durch den Gesamtwert für den Insomnia-Schweregradindex klassifiziert ist: 0-7 Keine signifikante Schlaflosigkeit, 8-14 Unterschwellen-Schlaflosigkeit, klinische Schlaflosigkeit von 15-21 (mittelschwerer Schweregrad) und 22-28 klinische Schlaflosigkeit (schwere Schwere)
2 Wochen
Bei Patienten mit Brustkrebs mit Schlaflosigkeit (definiert als Score von 8 oder mehr für den Insomnia-Schweregradindex; ISI-Skala), um die Schlafeffizienz über einen Zeitraum von drei Wochen zu bewerten.
Zeitfenster: 3 Wochen
Bei Patienten mit Brustkrebs mit Schlaflosigkeit (definiert als Score von 8 oder mehr für den Insomnia-Schweregradindex; ISI-Skala), um die Schlafeffizienz über einen Zeitraum von drei Wochen zu bewerten. Schlafeffizienz (der % der Zeit, die ein Teilnehmer im Bett schläft) gemessen mit Schlaftagebuch (abgeleitet von der Gesamtzeit im Vergleich zur Gesamtzeit im Bett).
3 Wochen
Bei Patienten mit Brustkrebs mit Schlaflosigkeit (definiert als Score von 8 oder mehr zum Index der Schlaflosigkeit; ISI-Skala), um die Lebensqualität über einen Zeitraum von drei Wochen zu bewerten.
Zeitfenster: 3 Wochen
Lebensqualität unter Verwendung von EQ-5D-5L-Fragebogen (Multiple-Choice-Fragen zur Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression sowie das Maß von % der Gesundheit unter Verwendung von Skala, bei denen ein höherer Prozentsatz ein höheres Ergebnis ist) und funktionaler Bewertung der Krebstherapie-endokrinische Systeme Fragebogen (Fragen zu den physischen Gewinnen, sozialen Welligkeitsgräben, soziale Welligkeitsgräbchen, soziale Welligkeitsgräbchen-, soziale Welligkeitsgründe, soziale Welligkeitsgründe, Wellbing, und -familien-Welligkeits-Welligkeits-Welligkeits-Welligkeits-Welligkeits-Welligkeit, Wellbing, und -familien-Welligkeits-Welligkeits-Welligkeits-Welligkeitsnotieren, Well- und familiäre, achfische Weitfache, Wellbing, und -familien-Welligkeit, ad. Überhaupt nicht, 1 ist ein bisschen, 2 ist etwas, was, 3 ist ziemlich viel und 4 ist sehr viel).
3 Wochen
Bei Patienten mit Brustkrebs mit Schlaflosigkeit (definiert als Score von 8 oder mehr zum Index der Schlaflosigkeit; ISI-Skala), um die Lebensqualität über einen Zeitraum von drei Wochen zu bewerten.
Zeitfenster: 3 Wochen
EQ-5D-5L-Fragebogen: Multiple-Choice-Fragen zur Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen und % der Gesundheit, bei denen ein höheres % ein höheres Ergebnis ist). Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-endokrine Systeme (Fakten) (Sub-Skalen: physisches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales, funktionelles Wohlbefinden und endokrines Symptome): Jede Frage in Unterkühne wird mit einer Skala von 0-4 bewertet, wobei 0 überhaupt nicht ist, 1 ist ein bisschen, 2, 2 ist ein bisschen und 3 ist ein bisschen und 3 ist ein bisschen und ist ein bisschen und ist ein bisschen und ist ein bisschen und ist ein bisschen und ist ein bisschen und ist ein bisschen und ist ein bisschen und ist ein bisschen und ist ein bisschen und ist ein bisschen und ist ein bisschen und ist ein bisschen und ist ein bisschen und bit. Die Bewertungen für Fragen werden hinzugefügt, um für jede Untermaßnahme die Punktzahl des Gesamtbasis und der Gesamtnote 21 zu erzielen. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 für alle Unterkalen, die maximalen Bewertungen für physische, soziale/familiäre und funktionelle Wohlbefinden von Sub-Skalen, 24 für das emotionale Wohlbefinden von Untermaßnahmen, 76 für endokrine Symptome. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl ist bessere Ergebnisse. FACT-ES = Gesamt der Subskalenwerte (0-184). FACT-G = Gesamt der Subskalenwerte im Ausschluss des endokrinen Systems (0-108).
3 Wochen
Um zu beurteilen: - Einhaltung der Dateneingabe in das digitale Schlaftagebuch - Machbarkeit und Erfahrung der Patienten, um Daten in Bezug auf ihren Schlaf in einer Mobiltelefonanwendung täglich einzugeben
Zeitfenster: 3 Wochen
Einhaltung; % der Patienten, die Schlaftagebuch (17 oder mehr Tage von 21) durchführen, und Benutzererfahrung; Benutzererfahrungsfragebogen.
3 Wochen
Assoziationen zwischen Schlaflosigkeit Prävalenz und Schweregrad, gemessen am Schweregrad und der Lebensqualität (EQ-5D-5L und Fakten) mit klinischen oder Behandlungsmerkmalen von Brustkrebspatienten.
Zeitfenster: 3 Wochen
Assessment to determine if there is any association or correlation between insomnia prevalence and severity as well as quality of life (using insomnia severity index and EQ-5D-5L and Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Systems questionnaires) for patients in subgroups based on clinical or treatment characteristics i.e. breast cancer stage (Stage I, II or III), tumour staging (T1, T2, T3 or DCIS) treatment Regime (systemische Behandlung, Dexamethasonbehandlung, Strahlentherapie, hormonelle oder gezielte Therapie sowie Zeit seit Beginn der Chemotherapie und der aktuellen systemischen Anti-Krebstherapie).
3 Wochen
Sicherheit des digitalen Schlaftagebuchs
Zeitfenster: 3 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden gesammelt und zusammengefasst.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Armstrong, PhD, MRCP, MBChB, BSc(Hons), Christie NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLM-INS-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Zu bestätigen, ob die individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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