- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05093426
PERSÖNLICH - Schlaf bei Brustkrebs
Personalisierte elektronische Aufzeichnung unterstützte zweistufige Beobachtungsstudie zum Schlaf bei Patientinnen mit Brustkrebs
Schlaf ist für die menschliche Funktion, Immunität und das Wohlbefinden unerlässlich. In der allgemeinen Bevölkerung verursachen Schlafstörungen und Schlaflosigkeit erhebliche Gesundheitsprobleme und beeinträchtigen die Lebensqualität vieler Menschen. Die Inzidenz von Schlaflosigkeit bei Krebspatienten ist unverhältnismäßig höher, wobei Brustkrebspatienten Prävalenzraten zwischen 19 % und 69 % aufweisen. Die Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf das Leben von Krebspatienten können erheblich sein und sind mit Depressionen, krebsbedingter Müdigkeit, erhöhten Schmerzen, verminderter Lebensqualität, verminderter Immunität, Krankheitsprogression und Überleben verbunden. Bis heute zeigen Brustkrebsstudien große Unterschiede in den gemeldeten Prävalenzraten von Schlaflosigkeit, und die Schwere der Schlafbeschwerden bei diesen Patienten war schwer einzuschätzen. Daher müssen diese Probleme mit standardisierten und validierten Maßnahmen weiter untersucht werden.
In dieser Beobachtungsstudie wollen wir die Prävalenz und den Schweregrad von Schlaflosigkeit in einer Kohorte von Brustkrebspatientinnen im Christie Hospital anhand des Insomnia Severity Index (ISI), einem validierten Maß für Schlaflosigkeit, untersuchen. Diese Studie wird aus zwei Phasen bestehen. In Stufe 1 werden Patientinnen ab 18 Jahren, die ihre Einverständniserklärung abgeben und in den letzten 12 Monaten eine Diagnose von Brustkrebs im Stadium I, II oder III hatten, gebeten, den validierten ISI auszufüllen. Unter Verwendung des ISI werden Teilnehmer, bei denen Schlafstörungen und/oder Schlaflosigkeit festgestellt wurden, zu Phase 2 der Studie eingeladen. In dieser Phase werden die Teilnehmer gebeten, ihren Schlaf 3 Wochen lang jeden Morgen mit einem digitalen Schlaftagebuch zu verfolgen, das sie auf ihr eigenes Smartphone herunterladen. Sie werden auch gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, in denen Informationen zu ihrer Lebensqualität, ihrem Wohlbefinden und ihrer Gesundheit gesammelt werden. Diese Forschung wird ein besseres Verständnis von Schlafmustern, Schlafstörungen und Schlaflosigkeit bei Patienten mit Brustkrebs liefern und uns langfristig dabei helfen, bessere Behandlungen für Patienten mit Schlafproblemen zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
Bühne 1:
- Alter > 18 Jahre.
- Informierte Zustimmung zu Stufe 1 der Studie
- Diagnose von Brustkrebs im Stadium I, II oder III innerhalb der letzten 12 Monate
Stufe 2:
- Informierte Zustimmung zu Stufe 2 der Studie
- Aktuelle Schlafstörung; eine Punktzahl von 8 oder mehr auf dem Insomnia Severity Index.
- Anamnese von Schlafstörungen vor dem Screening/Basiskonsultation; bei beginnender oder sich verschlechternder Schlafstörung seit Brustkrebsdiagnose z.B. Schlafprobleme begannen oder verschlimmern sich mit der Diagnose von Brustkrebs oder einer Chemotherapie.
- Besitz eines geeigneten Smartphones, das der Teilnehmer selbstständig nutzen kann.
Ausschlusskriterien:
Bühne 1:
- Teilnehmer, die Englisch in Wort und Schrift nur eingeschränkt oder gar nicht verstehen.
- Andere Krebsdiagnose, ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ, innerhalb der letzten 5 Jahre
Stufe 2:
- Begleiterkrankungen, die mit einer Studienteilnahme nicht vereinbar sind, z. die dazu führen, dass ein Teilnehmer die täglichen Eingaben über sein Smartphone nicht zufriedenstellend erledigen kann.
- Bekannte und/oder behandelte Schlafapnoe
- Regelmäßige Schichtarbeit oder Nachtarbeit (definiert als >1 Nachtschicht pro Monat)
- Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schlaflosigkeit in der Kohorte Brustkrebs
Eine einzelne Kohorte wird in Phase 1 beobachtet, um die Prävalenz von Schlaflosigkeit zu beurteilen, unter der Teilnehmer leiden, die an Brustkrebs leiden.
Eine Untergruppe der Teilnehmer wird bis Stufe 2 fortfahren, um eine digitale Schlaftagebuch-App für einen Beobachtungszeitraum von 3 Wochen zu verwenden.
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Teilnehmer an Phase 2 werden gebeten, eine digitale Schlaftagebuch-App herunterzuladen und 21 Tage lang jeden Tag ein Schlafprotokoll zu führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Schlaflosigkeit bei einer Kohorte von Brustkrebspatienten
Zeitfenster: 3 Wochen
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Prozentsatz der Brustkrebspatienten, die 8 oder höher im Schweregradindex von Schlaflosigkeit erzielen
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bei Patienten mit Brustkrebs mit Schlaflosigkeit (definiert als Score von 8 oder mehr im Schweregradindex des Schlaflosigkeit; ISI-Skala), um die Schwere der Schlaflosigkeit über einen Zeitraum von drei Wochen zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Schlaflosigkeit Schweregrad unter Verwendung des Insomnia -Schweregradindex (min.
0, max.
28 wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten).
Mit Schweregrad, der durch den Gesamtwert für den Insomnia-Schweregradindex klassifiziert ist: 0-7 Keine signifikante Schlaflosigkeit, 8-14 Unterschwellen-Schlaflosigkeit, klinische Schlaflosigkeit von 15-21 (mittelschwerer Schweregrad) und 22-28 klinische Schlaflosigkeit (schwere Schwere)
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2 Wochen
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Bei Patienten mit Brustkrebs mit Schlaflosigkeit (definiert als Score von 8 oder mehr für den Insomnia-Schweregradindex; ISI-Skala), um die Schlafeffizienz über einen Zeitraum von drei Wochen zu bewerten.
Zeitfenster: 3 Wochen
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Bei Patienten mit Brustkrebs mit Schlaflosigkeit (definiert als Score von 8 oder mehr für den Insomnia-Schweregradindex; ISI-Skala), um die Schlafeffizienz über einen Zeitraum von drei Wochen zu bewerten.
Schlafeffizienz (der % der Zeit, die ein Teilnehmer im Bett schläft) gemessen mit Schlaftagebuch (abgeleitet von der Gesamtzeit im Vergleich zur Gesamtzeit im Bett).
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3 Wochen
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Bei Patienten mit Brustkrebs mit Schlaflosigkeit (definiert als Score von 8 oder mehr zum Index der Schlaflosigkeit; ISI-Skala), um die Lebensqualität über einen Zeitraum von drei Wochen zu bewerten.
Zeitfenster: 3 Wochen
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Lebensqualität unter Verwendung von EQ-5D-5L-Fragebogen (Multiple-Choice-Fragen zur Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression sowie das Maß von % der Gesundheit unter Verwendung von Skala, bei denen ein höherer Prozentsatz ein höheres Ergebnis ist) und funktionaler Bewertung der Krebstherapie-endokrinische Systeme Fragebogen (Fragen zu den physischen Gewinnen, sozialen Welligkeitsgräben, soziale Welligkeitsgräbchen, soziale Welligkeitsgräbchen-, soziale Welligkeitsgründe, soziale Welligkeitsgründe, Wellbing, und -familien-Welligkeits-Welligkeits-Welligkeits-Welligkeits-Welligkeits-Welligkeit, Wellbing, und -familien-Welligkeits-Welligkeits-Welligkeits-Welligkeitsnotieren, Well- und familiäre, achfische Weitfache, Wellbing, und -familien-Welligkeit, ad. Überhaupt nicht, 1 ist ein bisschen, 2 ist etwas, was, 3 ist ziemlich viel und 4 ist sehr viel).
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3 Wochen
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Bei Patienten mit Brustkrebs mit Schlaflosigkeit (definiert als Score von 8 oder mehr zum Index der Schlaflosigkeit; ISI-Skala), um die Lebensqualität über einen Zeitraum von drei Wochen zu bewerten.
Zeitfenster: 3 Wochen
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EQ-5D-5L-Fragebogen: Multiple-Choice-Fragen zur Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen und % der Gesundheit, bei denen ein höheres % ein höheres Ergebnis ist).
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-endokrine Systeme (Fakten) (Sub-Skalen: physisches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales, funktionelles Wohlbefinden und endokrines Symptome): Jede Frage in Unterkühne wird mit einer Skala von 0-4 bewertet, wobei 0 überhaupt nicht ist, 1 ist ein bisschen, 2, 2 ist ein bisschen und 3 ist ein bisschen und 3 ist ein bisschen und ist ein bisschen und ist ein bisschen und ist ein bisschen und ist ein bisschen und ist ein bisschen und ist ein bisschen und ist ein bisschen und ist ein bisschen und ist ein bisschen und ist ein bisschen und ist ein bisschen und ist ein bisschen und ist ein bisschen und bit.
Die Bewertungen für Fragen werden hinzugefügt, um für jede Untermaßnahme die Punktzahl des Gesamtbasis und der Gesamtnote 21 zu erzielen.
Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 für alle Unterkalen, die maximalen Bewertungen für physische, soziale/familiäre und funktionelle Wohlbefinden von Sub-Skalen, 24 für das emotionale Wohlbefinden von Untermaßnahmen, 76 für endokrine Symptome.
Eine niedrigere Gesamtpunktzahl ist bessere Ergebnisse.
FACT-ES = Gesamt der Subskalenwerte (0-184).
FACT-G = Gesamt der Subskalenwerte im Ausschluss des endokrinen Systems (0-108).
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3 Wochen
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Um zu beurteilen: - Einhaltung der Dateneingabe in das digitale Schlaftagebuch - Machbarkeit und Erfahrung der Patienten, um Daten in Bezug auf ihren Schlaf in einer Mobiltelefonanwendung täglich einzugeben
Zeitfenster: 3 Wochen
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Einhaltung; % der Patienten, die Schlaftagebuch (17 oder mehr Tage von 21) durchführen, und Benutzererfahrung; Benutzererfahrungsfragebogen.
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3 Wochen
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Assoziationen zwischen Schlaflosigkeit Prävalenz und Schweregrad, gemessen am Schweregrad und der Lebensqualität (EQ-5D-5L und Fakten) mit klinischen oder Behandlungsmerkmalen von Brustkrebspatienten.
Zeitfenster: 3 Wochen
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Assessment to determine if there is any association or correlation between insomnia prevalence and severity as well as quality of life (using insomnia severity index and EQ-5D-5L and Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Systems questionnaires) for patients in subgroups based on clinical or treatment characteristics i.e. breast cancer stage (Stage I, II or III), tumour staging (T1, T2, T3 or DCIS) treatment Regime (systemische Behandlung, Dexamethasonbehandlung, Strahlentherapie, hormonelle oder gezielte Therapie sowie Zeit seit Beginn der Chemotherapie und der aktuellen systemischen Anti-Krebstherapie).
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3 Wochen
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Sicherheit des digitalen Schlaftagebuchs
Zeitfenster: 3 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden gesammelt und zusammengefasst.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Armstrong, PhD, MRCP, MBChB, BSc(Hons), Christie NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Savard J, Ivers H, Villa J, Caplette-Gingras A, Morin CM. Natural course of insomnia comorbid with cancer: an 18-month longitudinal study. J Clin Oncol. 2011 Sep 10;29(26):3580-6. doi: 10.1200/JCO.2010.33.2247. Epub 2011 Aug 8.
- Savard J, Morin CM. Insomnia in the context of cancer: a review of a neglected problem. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):895-908. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.895.
- Ruel S, Ivers H, Savard MH, Gouin JP, Lemieux J, Provencher L, Caplette-Gingras A, Bastien C, Morin CM, Couture F, Savard J. Insomnia, immunity, and infections in cancer patients: Results from a longitudinal study. Health Psychol. 2020 May;39(5):358-369. doi: 10.1037/hea0000811. Epub 2019 Dec 19.
- Fontes F, Pereira S, Costa AR, Goncalves M, Lunet N. The impact of breast cancer treatments on sleep quality 1 year after cancer diagnosis. Support Care Cancer. 2017 Nov;25(11):3529-3536. doi: 10.1007/s00520-017-3777-6. Epub 2017 Jun 16.
- Fortner BV, Stepanski EJ, Wang SC, Kasprowicz S, Durrence HH. Sleep and quality of life in breast cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2002 Nov;24(5):471-80. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00500-6.
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- Palesh O, Aldridge-Gerry A, Zeitzer JM, Koopman C, Neri E, Giese-Davis J, Jo B, Kraemer H, Nouriani B, Spiegel D. Actigraphy-measured sleep disruption as a predictor of survival among women with advanced breast cancer. Sleep. 2014 May 1;37(5):837-42. doi: 10.5665/sleep.3642.
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- Kang SG, Kang JM, Cho SJ, Ko KP, Lee YJ, Lee HJ, Kim L, Winkelman JW. Cognitive Behavioral Therapy Using a Mobile Application Synchronizable With Wearable Devices for Insomnia Treatment: A Pilot Study. J Clin Sleep Med. 2017 Apr 15;13(4):633-640. doi: 10.5664/jcsm.6564.
- Fallowfield LJ, Leaity SK, Howell A, Benson S, Cella D. Assessment of quality of life in women undergoing hormonal therapy for breast cancer: validation of an endocrine symptom subscale for the FACT-B. Breast Cancer Res Treat. 1999 May;55(2):189-99. doi: 10.1023/a:1006263818115.
- Kwak A, Jacobs J, Haggett D, Jimenez R, Peppercorn J. Evaluation and management of insomnia in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jun;181(2):269-277. doi: 10.1007/s10549-020-05635-0. Epub 2020 Apr 20.
- Fleming L, Randell K, Stewart E, Espie CA, Morrison DS, Lawless C, Paul J. Insomnia in breast cancer: a prospective observational study. Sleep. 2019 Mar 1;42(3):zsy245. doi: 10.1093/sleep/zsy245.
- Brzecka A, Sarul K, Dyla T, Avila-Rodriguez M, Cabezas-Perez R, Chubarev VN, Minyaeva NN, Klochkov SG, Neganova ME, Mikhaleva LM, Somasundaram SG, Kirkland CE, Tarasov VV, Aliev G. The Association of Sleep Disorders, Obesity and Sleep-Related Hypoxia with Cancer. Curr Genomics. 2020 Sep;21(6):444-453. doi: 10.2174/1389202921999200403151720.
- O'Donnell JF. Insomnia in cancer patients. Clin Cornerstone. 2004;6 Suppl 1D:S6-14. doi: 10.1016/s1098-3597(05)80002-x.
Nützliche Links
- Epidemiology of Insomnia - Prevalence, Course, Risk Factors, and Public Health Burden
- Insomnia in breast cancer: prevalence and associated factors
- Sleep as a public health concern: insomnia and mental health
- Disruption of sleep, sleep-wake activity rhythm, and nocturnal melatonin production in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy: a prospective cohort study
- Joint statement on seeking consent by electronic methods
- Consent and Participant Information Guidance
- Sample Size Calculator for Estimating a Single Proportion
- Construction and Evaluation of a User Experience Questionnaire
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLM-INS-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten