このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MOTIVAC-MATER-Confiance

2023年11月2日 更新者:Pierre Verger、Observatoire Regional de la Sante Provence-Alpes-Côte d'Azur

産科病棟の保護者へのワクチン接種に関する動機付けインタビュー (Entretien Motivationnel Sur la Vaccination auprès Desparents Dans Les maternités)

背景 ワクチン接種により、ワクチンで予防可能な多くの病気が抑制され、死亡率と罹患率が減少しました。 これらの病気の再発を防ぐには、高いワクチン接種率 (VC) (95% 以上) が必要です。 しかし、乳児に対するワクチン接種は依然として最適とは言えず、フランスでは親10人中4人がワクチンの安全性と有効性に疑問を抱いている。 そこで保健省は2017年7月、幼児集団施設への入場に現在義務付けられているワクチン接種要件を11価まで拡大することを決定した。 2018年1月に発効したこの措置はVCに重大な影響を及ぼしたが、それにもかかわらず、一般集団ではワクチン躊躇(VH)が依然として20%から25%程度で変動する有病率レベルで続いている。

動機付け面接は、個人自身の動機と行動変容への取り組みを強化する、協力的な会話スタイルです。 健康行動の変化に関連する複数のドメインでのテストに成功しています。 ケベック州でもワクチン接種の分野で採用され、産科病棟で産後の母親を対象にテストされています(プロモバック研究)。 乳児のVCが平均7パーセント増加し、ワクチン接種をためらう割合が40%減少したことから、このアプローチは2017年からケベック州のすべての産科病棟に一般化されつつある(EMMIEプログラム)。 実際、幼児向けワクチンに対する信頼を高める上で、現時点で最も効果的なワクチンの 1 つであることが証明されています。

目的 この研究の主な目的は、乳児へのワクチン接種が義務化されているだけでなく、VH の罹患率が高いというフランスの状況において、動機付け面接の原理と技術に基づいた教育戦略が両親とともに実施されるという概念の実証を提供することです。出産後数日間の産科病棟では、ワクチン接種への躊躇 (VH) を減らすことができます。

二次的な目標は次のとおりです。

  • この VH の減少がワクチンに関する知識、態度、信念の変化と関連していることを検証する。
  • この削減が持続可能であることを確認する (12 か月時点)。
  • 保護者にとっての面接の受容性と満足度を評価するため

方法 これは、ワクチン接種に関するリーフレットを用いた標準治療に対する動機付け面接の影響を比較する、個別のランダム化単位を用いた実用的なランダム化比較多施設研究である。

動機付け面接は、参加している 2 つの産科ユニット (1 つはマルセイユ (ブーシュ デュ ローヌ)、もう 1 つはトゥーロン (ヴァール)) の訓練を受けた助産師によって、妊婦に提供される日常的なケアの一環として実施されます。 助産師たちは、ケベック州の動機づけ面接の創設者である専門家から、2日半の研修コースで研修を受けることになる。 このトレーニングには、このアプローチの理論的基礎のプレゼンテーション、ワクチン接種の分野への適応、およびそれを実践するためのインタラクティブなゲームが含まれます。 訓練を受けた助産師は、妊婦との 1 か月間にわたる試験期間中にこのアプローチを実践できるようになり、その間、報告会の形でサポートの恩恵を受けることができます。 実際の調査は、このパイロット段階の終了後にのみ開始されます。

各グループでは、参加に同意した女性(カップル)を対象に、動機付け面接(またはチラシの配達)前と面接(またはチラシの配達)後の両方にアンケートが提供されます。 2 番目のアンケートは産科病院を退院する前に記入されます。 3 回目の評価期間は両グループとも 12 か月後に計画されており、インターネットまたは電話で実施されます。

主要評価項目は、フランス語で検証された国際スケール(オペルスケール)によって測定されるワクチン躊躇スコアの変化となります。

副次評価項目は、2 つのグループ間のワクチン接種に関する知識、態度、信念の変化、および ME とパンフレットへの満足度です。

この研究への参加を受け入れる前に、ランダム化が 8 つのブロックで実行されます。

期待される利点 この研究の結果が、産科病棟における出産後の乳児へのワクチン接種に適応した動機付け面接に基づく教育戦略が、フランスの文脈で言えば VH を減らすことを可能にするという概念の証拠を提供するなら、これは大きな成果となるだろう。フランスの公衆衛生における大きな進歩。 実際、2018年1月に導入されたワクチン接種義務が乳児のワクチン接種率にプラスの影響を与えたとしても、依然として懸念される割合でVHが親に存在している(調査によると20~25%)。 この研究の結果により、フランス国民のかなりの部分に欠けているワクチン接種への信頼を強化するために、動機付け面接を一般化するための条件を研究することが可能になるでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

736

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Toulon、フランス、83100
        • Hôpital Sainte-Musse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の母親
  • 出産時に PACA 地域 (プロヴァンス、アルプ、コートダジュール) に居住していた母親
  • フランス語の読み書きができるお母さん
  • 母親は自由なインフォームド・コンセントを与えることができる
  • 書面による同意を提供する母親

除外基準:

  • 第 3 レベル産科病棟への移送が必要な新生児の母親 (重篤な状態のため)
  • 早期産科病棟(24 時間未満)を退院する母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モチベーションを高める面接
動機づけ面接による教育セッション
介入グループに無作為に選ばれた母親は、助産師による動機づけ面接(MI)アプローチに基づいた教育セッションを受けます。 助産師はまず、MI の内容と技術に関する標準化された 3 日間のトレーニング セッションを受けます。 MI 介入は、規範的で直接的な情報を提供するのではなく、保護者からの話し合いや質問を可能にするために、シンプルでわかりやすい言葉で行われます。 介入は約 15 ~ 20 分間続きます。
他の:案内チラシ
小児ワクチンに関する情報チラシ
対照群に無作為に割り付けられた母親は、助産師による口頭説明なしで、小児ワクチンに関する地域情報のチラシを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン躊躇スコア (オペルスコア)
時間枠:産後72時間の産科病棟滞在中
産科病棟での介入前後のアンケートによって、子供のワクチン接種に関する両親のワクチン躊躇スコアを評価しました。 Opel スコアの使用 (Opel. ワクチン接種をためらう親を特定するための調査の有効性と信頼性。 ワクチン。 2011)
産後72時間の産科病棟滞在中
ワクチンに関する知識、態度、信念
時間枠:産後72時間の産科病棟滞在中

産科病棟での介入前後のアンケートによって、ワクチンに関する保護者の知識、態度、信念を評価します。 PromovaQ アンケートを使用します。このアンケートは、健康信念モデルと計画行動理論に触発された複合モデルを使用して構築および開発されました。

  • ドゥベ。 カナダのケベック州における乳児を持つ母親の知識、態度、信念、ワクチンへの躊躇、およびワクチン受容の概要。 ヒトワクチンと免疫療法。 2018年。
  • ガグヌール。 産科病棟でのワクチン接種の促進 - 動機を与える面接技術により、ためらいが減り、ワクチン接種の意欲が高まる、多施設共同非対照介入前後の RCT ネステッド研究、ケベック州、2014 年 3 月から 2015 年 2 月の結果。 ユーロ監視。 2019年。
  • ガグヌール。 ケベック州におけるワクチン接種の推進、PromoVaQ ランダム化対照試験プロトコル。 BMC公衆衛生。 2019年)
産後72時間の産科病棟滞在中
ワクチン接種躊躇スコア(オペルスコア)(持続可能性)
時間枠:産科病棟での介入から12か月後
子供のワクチン接種に関する保護者のワクチン躊躇スコア。生後 12 か月の時点でオンラインまたは電話によるアンケートによって評価されます。
産科病棟での介入から12か月後
保護者にとっての面接の受け入れやすさと満足度
時間枠:産後72時間の産科病棟滞在中
産科病棟での介入(MIまたはリーフレット)後のアンケートによって、面接に対する両親の受容性と満足度を評価しました。
産後72時間の産科病棟滞在中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月8日

一次修了 (実際)

2022年4月26日

研究の完了 (実際)

2022年12月9日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-01-07-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する