- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05093452
MOTIVAC-MATER-Confiance
Motiverend interviewen van ouders op kraamafdelingen over vaccinatie (Entretien Motivationnel Sur la Vaccination auprès Des Parents Dans Les maternités)
CONTEXT Vaccinatie heeft de mortaliteit en morbiditeit verminderd door veel ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen onder controle te krijgen. Om herhaling van deze ziekten te voorkomen, zijn hoge vaccindekkingen (VC's) (≥ 95%) nodig. Maar VC's voor zuigelingen blijven suboptimaal en vier op de tien ouders twijfelen aan de veiligheid en werkzaamheid van vaccins in Frankrijk. Het ministerie van Volksgezondheid besloot daarom in juli 2017 om de vaccinatievereisten uit te breiden tot 11 valenties die nu vereist zijn om in collectieve structuren voor jonge kinderen te komen. Deze maatregel, die in januari 2018 van kracht werd, heeft aanzienlijke effecten gehad op VC's, maar desondanks blijft de aarzeling met vaccins (VH) in de algemene bevolking bestaan met een prevalentieniveau dat schommelt rond de 20% tot 25%.
Motiverende gespreksvoering is een collaboratieve gespreksstijl die iemands eigen motivatie en inzet voor gedragsverandering versterkt. Het is met succes getest in meerdere domeinen die verband houden met verandering van gezondheidsgedrag. Het is ook aangepast in Quebec op het gebied van vaccinatie en getest in kraamafdelingen met postpartum moeders (Promovac-studie). Na geleid te hebben tot een toename van de VC's van zuigelingen met gemiddeld 7 procentpunten en een afname van 40% in aarzeling met vaccins, wordt deze aanpak sinds 2017 veralgemeend naar alle kraamafdelingen in Quebec (EMMIE-programma). Het blijkt inderdaad een van de meest effectieve momenteel te zijn om het vertrouwen in vaccins voor jonge kinderen te vergroten.
DOELSTELLINGEN Het hoofddoel van dit onderzoek is het leveren van proof of concept dat, in de Franse context van verplichte vaccinatie voor zuigelingen maar ook van hoge VH-percentages, een educatieve strategie gebaseerd op de principes en technieken van motiverende gespreksvoering en uitgevoerd met ouders in de kraamafdeling in de dagen na de bevalling kan vaccin aarzeling (VH) verminderen.
De secundaire doelstellingen zijn als volgt:
- om te verifiëren dat deze vermindering van VH verband houdt met een verandering in kennis, attitudes en overtuigingen met betrekking tot vaccins;
- om na te gaan of deze vermindering duurzaam is (na 12 maanden);
- om de aanvaardbaarheid en tevredenheid van het interview voor de ouders te evalueren
METHODEN Dit is een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie met individuele randomisatie-eenheid die de impact van motiverende gespreksvoering vergelijkt met standaardzorg met een folder over vaccinatie.
Motiverende gespreksvoering zal worden uitgevoerd door getrainde vroedvrouwen van de twee deelnemende kraamklinieken (één in Marseille (Bouches-du-Rhône) en de andere in Toulon (Var)), als onderdeel van de routinematige zorg die aan parturiënten wordt verleend. De vroedvrouwen zullen tijdens een training van twee en een halve dag worden opgeleid door de grondlegger van motiverende gespreksvoering in Quebec. Deze training omvat een presentatie van de theoretische grondslagen van deze benadering, de aanpassing ervan aan het gebied van vaccinatie en interactieve spellen om deze in de praktijk te brengen. De opgeleide vroedvrouwen kunnen deze aanpak vervolgens in de praktijk brengen tijdens een pilotperiode van een maand met parturiënten, waarbij ze kunnen profiteren van ondersteuning in de vorm van een debriefing. Het daadwerkelijke onderzoek start pas aan het einde van deze pilotfase.
In elke groep wordt een vragenlijst aangeboden aan de vrouwen (koppels) die hebben toegestemd om deel te nemen, zowel voor het motivatiegesprek (of aflevering van de folder) als na het interview (of aflevering van de folder). De tweede vragenlijst wordt ingevuld voor ontslag uit de kraamkliniek. Een derde evaluatiemoment is gepland op 12 maanden in beide groepen: het zal worden uitgevoerd via internet of telefoon.
Het primaire eindpunt is de verandering in de aarzelingsscore voor het vaccin, gemeten op een internationale schaal die in het Frans is gevalideerd (Opel-schaal).
Secundaire eindpunten zijn veranderingen in kennis, houding en opvattingen over vaccinatie tussen de twee groepen, evenals tevredenheid over de ME en de brochure.
Randomisatie zal worden uitgevoerd in blokken van 8, voorafgaand aan acceptatie voor deelname aan dit onderzoek.
VERWACHTE VOORDELEN Als de resultaten van dit onderzoek een proof of concept opleveren dat de educatieve strategie op basis van motiverende gespreksvoering, aangepast aan de vaccinatie van baby's na de bevalling, in kraamafdelingen, het in de Franse context mogelijk maakt om VH te verminderen, zal dit een belangrijke vooruitgang in de volksgezondheid in Frankrijk. Zelfs als de vaccinatieverplichtingen die in januari 2018 zijn ingevoerd een positief effect hebben gehad op de vaccinatiegraad van zuigelingen, blijft VH bij de ouders aanwezig in een percentage dat zorgwekkend blijft (20 tot 25% volgens enquêtes). De resultaten van dit onderzoek zullen ons dan toelaten om de voorwaarden te bestuderen voor het veralgemenen van motiverende gespreksvoering om het vertrouwen in vaccinatie, dat bij een aanzienlijk deel van de Franse bevolking ontbreekt, te versterken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
Toulon, Frankrijk, 83100
- Hôpital Sainte-Musse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders van 18 jaar of ouder
- Moeders die op het moment van de bevalling in de PACA-regio (Provence-Alpes-Côtes-d'Azur) wonen
- Moeders die Frans kunnen lezen en spreken
- Moeders die in staat zijn om een vrije en geïnformeerde toestemming te geven
- Moeders die schriftelijke toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Moeders van pasgeborenen die moeten worden overgebracht naar een kraamafdeling van het derde niveau (vanwege een ernstige aandoening)
- Moeders die vervroegd de kraamafdeling verlaten (<24u)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering
Educatieve sessie op basis van de motiverende gespreksvoering
|
Gerandomiseerde moeders in de interventiegroep krijgen een educatieve sessie op basis van de motiverende gespreksvoering (MI)-benadering met een vroedvrouw.
De verloskundige krijgt eerst een gestandaardiseerde 3-daagse training over de inhoud en technieken van MI.
De MI-interventie zal worden uitgevoerd in eenvoudige en begrijpelijke taal om discussie en vragen van ouders mogelijk te maken in plaats van prescriptieve en directe informatie te verstrekken.
De ingreep duurt ongeveer 15 tot 20 minuten.
|
|
Ander: Informatie folder
Informatiefolder over vaccins voor kinderen
|
Gerandomiseerde moeders in de controlegroep krijgen lokaal een informatiefolder over kindervaccinaties zonder enige mondelinge toelichting van de verloskundige.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccin aarzelingsscore (Opel-score)
Tijdsspanne: Tijdens het kraambed van 72 uur op de kraamafdeling
|
Score aarzeling ouders ten aanzien van vaccinatie van hun kind, beoordeeld door middel van een vragenlijst voor en na de ingreep op de kraamafdeling.
Met behulp van de Opel-score (Opel.
Validiteit en betrouwbaarheid van een enquête om ouders die twijfelen aan vaccins te identificeren.
Vaccin.
2011)
|
Tijdens het kraambed van 72 uur op de kraamafdeling
|
|
Kennis, attitudes en overtuigingen met betrekking tot vaccins
Tijdsspanne: Tijdens het kraambed van 72 uur op de kraamafdeling
|
De kennis, attitudes en opvattingen van ouders over vaccins, beoordeeld door middel van een vragenlijst voor en na de ingreep op de kraamafdeling. Met behulp van de PromovaQ-vragenlijst, die is geconstrueerd en ontwikkeld met behulp van een samengesteld model dat is geïnspireerd op het Health Belief Model en de Theory of Planned Behavior.
|
Tijdens het kraambed van 72 uur op de kraamafdeling
|
|
Vaccin aarzelingsscore (Opel-score) (duurzaamheid)
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep op de kraamafdeling
|
De aarzelingsscore van ouders met betrekking tot vaccinatie van hun kind, beoordeeld na 12 maanden door middel van een online of telefonische vragenlijst.
|
12 maanden na de ingreep op de kraamafdeling
|
|
Aanvaardbaarheid en tevredenheid van het interview voor de ouders
Tijdsspanne: Tijdens het kraambed van 72 uur op de kraamafdeling
|
Aanvaardbaarheid en tevredenheid van de ouders over het gesprek beoordeeld door middel van een vragenlijst na de interventie (MI of folder) op de kraamafdeling.
|
Tijdens het kraambed van 72 uur op de kraamafdeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Verger, MD, ORS PACA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01-07-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .