Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MOTIVAC-MATER-Конфиденциальность

2 ноября 2023 г. обновлено: Pierre Verger, Observatoire Regional de la Sante Provence-Alpes-Côte d'Azur

Мотивационное интервьюирование родителей в родильных домах о вакцинации (Entretien Motivationnel Sur la Vaccination auprès Des Parents Dans Les maternités)

КОНТЕКСТ Вакцинация снизила смертность и заболеваемость, контролируя многие заболевания, которые можно предотвратить с помощью вакцин. Для предотвращения рецидивов этих заболеваний необходим высокий охват вакцинацией (VC) (≥ 95%). Но VC для младенцев остаются субоптимальными, и четверо из 10 родителей сомневаются в безопасности и эффективности вакцин во Франции. Поэтому в июле 2017 года Министерство здравоохранения приняло решение расширить требования к вакцинации до 11 валентностей, которые теперь требуются для вступления в коллективные структуры детей младшего возраста. Эта мера, вступившая в силу в январе 2018 г., оказала значительное влияние на венчурных капиталистов, но, несмотря на это, среди населения в целом сохраняется недоверие к вакцинам (НН) на уровне распространенности, который колеблется от 20% до 25%.

Мотивационное интервьюирование — это совместный разговорный стиль, который укрепляет собственную мотивацию человека и его приверженность изменению поведения. Он был успешно протестирован в нескольких областях, связанных с изменением поведения в отношении здоровья. Он также был адаптирован в Квебеке в области вакцинации и испытан в родильных отделениях с послеродовыми матерями (исследование Promovac). Приведя к увеличению VC младенцев в среднем на 7 процентных пунктов и снижению нерешительности в отношении вакцин на 40%, этот подход с 2017 года находится в процессе распространения на все родильные отделения в Квебеке (программа EMMIE). В настоящее время она действительно оказалась одной из самых эффективных в повышении доверия к вакцинам для детей раннего возраста.

ЗАДАЧИ Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы доказать концепцию того, что во французском контексте обязательной вакцинации детей грудного возраста, а также высоких показателей ВГ, образовательная стратегия, основанная на принципах и методах мотивационного интервьюирования и проводимая с родителями в в родильном отделении в первые дни после родов может уменьшить нерешительность в отношении вакцинации (VH).

Второстепенные цели заключаются в следующем:

  • подтвердить, что это снижение VH связано с изменением знаний, отношения и убеждений в отношении вакцин;
  • чтобы убедиться, что это снижение является устойчивым (через 12 месяцев);
  • оценить приемлемость и удовлетворенность интервью для родителей

МЕТОДЫ Это прагматичное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование с индивидуальной группой рандомизации, сравнивающее влияние мотивационного интервьюирования на стандартную помощь с информационным листком о вакцинации.

Мотивационное интервью будет проводиться обученными акушерками из двух участвующих родильных отделений (одно в Марселе (Буш-дю-Рон) и другое в Тулоне (Вар)), как часть обычного ухода за роженицами. Акушерки будут обучены специалистом-основателем мотивационного интервьюирования в Квебеке в течение двух с половиной дней учебного курса. Этот тренинг будет включать в себя презентацию теоретических основ этого подхода, его адаптацию к области вакцинации и интерактивные игры для его применения на практике. Обученные акушерки затем смогут применить этот подход на практике в течение месячного пилотного периода с роженицами, в течение которого они смогут получить поддержку в форме разбора полетов. Фактическое обследование начнется только в конце этого пилотного этапа.

В каждой группе женщинам (парам), давшим согласие на участие, будет предложена анкета как до мотивационного интервью (или вручения листовки), так и после интервью (или вручения листовки). Вторая анкета будет заполнена перед выпиской из родильного дома. Третья оценка запланирована на 12 месяцев в обеих группах: она будет проводиться через Интернет или по телефону.

Первичной конечной точкой будет изменение показателя неприятия вакцинации, измеряемое по международной шкале, утвержденной на французском языке (шкала Opel).

Вторичными конечными точками будут изменения в знаниях, отношении и убеждениях относительно вакцинации между двумя группами, а также удовлетворенность ME и брошюрой.

Рандомизация будет проводиться в блоках по 8 до принятия участия в этом исследовании.

ОЖИДАЕМЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА Если результаты этого исследования подтвердят концепцию того, что образовательная стратегия, основанная на мотивационном опросе, адаптированном к вакцинации младенцев после родов в родильных отделениях, позволяет во французском контексте снизить VH, это будет значительный прогресс в области общественного здравоохранения во Франции. Действительно, даже если обязательства по вакцинации, введенные в январе 2018 г., оказали положительное влияние на охват вакцинацией младенцев, ВГ остается у родителей в доле, вызывающей беспокойство (от 20 до 25%, согласно опросам). Результаты этого исследования позволят затем изучить условия проведения обобщающего мотивационного интервьюирования с целью укрепления уверенности в вакцинации, которой не хватает значительной части населения Франции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

736

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13008
        • Hopital Saint-Joseph
      • Toulon, Франция, 83100
        • Hôpital Sainte-Musse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Матери в возрасте 18 лет и старше
  • Матери, проживающие в регионе PACA (Прованс-Альпы-Лазурный Берег) на момент родов
  • Мамы, умеющие читать и говорить по-французски
  • Матери, способные дать свободное и информированное согласие
  • Матери, которые дают письменное согласие

Критерий исключения:

  • Матери новорожденных, нуждающихся в переводе в родильное отделение 3-го уровня (в связи с тяжелым состоянием)
  • Матери, которые покинут родильное отделение досрочно (<24 ч)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мотивационное интервью
Образовательная сессия на основе мотивационного интервьюирования
Матери, рандомизированные в группу вмешательства, пройдут образовательный сеанс, основанный на подходе мотивационного интервьюирования (МО) с акушеркой. Сначала акушерка пройдет стандартный трехдневный курс обучения по содержанию и методам ИМ. Вмешательство MI будет проводиться на простом и понятном языке, чтобы позволить родителям обсудить и задать вопросы, а не предоставлять предписывающую и прямую информацию. Вмешательство продлится примерно 15-20 минут.
Другой: Информационный флаер
Информационная листовка о детских вакцинах
Матери, рандомизированные в контрольную группу, получат местные информационные листовки о детских вакцинах без каких-либо устных объяснений со стороны акушерки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нерешительности в отношении вакцины (оценка Opel)
Временное ограничение: Во время 72-часового послеродового пребывания в родильном отделении
Шкала нерешительности родителей в отношении вакцинации их ребенка, оцениваемая с помощью анкеты до и после вмешательства в родильном отделении. Используя показатель Opel (Opel. Валидность и надежность опроса для выявления родителей, сомневающихся в вакцинах. вакцина. 2011)
Во время 72-часового послеродового пребывания в родильном отделении
Знания, отношение и убеждения в отношении вакцин
Временное ограничение: Во время 72-часового послеродового пребывания в родильном отделении

Знания, отношение и убеждения родителей в отношении вакцин, оцениваемые с помощью анкеты до и после вмешательства в родильном отделении. С помощью опросника PromovaQ, который был построен и разработан с использованием составной модели, вдохновленной моделью убеждений в отношении здоровья и теорией запланированного поведения.

  • Дубе. Обзор знаний, взглядов, убеждений, недоверия к вакцинам и принятия вакцин среди матерей младенцев в Квебеке, Канада. Вакцины для человека и иммунотерапия. 2018.
  • Ганьер. Пропаганда вакцинации в родильных отделениях — метод мотивационного интервью уменьшает колебания и усиливает намерение вакцинироваться, результаты многоцентрового неконтролируемого рандомизированного контролируемого исследования до и после вмешательства, Квебек, март 2014 г. — февраль 2015 г. Евронаблюдение. 2019.
  • Ганьер. Продвижение вакцинации в провинции Квебек, протокол рандомизированного контролируемого исследования PromoVaQ. Общественное здравоохранение BMC. 2019.)
Во время 72-часового послеродового пребывания в родильном отделении
Оценка нерешительности в отношении вакцин (оценка Opel) (устойчивость)
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства в роддоме
Оценка нерешительности родителей в отношении вакцинации своего ребенка в возрасте 12 месяцев с помощью онлайн-анкеты или опроса по телефону.
12 месяцев после вмешательства в роддоме
Приемлемость и удовлетворенность интервью для родителей
Временное ограничение: Во время 72-часового послеродового пребывания в родильном отделении
Приемлемость и удовлетворенность родителей интервью оценивались с помощью анкеты после вмешательства (МИ или брошюра) в родильном отделении.
Во время 72-часового послеродового пребывания в родильном отделении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-01-07-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться