- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05093452
MOTIVAC-MATER-컨피언스
예방 접종에 대한 산부인과 병동 부모의 동기 인터뷰(Entretien Motivationnel Sur la Vaccination auprès Des Parents Dans Les maternités)
배경 예방접종은 백신으로 예방할 수 있는 많은 질병을 제어함으로써 사망률과 이환율을 줄였습니다. 이러한 질병의 재발을 방지하려면 높은 백신 접종률(VC)(≥ 95%)이 필요합니다. 그러나 유아를 위한 VC는 차선책으로 남아 있으며 부모 10명 중 4명은 프랑스에서 백신의 안전성과 효능을 의심합니다. 따라서 보건부는 2017년 7월에 어린이 집단 구조에 들어가는 데 필요한 예방접종 요건을 현재 11가로 확대하기로 결정했습니다. 2018년 1월에 발효된 이 조치는 VC에 상당한 영향을 미쳤지만, 그럼에도 불구하고 백신 주저(VH)는 20%에서 25% 정도 변동하는 유병률 수준으로 일반 인구에서 지속됩니다.
동기 부여 인터뷰는 행동 변화에 대한 개인의 동기와 헌신을 강화하는 협력적인 대화 스타일입니다. 건강 행동 변화와 관련된 여러 영역에서 성공적으로 테스트되었습니다. 또한 예방 접종 분야에서 퀘벡에서 채택되었으며 산후 산모가 있는 산부인과 병동에서 테스트되었습니다(Promovac 연구). 유아의 VC가 평균 7% 포인트 증가하고 백신 주저가 40% 감소한 이 접근 방식은 2017년 이후 퀘벡의 모든 산부인과로 일반화되는 과정에 있습니다(EMMIE 프로그램). 그것은 실제로 유아기 백신에 대한 신뢰도를 높이는 데 현재 가장 효과적인 것 중 하나임이 입증되고 있습니다.
목적 이 연구의 주요 목적은 유아를 위한 필수 예방 접종뿐만 아니라 VH 비율이 높은 프랑스 맥락에서 동기 부여 인터뷰의 원칙과 기술에 기반하고 부모와 함께 수행되는 교육 전략이라는 개념 증명을 제공하는 것입니다. 분만 후 산부인과 병동에 방문하면 백신 주저(VH)를 줄일 수 있습니다.
2차 목표는 다음과 같습니다.
- VH의 이러한 감소가 백신에 관한 지식, 태도 및 믿음의 변화와 연관되어 있는지 확인하기 위해;
- 이 감소가 지속 가능한지 확인하기 위해(12개월)
- 학부모 면접의 수용성 및 만족도를 평가하기 위해
방법 이것은 예방 접종에 대한 전단지가 있는 표준 치료에 대한 동기 부여 인터뷰의 영향을 비교하는 개별 무작위 단위를 사용한 실용적인 무작위 통제 다기관 연구입니다.
동기부여 면담은 산부인과에게 제공되는 일상적인 관리의 일환으로 참여 산부인과(하나는 마르세유(Bouches-du-Rhône)에, 다른 하나는 툴롱(바르)에 있음)의 훈련된 조산사에 의해 수행됩니다. 조산사는 퀘벡에서 2일 반의 교육 과정 동안 동기 부여 인터뷰의 창시 전문가로부터 교육을 받습니다. 이 교육에는 이 접근 방식의 이론적 토대 발표, 예방 접종 분야에 대한 적용, 이를 실행하기 위한 대화형 게임이 포함됩니다. 그런 다음 훈련된 조산사는 산부인과의 1개월 파일럿 기간 동안 이 접근 방식을 실행할 수 있으며, 이 기간 동안 보고 형식의 지원을 받을 수 있습니다. 실제 조사는 이 파일럿 단계가 끝날 때만 시작됩니다.
각 조에서 참여에 동의한 여성(커플)에게 동기 부여 인터뷰 전(또는 전단지 전달)과 인터뷰 후(또는 전단지 전달) 설문지를 제공합니다. 두 번째 설문지는 산부인과 병원에서 퇴원하기 전에 완료됩니다. 세 번째 평가 시간은 두 그룹 모두에서 12개월에 계획됩니다: 인터넷 또는 전화로 수행됩니다.
1차 종료점은 프랑스어로 검증된 국제 척도(Opel 척도)로 측정한 백신 주저 점수의 변화입니다.
2차 종료점은 두 그룹 간의 지식, 태도 및 믿음의 변화뿐 아니라 ME 및 브로셔에 대한 만족도입니다.
무작위화는 이 연구 참여를 수락하기 전에 8개의 블록에서 수행됩니다.
기대 효과 이 연구의 결과가 산부인과 병동에서 분만 후 유아의 예방 접종에 적합한 동기 부여 인터뷰에 기반한 교육 전략이 VH를 줄이는 것을 가능하게 한다는 개념의 증거를 제공한다면, 이것은 프랑스 공중 보건의 주요 발전. 실제로 2018년 1월에 도입된 예방 접종 의무가 유아 예방 접종 범위에 긍정적인 영향을 미쳤음에도 불구하고 VH는 걱정스러운 비율로 부모에게 남아 있습니다(설문 조사에 따르면 20~25%). 이 연구의 결과를 통해 우리는 프랑스 인구의 상당 부분에서 부족한 백신 접종에 대한 자신감을 강화하기 위해 동기 부여 인터뷰를 일반화하기 위한 조건을 연구할 수 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13008
- Höpital Saint-Joseph
-
Toulon, 프랑스, 83100
- Hôpital Sainte-Musse
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 산모
- 분만 당시 PACA 지역(Provence-Alpes-Côtes-d'Azur)에 거주하는 산모
- 프랑스어를 읽고 말할 수 있는 어머니
- 자유롭고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 어머니
- 서면 동의를 제공하는 어머니
제외 기준:
- 3급 산부인과 병동으로 이송이 필요한 산모(상태가 심각하여)
- 산부인과 병동을 조기 퇴원할 산모(<24h)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동기 부여 인터뷰
동기 부여 면접을 기반으로 한 교육 세션
|
개입 그룹에서 무작위로 배정된 어머니는 조산사와 함께 동기 부여 인터뷰(MI) 접근 방식을 기반으로 한 교육 세션을 받게 됩니다.
조산사는 먼저 MI의 내용과 기술에 대한 표준화된 3일 교육 세션을 받게 됩니다.
MI 개입은 규범적이고 직접적인 정보를 제공하기보다는 부모의 토론과 질문을 허용하기 위해 간단하고 이해하기 쉬운 언어로 수행됩니다.
개입은 약 15분에서 20분 동안 지속됩니다.
|
|
다른: 정보 전단지
소아 백신에 대한 안내 전단지
|
대조군에 무작위로 배정된 산모는 조산사의 구두 설명 없이 소아기 백신에 대한 지역 정보 전단지를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 주저 점수(Opel 점수)
기간: 산후 72시간 산부인과 병동에 머무는 동안
|
자녀의 예방 접종에 관한 부모의 예방 접종 주저 점수는 산부인과 병동 개입 전후에 설문지로 평가됩니다.
Opel 점수(Opel.
백신을 주저하는 부모를 식별하기 위한 설문조사의 타당성과 신뢰성.
백신.
2011)
|
산후 72시간 산부인과 병동에 머무는 동안
|
|
백신에 대한 지식, 태도 및 신념
기간: 산후 72시간 산부인과 병동에 머무는 동안
|
산부인과 병동 개입 전후에 설문지로 평가한 백신에 대한 부모의 지식, 태도 및 신념. 건강 신념 모델과 계획된 행동 이론에서 영감을 얻은 복합 모델을 사용하여 구성 및 개발된 PromovaQ 설문지를 사용합니다.
|
산후 72시간 산부인과 병동에 머무는 동안
|
|
백신 주저 점수(Opel 점수)(지속 가능성)
기간: 산부인과 병동 개입 후 12개월
|
자녀의 백신 접종에 관한 부모의 백신 주저 점수는 온라인 또는 전화 설문지로 12개월에 평가됩니다.
|
산부인과 병동 개입 후 12개월
|
|
학부모 면담의 수용성 및 만족도
기간: 산후 72시간 산부인과 병동에 머무는 동안
|
산부인과 병동에서 중재(MI 또는 전단지) 후 설문지로 평가한 인터뷰에 대한 부모의 수용 가능성 및 만족도.
|
산후 72시간 산부인과 병동에 머무는 동안
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-01-07-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동기 부여 인터뷰에 대한 임상 시험
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
-
mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, Charlotte모병