Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOTIVAC-MATER-Confiance

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pierre Verger, Observatoire Regional de la Sante Provence-Alpes-Côte d'Azur

Motivoiva haastattelu äitiysosastoilla olevien vanhempien rokottamisesta (Entretien Motivationnel Sur la Vaccination auprès Des Parents Dans Les maternités)

KONTEKSTI Rokotukset ovat vähentäneet kuolleisuutta ja sairastuvuutta hallitsemalla monia rokotteilla ehkäistävissä olevia sairauksia. Näiden sairauksien uusiutumisen estämiseksi tarvitaan korkea rokotekattavuus (≥ 95 %). Mutta vauvoille tarkoitetut riskit ovat edelleen epäoptimaalisia, ja neljä kymmenestä vanhemmasta epäilee rokotteiden turvallisuutta ja tehokkuutta Ranskassa. Terveysministeriö päätti siksi heinäkuussa 2017 laajentaa rokotusvaatimukset 11 valenssiin, jotka nyt vaaditaan pienten lasten kollektiivisiin rakenteisiin. Tällä tammikuussa 2018 voimaan tulleella toimenpiteellä on ollut merkittäviä vaikutuksia riskialttiisiin ihmisiin, mutta siitä huolimatta rokotteen epäröintiä (VH) esiintyy yleisväestössä levinneisyystasolla, joka vaihtelee 20–25 prosentin välillä.

Motivoiva haastattelu on yhteistyöhön perustuva keskustelutyyli, joka vahvistaa henkilön omaa motivaatiota ja sitoutumista käyttäytymisen muutokseen. Sitä on testattu menestyksekkäästi useilla terveyskäyttäytymisen muutokseen liittyvillä aloilla. Sitä on myös mukautettu Quebecissä rokotusten alalla ja testattu synnytyksen jälkeen synnyttäneiden äitien synnytysosastoilla (Promovac-tutkimus). Tämä lähestymistapa on johtanut imeväisten riskialttiuden lisääntymiseen keskimäärin 7 prosenttiyksiköllä ja rokotteen epäröinnin vähentymiseen 40 %, ja se on ollut yleistymässä kaikkiin Quebecin äitiysyksiköihin vuodesta 2017 (EMMIE-ohjelma). Se on todellakin osoittautunut yhdeksi tällä hetkellä tehokkaimmista luottamuksen lisäämisessä varhaislapsuuden rokotteisiin.

TAVOITTEET Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarjota todisteita siitä, että Ranskassa vauvojen pakollisen rokottamisen, mutta myös korkean VH-asteen kontekstissa on koulutusstrategia, joka perustuu motivoivan haastattelun periaatteisiin ja tekniikoihin ja toteutetaan vanhempien kanssa. synnytysosastolla synnytyksen jälkeisinä päivinä voi vähentää rokotteen epäröintiä (VH).

Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • varmistaa, että tämä VH:n väheneminen liittyy rokotteita koskevien tietojen, asenteiden ja uskomusten muutokseen;
  • varmistaa, että tämä vähennys on kestävää (12 kuukauden kohdalla);
  • arvioida haastattelun hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä vanhempien kannalta

MENETELMÄT Tämä on pragmaattinen satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa on yksilöllinen satunnaistusyksikkö, jossa verrataan motivoivan haastattelun vaikutusta tavanomaiseen hoitoon, jossa on rokotuslehtinen.

Motivoivan haastattelun suorittavat koulutetut kätilöt kahdesta osallistuvasta synnytysyksiköstä (toinen Marseillessa (Bouches-du-Rhône) ja toinen Toulonissa (Var) osana synnyttäjille tarjottavaa rutiinihoitoa. Kätilöt kouluttaa motivaatiohaastattelun perustaja-asiantuntija Quebecissä kahden ja puolen päivän koulutuksen aikana. Tämä koulutus sisältää esittelyn tämän lähestymistavan teoreettisista perusteista, sen mukauttamisesta rokotusalaan ja interaktiivisia pelejä sen toteuttamiseksi käytännössä. Koulutetut kätilöt voivat sitten soveltaa tätä lähestymistapaa käytäntöön yhden kuukauden pilottijakson aikana synnyttäjien kanssa, jonka aikana he voivat saada tukea selvityksen muodossa. Varsinainen tutkimus alkaa vasta tämän pilottivaiheen lopussa.

Jokaisessa ryhmässä tarjotaan kyselylomake naisille (pareille), jotka ovat suostuneet osallistumaan, sekä ennen motivaatiohaastattelua (tai esitteen toimittamista) että haastattelun (tai esitteen toimituksen) jälkeen. Toinen kyselylomake täytetään ennen synnytyssairaalasta kotiutumista. Kolmas arviointiaika on molemmissa ryhmissä 12 kuukautta: se suoritetaan internetin tai puhelimen välityksellä.

Ensisijainen päätetapahtuma on rokotteen epäröintipistemäärän muutos, joka mitataan ranskaksi validoidulla kansainvälisellä asteikolla (Opel-asteikko).

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset rokotuksiin liittyvissä tiedoissa, asenteissa ja uskomuksissa näiden kahden ryhmän välillä sekä tyytyväisyys rokotteeseen ja esitteeseen.

Satunnaistaminen suoritetaan 8:n lohkoissa ennen kuin hyväksytään osallistuminen tähän tutkimukseen.

ODOTETUT HYÖDYT Jos tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että synnytyksen jälkeiseen motivoivaan haastatteluun perustuva koulutusstrategia mahdollistaa vauvojen synnytyksen jälkeiseen rokottamiseen ranskalaisessa kontekstissa VH:n vähentämisen, tämä on Ranskan kansanterveyden alalla. Vaikka tammikuussa 2018 käyttöön otetuilla rokotusvelvoitteilla on ollut myönteinen vaikutus pikkulasten rokotuskattaukseen, VH:ta esiintyy vanhemmilla edelleen huolestuttavassa osuudessa (20-25 % tutkimusten mukaan). Tämän tutkimuksen tulosten avulla voimme sitten tutkia ehtoja yleistäville motivoivalle haastattelulle, jotta voidaan vahvistaa luottamusta rokotuksiin, mikä puuttuu merkittävältä osalta Ranskan väestöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

736

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Toulon, Ranska, 83100
        • Hôpital Sainte-Musse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet äidit
  • Äidit, jotka asuvat PACA-alueella (Provence-Alpes-Côtes-d'Azur) synnytyshetkellä
  • Äidit, jotka osaavat lukea ja puhua ranskaa
  • Äidit voivat antaa vapaan ja tietoisen suostumuksen
  • Äidit, jotka antavat kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneiden äidit, jotka on siirrettävä 3. tason synnytysosastolle (vakavan tilan vuoksi)
  • Äidit, jotka lähtevät ennenaikaisesti synnytysosastolta (<24h)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu
Motivoivaan haastatteluun perustuva koulutustilaisuus
Interventioryhmään satunnaistetut äidit saavat motivoivaan haastatteluun (MI) perustuvan koulutustilaisuuden kätilön kanssa. Kätilö on ensin saanut standardoidun 3 päivän koulutuksen MI:n sisällöstä ja tekniikoista. MI-interventio suoritetaan yksinkertaisella ja ymmärrettävällä kielellä, jotta vanhemmat voivat keskustella ja esittää kysymyksiä sen sijaan, että tarjotaan ohjeellista ja suoraa tietoa. Interventio kestää noin 15-20 minuuttia.
Muut: Tiedotuslehtinen
Tietolehtinen lapsuuden rokotuksista
Kontrolliryhmään satunnaistetut äidit saavat paikallisesti tiedotteen lapsuuden rokotuksista ilman kätilön suullista selitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen epäröintipisteet (Opel-pisteet)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisen 72 tunnin synnytysosastolla oleskelun aikana
Vanhempien rokotteen epäröintipisteet lapsen rokotuksen osalta arvioituna kyselylomakkeella ennen ja jälkeen synnytysosaston interventiota. Opel-pistemäärän käyttäminen (Opel. Tutkimuksen validiteetti ja luotettavuus rokotteita epäröivien vanhempien tunnistamiseksi. Rokote. 2011)
Synnytyksen jälkeisen 72 tunnin synnytysosastolla oleskelun aikana
Rokotteita koskeva tieto, asenteet ja uskomukset
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisen 72 tunnin synnytysosastolla oleskelun aikana

Vanhempien rokotteita koskevat tiedot, asenteet ja uskomukset arvioituna kyselyllä ennen ja jälkeen synnytysosaston interventiota. Käyttämällä PromovaQ-kyselylomaketta, joka on rakennettu ja kehitetty käyttämällä yhdistelmämallia, joka on saanut inspiraationsa Health Belief -mallista ja suunnitellun käyttäytymisen teoriasta.

  • Dubé. Yleiskatsaus tiedosta, asenteista, uskomuksista, rokotteen epäröivyydestä ja rokotteiden hyväksymisestä imeväisten äitien keskuudessa Quebecissä, Kanadassa. Ihmisten rokotteet ja immunoterapiat. 2018
  • Gagneur. Rokotuksen edistäminen synnytysosastoilla – motivoiva haastattelutekniikka vähentää epäröintiä ja lisää rokotusaikomuksia, tulokset monikeskuksen kontrolloimattomasta pre- ja post-interventiota edeltävästä ja jälkikäteen tehdystä RCT-sisäisestä tutkimuksesta, Quebec, maaliskuu 2014–helmikuu 2015. Eurovalvonta. 2019
  • Gagneur. Rokotuksen edistäminen Québecin maakunnassa, PromoVaQ satunnaistettu kontrolloitu tutkimusprotokolla. BMC:n kansanterveys. 2019.)
Synnytyksen jälkeisen 72 tunnin synnytysosastolla oleskelun aikana
Rokotteen epäröintipisteet (Opel-pisteet) (kestävä kehitys)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytysosastolla tehdystä interventiosta
Vanhempien rokotteen epäröintipisteet, jotka koskevat lapsen rokotusta, arvioituna 12 kuukauden iässä online- tai puhelinkyselyllä.
12 kuukautta synnytysosastolla tehdystä interventiosta
Haastattelun hyväksyttävyys ja tyytyväisyys vanhemmille
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisen 72 tunnin synnytysosastolla oleskelun aikana
Vanhempien hyväksyntä ja tyytyväisyys haastatteluun arvioitiin kyselylomakkeella hoidon jälkeen (MI tai esite) synnytysosastolla.
Synnytyksen jälkeisen 72 tunnin synnytysosastolla oleskelun aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-01-07-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa