- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05093452
MOTIVAC-MATER-Confiance
Motivoiva haastattelu äitiysosastoilla olevien vanhempien rokottamisesta (Entretien Motivationnel Sur la Vaccination auprès Des Parents Dans Les maternités)
KONTEKSTI Rokotukset ovat vähentäneet kuolleisuutta ja sairastuvuutta hallitsemalla monia rokotteilla ehkäistävissä olevia sairauksia. Näiden sairauksien uusiutumisen estämiseksi tarvitaan korkea rokotekattavuus (≥ 95 %). Mutta vauvoille tarkoitetut riskit ovat edelleen epäoptimaalisia, ja neljä kymmenestä vanhemmasta epäilee rokotteiden turvallisuutta ja tehokkuutta Ranskassa. Terveysministeriö päätti siksi heinäkuussa 2017 laajentaa rokotusvaatimukset 11 valenssiin, jotka nyt vaaditaan pienten lasten kollektiivisiin rakenteisiin. Tällä tammikuussa 2018 voimaan tulleella toimenpiteellä on ollut merkittäviä vaikutuksia riskialttiisiin ihmisiin, mutta siitä huolimatta rokotteen epäröintiä (VH) esiintyy yleisväestössä levinneisyystasolla, joka vaihtelee 20–25 prosentin välillä.
Motivoiva haastattelu on yhteistyöhön perustuva keskustelutyyli, joka vahvistaa henkilön omaa motivaatiota ja sitoutumista käyttäytymisen muutokseen. Sitä on testattu menestyksekkäästi useilla terveyskäyttäytymisen muutokseen liittyvillä aloilla. Sitä on myös mukautettu Quebecissä rokotusten alalla ja testattu synnytyksen jälkeen synnyttäneiden äitien synnytysosastoilla (Promovac-tutkimus). Tämä lähestymistapa on johtanut imeväisten riskialttiuden lisääntymiseen keskimäärin 7 prosenttiyksiköllä ja rokotteen epäröinnin vähentymiseen 40 %, ja se on ollut yleistymässä kaikkiin Quebecin äitiysyksiköihin vuodesta 2017 (EMMIE-ohjelma). Se on todellakin osoittautunut yhdeksi tällä hetkellä tehokkaimmista luottamuksen lisäämisessä varhaislapsuuden rokotteisiin.
TAVOITTEET Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarjota todisteita siitä, että Ranskassa vauvojen pakollisen rokottamisen, mutta myös korkean VH-asteen kontekstissa on koulutusstrategia, joka perustuu motivoivan haastattelun periaatteisiin ja tekniikoihin ja toteutetaan vanhempien kanssa. synnytysosastolla synnytyksen jälkeisinä päivinä voi vähentää rokotteen epäröintiä (VH).
Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- varmistaa, että tämä VH:n väheneminen liittyy rokotteita koskevien tietojen, asenteiden ja uskomusten muutokseen;
- varmistaa, että tämä vähennys on kestävää (12 kuukauden kohdalla);
- arvioida haastattelun hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä vanhempien kannalta
MENETELMÄT Tämä on pragmaattinen satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa on yksilöllinen satunnaistusyksikkö, jossa verrataan motivoivan haastattelun vaikutusta tavanomaiseen hoitoon, jossa on rokotuslehtinen.
Motivoivan haastattelun suorittavat koulutetut kätilöt kahdesta osallistuvasta synnytysyksiköstä (toinen Marseillessa (Bouches-du-Rhône) ja toinen Toulonissa (Var) osana synnyttäjille tarjottavaa rutiinihoitoa. Kätilöt kouluttaa motivaatiohaastattelun perustaja-asiantuntija Quebecissä kahden ja puolen päivän koulutuksen aikana. Tämä koulutus sisältää esittelyn tämän lähestymistavan teoreettisista perusteista, sen mukauttamisesta rokotusalaan ja interaktiivisia pelejä sen toteuttamiseksi käytännössä. Koulutetut kätilöt voivat sitten soveltaa tätä lähestymistapaa käytäntöön yhden kuukauden pilottijakson aikana synnyttäjien kanssa, jonka aikana he voivat saada tukea selvityksen muodossa. Varsinainen tutkimus alkaa vasta tämän pilottivaiheen lopussa.
Jokaisessa ryhmässä tarjotaan kyselylomake naisille (pareille), jotka ovat suostuneet osallistumaan, sekä ennen motivaatiohaastattelua (tai esitteen toimittamista) että haastattelun (tai esitteen toimituksen) jälkeen. Toinen kyselylomake täytetään ennen synnytyssairaalasta kotiutumista. Kolmas arviointiaika on molemmissa ryhmissä 12 kuukautta: se suoritetaan internetin tai puhelimen välityksellä.
Ensisijainen päätetapahtuma on rokotteen epäröintipistemäärän muutos, joka mitataan ranskaksi validoidulla kansainvälisellä asteikolla (Opel-asteikko).
Toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset rokotuksiin liittyvissä tiedoissa, asenteissa ja uskomuksissa näiden kahden ryhmän välillä sekä tyytyväisyys rokotteeseen ja esitteeseen.
Satunnaistaminen suoritetaan 8:n lohkoissa ennen kuin hyväksytään osallistuminen tähän tutkimukseen.
ODOTETUT HYÖDYT Jos tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että synnytyksen jälkeiseen motivoivaan haastatteluun perustuva koulutusstrategia mahdollistaa vauvojen synnytyksen jälkeiseen rokottamiseen ranskalaisessa kontekstissa VH:n vähentämisen, tämä on Ranskan kansanterveyden alalla. Vaikka tammikuussa 2018 käyttöön otetuilla rokotusvelvoitteilla on ollut myönteinen vaikutus pikkulasten rokotuskattaukseen, VH:ta esiintyy vanhemmilla edelleen huolestuttavassa osuudessa (20-25 % tutkimusten mukaan). Tämän tutkimuksen tulosten avulla voimme sitten tutkia ehtoja yleistäville motivoivalle haastattelulle, jotta voidaan vahvistaa luottamusta rokotuksiin, mikä puuttuu merkittävältä osalta Ranskan väestöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
Toulon, Ranska, 83100
- Hôpital Sainte-Musse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet äidit
- Äidit, jotka asuvat PACA-alueella (Provence-Alpes-Côtes-d'Azur) synnytyshetkellä
- Äidit, jotka osaavat lukea ja puhua ranskaa
- Äidit voivat antaa vapaan ja tietoisen suostumuksen
- Äidit, jotka antavat kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneiden äidit, jotka on siirrettävä 3. tason synnytysosastolle (vakavan tilan vuoksi)
- Äidit, jotka lähtevät ennenaikaisesti synnytysosastolta (<24h)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu
Motivoivaan haastatteluun perustuva koulutustilaisuus
|
Interventioryhmään satunnaistetut äidit saavat motivoivaan haastatteluun (MI) perustuvan koulutustilaisuuden kätilön kanssa.
Kätilö on ensin saanut standardoidun 3 päivän koulutuksen MI:n sisällöstä ja tekniikoista.
MI-interventio suoritetaan yksinkertaisella ja ymmärrettävällä kielellä, jotta vanhemmat voivat keskustella ja esittää kysymyksiä sen sijaan, että tarjotaan ohjeellista ja suoraa tietoa.
Interventio kestää noin 15-20 minuuttia.
|
|
Muut: Tiedotuslehtinen
Tietolehtinen lapsuuden rokotuksista
|
Kontrolliryhmään satunnaistetut äidit saavat paikallisesti tiedotteen lapsuuden rokotuksista ilman kätilön suullista selitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen epäröintipisteet (Opel-pisteet)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisen 72 tunnin synnytysosastolla oleskelun aikana
|
Vanhempien rokotteen epäröintipisteet lapsen rokotuksen osalta arvioituna kyselylomakkeella ennen ja jälkeen synnytysosaston interventiota.
Opel-pistemäärän käyttäminen (Opel.
Tutkimuksen validiteetti ja luotettavuus rokotteita epäröivien vanhempien tunnistamiseksi.
Rokote.
2011)
|
Synnytyksen jälkeisen 72 tunnin synnytysosastolla oleskelun aikana
|
|
Rokotteita koskeva tieto, asenteet ja uskomukset
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisen 72 tunnin synnytysosastolla oleskelun aikana
|
Vanhempien rokotteita koskevat tiedot, asenteet ja uskomukset arvioituna kyselyllä ennen ja jälkeen synnytysosaston interventiota. Käyttämällä PromovaQ-kyselylomaketta, joka on rakennettu ja kehitetty käyttämällä yhdistelmämallia, joka on saanut inspiraationsa Health Belief -mallista ja suunnitellun käyttäytymisen teoriasta.
|
Synnytyksen jälkeisen 72 tunnin synnytysosastolla oleskelun aikana
|
|
Rokotteen epäröintipisteet (Opel-pisteet) (kestävä kehitys)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytysosastolla tehdystä interventiosta
|
Vanhempien rokotteen epäröintipisteet, jotka koskevat lapsen rokotusta, arvioituna 12 kuukauden iässä online- tai puhelinkyselyllä.
|
12 kuukautta synnytysosastolla tehdystä interventiosta
|
|
Haastattelun hyväksyttävyys ja tyytyväisyys vanhemmille
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisen 72 tunnin synnytysosastolla oleskelun aikana
|
Vanhempien hyväksyntä ja tyytyväisyys haastatteluun arvioitiin kyselylomakkeella hoidon jälkeen (MI tai esite) synnytysosastolla.
|
Synnytyksen jälkeisen 72 tunnin synnytysosastolla oleskelun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Verger, MD, ORS PACA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01-07-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .