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MOTIVAC-MATER-Confiança

2 de novembro de 2023 atualizado por: Pierre Verger, Observatoire Regional de la Sante Provence-Alpes-Côte d'Azur

Entrevista motivacional de pais em maternidades sobre vacinação (Entretien Motivationnel Sur la Vaccination auprès Des Parents Dans Les maternités)

CONTEXTO A vacinação reduziu a mortalidade e a morbidade ao controlar muitas doenças imunopreveníveis. Para evitar a recorrência dessas doenças, são necessárias altas coberturas vacinais (VCs) (≥ 95%). Mas os VCs para bebês permanecem abaixo do ideal e quatro em cada 10 pais duvidam da segurança e eficácia das vacinas na França. O Ministério da Saúde decidiu, assim, em julho de 2017, alargar os requisitos de vacinação para 11 valências agora exigidas para ingresso em estruturas coletivas de crianças pequenas. Esta medida, que entrou em vigor em janeiro de 2018, tem produzido efeitos significativos nos VCs, mas, apesar disso, a hesitação vacinal (VH) persiste na população em geral com um nível de prevalência que oscila em torno de 20% a 25%.

A entrevista motivacional é um estilo de conversação colaborativa que reforça a motivação e o compromisso de uma pessoa com a mudança de comportamento. Foi testado com sucesso em vários domínios relacionados à mudança de comportamento de saúde. Também foi adaptado em Quebec na área de vacinação e testado em maternidades com puérperas (estudo Promovac). Tendo levado a um aumento médio de CVs de bebês em 7 pontos percentuais e uma redução de 40% na hesitação vacinal, essa abordagem está em processo de generalização para todas as maternidades em Quebec desde 2017 (programa EMMIE). De fato, está provando ser um dos mais eficazes atualmente para aumentar a confiança nas vacinas da primeira infância.

OBJETIVOS O principal objetivo desta pesquisa é fornecer prova de conceito que, no contexto francês de vacinação obrigatória para lactentes, mas também de altas taxas de VH, uma estratégia educacional baseada nos princípios e técnicas de entrevista motivacional e realizada com os pais em a maternidade nos dias seguintes ao parto pode reduzir a hesitação vacinal (VH).

Os objetivos secundários são os seguintes:

  • verificar se essa redução da VH está associada a uma mudança de conhecimento, atitudes e crenças em relação às vacinas;
  • verificar se essa redução é sustentável (aos 12 meses);
  • avaliar a aceitabilidade e satisfação da entrevista pelos pais

MÉTODOS Trata-se de um estudo pragmático randomizado controlado multicêntrico com unidade de randomização individual comparando o impacto da entrevista motivacional a um atendimento padrão com bula de vacinação.

A entrevista motivacional será realizada por parteiras treinadas das duas maternidades participantes (uma em Marselha (Bouches-du-Rhône) e outra em Toulon (Var)), como parte da rotina de atendimento às parturientes. As parteiras serão treinadas pelo especialista fundador da entrevista motivacional em Quebec, durante um curso de treinamento de dois dias e meio. Este treinamento incluirá uma apresentação dos fundamentos teóricos desta abordagem, sua adaptação ao campo da vacinação e jogos interativos para colocá-la em prática. As parteiras treinadas poderão então colocar em prática essa abordagem durante um período piloto de um mês com parturientes, durante o qual poderão se beneficiar do apoio na forma de um debriefing. A pesquisa real só começará no final desta fase piloto.

Em cada grupo será oferecido um questionário às mulheres (casais) que aceitarem participar, tanto antes da entrevista motivacional (ou entrega da cartilha) quanto após a entrevista (ou entrega da cartilha). O segundo questionário será preenchido antes da alta da maternidade. Um terceiro momento de avaliação está previsto para 12 meses em ambos os grupos: será realizado por internet ou telefone.

O desfecho primário será a alteração no escore de hesitação vacinal, medido por uma escala internacional validada em francês (escala Opel).

Os desfechos secundários serão mudanças no conhecimento, atitudes e crenças sobre a vacinação entre os dois grupos, bem como a satisfação com o ME e o folheto.

A randomização será realizada em blocos de 8, antes da aceitação para participação nesta pesquisa.

BENEFÍCIOS ESPERADOS Se os resultados desta pesquisa comprovam que a estratégia educativa baseada na entrevista motivacional adaptada à vacinação de lactentes após o parto, nas maternidades, permite, no contexto francês, reduzir a VH, este será um grande avanço na saúde pública na França. Com efeito, ainda que as obrigações vacinais introduzidas em janeiro de 2018 tenham tido um impacto positivo na cobertura vacinal infantil, a VH continua presente nos pais numa proporção que não deixa de ser preocupante (20 a 25% segundo os inquéritos). Os resultados desta pesquisa permitirão então estudar as condições para generalizar a entrevista motivacional a fim de reforçar a confiança na vacinação, que falta a uma parte significativa da população francesa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

736

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Toulon, França, 83100
        • Hôpital Sainte-Musse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães com 18 anos ou mais
  • Mães residentes na região de PACA (Provence-Alpes-Côtes-d'Azur) no momento do parto
  • Mães que sabem ler e falar francês
  • Mães capazes de dar consentimento livre e informado
  • Mães que fornecem consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Mães de recém-nascidos que precisam ser transferidos para uma maternidade de 3º nível (por causa do estado grave)
  • Mães que vão sair mais cedo da maternidade (<24h)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entrevista motivacional
Sessão educativa baseada na entrevista motivacional
As mães randomizadas no grupo de intervenção receberão uma sessão educacional baseada na abordagem de entrevista motivacional (MI) com uma parteira. A parteira receberá primeiro uma sessão de treinamento padronizada de 3 dias sobre o conteúdo e as técnicas de MI. A intervenção MI será realizada em linguagem simples e compreensível, a fim de permitir a discussão e perguntas dos pais, em vez de fornecer informações prescritivas e diretas. A intervenção durará aproximadamente 15 a 20 minutos.
Outro: Folheto informativo
Folheto informativo sobre vacinas infantis
As mães randomizadas no grupo de controle receberão um folheto informativo local sobre vacinas infantis sem qualquer explicação oral da parteira.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de hesitação vacinal (pontuação Opel)
Prazo: Durante as 72 horas de internação pós-parto na maternidade
Escore de hesitação vacinal dos pais, em relação à vacinação do filho, avaliado por meio de questionário antes e após a intervenção na maternidade. Usando a pontuação Opel (Opel. Validade e confiabilidade de uma pesquisa para identificar pais hesitantes em vacinas. Vacina. 2011)
Durante as 72 horas de internação pós-parto na maternidade
Conhecimento, atitudes e crenças sobre vacinas
Prazo: Durante as 72 horas de internação pós-parto na maternidade

Conhecimentos, atitudes e crenças dos pais em relação às vacinas, avaliados por meio de questionário antes e após a intervenção na maternidade. Utilizando o questionário PromovaQ, que foi construído e desenvolvido a partir de um modelo composto inspirado no Modelo de Crenças em Saúde e na Teoria do Comportamento Planejado.

  • Dubé. Visão geral do conhecimento, atitudes, crenças, hesitação e aceitação da vacina entre mães de bebês em Quebec, Canadá. Vacinas Humanas e Imunoterápicos. 2018.
  • Gagneur. Promovendo a vacinação em maternidades - a técnica de entrevista motivacional reduz a hesitação e aumenta a intenção de vacinar, resultados de um estudo multicêntrico não controlado pré e pós-intervenção RCT-nested, Quebec, março de 2014 a fevereiro de 2015. Euro Vigilância. 2019.
  • Gagneur. Promovendo a vacinação na província de Québec, o protocolo de ensaio randomizado controlado PromoVaQ. BMC Saúde Pública. 2019.)
Durante as 72 horas de internação pós-parto na maternidade
Pontuação de hesitação vacinal (pontuação Opel) (sustentabilidade)
Prazo: 12 meses após a intervenção na maternidade
Escore de hesitação vacinal dos pais, em relação à vacinação de seu filho, avaliado aos 12 meses por meio de questionário online ou por telefone.
12 meses após a intervenção na maternidade
Aceitabilidade e satisfação da entrevista pelos pais
Prazo: Durante as 72 horas de internação pós-parto na maternidade
Aceitação e satisfação dos pais com a entrevista avaliada por questionário após a intervenção (EM ou folheto) na maternidade.
Durante as 72 horas de internação pós-parto na maternidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-01-07-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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