- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05093452
MOTIVAC-MATER-Confiança
Entrevista motivacional de pais em maternidades sobre vacinação (Entretien Motivationnel Sur la Vaccination auprès Des Parents Dans Les maternités)
CONTEXTO A vacinação reduziu a mortalidade e a morbidade ao controlar muitas doenças imunopreveníveis. Para evitar a recorrência dessas doenças, são necessárias altas coberturas vacinais (VCs) (≥ 95%). Mas os VCs para bebês permanecem abaixo do ideal e quatro em cada 10 pais duvidam da segurança e eficácia das vacinas na França. O Ministério da Saúde decidiu, assim, em julho de 2017, alargar os requisitos de vacinação para 11 valências agora exigidas para ingresso em estruturas coletivas de crianças pequenas. Esta medida, que entrou em vigor em janeiro de 2018, tem produzido efeitos significativos nos VCs, mas, apesar disso, a hesitação vacinal (VH) persiste na população em geral com um nível de prevalência que oscila em torno de 20% a 25%.
A entrevista motivacional é um estilo de conversação colaborativa que reforça a motivação e o compromisso de uma pessoa com a mudança de comportamento. Foi testado com sucesso em vários domínios relacionados à mudança de comportamento de saúde. Também foi adaptado em Quebec na área de vacinação e testado em maternidades com puérperas (estudo Promovac). Tendo levado a um aumento médio de CVs de bebês em 7 pontos percentuais e uma redução de 40% na hesitação vacinal, essa abordagem está em processo de generalização para todas as maternidades em Quebec desde 2017 (programa EMMIE). De fato, está provando ser um dos mais eficazes atualmente para aumentar a confiança nas vacinas da primeira infância.
OBJETIVOS O principal objetivo desta pesquisa é fornecer prova de conceito que, no contexto francês de vacinação obrigatória para lactentes, mas também de altas taxas de VH, uma estratégia educacional baseada nos princípios e técnicas de entrevista motivacional e realizada com os pais em a maternidade nos dias seguintes ao parto pode reduzir a hesitação vacinal (VH).
Os objetivos secundários são os seguintes:
- verificar se essa redução da VH está associada a uma mudança de conhecimento, atitudes e crenças em relação às vacinas;
- verificar se essa redução é sustentável (aos 12 meses);
- avaliar a aceitabilidade e satisfação da entrevista pelos pais
MÉTODOS Trata-se de um estudo pragmático randomizado controlado multicêntrico com unidade de randomização individual comparando o impacto da entrevista motivacional a um atendimento padrão com bula de vacinação.
A entrevista motivacional será realizada por parteiras treinadas das duas maternidades participantes (uma em Marselha (Bouches-du-Rhône) e outra em Toulon (Var)), como parte da rotina de atendimento às parturientes. As parteiras serão treinadas pelo especialista fundador da entrevista motivacional em Quebec, durante um curso de treinamento de dois dias e meio. Este treinamento incluirá uma apresentação dos fundamentos teóricos desta abordagem, sua adaptação ao campo da vacinação e jogos interativos para colocá-la em prática. As parteiras treinadas poderão então colocar em prática essa abordagem durante um período piloto de um mês com parturientes, durante o qual poderão se beneficiar do apoio na forma de um debriefing. A pesquisa real só começará no final desta fase piloto.
Em cada grupo será oferecido um questionário às mulheres (casais) que aceitarem participar, tanto antes da entrevista motivacional (ou entrega da cartilha) quanto após a entrevista (ou entrega da cartilha). O segundo questionário será preenchido antes da alta da maternidade. Um terceiro momento de avaliação está previsto para 12 meses em ambos os grupos: será realizado por internet ou telefone.
O desfecho primário será a alteração no escore de hesitação vacinal, medido por uma escala internacional validada em francês (escala Opel).
Os desfechos secundários serão mudanças no conhecimento, atitudes e crenças sobre a vacinação entre os dois grupos, bem como a satisfação com o ME e o folheto.
A randomização será realizada em blocos de 8, antes da aceitação para participação nesta pesquisa.
BENEFÍCIOS ESPERADOS Se os resultados desta pesquisa comprovam que a estratégia educativa baseada na entrevista motivacional adaptada à vacinação de lactentes após o parto, nas maternidades, permite, no contexto francês, reduzir a VH, este será um grande avanço na saúde pública na França. Com efeito, ainda que as obrigações vacinais introduzidas em janeiro de 2018 tenham tido um impacto positivo na cobertura vacinal infantil, a VH continua presente nos pais numa proporção que não deixa de ser preocupante (20 a 25% segundo os inquéritos). Os resultados desta pesquisa permitirão então estudar as condições para generalizar a entrevista motivacional a fim de reforçar a confiança na vacinação, que falta a uma parte significativa da população francesa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
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Toulon, França, 83100
- Hôpital Sainte-Musse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães com 18 anos ou mais
- Mães residentes na região de PACA (Provence-Alpes-Côtes-d'Azur) no momento do parto
- Mães que sabem ler e falar francês
- Mães capazes de dar consentimento livre e informado
- Mães que fornecem consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Mães de recém-nascidos que precisam ser transferidos para uma maternidade de 3º nível (por causa do estado grave)
- Mães que vão sair mais cedo da maternidade (<24h)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrevista motivacional
Sessão educativa baseada na entrevista motivacional
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As mães randomizadas no grupo de intervenção receberão uma sessão educacional baseada na abordagem de entrevista motivacional (MI) com uma parteira.
A parteira receberá primeiro uma sessão de treinamento padronizada de 3 dias sobre o conteúdo e as técnicas de MI.
A intervenção MI será realizada em linguagem simples e compreensível, a fim de permitir a discussão e perguntas dos pais, em vez de fornecer informações prescritivas e diretas.
A intervenção durará aproximadamente 15 a 20 minutos.
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Outro: Folheto informativo
Folheto informativo sobre vacinas infantis
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As mães randomizadas no grupo de controle receberão um folheto informativo local sobre vacinas infantis sem qualquer explicação oral da parteira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de hesitação vacinal (pontuação Opel)
Prazo: Durante as 72 horas de internação pós-parto na maternidade
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Escore de hesitação vacinal dos pais, em relação à vacinação do filho, avaliado por meio de questionário antes e após a intervenção na maternidade.
Usando a pontuação Opel (Opel.
Validade e confiabilidade de uma pesquisa para identificar pais hesitantes em vacinas.
Vacina.
2011)
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Durante as 72 horas de internação pós-parto na maternidade
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Conhecimento, atitudes e crenças sobre vacinas
Prazo: Durante as 72 horas de internação pós-parto na maternidade
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Conhecimentos, atitudes e crenças dos pais em relação às vacinas, avaliados por meio de questionário antes e após a intervenção na maternidade. Utilizando o questionário PromovaQ, que foi construído e desenvolvido a partir de um modelo composto inspirado no Modelo de Crenças em Saúde e na Teoria do Comportamento Planejado.
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Durante as 72 horas de internação pós-parto na maternidade
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Pontuação de hesitação vacinal (pontuação Opel) (sustentabilidade)
Prazo: 12 meses após a intervenção na maternidade
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Escore de hesitação vacinal dos pais, em relação à vacinação de seu filho, avaliado aos 12 meses por meio de questionário online ou por telefone.
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12 meses após a intervenção na maternidade
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Aceitabilidade e satisfação da entrevista pelos pais
Prazo: Durante as 72 horas de internação pós-parto na maternidade
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Aceitação e satisfação dos pais com a entrevista avaliada por questionário após a intervenção (EM ou folheto) na maternidade.
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Durante as 72 horas de internação pós-parto na maternidade
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Verger, MD, ORS PACA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01-07-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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