- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05093452
MOTIVAC-MATER-Confiance
Motivační rozhovory s rodiči v porodnicích o očkování (Entretien Motivationnel Sur la Vaccination auprès Des Parents Dans Les maternités)
SOUVISLOSTI Očkování snížilo úmrtnost a nemocnost tím, že potlačilo mnoho nemocí, kterým lze předcházet očkováním. K prevenci recidivy těchto onemocnění je zapotřebí vysoké pokrytí vakcínami (VC) (≥ 95 %). Ale VC pro kojence zůstávají suboptimální a čtyři z 10 rodičů pochybují o bezpečnosti a účinnosti vakcín ve Francii. Ministerstvo zdravotnictví se proto v červenci 2017 rozhodlo rozšířit požadavky na očkování na 11 valencí, které jsou nyní nutné pro vstup do kolektivních struktur malých dětí. Toto opatření, které vstoupilo v platnost v lednu 2018, mělo významný dopad na VC, ale navzdory tomu přetrvává váhání s očkováním (VH) v obecné populaci na úrovni prevalence, která kolísá kolem 20 % až 25 %.
Motivační rozhovor je konverzační styl založený na spolupráci, který posiluje vlastní motivaci a odhodlání člověka ke změně chování. Byl úspěšně testován v mnoha oblastech souvisejících se změnou zdravotního chování. Byl také adaptován v Quebecu v oblasti očkování a testován v porodnicích s matkami po porodu (studie Promovac). Tento přístup, který vedl ke zvýšení VC u kojenců v průměru o 7 procentních bodů a 40% snížení váhání s očkováním, se od roku 2017 zobecňuje na všechny porodní jednotky v Quebecu (program EMMIE). Skutečně se ukazuje, že je v současnosti jedním z nejúčinnějších při zvyšování důvěry ve vakcíny v raném dětství.
CÍLE Hlavním cílem tohoto výzkumu je poskytnout důkaz o konceptu, že ve francouzském kontextu povinného očkování kojenců, ale také vysokého procenta VH, je vzdělávací strategie založená na principech a technikách motivačních rozhovorů a prováděná s rodiči v porodnice ve dnech po porodu může snížit váhání vakcíny (VH).
Sekundární cíle jsou následující:
- ověřit, že toto snížení VH je spojeno se změnou znalostí, postojů a přesvědčení ohledně vakcín;
- ověřit, zda je toto snížení udržitelné (po 12 měsících);
- zhodnotit přijatelnost a spokojenost pohovoru pro rodiče
METODY Jedná se o pragmatickou randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studii s individuální randomizační jednotkou srovnávající vliv motivačního rozhovoru se standardní péčí s příbalovým letákem o očkování.
Motivační rozhovory provedou vyškolené porodní asistentky ze dvou zúčastněných porodních jednotek (jedna v Marseille (Bouches-du-Rhône) a druhá v Toulonu (Var)), jako součást běžné péče poskytované rodičkám. Porodní asistentky budou vyškoleny zakládajícím specialistou na motivační pohovory v Quebecu během dvouapůldenního školení. Součástí školení bude představení teoretických základů tohoto přístupu, jeho adaptace na oblast očkování a interaktivní hry pro jeho uvedení do praxe. Vyškolené porodní asistentky pak budou moci tento přístup zavést do praxe během měsíčního pilotního období s rodičkami, během kterého budou moci využít podpory v podobě debriefingu. Vlastní průzkum bude zahájen až na konci této pilotní fáze.
V každé skupině bude ženám (párům), které souhlasily s účastí, nabídnut dotazník, a to jak před motivačním pohovorem (nebo doručením letáku), tak po rozhovoru (nebo doručením letáku). Druhý dotazník bude vyplněn před propuštěním z porodnice. Třetí doba hodnocení je plánována na 12 měsíců v obou skupinách: bude provedena prostřednictvím internetu nebo telefonu.
Primárním cílovým parametrem bude změna ve skóre váhání vakcíny, měřeno mezinárodní stupnicí validovanou ve francouzštině (škála Opel).
Sekundárními cílovými body budou změny ve znalostech, postojích a přesvědčeních o očkování mezi těmito dvěma skupinami a také spokojenost s ME a brožurou.
Randomizace bude provedena v blocích po 8 před přijetím k účasti v tomto výzkumu.
OČEKÁVANÉ PŘÍNOSY Pokud výsledky tohoto výzkumu poskytnou důkaz o tom, že edukační strategie založená na motivačních rozhovorech přizpůsobených očkování kojenců po porodu v porodnicích umožňuje ve francouzském kontextu snížit VH, bude to velký pokrok v oblasti veřejného zdraví ve Francii. I když očkovací povinnosti zavedené v lednu 2018 měly pozitivní dopad na proočkovanost kojenců, VH zůstává u rodičů přítomna v poměru, který zůstává znepokojivý (20 až 25 % podle průzkumů). Výsledky tohoto výzkumu nám pak umožní studovat podmínky pro zobecňující motivační rozhovory za účelem posílení důvěry v očkování, která u významné části francouzské populace chybí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13008
- Höpital Saint-Joseph
-
Toulon, Francie, 83100
- Hôpital Sainte-Musse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky ve věku 18 let a více
- Matky s bydlištěm v regionu PACA (Provence-Alpes-Côtes-d'Azur) v době porodu
- Matky, které umí číst a mluvit francouzsky
- Matky schopné dát svobodný a informovaný souhlas
- Matky, které poskytnou písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Matky novorozenců, které je třeba převézt v porodnici 3. stupně (z důvodu těžkého stavu)
- Maminky, které opustí předčasnou porodnici (<24h)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační pohovor
Vzdělávací sezení založené na motivačním rozhovoru
|
Matky randomizované v intervenční skupině absolvují edukační sezení založené na přístupu motivačního rozhovoru (MI) s porodní asistentkou.
Porodní asistentka nejprve absolvuje standardizované 3denní školení o obsahu a technikách MI.
Intervence MI bude prováděna jednoduchým a srozumitelným jazykem, aby umožnila diskusi a otázky rodičů spíše než poskytování normativních a přímých informací.
Intervence bude trvat přibližně 15 až 20 minut.
|
|
Jiný: Informační leták
Informační leták o dětských vakcínách
|
Matky randomizované v kontrolní skupině obdrží místní informační leták o dětských vakcínách bez jakéhokoli ústního vysvětlení porodní asistentkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre váhání vakcíny (skóre Opel)
Časové okno: Během 72 hodin poporodního pobytu na porodním sále
|
Skóre váhání rodičů s očkováním jejich dítěte, hodnocené dotazníkem před a po intervenci na porodnici.
Použití skóre Opel (Opel.
Platnost a spolehlivost průzkumu k identifikaci rodičů váhajících s očkováním.
Vakcína.
2011)
|
Během 72 hodin poporodního pobytu na porodním sále
|
|
Znalosti, postoje a přesvědčení týkající se vakcín
Časové okno: Během 72 hodin poporodního pobytu na porodním sále
|
Znalosti, postoje a přesvědčení rodičů o vakcínách hodnocené dotazníkem před a po intervenci na porodním oddělení. Pomocí dotazníku PromovaQ, který byl zkonstruován a vyvinut pomocí kompozitního modelu inspirovaného modelem víry ve zdraví a teorií plánovaného chování.
|
Během 72 hodin poporodního pobytu na porodním sále
|
|
Skóre váhání vakcíny (skóre Opel) (udržitelnost)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku na porodním oddělení
|
Skóre váhání rodičů ohledně očkování jejich dítěte ve 12. měsíci pomocí online nebo telefonického dotazníku.
|
12 měsíců po zákroku na porodním oddělení
|
|
Přijatelnost a spokojenost s pohovorem pro rodiče
Časové okno: Během 72 hodin poporodního pobytu na porodním sále
|
Přijatelnost a spokojenost rodičů s rozhovorem hodnocena dotazníkem po intervenci (IM nebo leták) na porodnici.
|
Během 72 hodin poporodního pobytu na porodním sále
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Verger, MD, ORS PACA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-01-07-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivační rozhovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy