- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05093452
MOTIVAC-MATER-Confianza
Entrevista motivacional de padres en salas de maternidad sobre vacunación (Entretien Motivationnel Sur la Vaccination auprès Des Parents Dans Les maternités)
CONTEXTO La vacunación ha reducido la mortalidad y la morbilidad al controlar muchas enfermedades prevenibles por vacunación. Para prevenir la recurrencia de estas enfermedades, se necesitan altas coberturas de vacunación (VC) (≥ 95%). Pero las CV para bebés siguen siendo subóptimas, y cuatro de cada 10 padres dudan de la seguridad y eficacia de las vacunas en Francia. Por lo tanto, el Ministerio de Salud decidió en julio de 2017 ampliar los requisitos de vacunación a 11 valencias que ahora se requieren para ingresar a las estructuras colectivas de niños pequeños. Esta medida, que entró en vigor en enero de 2018, ha producido efectos significativos en las VC, pero a pesar de ello, la reticencia vacunal (VH) persiste en la población general con un nivel de prevalencia que oscila entre el 20 y el 25 %.
La entrevista motivacional es un estilo conversacional colaborativo que refuerza la propia motivación y el compromiso de una persona con el cambio de comportamiento. Se ha probado con éxito en múltiples dominios relacionados con el cambio de comportamiento de salud. También ha sido adaptado en Quebec en el área de vacunación y probado en salas de maternidad con madres posparto (estudio Promovac). Habiendo llevado a un aumento en los VC de los bebés en un promedio de 7 puntos porcentuales y una disminución del 40% en la reticencia a la vacunación, este enfoque ha estado en proceso de generalización a todas las unidades de maternidad en Quebec desde 2017 (programa EMMIE). De hecho, está demostrando ser uno de los más efectivos en la actualidad para mejorar la confianza en las vacunas para la primera infancia.
OBJETIVOS El principal objetivo de esta investigación es proporcionar una prueba de concepto de que, en el contexto francés de vacunación obligatoria para los lactantes pero también de altas tasas de HV, una estrategia educativa basada en los principios y técnicas de la entrevista motivacional y realizada con los padres en la sala de maternidad en los días posteriores al parto puede reducir la vacilación de la vacuna (VH).
Los objetivos secundarios son los siguientes:
- verificar que esta reducción de VH está asociada a un cambio de conocimientos, actitudes y creencias respecto a las vacunas;
- verificar que esta reducción sea sostenible (a los 12 meses);
- evaluar la aceptabilidad y satisfacción de la entrevista para los padres
MÉTODOS Este es un estudio pragmático, aleatorizado, controlado y multicéntrico con unidad de aleatorización individual que compara el impacto de la entrevista motivacional con una atención estándar con un folleto sobre vacunación.
La entrevista motivacional será realizada por parteras capacitadas de las dos unidades de maternidad participantes (una en Marsella (Bouches-du-Rhône) y la otra en Toulon (Var)), como parte de la atención de rutina brindada a las parturientas. Las matronas serán formadas por el especialista fundador de la entrevista motivacional en Quebec, durante un curso de formación de dos días y medio. Esta formación incluirá una presentación de los fundamentos teóricos de este enfoque, su adaptación al campo de la vacunación y juegos interactivos para ponerlo en práctica. Las matronas capacitadas podrán entonces poner en práctica este enfoque durante un período piloto de un mes con parturientas, durante el cual podrán beneficiarse del apoyo en forma de sesión informativa. La encuesta real solo comenzará al final de esta fase piloto.
En cada grupo se ofrecerá un cuestionario a las mujeres (parejas) que hayan aceptado participar, tanto antes de la entrevista motivacional (o entrega del tríptico) como después de la entrevista (o entrega del tríptico). El segundo cuestionario se completará antes del alta del hospital de maternidad. Está previsto un tercer momento de evaluación a los 12 meses en ambos grupos: se realizará por internet o por teléfono.
El criterio principal de valoración será el cambio en la puntuación de vacilación de la vacuna, medida por una escala internacional validada en francés (escala Opel).
Los criterios de valoración secundarios serán los cambios en el conocimiento, las actitudes y las creencias sobre la vacunación entre los dos grupos, así como la satisfacción con el ME y el folleto.
La aleatorización se realizará en bloques de 8, antes de la aceptación para participar en esta investigación.
BENEFICIOS ESPERADOS Si los resultados de esta investigación proporcionan una prueba de concepto de que la estrategia educativa basada en la entrevista motivacional adaptada a la vacunación de los bebés después del parto, en las salas de maternidad, permite, en el contexto francés, reducir la HV, esta será una gran avance en la salud pública en Francia. De hecho, incluso si las obligaciones de vacunación introducidas en enero de 2018 han tenido un impacto positivo en la cobertura de vacunación infantil, la HV sigue presente en los padres en una proporción que sigue siendo preocupante (20 a 25 % según las encuestas). Los resultados de esta investigación nos permitirán entonces estudiar las condiciones para generalizar la entrevista motivacional con el fin de reforzar la confianza en la vacunación, de la que carece una parte importante de la población francesa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
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Toulon, Francia, 83100
- Hôpital Sainte-Musse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres de 18 años o más
- Madres residentes en la región PACA (Provence-Alpes-Côtes-d'Azur) en el momento del parto
- Madres que saben leer y hablar francés
- Madres capaces de dar un consentimiento libre e informado
- Madres que dan su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Madres de recién nacidos que necesitan ser trasladados a una maternidad de 3er nivel (por condición grave)
- Madres que abandonarán la sala de maternidad temprana (<24h)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevista motivacional
Sesión educativa basada en la entrevista motivacional
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Las madres aleatorizadas en el grupo de intervención recibirán una sesión educativa basada en el enfoque de entrevista motivacional (MI) con una partera.
La matrona habrá recibido primero una sesión de formación estandarizada de 3 días sobre el contenido y las técnicas de MI.
La intervención de MI se llevará a cabo en un lenguaje sencillo y comprensible para permitir la discusión y las preguntas de los padres en lugar de proporcionar información prescriptiva y directa.
La intervención tendrá una duración aproximada de 15 a 20 minutos.
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Otro: Folleto informativo
Folleto informativo sobre vacunas infantiles
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Las madres aleatorizadas en el grupo de control recibirán un folleto de información local sobre vacunas infantiles sin ninguna explicación oral por parte de la partera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de reticencia a la vacuna (puntuación Opel)
Periodo de tiempo: Durante la estancia posparto de 72 horas en la sala de maternidad
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Puntaje de reticencia vacunal de los padres, respecto a la vacunación de su hijo, evaluado mediante un cuestionario antes y después de la intervención en la sala de maternidad.
Utilizando la puntuación de Opel (Opel.
Validez y confiabilidad de una encuesta para identificar a los padres que dudan en vacunarse.
Vacuna.
2011)
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Durante la estancia posparto de 72 horas en la sala de maternidad
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Conocimientos, actitudes y creencias sobre las vacunas
Periodo de tiempo: Durante la estancia posparto de 72 horas en la sala de maternidad
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Conocimientos, actitudes y creencias de los padres sobre las vacunas, evaluados mediante un cuestionario antes y después de la intervención en la sala de maternidad. Utilizando el cuestionario PromovaQ, que fue construido y desarrollado utilizando un modelo compuesto inspirado en el Modelo de Creencias de Salud y la Teoría del Comportamiento Planificado.
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Durante la estancia posparto de 72 horas en la sala de maternidad
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Puntuación de reticencia a la vacunación (puntuación Opel) (sostenibilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención en la sala de maternidad
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Puntuación de reticencia a la vacunación de los padres, con respecto a la vacunación de su hijo, evaluada a los 12 meses mediante un cuestionario en línea o por teléfono.
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12 meses después de la intervención en la sala de maternidad
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Aceptabilidad y satisfacción de la entrevista para los padres
Periodo de tiempo: Durante la estancia posparto de 72 horas en la sala de maternidad
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Aceptabilidad y satisfacción de la entrevista por parte de los padres evaluada mediante un cuestionario posterior a la intervención (MI o folleto) en la sala de maternidad.
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Durante la estancia posparto de 72 horas en la sala de maternidad
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Verger, MD, ORS PACA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01-07-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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