- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05093452
MOTIVAC-MATER-Confiance
Motiverande intervju av föräldrar på förlossningsavdelningar om vaccination (Entretien Motivationnel Sur la Vaccination auprès Des Parents Dans Les maternités)
BAKGRUND Vaccination har minskat dödlighet och sjuklighet genom att kontrollera många sjukdomar som kan förebyggas med vaccin. För att förhindra återfall av dessa sjukdomar behövs höga vaccintäckningar (VC) (≥ 95 %). Men VC för spädbarn är fortfarande suboptimala, och fyra av tio föräldrar tvivlar på säkerheten och effektiviteten av vacciner i Frankrike. Hälsoministeriet beslutade därför i juli 2017 att utöka vaccinationskraven till 11 valenser som nu krävs för att komma in i små barns kollektiva strukturer. Denna åtgärd, som trädde i kraft i januari 2018, har gett betydande effekter på VC, men trots detta kvarstår vaccinationstveksamheten (VH) i den allmänna befolkningen på en prevalensnivå som varierar runt 20 % till 25 %.
Motiverande intervjuer är en samarbetande samtalsstil som förstärker en persons egen motivation och engagemang för beteendeförändring. Det har testats framgångsrikt i flera domäner relaterade till förändring av hälsobeteende. Den har även anpassats i Quebec inom området vaccination och testats på förlossningsavdelningar med mödrar efter förlossningen (Promovac-studien). Efter att ha lett till en ökning av VC hos spädbarn med i genomsnitt 7 procentenheter och en 40 % minskning av vaccinationstveksamheten, har detta tillvägagångssätt varit på väg att generaliseras till alla förlossningsenheter i Quebec sedan 2017 (EMMIE-programmet). Det har verkligen visat sig vara en av de mest effektiva för närvarande för att förbättra förtroendet för barnvacciner.
MÅL Huvudsyftet med denna forskning är att ge ett bevis på konceptet att, i det franska sammanhanget med obligatorisk vaccination för spädbarn men också vid höga frekvenser av VH, en utbildningsstrategi baserad på principerna och teknikerna för motiverande intervjuer och genomförd med föräldrar i förlossningsavdelningen dagarna efter förlossningen kan minska vaccinationstveksamheten (VH).
De sekundära målen är följande:
- att verifiera att denna minskning av VH är förknippad med en förändring i kunskap, attityder och övertygelser om vacciner;
- att verifiera att denna minskning är hållbar (vid 12 månader);
- att utvärdera acceptansen och tillfredsställelsen av intervjun för föräldrarna
METODER Detta är en pragmatisk randomiserad kontrollerad multicenterstudie med individuell randomiseringsenhet som jämför effekten av motiverande intervjuer med en standardvård med en broschyr om vaccination.
Motiverande intervjuer kommer att genomföras av utbildade barnmorskor från de två deltagande förlossningsenheterna (en i Marseille (Bouches-du-Rhône) och den andra i Toulon (Var)), som en del av den rutinmässiga vård som ges till förlossande. Barnmorskorna kommer att utbildas av grundaren av motiverande intervjuer i Quebec, under en två och en halv dag utbildning. Denna utbildning kommer att innehålla en presentation av de teoretiska grunderna för detta tillvägagångssätt, dess anpassning till vaccinationsområdet och interaktiva spel för att omsätta det i praktiken. De utbildade barnmorskorna kommer sedan att kunna omsätta detta arbetssätt i praktiken under en månads pilotperiod med förlossande, under vilken de kommer att kunna dra nytta av stöd i form av en debriefing. Själva undersökningen startar först i slutet av denna pilotfas.
I varje grupp kommer ett frågeformulär att erbjudas till de kvinnor (par) som har tackat ja till att delta, både före den motiverande intervjun (eller leverans av broschyren) och efter intervjun (eller leverans av broschyren). Det andra frågeformuläret kommer att fyllas i innan utskrivning från förlossningssjukhuset. En tredje utvärderingstid är planerad till 12 månader i båda grupperna: den kommer att genomföras via internet eller telefon.
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i vaccinets tveksamhetspoäng, mätt med en internationell skala validerad på franska (Opel-skalan).
Sekundära slutpunkter kommer att vara förändringar i kunskap, attityder och föreställningar om vaccination mellan de två grupperna samt tillfredsställelse med ME och broschyren.
Randomisering kommer att utföras i block om 8, innan godkännande för deltagande i denna forskning.
FÖRVÄNTADE FÖRDELAR Om resultaten av denna forskning ger proof of concept att utbildningsstrategin baserad på motiverande intervjuer anpassad till vaccination av spädbarn efter förlossningen, på förlossningsavdelningar, gör det möjligt, i franskt sammanhang, att minska VH, kommer detta att vara en stora framsteg inom folkhälsan i Frankrike. Faktum är att även om vaccinationskraven som infördes i januari 2018 har haft en positiv inverkan på spädbarnsvaccinationstäckningen, förblir VH närvarande hos föräldrar i en andel som fortfarande är oroande (20 till 25 % enligt undersökningar). Resultaten av denna forskning kommer sedan att tillåta oss att studera förutsättningarna för att generalisera motiverande intervjuer för att stärka förtroendet för vaccination, vilket saknas hos en betydande del av den franska befolkningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
Toulon, Frankrike, 83100
- Hôpital Sainte-Musse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar som är 18 år eller äldre
- Mödrar som bor i PACA-regionen (Provence-Alpes-Côtes-d'Azur) vid tidpunkten för leveransen
- Mammor som kan läsa och tala franska
- Mödrar kan ge ett fritt och informerat samtycke
- Mödrar som ger skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Mödrar till nyfödda som behöver flyttas till en förlossningsavdelning på tredje nivå (på grund av allvarligt tillstånd)
- Mödrar som kommer att lämna förlossningsavdelningen (<24h)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande intervju
Utbildningspass baserad på motiverande intervju
|
Mödrar som randomiserats i interventionsgruppen kommer att få en utbildningssession baserad på den motiverande intervjumetoden (MI) med en barnmorska.
Barnmorskan kommer först att ha fått ett standardiserat 3 dagars träningspass om innehållet och teknikerna för MI.
MI-interventionen kommer att utföras på ett enkelt och begripligt språk för att möjliggöra diskussion och frågor från föräldrar snarare än att ge föreskrivande och direkt information.
Interventionen kommer att pågå i ungefär 15 till 20 minuter.
|
|
Övrig: Informationsblad
Informationsblad om barnvacciner
|
Mödrar randomiserade i kontrollgruppen kommer att få ett lokalt informationsblad om barnvacciner utan någon muntlig förklaring av barnmorskan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinets tveksamhetspoäng (Opel-poäng)
Tidsram: Under den 72 timmar långa förlossningen vistelse på förlossningsavdelningen
|
Föräldrars vaccinationstveksamhetspoäng, avseende vaccination av sitt barn, bedömd med enkät före och efter insatsen på förlossningsavdelningen.
Använda Opel poäng (Opel.
Giltighet och tillförlitlighet av en undersökning för att identifiera vaccintveksamma föräldrar.
Vaccin.
2011)
|
Under den 72 timmar långa förlossningen vistelse på förlossningsavdelningen
|
|
Kunskap, attityder och övertygelser om vacciner
Tidsram: Under den 72 timmar långa förlossningen vistelse på förlossningsavdelningen
|
Föräldrarnas kunskaper, attityder och övertygelser om vaccin, bedömd med enkät före och efter insatsen på förlossningsavdelningen. Med hjälp av enkäten PromovaQ, som konstruerades och utvecklades med hjälp av en sammansatt modell inspirerad av Health Belief Model och Theory of Planned Behavior.
|
Under den 72 timmar långa förlossningen vistelse på förlossningsavdelningen
|
|
Vaccinets tveksamhetspoäng (Opel-poäng) (hållbarhet)
Tidsram: 12 månader efter insatsen på förlossningsavdelningen
|
Föräldrars tveksamhetsvärde för vaccination, beträffande vaccination av deras barn, bedömd vid 12 månader av ett frågeformulär online eller per telefon.
|
12 månader efter insatsen på förlossningsavdelningen
|
|
Acceptans och tillfredsställelse av intervjun för föräldrarna
Tidsram: Under den 72 timmar långa förlossningen vistelse på förlossningsavdelningen
|
Föräldrarnas acceptans och tillfredsställelse av intervjun bedömd av en enkät efter insatsen (MI eller broschyr) på förlossningsavdelningen.
|
Under den 72 timmar långa förlossningen vistelse på förlossningsavdelningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Verger, MD, ORS PACA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01-07-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .