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MOTIVAC-MATER-Vertrauen

2. November 2023 aktualisiert von: Pierre Verger, Observatoire Regional de la Sante Provence-Alpes-Côte d'Azur

Motivierende Befragung von Eltern auf Entbindungsstationen zum Thema Impfung (Entretien Motivationnel Sur la Vaccination auprès Des Parents Dans Les maternités)

KONTEXT Impfungen haben die Mortalität und Morbidität reduziert, indem sie viele durch Impfungen vermeidbare Krankheiten unter Kontrolle brachten. Um ein Wiederauftreten dieser Krankheiten zu verhindern, sind hohe Durchimpfungsraten (≥ 95 %) erforderlich. Allerdings sind die VCs für Kleinkinder weiterhin suboptimal und vier von zehn Eltern bezweifeln die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe in Frankreich. Das Gesundheitsministerium hat daher im Juli 2017 beschlossen, die Impfpflicht auf 11 Impfungen auszuweiten, die nun für die Aufnahme in Kinderkollektivstrukturen erforderlich sind. Diese Maßnahme, die im Januar 2018 in Kraft trat, hat erhebliche Auswirkungen auf VCs, doch trotzdem bleibt die Impfskepsis (VH) in der Allgemeinbevölkerung bestehen und die Prävalenz schwankt um etwa 20 % bis 25 %.

Motivationsinterviews sind ein kollaborativer Gesprächsstil, der die eigene Motivation und das Engagement einer Person für Verhaltensänderungen stärkt. Es wurde in mehreren Bereichen im Zusammenhang mit der Änderung des Gesundheitsverhaltens erfolgreich getestet. Es wurde auch in Quebec im Bereich Impfung angepasst und auf Entbindungsstationen mit postpartalen Müttern getestet (Promovac-Studie). Dieser Ansatz führte zu einem Anstieg der VCs von Säuglingen um durchschnittlich 7 Prozentpunkte und einem Rückgang der Impfskepsis um 40 % und wird seit 2017 auf alle Entbindungsstationen in Quebec verallgemeinert (EMMIE-Programm). Tatsächlich erweist es sich derzeit als eines der wirksamsten Mittel zur Stärkung des Vertrauens in frühkindliche Impfstoffe.

ZIELE Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, einen Konzeptnachweis dafür zu erbringen, dass im französischen Kontext der obligatorischen Impfung für Säuglinge, aber auch der hohen VH-Raten, eine Bildungsstrategie basierend auf den Prinzipien und Techniken der Motivationsinterviews und mit den Eltern durchgeführt wird die Entbindungsstation in den Tagen nach der Entbindung kann die Impfskepsis (VH) reduzieren.

Die sekundären Ziele sind wie folgt:

  • um zu überprüfen, ob diese Verringerung der VH mit einer Änderung des Wissens, der Einstellungen und Überzeugungen in Bezug auf Impfstoffe verbunden ist;
  • um zu überprüfen, ob diese Reduzierung nachhaltig ist (nach 12 Monaten);
  • um die Akzeptanz und Zufriedenheit des Interviews für die Eltern zu bewerten

METHODEN Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie mit individueller Randomisierungseinheit, in der die Auswirkungen von Motivationsinterviews mit einer Standardversorgung mit einer Packungsbeilage zur Impfung verglichen werden.

Motivationsinterviews werden von ausgebildeten Hebammen der beiden teilnehmenden Entbindungsstationen (eine in Marseille (Bouches-du-Rhône) und die andere in Toulon (Var)) im Rahmen der routinemäßigen Betreuung der Gebärenden durchgeführt. Die Hebammen werden während eines zweieinhalbtägigen Schulungskurses vom Gründungsspezialisten für Motivationsinterviews in Quebec geschult. Diese Schulung umfasst eine Präsentation der theoretischen Grundlagen dieses Ansatzes, seine Anpassung an den Impfbereich sowie interaktive Spiele zur praktischen Umsetzung. Anschließend können die ausgebildeten Hebammen diesen Ansatz im Rahmen einer einmonatigen Pilotphase mit Gebärenden in die Praxis umsetzen und dabei Unterstützung in Form eines Debriefings erhalten. Die eigentliche Befragung wird erst am Ende dieser Pilotphase beginnen.

In jeder Gruppe wird den Frauen (Paaren), die sich zur Teilnahme bereit erklärt haben, ein Fragebogen angeboten, und zwar sowohl vor dem Motivationsinterview (oder der Zustellung der Broschüre) als auch nach dem Interview (oder der Zustellung der Broschüre). Der zweite Fragebogen wird vor der Entlassung aus der Entbindungsklinik ausgefüllt. In beiden Gruppen ist ein dritter Evaluierungszeitpunkt nach 12 Monaten geplant, der per Internet oder Telefon durchgeführt wird.

Der primäre Endpunkt wird die Veränderung des Impfskepsis-Scores sein, gemessen anhand einer internationalen, auf Französisch validierten Skala (Opel-Skala).

Sekundäre Endpunkte werden Veränderungen im Wissen, in den Einstellungen und Überzeugungen zur Impfung zwischen den beiden Gruppen sowie die Zufriedenheit mit dem ME und der Broschüre sein.

Die Randomisierung erfolgt in 8er-Blöcken vor der Zulassung zur Teilnahme an dieser Forschung.

ERWARTETE VORTEILE Wenn die Ergebnisse dieser Forschung den Beweis dafür liefern, dass die auf Motivationsinterviews basierende Bildungsstrategie, die an die Impfung von Säuglingen nach der Entbindung auf Entbindungsstationen angepasst ist, im französischen Kontext eine Reduzierung von VH ermöglicht, wird dies ein großer Fortschritt im öffentlichen Gesundheitswesen in Frankreich. Auch wenn sich die im Januar 2018 eingeführten Impfpflichten positiv auf die Durchimpfungsrate von Säuglingen ausgewirkt haben, bleibt VH bei den Eltern weiterhin in einem weiterhin besorgniserregenden Anteil vorhanden (20 bis 25 % laut Umfragen). Die Ergebnisse dieser Forschung werden es uns dann ermöglichen, die Bedingungen für die Verallgemeinerung motivierender Interviews zu untersuchen, um das Vertrauen in die Impfung zu stärken, das einem erheblichen Teil der französischen Bevölkerung fehlt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

736

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Höpital Saint-Joseph
      • Toulon, Frankreich, 83100
        • Hôpital Sainte-Musse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter ab 18 Jahren
  • Mütter, die zum Zeitpunkt der Entbindung in der PACA-Region (Provence-Alpes-Côtes-d'Azur) wohnen
  • Mütter, die Französisch lesen und sprechen können
  • Mütter können eine freie und informierte Einwilligung geben
  • Mütter, die eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Mütter von Neugeborenen, die auf eine Entbindungsstation der dritten Ebene verlegt werden müssen (wegen schwerwiegender Erkrankung)
  • Mütter, die die Frühgeburtsstation verlassen (<24h)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivierende Gesprächsführung
Bildungssitzung basierend auf dem Motivationsinterview
In die Interventionsgruppe randomisierte Mütter erhalten eine Aufklärungssitzung, die auf dem Motivational Interviewing (MI)-Ansatz mit einer Hebamme basiert. Die Hebamme erhält zunächst eine standardisierte 3-tägige Schulung zu den Inhalten und Techniken des MI. Die MI-Intervention wird in einfacher und verständlicher Sprache durchgeführt, um Diskussionen und Fragen der Eltern zu ermöglichen, anstatt präskriptive und direkte Informationen bereitzustellen. Der Eingriff dauert etwa 15 bis 20 Minuten.
Sonstiges: Informationsflyer
Informationsflyer zu Impfungen für Kinder
Mütter, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten vor Ort einen Informationsflyer zu Impfungen für Kinder ohne mündliche Erklärung der Hebamme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfskepsis-Score (Opel-Score)
Zeitfenster: Während des 72-stündigen postpartalen Aufenthalts auf der Entbindungsstation
Impfskepsis-Score der Eltern hinsichtlich der Impfung ihres Kindes, ermittelt anhand eines Fragebogens vor und nach dem Eingriff auf der Entbindungsstation. Unter Verwendung des Opel-Scores (Opel. Validität und Zuverlässigkeit einer Umfrage zur Identifizierung impfunwilliger Eltern. Impfung. 2011)
Während des 72-stündigen postpartalen Aufenthalts auf der Entbindungsstation
Wissen, Einstellungen und Überzeugungen in Bezug auf Impfstoffe
Zeitfenster: Während des 72-stündigen postpartalen Aufenthalts auf der Entbindungsstation

Wissen, Einstellungen und Überzeugungen der Eltern in Bezug auf Impfungen, bewertet anhand eines Fragebogens vor und nach dem Eingriff auf der Entbindungsstation. Verwendung des PromovaQ-Fragebogens, der mithilfe eines zusammengesetzten Modells erstellt und entwickelt wurde, das vom Health Belief Model und der Theory of Planned Behavior inspiriert ist.

  • Dubé. Überblick über Wissen, Einstellungen, Überzeugungen, Impfskepsis und Impfakzeptanz bei Müttern von Säuglingen in Quebec, Kanada. Humanimpfstoffe und Immuntherapeutika. 2018.
  • Gagneur. Förderung von Impfungen auf Entbindungsstationen – eine motivierende Interviewtechnik verringert die Zurückhaltung und verstärkt die Impfabsicht, Ergebnisse einer multizentrischen, nicht kontrollierten RCT-gestützten Studie vor und nach der Intervention, Quebec, März 2014 bis Februar 2015. Euro-Überwachung. 2019.
  • Gagneur. Förderung der Impfung in der Provinz Québec, das randomisierte kontrollierte Studienprotokoll von PromoVaQ. BMC öffentliche Gesundheit. 2019.)
Während des 72-stündigen postpartalen Aufenthalts auf der Entbindungsstation
Impfskepsis-Score (Opel-Score) (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff auf der Entbindungsstation
Der Impfskepsis-Score der Eltern hinsichtlich der Impfung ihres Kindes wurde im Alter von 12 Monaten anhand eines Online- oder Telefonfragebogens ermittelt.
12 Monate nach dem Eingriff auf der Entbindungsstation
Akzeptanz und Zufriedenheit des Interviews für die Eltern
Zeitfenster: Während des 72-stündigen postpartalen Aufenthalts auf der Entbindungsstation
Die Akzeptanz und Zufriedenheit der Eltern mit dem Interview wurde anhand eines Fragebogens nach der Intervention (MI oder Broschüre) auf der Entbindungsstation bewertet.
Während des 72-stündigen postpartalen Aufenthalts auf der Entbindungsstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01-07-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Impfförderung

  • Tufts Medical Center
    American Society of Anesthesiologists
    Rekrutierung
    Minderheitenbarriere | Fehlendes Mentoring-Programm | Zur Promotion übergehen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Motivierende Gesprächsführung

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