- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05093452
MOTIVAC-MATER-Vertrauen
Motivierende Befragung von Eltern auf Entbindungsstationen zum Thema Impfung (Entretien Motivationnel Sur la Vaccination auprès Des Parents Dans Les maternités)
KONTEXT Impfungen haben die Mortalität und Morbidität reduziert, indem sie viele durch Impfungen vermeidbare Krankheiten unter Kontrolle brachten. Um ein Wiederauftreten dieser Krankheiten zu verhindern, sind hohe Durchimpfungsraten (≥ 95 %) erforderlich. Allerdings sind die VCs für Kleinkinder weiterhin suboptimal und vier von zehn Eltern bezweifeln die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe in Frankreich. Das Gesundheitsministerium hat daher im Juli 2017 beschlossen, die Impfpflicht auf 11 Impfungen auszuweiten, die nun für die Aufnahme in Kinderkollektivstrukturen erforderlich sind. Diese Maßnahme, die im Januar 2018 in Kraft trat, hat erhebliche Auswirkungen auf VCs, doch trotzdem bleibt die Impfskepsis (VH) in der Allgemeinbevölkerung bestehen und die Prävalenz schwankt um etwa 20 % bis 25 %.
Motivationsinterviews sind ein kollaborativer Gesprächsstil, der die eigene Motivation und das Engagement einer Person für Verhaltensänderungen stärkt. Es wurde in mehreren Bereichen im Zusammenhang mit der Änderung des Gesundheitsverhaltens erfolgreich getestet. Es wurde auch in Quebec im Bereich Impfung angepasst und auf Entbindungsstationen mit postpartalen Müttern getestet (Promovac-Studie). Dieser Ansatz führte zu einem Anstieg der VCs von Säuglingen um durchschnittlich 7 Prozentpunkte und einem Rückgang der Impfskepsis um 40 % und wird seit 2017 auf alle Entbindungsstationen in Quebec verallgemeinert (EMMIE-Programm). Tatsächlich erweist es sich derzeit als eines der wirksamsten Mittel zur Stärkung des Vertrauens in frühkindliche Impfstoffe.
ZIELE Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, einen Konzeptnachweis dafür zu erbringen, dass im französischen Kontext der obligatorischen Impfung für Säuglinge, aber auch der hohen VH-Raten, eine Bildungsstrategie basierend auf den Prinzipien und Techniken der Motivationsinterviews und mit den Eltern durchgeführt wird die Entbindungsstation in den Tagen nach der Entbindung kann die Impfskepsis (VH) reduzieren.
Die sekundären Ziele sind wie folgt:
- um zu überprüfen, ob diese Verringerung der VH mit einer Änderung des Wissens, der Einstellungen und Überzeugungen in Bezug auf Impfstoffe verbunden ist;
- um zu überprüfen, ob diese Reduzierung nachhaltig ist (nach 12 Monaten);
- um die Akzeptanz und Zufriedenheit des Interviews für die Eltern zu bewerten
METHODEN Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie mit individueller Randomisierungseinheit, in der die Auswirkungen von Motivationsinterviews mit einer Standardversorgung mit einer Packungsbeilage zur Impfung verglichen werden.
Motivationsinterviews werden von ausgebildeten Hebammen der beiden teilnehmenden Entbindungsstationen (eine in Marseille (Bouches-du-Rhône) und die andere in Toulon (Var)) im Rahmen der routinemäßigen Betreuung der Gebärenden durchgeführt. Die Hebammen werden während eines zweieinhalbtägigen Schulungskurses vom Gründungsspezialisten für Motivationsinterviews in Quebec geschult. Diese Schulung umfasst eine Präsentation der theoretischen Grundlagen dieses Ansatzes, seine Anpassung an den Impfbereich sowie interaktive Spiele zur praktischen Umsetzung. Anschließend können die ausgebildeten Hebammen diesen Ansatz im Rahmen einer einmonatigen Pilotphase mit Gebärenden in die Praxis umsetzen und dabei Unterstützung in Form eines Debriefings erhalten. Die eigentliche Befragung wird erst am Ende dieser Pilotphase beginnen.
In jeder Gruppe wird den Frauen (Paaren), die sich zur Teilnahme bereit erklärt haben, ein Fragebogen angeboten, und zwar sowohl vor dem Motivationsinterview (oder der Zustellung der Broschüre) als auch nach dem Interview (oder der Zustellung der Broschüre). Der zweite Fragebogen wird vor der Entlassung aus der Entbindungsklinik ausgefüllt. In beiden Gruppen ist ein dritter Evaluierungszeitpunkt nach 12 Monaten geplant, der per Internet oder Telefon durchgeführt wird.
Der primäre Endpunkt wird die Veränderung des Impfskepsis-Scores sein, gemessen anhand einer internationalen, auf Französisch validierten Skala (Opel-Skala).
Sekundäre Endpunkte werden Veränderungen im Wissen, in den Einstellungen und Überzeugungen zur Impfung zwischen den beiden Gruppen sowie die Zufriedenheit mit dem ME und der Broschüre sein.
Die Randomisierung erfolgt in 8er-Blöcken vor der Zulassung zur Teilnahme an dieser Forschung.
ERWARTETE VORTEILE Wenn die Ergebnisse dieser Forschung den Beweis dafür liefern, dass die auf Motivationsinterviews basierende Bildungsstrategie, die an die Impfung von Säuglingen nach der Entbindung auf Entbindungsstationen angepasst ist, im französischen Kontext eine Reduzierung von VH ermöglicht, wird dies ein großer Fortschritt im öffentlichen Gesundheitswesen in Frankreich. Auch wenn sich die im Januar 2018 eingeführten Impfpflichten positiv auf die Durchimpfungsrate von Säuglingen ausgewirkt haben, bleibt VH bei den Eltern weiterhin in einem weiterhin besorgniserregenden Anteil vorhanden (20 bis 25 % laut Umfragen). Die Ergebnisse dieser Forschung werden es uns dann ermöglichen, die Bedingungen für die Verallgemeinerung motivierender Interviews zu untersuchen, um das Vertrauen in die Impfung zu stärken, das einem erheblichen Teil der französischen Bevölkerung fehlt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13008
- Höpital Saint-Joseph
-
Toulon, Frankreich, 83100
- Hôpital Sainte-Musse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter ab 18 Jahren
- Mütter, die zum Zeitpunkt der Entbindung in der PACA-Region (Provence-Alpes-Côtes-d'Azur) wohnen
- Mütter, die Französisch lesen und sprechen können
- Mütter können eine freie und informierte Einwilligung geben
- Mütter, die eine schriftliche Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Mütter von Neugeborenen, die auf eine Entbindungsstation der dritten Ebene verlegt werden müssen (wegen schwerwiegender Erkrankung)
- Mütter, die die Frühgeburtsstation verlassen (<24h)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Motivierende Gesprächsführung
Bildungssitzung basierend auf dem Motivationsinterview
|
In die Interventionsgruppe randomisierte Mütter erhalten eine Aufklärungssitzung, die auf dem Motivational Interviewing (MI)-Ansatz mit einer Hebamme basiert.
Die Hebamme erhält zunächst eine standardisierte 3-tägige Schulung zu den Inhalten und Techniken des MI.
Die MI-Intervention wird in einfacher und verständlicher Sprache durchgeführt, um Diskussionen und Fragen der Eltern zu ermöglichen, anstatt präskriptive und direkte Informationen bereitzustellen.
Der Eingriff dauert etwa 15 bis 20 Minuten.
|
|
Sonstiges: Informationsflyer
Informationsflyer zu Impfungen für Kinder
|
Mütter, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten vor Ort einen Informationsflyer zu Impfungen für Kinder ohne mündliche Erklärung der Hebamme.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Impfskepsis-Score (Opel-Score)
Zeitfenster: Während des 72-stündigen postpartalen Aufenthalts auf der Entbindungsstation
|
Impfskepsis-Score der Eltern hinsichtlich der Impfung ihres Kindes, ermittelt anhand eines Fragebogens vor und nach dem Eingriff auf der Entbindungsstation.
Unter Verwendung des Opel-Scores (Opel.
Validität und Zuverlässigkeit einer Umfrage zur Identifizierung impfunwilliger Eltern.
Impfung.
2011)
|
Während des 72-stündigen postpartalen Aufenthalts auf der Entbindungsstation
|
|
Wissen, Einstellungen und Überzeugungen in Bezug auf Impfstoffe
Zeitfenster: Während des 72-stündigen postpartalen Aufenthalts auf der Entbindungsstation
|
Wissen, Einstellungen und Überzeugungen der Eltern in Bezug auf Impfungen, bewertet anhand eines Fragebogens vor und nach dem Eingriff auf der Entbindungsstation. Verwendung des PromovaQ-Fragebogens, der mithilfe eines zusammengesetzten Modells erstellt und entwickelt wurde, das vom Health Belief Model und der Theory of Planned Behavior inspiriert ist.
|
Während des 72-stündigen postpartalen Aufenthalts auf der Entbindungsstation
|
|
Impfskepsis-Score (Opel-Score) (Nachhaltigkeit)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff auf der Entbindungsstation
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Der Impfskepsis-Score der Eltern hinsichtlich der Impfung ihres Kindes wurde im Alter von 12 Monaten anhand eines Online- oder Telefonfragebogens ermittelt.
|
12 Monate nach dem Eingriff auf der Entbindungsstation
|
|
Akzeptanz und Zufriedenheit des Interviews für die Eltern
Zeitfenster: Während des 72-stündigen postpartalen Aufenthalts auf der Entbindungsstation
|
Die Akzeptanz und Zufriedenheit der Eltern mit dem Interview wurde anhand eines Fragebogens nach der Intervention (MI oder Broschüre) auf der Entbindungsstation bewertet.
|
Während des 72-stündigen postpartalen Aufenthalts auf der Entbindungsstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Verger, MD, ORS PACA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-01-07-04
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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