Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MOTIVAC-MATER-Confiance

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pierre Verger, Observatoire Regional de la Sante Provence-Alpes-Côte d'Azur

Rozmowy motywacyjne z rodzicami na oddziałach położniczych na temat szczepień (Entretien Motivationnel Sur la Vaccination auprès Des Parents Dans Les maternités)

KONTEKST Szczepienia zmniejszyły śmiertelność i zachorowalność poprzez kontrolowanie wielu chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepienia. Aby zapobiec nawrotom tych chorób, potrzebne jest wysokie pokrycie szczepieniami (VC) (≥ 95%). Ale VC dla niemowląt pozostają nieoptymalne, a czterech na 10 rodziców wątpi w bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek we Francji. W związku z tym Ministerstwo Zdrowia zdecydowało w lipcu 2017 r. o rozszerzeniu wymagań dotyczących szczepień do 11 wartościowości, które są obecnie wymagane, aby wejść do struktur zbiorczych małych dzieci. Środek ten, który wszedł w życie w styczniu 2018 r., wywarł znaczący wpływ na VC, ale mimo to wahanie się przed szczepieniem (VH) utrzymuje się w populacji ogólnej na poziomie rozpowszechnienia, który waha się od 20% do 25%.

Rozmowa motywacyjna to oparty na współpracy styl konwersacji, który wzmacnia motywację i zaangażowanie danej osoby w zmianę zachowania. Został pomyślnie przetestowany w wielu domenach związanych ze zmianą zachowań zdrowotnych. Został on również zaadaptowany w Quebecu w obszarze szczepień i przetestowany na oddziałach położniczych z matkami po porodzie (badanie Promovac). Po doprowadzeniu do wzrostu VC niemowląt średnio o 7 punktów procentowych i 40% spadku niechęci do szczepień, podejście to jest w trakcie uogólniania na wszystkie oddziały położnicze w Quebecu od 2017 r. (program EMMIE). Rzeczywiście okazuje się, że jest to obecnie jeden z najskuteczniejszych sposobów zwiększania zaufania do szczepionek dla wczesnego dzieciństwa.

CELE Głównym celem tego badania jest udowodnienie koncepcji, że we francuskim kontekście obowiązkowych szczepień niemowląt, ale także wysokiego wskaźnika VH, strategia edukacyjna oparta na zasadach i technikach wywiadu motywującego i przeprowadzona z rodzicami w oddział położniczy w dniach następujących po porodzie może zmniejszyć wahania szczepionki (VH).

Cele drugorzędne są następujące:

  • zweryfikować, czy to zmniejszenie VH jest związane ze zmianą wiedzy, postaw i przekonań dotyczących szczepionek;
  • zweryfikować, czy ta redukcja jest trwała (po 12 miesiącach);
  • ocenić akceptowalność i satysfakcję z wywiadu dla rodziców

METODY Jest to pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z indywidualną randomizacją, porównujące wpływ rozmowy motywacyjnej ze standardową opieką z ulotką na temat szczepień.

Rozmowy motywacyjne będą przeprowadzane przez przeszkolone położne z dwóch uczestniczących oddziałów położniczych (jednego w Marsylii (Bouches-du-Rhône) i drugiego w Tulonie (Var)), w ramach rutynowej opieki zapewnianej położnicom. Położne zostaną przeszkolone przez założyciela specjalistę ds. rozmów motywacyjnych w Quebecu podczas dwuipółdniowego szkolenia. Szkolenie będzie obejmowało prezentację teoretycznych podstaw tego podejścia, jego adaptację do dziedziny szczepień oraz gry interaktywne, które pozwolą zastosować je w praktyce. Następnie przeszkolone położne będą mogły zastosować to podejście w praktyce podczas miesięcznego pilotażu z porodami, podczas którego będą mogły skorzystać ze wsparcia w postaci debriefingu. Właściwe badanie rozpocznie się dopiero pod koniec tej fazy pilotażowej.

W każdej grupie kobietom (parom), które wyraziły zgodę na udział, zostanie zaproponowana ankieta, zarówno przed rozmową motywacyjną (lub dostarczeniem ulotki), jak i po rozmowie (lub wręczeniem ulotki). Druga ankieta zostanie wypełniona przed wypisem ze szpitala położniczego. Trzeci termin oceny planowany jest na 12 miesięcy w obu grupach: zostanie przeprowadzony przez Internet lub telefon.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana wyniku wahania się od szczepienia, mierzona za pomocą międzynarodowej skali zatwierdzonej w języku francuskim (skala Opla).

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą zmiany wiedzy, postaw i przekonań na temat szczepień między dwiema grupami, a także zadowolenie z ME i broszury.

Randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach po 8, przed przyjęciem do udziału w tym badaniu.

OCZEKIWANE KORZYŚCI Jeśli wyniki tych badań udowodnią słuszność koncepcji, że strategia edukacyjna oparta na rozmowach motywacyjnych, przystosowana do szczepienia niemowląt po porodzie na oddziałach położniczych, umożliwia, w kontekście francuskim, redukcję VH, będzie to ogromny postęp w dziedzinie zdrowia publicznego we Francji. Rzeczywiście, nawet jeśli obowiązek szczepień wprowadzony w styczniu 2018 r. miał pozytywny wpływ na zasięg szczepień niemowląt, VH pozostaje obecny u rodziców w proporcji, która pozostaje niepokojąca (20 do 25% według badań). Wyniki tych badań pozwolą nam następnie zbadać warunki uogólnienia wywiadu motywacyjnego w celu wzmocnienia zaufania do szczepień, którego brakuje znacznej części populacji francuskiej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

736

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13008
        • Höpital Saint-Joseph
      • Toulon, Francja, 83100
        • Hôpital Sainte-Musse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki w wieku 18 lat lub starsze
  • Matki mieszkające w regionie PACA (Prowansja-Alpy-Lazurowe Wybrzeże) w momencie porodu
  • Matki, które potrafią czytać i mówić po francusku
  • Matki zdolne do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody
  • Matki, które wyrażą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Matki noworodków wymagające przeniesienia na oddział położniczy III stopnia (z powodu ciężkiego stanu)
  • Matki, które opuszczą oddział wczesnopołożniczy (<24h)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
Sesja edukacyjna oparta na rozmowie motywacyjnej
Matki wylosowane do grupy interwencyjnej otrzymają sesję edukacyjną opartą na metodzie wywiadu motywacyjnego (MI) z położną. Położna najpierw przejdzie standaryzowaną 3-dniową sesję szkoleniową na temat treści i technik MI. Interwencja MI będzie prowadzona prostym i zrozumiałym językiem, aby umożliwić rodzicom dyskusję i pytania, zamiast dostarczać nakazowych i bezpośrednich informacji. Interwencja potrwa około 15 do 20 minut.
Inny: Ulotka informacyjna
Ulotka informacyjna na temat szczepień dziecięcych
Matki losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają lokalną ulotkę informacyjną na temat szczepionek dziecięcych bez ustnego wyjaśnienia ze strony położnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wahania szczepionki (wynik Opla)
Ramy czasowe: Podczas 72-godzinnego pobytu poporodowego na oddziale położniczym
Skala wahań rodziców odnośnie szczepienia dziecka, oceniana za pomocą kwestionariusza przed i po interwencji na oddziale położniczym. Korzystanie z wyniku Opla (Opel. Trafność i wiarygodność ankiety mającej na celu identyfikację rodziców wahających się przed szczepieniem. Szczepionka. 2011)
Podczas 72-godzinnego pobytu poporodowego na oddziale położniczym
Wiedza, postawy i przekonania dotyczące szczepionek
Ramy czasowe: Podczas 72-godzinnego pobytu poporodowego na oddziale położniczym

Wiedza, postawy i przekonania rodziców na temat szczepień oceniane kwestionariuszem przed i po interwencji na oddziale położniczym. Wykorzystanie kwestionariusza PromovaQ, który został skonstruowany i opracowany przy użyciu złożonego modelu inspirowanego Modelem Przekonań o Zdrowiu i Teorią Planowanych Zachowań.

  • Dube. Przegląd wiedzy, postaw, przekonań, wahań i akceptacji szczepionek wśród matek niemowląt w Quebecu w Kanadzie. Ludzkie szczepionki i immunoterapeutyki. 2018.
  • Gagneur. Promowanie szczepień na oddziałach położniczych – technika wywiadu motywacyjnego zmniejsza wahanie i wzmacnia zamiar szczepienia, wynika z wieloośrodkowego, niekontrolowanego badania RCT przed i po interwencji, zagnieżdżonego w Quebecu, od marca 2014 do lutego 2015. Euronadzór. 2019.
  • Gagneur. Promowanie szczepień w prowincji Québec, protokół badania z randomizacją i grupą kontrolną PromoVaQ. BMC Zdrowia Publicznego. 2019.)
Podczas 72-godzinnego pobytu poporodowego na oddziale położniczym
Wynik wahania szczepionki (wynik Opla) (zrównoważony rozwój)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji na oddziale położniczym
Skala wahań rodziców dotyczących szczepienia dziecka, oceniana po 12 miesiącach za pomocą kwestionariusza internetowego lub telefonicznego.
12 miesięcy po interwencji na oddziale położniczym
Akceptowalność i satysfakcja z wywiadu dla rodziców
Ramy czasowe: Podczas 72-godzinnego pobytu poporodowego na oddziale położniczym
Akceptowalność i satysfakcja rodziców z wywiadu oceniana za pomocą kwestionariusza po interwencji (MI lub ulotce) na oddziale położniczym.
Podczas 72-godzinnego pobytu poporodowego na oddziale położniczym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-01-07-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj