- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05093452
MOTIVAC-MATER-Confiance
Rozmowy motywacyjne z rodzicami na oddziałach położniczych na temat szczepień (Entretien Motivationnel Sur la Vaccination auprès Des Parents Dans Les maternités)
KONTEKST Szczepienia zmniejszyły śmiertelność i zachorowalność poprzez kontrolowanie wielu chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepienia. Aby zapobiec nawrotom tych chorób, potrzebne jest wysokie pokrycie szczepieniami (VC) (≥ 95%). Ale VC dla niemowląt pozostają nieoptymalne, a czterech na 10 rodziców wątpi w bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek we Francji. W związku z tym Ministerstwo Zdrowia zdecydowało w lipcu 2017 r. o rozszerzeniu wymagań dotyczących szczepień do 11 wartościowości, które są obecnie wymagane, aby wejść do struktur zbiorczych małych dzieci. Środek ten, który wszedł w życie w styczniu 2018 r., wywarł znaczący wpływ na VC, ale mimo to wahanie się przed szczepieniem (VH) utrzymuje się w populacji ogólnej na poziomie rozpowszechnienia, który waha się od 20% do 25%.
Rozmowa motywacyjna to oparty na współpracy styl konwersacji, który wzmacnia motywację i zaangażowanie danej osoby w zmianę zachowania. Został pomyślnie przetestowany w wielu domenach związanych ze zmianą zachowań zdrowotnych. Został on również zaadaptowany w Quebecu w obszarze szczepień i przetestowany na oddziałach położniczych z matkami po porodzie (badanie Promovac). Po doprowadzeniu do wzrostu VC niemowląt średnio o 7 punktów procentowych i 40% spadku niechęci do szczepień, podejście to jest w trakcie uogólniania na wszystkie oddziały położnicze w Quebecu od 2017 r. (program EMMIE). Rzeczywiście okazuje się, że jest to obecnie jeden z najskuteczniejszych sposobów zwiększania zaufania do szczepionek dla wczesnego dzieciństwa.
CELE Głównym celem tego badania jest udowodnienie koncepcji, że we francuskim kontekście obowiązkowych szczepień niemowląt, ale także wysokiego wskaźnika VH, strategia edukacyjna oparta na zasadach i technikach wywiadu motywującego i przeprowadzona z rodzicami w oddział położniczy w dniach następujących po porodzie może zmniejszyć wahania szczepionki (VH).
Cele drugorzędne są następujące:
- zweryfikować, czy to zmniejszenie VH jest związane ze zmianą wiedzy, postaw i przekonań dotyczących szczepionek;
- zweryfikować, czy ta redukcja jest trwała (po 12 miesiącach);
- ocenić akceptowalność i satysfakcję z wywiadu dla rodziców
METODY Jest to pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z indywidualną randomizacją, porównujące wpływ rozmowy motywacyjnej ze standardową opieką z ulotką na temat szczepień.
Rozmowy motywacyjne będą przeprowadzane przez przeszkolone położne z dwóch uczestniczących oddziałów położniczych (jednego w Marsylii (Bouches-du-Rhône) i drugiego w Tulonie (Var)), w ramach rutynowej opieki zapewnianej położnicom. Położne zostaną przeszkolone przez założyciela specjalistę ds. rozmów motywacyjnych w Quebecu podczas dwuipółdniowego szkolenia. Szkolenie będzie obejmowało prezentację teoretycznych podstaw tego podejścia, jego adaptację do dziedziny szczepień oraz gry interaktywne, które pozwolą zastosować je w praktyce. Następnie przeszkolone położne będą mogły zastosować to podejście w praktyce podczas miesięcznego pilotażu z porodami, podczas którego będą mogły skorzystać ze wsparcia w postaci debriefingu. Właściwe badanie rozpocznie się dopiero pod koniec tej fazy pilotażowej.
W każdej grupie kobietom (parom), które wyraziły zgodę na udział, zostanie zaproponowana ankieta, zarówno przed rozmową motywacyjną (lub dostarczeniem ulotki), jak i po rozmowie (lub wręczeniem ulotki). Druga ankieta zostanie wypełniona przed wypisem ze szpitala położniczego. Trzeci termin oceny planowany jest na 12 miesięcy w obu grupach: zostanie przeprowadzony przez Internet lub telefon.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana wyniku wahania się od szczepienia, mierzona za pomocą międzynarodowej skali zatwierdzonej w języku francuskim (skala Opla).
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą zmiany wiedzy, postaw i przekonań na temat szczepień między dwiema grupami, a także zadowolenie z ME i broszury.
Randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach po 8, przed przyjęciem do udziału w tym badaniu.
OCZEKIWANE KORZYŚCI Jeśli wyniki tych badań udowodnią słuszność koncepcji, że strategia edukacyjna oparta na rozmowach motywacyjnych, przystosowana do szczepienia niemowląt po porodzie na oddziałach położniczych, umożliwia, w kontekście francuskim, redukcję VH, będzie to ogromny postęp w dziedzinie zdrowia publicznego we Francji. Rzeczywiście, nawet jeśli obowiązek szczepień wprowadzony w styczniu 2018 r. miał pozytywny wpływ na zasięg szczepień niemowląt, VH pozostaje obecny u rodziców w proporcji, która pozostaje niepokojąca (20 do 25% według badań). Wyniki tych badań pozwolą nam następnie zbadać warunki uogólnienia wywiadu motywacyjnego w celu wzmocnienia zaufania do szczepień, którego brakuje znacznej części populacji francuskiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13008
- Höpital Saint-Joseph
-
Toulon, Francja, 83100
- Hôpital Sainte-Musse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki w wieku 18 lat lub starsze
- Matki mieszkające w regionie PACA (Prowansja-Alpy-Lazurowe Wybrzeże) w momencie porodu
- Matki, które potrafią czytać i mówić po francusku
- Matki zdolne do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody
- Matki, które wyrażą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Matki noworodków wymagające przeniesienia na oddział położniczy III stopnia (z powodu ciężkiego stanu)
- Matki, które opuszczą oddział wczesnopołożniczy (<24h)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
Sesja edukacyjna oparta na rozmowie motywacyjnej
|
Matki wylosowane do grupy interwencyjnej otrzymają sesję edukacyjną opartą na metodzie wywiadu motywacyjnego (MI) z położną.
Położna najpierw przejdzie standaryzowaną 3-dniową sesję szkoleniową na temat treści i technik MI.
Interwencja MI będzie prowadzona prostym i zrozumiałym językiem, aby umożliwić rodzicom dyskusję i pytania, zamiast dostarczać nakazowych i bezpośrednich informacji.
Interwencja potrwa około 15 do 20 minut.
|
|
Inny: Ulotka informacyjna
Ulotka informacyjna na temat szczepień dziecięcych
|
Matki losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają lokalną ulotkę informacyjną na temat szczepionek dziecięcych bez ustnego wyjaśnienia ze strony położnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wahania szczepionki (wynik Opla)
Ramy czasowe: Podczas 72-godzinnego pobytu poporodowego na oddziale położniczym
|
Skala wahań rodziców odnośnie szczepienia dziecka, oceniana za pomocą kwestionariusza przed i po interwencji na oddziale położniczym.
Korzystanie z wyniku Opla (Opel.
Trafność i wiarygodność ankiety mającej na celu identyfikację rodziców wahających się przed szczepieniem.
Szczepionka.
2011)
|
Podczas 72-godzinnego pobytu poporodowego na oddziale położniczym
|
|
Wiedza, postawy i przekonania dotyczące szczepionek
Ramy czasowe: Podczas 72-godzinnego pobytu poporodowego na oddziale położniczym
|
Wiedza, postawy i przekonania rodziców na temat szczepień oceniane kwestionariuszem przed i po interwencji na oddziale położniczym. Wykorzystanie kwestionariusza PromovaQ, który został skonstruowany i opracowany przy użyciu złożonego modelu inspirowanego Modelem Przekonań o Zdrowiu i Teorią Planowanych Zachowań.
|
Podczas 72-godzinnego pobytu poporodowego na oddziale położniczym
|
|
Wynik wahania szczepionki (wynik Opla) (zrównoważony rozwój)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji na oddziale położniczym
|
Skala wahań rodziców dotyczących szczepienia dziecka, oceniana po 12 miesiącach za pomocą kwestionariusza internetowego lub telefonicznego.
|
12 miesięcy po interwencji na oddziale położniczym
|
|
Akceptowalność i satysfakcja z wywiadu dla rodziców
Ramy czasowe: Podczas 72-godzinnego pobytu poporodowego na oddziale położniczym
|
Akceptowalność i satysfakcja rodziców z wywiadu oceniana za pomocą kwestionariusza po interwencji (MI lub ulotce) na oddziale położniczym.
|
Podczas 72-godzinnego pobytu poporodowego na oddziale położniczym
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Verger, MD, ORS PACA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01-07-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .