- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05093452
MOTIVAC-MATER-Confiance
Motiverende intervju av foreldre på fødeavdelinger om vaksinasjon (Entretien Motivationnel Sur la Vaccination auprès Des Parents Dans Les maternités)
KONTEKST Vaksinasjon har redusert dødelighet og sykelighet ved å kontrollere mange sykdommer som kan forebygges med vaksine. For å forhindre tilbakefall av disse sykdommene er det nødvendig med høye vaksinedekninger (VC) (≥ 95 %). Men VC-er for spedbarn forblir suboptimale, og fire av 10 foreldre tviler på sikkerheten og effekten av vaksiner i Frankrike. Helsedepartementet besluttet derfor i juli 2017 å utvide vaksinasjonskravene til 11 valenser som nå kreves for å komme inn i småbarns kollektive strukturer. Dette tiltaket, som trådte i kraft i januar 2018, har gitt betydelige effekter på VC, men til tross for dette vedvarer vaksinenøling (VH) i den generelle befolkningen på et prevalensnivå som svinger rundt 20 % til 25 %.
Motiverende intervju er en samarbeidende samtalestil som forsterker en persons egen motivasjon og forpliktelse til atferdsendring. Det har blitt testet med suksess i flere domener relatert til endring av helseatferd. Den har også blitt tilpasset i Quebec innen vaksinasjonsområdet og testet på fødeavdelinger med mødre etter fødsel (Promovac-studie). Etter å ha ført til en økning i VCs til spedbarn med gjennomsnittlig 7 prosentpoeng og en 40 % reduksjon i vaksinasjonsnøling, har denne tilnærmingen vært i ferd med å bli generalisert til alle fødeavdelinger i Quebec siden 2017 (EMMIE-programmet). Det viser seg virkelig å være en av de mest effektive for tiden for å forbedre tilliten til tidlige barndomsvaksiner.
MÅL Hovedmålet med denne forskningen er å gi bevis på konseptet at, i den franske konteksten med obligatorisk vaksinasjon for spedbarn, men også ved høye forekomster av VH, en utdanningsstrategi basert på prinsippene og teknikkene for motiverende intervjuer og utført med foreldre i fødeavdelingen i dagene etter fødsel kan redusere vaksinenøling (VH).
De sekundære målene er som følger:
- å verifisere at denne reduksjonen i VH er assosiert med en endring i kunnskap, holdninger og tro på vaksiner;
- å verifisere at denne reduksjonen er bærekraftig (ved 12 måneder);
- å evaluere aksept og tilfredshet med intervjuet for foreldrene
METODER Dette er en pragmatisk randomisert kontrollert multisenterstudie med individuell randomiseringsenhet som sammenligner effekten av motiverende intervju med en standard behandling med et brosjyre om vaksinasjon.
Motiverende intervju vil bli gjennomført av trente jordmødre fra de to deltakende fødeavdelingene (den ene i Marseille (Bouches-du-Rhône) og den andre i Toulon (Var)), som en del av den rutinemessige omsorgen som gis til fødende. Jordmødrene vil bli opplært av grunnleggeren av motiverende intervjuer i Quebec, i løpet av et to og en halv dagers opplæringskurs. Denne opplæringen vil inkludere en presentasjon av det teoretiske grunnlaget for denne tilnærmingen, dens tilpasning til vaksinasjonsfeltet, og interaktive spill for å sette den ut i livet. De utdannede jordmødrene vil da kunne sette denne tilnærmingen ut i livet i løpet av en måneds pilotperiode med fødende, hvor de vil kunne nyte godt av støtte i form av en debriefing. Selve undersøkelsen starter først ved slutten av denne pilotfasen.
I hver gruppe vil det bli tilbudt et spørreskjema til kvinnene (parene) som har sagt ja til å delta, både før motivasjonsintervjuet (eller utlevering av brosjyren) og etter intervjuet (eller utlevering av brosjyren). Det andre spørreskjemaet vil fylles ut før utskrivelse fra fødesykehuset. En tredje evalueringstid er planlagt på 12 måneder i begge grupper: den vil bli utført via internett eller telefon.
Det primære endepunktet vil være endringen i vaksinens nølingspoeng, målt med en internasjonal skala validert på fransk (Opel-skala).
Sekundære endepunkter vil være endringer i kunnskap, holdninger og oppfatninger om vaksinasjon mellom de to gruppene samt tilfredshet med ME og brosjyren.
Randomisering vil bli utført i blokker på 8, før aksept for deltakelse i denne forskningen.
FORVENTEDE FORDELER Dersom resultatene av denne forskningen gir proof of concept at utdanningsstrategien basert på motiverende intervju tilpasset vaksinering av spedbarn etter fødsel, på fødeavdelinger, gjør det mulig, i fransk sammenheng, å redusere VH, vil dette være en store fremskritt innen folkehelsen i Frankrike. Faktisk, selv om vaksinasjonspliktene som ble innført i januar 2018 har hatt en positiv innvirkning på spedbarnsvaksinasjonsdekningen, forblir VH tilstede hos foreldrene i en andel som fortsatt er bekymrende (20 til 25 % ifølge undersøkelser). Resultatene av denne forskningen vil da tillate oss å studere betingelsene for å generalisere motiverende intervjuer for å styrke tilliten til vaksinasjon, som mangler i en betydelig del av den franske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
Toulon, Frankrike, 83100
- Hôpital Sainte-Musse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre som er 18 år eller eldre
- Mødre bosatt i PACA-regionen (Provence-Alpes-Côtes-d'Azur) på tidspunktet for levering
- Mødre som kan lese og snakke fransk
- Mødre kan gi et fritt og informert samtykke
- Mødre som gir skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mødre til nyfødte som trenger å bli overført til en fødeavdeling på 3. nivå (på grunn av alvorlig tilstand)
- Mødre som skal forlate fødeavdelingen (<24 timer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju
Pedagogisk økt basert på motiverende intervju
|
Mødre som er randomisert i intervensjonsgruppen vil få en pedagogisk økt basert på tilnærmingen til motiverende intervju (MI) med jordmor.
Jordmor vil først ha fått en standardisert 3 dagers treningsøkt om innhold og teknikker i MI.
MI-intervensjonen vil bli utført på et enkelt og forståelig språk for å tillate diskusjon og spørsmål fra foreldre i stedet for å gi foreskrivende og direkte informasjon.
Intervensjonen vil vare ca. 15 til 20 minutter.
|
|
Annen: Informasjonsblad
Informasjonsblad om barnevaksiner
|
Mødre som er randomisert i kontrollgruppen vil motta en lokal informasjonsfolder om barnevaksiner uten muntlig forklaring fra jordmor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksinenølingspoeng (Opel-score)
Tidsramme: I løpet av 72 timers fødselsopphold på fødeavdelingen
|
Foreldres vaksinenølingspoeng, angående vaksinasjon av deres barn, vurdert ved spørreskjema før og etter intervensjonen på fødeavdelingen.
Ved å bruke Opel-score (Opel.
Gyldighet og pålitelighet av en undersøkelse for å identifisere vaksine-nølende foreldre.
Vaksine.
2011)
|
I løpet av 72 timers fødselsopphold på fødeavdelingen
|
|
Kunnskap, holdninger og tro på vaksiner
Tidsramme: I løpet av 72 timers fødselsopphold på fødeavdelingen
|
Foreldres kunnskaper, holdninger og tro på vaksiner, vurdert ved spørreskjema før og etter intervensjonen på fødeavdelingen. Ved hjelp av spørreskjemaet PromovaQ, som ble konstruert og utviklet ved hjelp av en sammensatt modell inspirert av Health Belief Model og Theory of Planned Behavior.
|
I løpet av 72 timers fødselsopphold på fødeavdelingen
|
|
Vaksinenølingspoeng (Opel-score) (bærekraft)
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet på fødeavdelingen
|
Foreldres vaksinenølingspoeng, angående vaksinasjon av barnet deres, vurdert etter 12 måneder ved hjelp av et spørreskjema på nett eller telefon.
|
12 måneder etter inngrepet på fødeavdelingen
|
|
Akseptabilitet og tilfredshet med intervjuet for foreldrene
Tidsramme: I løpet av 72 timers fødselsopphold på fødeavdelingen
|
Foreldres aksept og tilfredshet med intervjuet vurdert ved spørreskjema etter intervensjonen (MI eller brosjyre) på fødeavdelingen.
|
I løpet av 72 timers fødselsopphold på fødeavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Verger, MD, ORS PACA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-01-07-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .