- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05093452
MOTIVAC-MATER-Confiance
Szülők motivációs interjúja a szülészeti osztályokon a vakcinázásról (Entretien Motivationnel Sur la Vaccination auprès Des Parents Dans Les maternités)
HÁTTÉR A vakcinázás csökkentette a mortalitást és a morbiditást azáltal, hogy számos vakcinával megelőzhető betegséget kontrollált. E betegségek kiújulásának megelőzése érdekében magas vakcina-lefedettségre (≥ 95%) van szükség. De a csecsemőknek szánt VC továbbra is szuboptimális, és 10 szülőből négy kétségbe vonja a vakcinák biztonságosságát és hatékonyságát Franciaországban. Az Egészségügyi Minisztérium ezért 2017 júliusában úgy döntött, hogy 11 vegyértékűre terjeszti ki a vakcinázási követelményeket a kisgyermekek kollektív szervezeteibe való belépéshez. Ez az intézkedés, amely 2018 januárjában lépett életbe, jelentős hatást gyakorolt a VC-kre, de ennek ellenére az oltással való tétovázás (VH) továbbra is fennáll az általános populációban 20% és 25% között ingadozik.
A motivációs interjú egy kollaboratív társalgási stílus, amely megerősíti a személy saját motivációját és elkötelezettségét a viselkedés megváltoztatása iránt. Sikeresen tesztelték az egészségmagatartás megváltoztatásával kapcsolatos számos területen. Quebecben is adaptálták az oltás területén, és a szülészeti osztályokon szülés utáni anyáknál tesztelték (Promovac-tanulmány). Miután a csecsemők VC-je átlagosan 7 százalékponttal nőtt, és 40%-kal csökkent az oltással való tétovázás, ezt a megközelítést 2017 óta az összes québeci szülészeti osztályra általánosítják (EMMIE program). Jelenleg valóban az egyik leghatékonyabbnak bizonyult a korai gyermekkori vakcinákba vetett bizalom növelésében.
CÉLKITŰZÉSEK A kutatás fő célja annak bizonyítása, hogy a franciaországi kontextusban a csecsemők kötelező védőoltása, de a VH magas aránya is a motivációs interjú elvein és technikáin alapuló oktatási stratégia, amelyet a szülőkkel valósítanak meg. a szülészet a szülést követő napokban csökkentheti az oltással való tétovázást (VH).
A másodlagos célok a következők:
- annak ellenőrzése, hogy a VH csökkenése összefüggésben áll-e a vakcinákkal kapcsolatos ismeretek, attitűdök és hiedelmek változásával;
- annak ellenőrzése, hogy ez a csökkentés fenntartható-e (12 hónapos korban);
- hogy értékelje az interjú elfogadhatóságát és elégedettségét a szülők számára
MÓDSZEREK Ez egy pragmatikus, randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálat, egyéni randomizációs egységgel, amely a motivációs interjúk hatását hasonlítja össze a védőoltásról szóló tájékoztatóval ellátott standard ellátással.
Motivációs interjút készítenek a két részt vevő szülészeti osztály képzett szülésznőjei (az egyik Marseille-ben (Bouches-du-Rhône), a másik pedig Toulonban (Var) a szülőknek nyújtott rutin gondozás részeként. A szülésznőket a motivációs interjúk alapító szakembere képezi ki Quebecben, egy két és fél napos képzés során. Ez a képzés tartalmazza ennek a megközelítésnek az elméleti alapjainak bemutatását, az oltás területére való adaptálását, valamint interaktív játékokat a gyakorlatba való átültetéshez. A képzett szülésznők ezt a megközelítést a gyakorlatba is átültethetik egy egyhónapos kísérleti időszak alatt a szülőknél, amely alatt egy kihallgatás formájában részesülhetnek támogatásban. A tényleges felmérés csak ennek a kísérleti szakasznak a végén kezdődik.
Minden csoportban kérdőívet ajánlanak fel azoknak a nőknek (pároknak), akik beleegyeztek a részvételbe, mind a motivációs interjú (vagy a szórólap átadása) előtt, mind az interjú (vagy a szórólap kézbesítése) után. A második kérdőívet a szülészeti kórházból való kibocsátás előtt töltik ki. A harmadik értékelési időpontot mindkét csoportban 12 hónapra tervezik: interneten vagy telefonon történik.
Az elsődleges végpont a vakcina tétovázási pontszámának változása lesz, amelyet egy francia nyelven érvényesített nemzetközi skála (Opel skála) mér.
A másodlagos végpontok az oltással kapcsolatos ismeretek, attitűdök és hiedelmek változása lesz a két csoport között, valamint az ME-vel és a brosúrával való elégedettség.
A véletlenszerűsítést 8-as blokkokban hajtják végre a kutatásban való részvétel elfogadása előtt.
VÁRHATÓ ELŐNYÖK Ha a kutatás eredményei azt igazolják, hogy a szülészeten a csecsemők szülés utáni oltásához igazodó motivációs interjúkon alapuló oktatási stratégia francia kontextusban lehetővé teszi a VH csökkentését, ez egy jelentős előrelépés a közegészségügyben Franciaországban. Valójában, még ha a 2018 januárjában bevezetett oltási kötelezettségek pozitívan is befolyásolták a csecsemők vakcinázottságát, a VH továbbra is aggasztó arányban van jelen a szülőkben (a felmérések szerint 20-25%). A kutatás eredményei ezután lehetővé teszik számunkra, hogy tanulmányozzuk az általánosító motivációs interjú feltételeit annak érdekében, hogy megerősítsük az oltásba vetett bizalmat, ami a francia lakosság jelentős részénél hiányzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
Toulon, Franciaország, 83100
- Hôpital Sainte-Musse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb anyák
- A PACA régióban (Provence-Alpes-Côtes-d'Azur) élő anyák a szülés időpontjában
- Anyák, akik tudnak olvasni és beszélnek franciául
- Az anyák szabad és tájékozott beleegyezését adhatják
- Anyák, akik írásos beleegyezést adnak
Kizárási kritériumok:
- 3. szintű szülészetre áthelyezendő újszülött anyák (súlyos állapota miatt)
- Anyák, akik korán elhagyják a szülészetet (<24 óra)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motivációs interjú
Oktatási foglalkozás a motivációs interjú alapján
|
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt anyák motivációs interjú (MI) megközelítésen alapuló oktatási foglalkozást kapnak szülésznővel.
A szülésznő először szabványosított 3 napos képzésben részesül az MI tartalmáról és technikáiról.
Az MI-beavatkozást egyszerű és érthető nyelven hajtják végre, hogy lehetővé tegyék a szülők megbeszélését és kérdéseit, ahelyett, hogy előíró és közvetlen tájékoztatást nyújtanának.
A beavatkozás körülbelül 15-20 percig tart.
|
|
Egyéb: Információs szórólap
Tájékoztató szórólap a gyermekkori vakcinákról
|
A kontrollcsoportba randomizált anyák helyi tájékoztató szórólapot kapnak a gyermekkori vakcinákról, a szülésznő szóbeli magyarázata nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vakcina tétovázási pontszáma (Opel pontszám)
Időkeret: A szülés utáni 72 órás szülészeten való tartózkodás ideje alatt
|
A szülők oltással való tétovázási pontszáma gyermekük oltására vonatkozóan, kérdőíves felméréssel a szülészeten a beavatkozás előtt és után.
Az Opel pontszám használata (Opel.
Az oltástól tétovázó szülők azonosítására irányuló felmérés érvényessége és megbízhatósága.
Vakcina.
2011)
|
A szülés utáni 72 órás szülészeten való tartózkodás ideje alatt
|
|
A vakcinákkal kapcsolatos ismeretek, hozzáállások és hiedelmek
Időkeret: A szülés utáni 72 órás szülészeten való tartózkodás ideje alatt
|
A szülõk oltással kapcsolatos ismeretei, attitûdjei és hiedelmei, kérdõíves felméréssel a szülészeten történõ beavatkozás elõtt és után. A PromovaQ kérdőív felhasználásával, amelyet az Egészségügyi Hitmodell és a Tervezett Viselkedés Elmélete által ihletett összetett modell felhasználásával állítottak össze és fejlesztettek ki.
|
A szülés utáni 72 órás szülészeten való tartózkodás ideje alatt
|
|
Vakcina tétovázási pontszáma (Opel pontszám) (fenntarthatóság)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után a szülészeten
|
A szülők oltással való tétovázási pontszáma gyermekük oltására vonatkozóan 12 hónapos korban online vagy telefonos kérdőív segítségével.
|
12 hónappal a beavatkozás után a szülészeten
|
|
Az interjú elfogadhatósága és elégedettsége a szülők számára
Időkeret: A szülés utáni 72 órás szülészeten való tartózkodás ideje alatt
|
A szülõosztályon végzett beavatkozást követõen kérdõíves felmérés (MI vagy szórólap) a szülõk interjúval való elfogadását és elégedettségét.
|
A szülés utáni 72 órás szülészeten való tartózkodás ideje alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Verger, MD, ORS PACA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-01-07-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .