Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MOTIVAC-MATER-Confiance

2023. november 2. frissítette: Pierre Verger, Observatoire Regional de la Sante Provence-Alpes-Côte d'Azur

Szülők motivációs interjúja a szülészeti osztályokon a vakcinázásról (Entretien Motivationnel Sur la Vaccination auprès Des Parents Dans Les maternités)

HÁTTÉR A vakcinázás csökkentette a mortalitást és a morbiditást azáltal, hogy számos vakcinával megelőzhető betegséget kontrollált. E betegségek kiújulásának megelőzése érdekében magas vakcina-lefedettségre (≥ 95%) van szükség. De a csecsemőknek szánt VC továbbra is szuboptimális, és 10 szülőből négy kétségbe vonja a vakcinák biztonságosságát és hatékonyságát Franciaországban. Az Egészségügyi Minisztérium ezért 2017 júliusában úgy döntött, hogy 11 vegyértékűre terjeszti ki a vakcinázási követelményeket a kisgyermekek kollektív szervezeteibe való belépéshez. Ez az intézkedés, amely 2018 januárjában lépett életbe, jelentős hatást gyakorolt ​​a VC-kre, de ennek ellenére az oltással való tétovázás (VH) továbbra is fennáll az általános populációban 20% és 25% között ingadozik.

A motivációs interjú egy kollaboratív társalgási stílus, amely megerősíti a személy saját motivációját és elkötelezettségét a viselkedés megváltoztatása iránt. Sikeresen tesztelték az egészségmagatartás megváltoztatásával kapcsolatos számos területen. Quebecben is adaptálták az oltás területén, és a szülészeti osztályokon szülés utáni anyáknál tesztelték (Promovac-tanulmány). Miután a csecsemők VC-je átlagosan 7 százalékponttal nőtt, és 40%-kal csökkent az oltással való tétovázás, ezt a megközelítést 2017 óta az összes québeci szülészeti osztályra általánosítják (EMMIE program). Jelenleg valóban az egyik leghatékonyabbnak bizonyult a korai gyermekkori vakcinákba vetett bizalom növelésében.

CÉLKITŰZÉSEK A kutatás fő célja annak bizonyítása, hogy a franciaországi kontextusban a csecsemők kötelező védőoltása, de a VH magas aránya is a motivációs interjú elvein és technikáin alapuló oktatási stratégia, amelyet a szülőkkel valósítanak meg. a szülészet a szülést követő napokban csökkentheti az oltással való tétovázást (VH).

A másodlagos célok a következők:

  • annak ellenőrzése, hogy a VH csökkenése összefüggésben áll-e a vakcinákkal kapcsolatos ismeretek, attitűdök és hiedelmek változásával;
  • annak ellenőrzése, hogy ez a csökkentés fenntartható-e (12 hónapos korban);
  • hogy értékelje az interjú elfogadhatóságát és elégedettségét a szülők számára

MÓDSZEREK Ez egy pragmatikus, randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálat, egyéni randomizációs egységgel, amely a motivációs interjúk hatását hasonlítja össze a védőoltásról szóló tájékoztatóval ellátott standard ellátással.

Motivációs interjút készítenek a két részt vevő szülészeti osztály képzett szülésznőjei (az egyik Marseille-ben (Bouches-du-Rhône), a másik pedig Toulonban (Var) a szülőknek nyújtott rutin gondozás részeként. A szülésznőket a motivációs interjúk alapító szakembere képezi ki Quebecben, egy két és fél napos képzés során. Ez a képzés tartalmazza ennek a megközelítésnek az elméleti alapjainak bemutatását, az oltás területére való adaptálását, valamint interaktív játékokat a gyakorlatba való átültetéshez. A képzett szülésznők ezt a megközelítést a gyakorlatba is átültethetik egy egyhónapos kísérleti időszak alatt a szülőknél, amely alatt egy kihallgatás formájában részesülhetnek támogatásban. A tényleges felmérés csak ennek a kísérleti szakasznak a végén kezdődik.

Minden csoportban kérdőívet ajánlanak fel azoknak a nőknek (pároknak), akik beleegyeztek a részvételbe, mind a motivációs interjú (vagy a szórólap átadása) előtt, mind az interjú (vagy a szórólap kézbesítése) után. A második kérdőívet a szülészeti kórházból való kibocsátás előtt töltik ki. A harmadik értékelési időpontot mindkét csoportban 12 hónapra tervezik: interneten vagy telefonon történik.

Az elsődleges végpont a vakcina tétovázási pontszámának változása lesz, amelyet egy francia nyelven érvényesített nemzetközi skála (Opel skála) mér.

A másodlagos végpontok az oltással kapcsolatos ismeretek, attitűdök és hiedelmek változása lesz a két csoport között, valamint az ME-vel és a brosúrával való elégedettség.

A véletlenszerűsítést 8-as blokkokban hajtják végre a kutatásban való részvétel elfogadása előtt.

VÁRHATÓ ELŐNYÖK Ha a kutatás eredményei azt igazolják, hogy a szülészeten a csecsemők szülés utáni oltásához igazodó motivációs interjúkon alapuló oktatási stratégia francia kontextusban lehetővé teszi a VH csökkentését, ez egy jelentős előrelépés a közegészségügyben Franciaországban. Valójában, még ha a 2018 januárjában bevezetett oltási kötelezettségek pozitívan is befolyásolták a csecsemők vakcinázottságát, a VH továbbra is aggasztó arányban van jelen a szülőkben (a felmérések szerint 20-25%). A kutatás eredményei ezután lehetővé teszik számunkra, hogy tanulmányozzuk az általánosító motivációs interjú feltételeit annak érdekében, hogy megerősítsük az oltásba vetett bizalmat, ami a francia lakosság jelentős részénél hiányzik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

736

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Toulon, Franciaország, 83100
        • Hôpital Sainte-Musse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb anyák
  • A PACA régióban (Provence-Alpes-Côtes-d'Azur) élő anyák a szülés időpontjában
  • Anyák, akik tudnak olvasni és beszélnek franciául
  • Az anyák szabad és tájékozott beleegyezését adhatják
  • Anyák, akik írásos beleegyezést adnak

Kizárási kritériumok:

  • 3. szintű szülészetre áthelyezendő újszülött anyák (súlyos állapota miatt)
  • Anyák, akik korán elhagyják a szülészetet (<24 óra)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Motivációs interjú
Oktatási foglalkozás a motivációs interjú alapján
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​anyák motivációs interjú (MI) megközelítésen alapuló oktatási foglalkozást kapnak szülésznővel. A szülésznő először szabványosított 3 napos képzésben részesül az MI tartalmáról és technikáiról. Az MI-beavatkozást egyszerű és érthető nyelven hajtják végre, hogy lehetővé tegyék a szülők megbeszélését és kérdéseit, ahelyett, hogy előíró és közvetlen tájékoztatást nyújtanának. A beavatkozás körülbelül 15-20 percig tart.
Egyéb: Információs szórólap
Tájékoztató szórólap a gyermekkori vakcinákról
A kontrollcsoportba randomizált anyák helyi tájékoztató szórólapot kapnak a gyermekkori vakcinákról, a szülésznő szóbeli magyarázata nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vakcina tétovázási pontszáma (Opel pontszám)
Időkeret: A szülés utáni 72 órás szülészeten való tartózkodás ideje alatt
A szülők oltással való tétovázási pontszáma gyermekük oltására vonatkozóan, kérdőíves felméréssel a szülészeten a beavatkozás előtt és után. Az Opel pontszám használata (Opel. Az oltástól tétovázó szülők azonosítására irányuló felmérés érvényessége és megbízhatósága. Vakcina. 2011)
A szülés utáni 72 órás szülészeten való tartózkodás ideje alatt
A vakcinákkal kapcsolatos ismeretek, hozzáállások és hiedelmek
Időkeret: A szülés utáni 72 órás szülészeten való tartózkodás ideje alatt

A szülõk oltással kapcsolatos ismeretei, attitûdjei és hiedelmei, kérdõíves felméréssel a szülészeten történõ beavatkozás elõtt és után. A PromovaQ kérdőív felhasználásával, amelyet az Egészségügyi Hitmodell és a Tervezett Viselkedés Elmélete által ihletett összetett modell felhasználásával állítottak össze és fejlesztettek ki.

  • Dubé. Áttekintés a tudásról, attitűdökről, hiedelmekről, az oltás iránti tétovázásról és a csecsemőanyák vakcinázási elfogadásáról a kanadai Quebecben. Humán vakcinák és immunterápiák. 2018.
  • Gagneur. A védőoltás népszerűsítése a szülészeti osztályokon – a motivációs interjú technika csökkenti a tétovázást és fokozza az oltási szándékot, egy többközpontú, nem kontrollált pre- és poszt-intervenciós RCT-beágyazott vizsgálat eredménye, Quebec, 2014 márciusa és 2015 februárja között. Euro Surveillance. 2019.
  • Gagneur. A védőoltás népszerűsítése Québec tartományban, a PromoVaQ randomizált, kontrollált vizsgálati protokoll. BMC Közegészségügy. 2019.)
A szülés utáni 72 órás szülészeten való tartózkodás ideje alatt
Vakcina tétovázási pontszáma (Opel pontszám) (fenntarthatóság)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után a szülészeten
A szülők oltással való tétovázási pontszáma gyermekük oltására vonatkozóan 12 hónapos korban online vagy telefonos kérdőív segítségével.
12 hónappal a beavatkozás után a szülészeten
Az interjú elfogadhatósága és elégedettsége a szülők számára
Időkeret: A szülés utáni 72 órás szülészeten való tartózkodás ideje alatt
A szülõosztályon végzett beavatkozást követõen kérdõíves felmérés (MI vagy szórólap) a szülõk interjúval való elfogadását és elégedettségét.
A szülés utáni 72 órás szülészeten való tartózkodás ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-01-07-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel