- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05093452
MOTIVAC-MATER-Confiance
Motiverende samtale af forældre på fødeafdelinger om vaccination (Entretien Motivationnel Sur la Vaccination auprès Des Parents Dans Les maternités)
KONTEKST Vaccination har reduceret dødelighed og sygelighed ved at kontrollere mange sygdomme, der kan forebygges med vacciner. For at forhindre tilbagefald af disse sygdomme er høje vaccinedækninger (VC'er) (≥ 95%) nødvendige. Men VC'er til spædbørn forbliver suboptimale, og fire ud af 10 forældre tvivler på sikkerheden og effektiviteten af vacciner i Frankrig. Sundhedsministeriet besluttede derfor i juli 2017 at udvide vaccinationskravene til 11 valenser, der nu kræves for at indgå i små børns kollektive strukturer. Denne foranstaltning, som trådte i kraft i januar 2018, har haft betydelige effekter på VC'er, men på trods af dette fortsætter vaccine-tøven (VH) i den generelle befolkning på et prævalensniveau, der svinger omkring 20% til 25%.
Motiverende samtale er en kollaborativ samtalestil, der styrker en persons egen motivation og engagement i adfærdsændringer. Det er blevet testet med succes i flere domæner relateret til ændring af sundhedsadfærd. Det er også blevet tilpasset i Quebec inden for vaccinationsområdet og testet på fødeafdelinger med mødre efter fødslen (Promovac-undersøgelse). Efter at have ført til en stigning i VC'er hos spædbørn med et gennemsnit på 7 procentpoint og et 40% fald i vaccinationstøven, har denne tilgang været i færd med at blive generaliseret til alle fødeafdelinger i Quebec siden 2017 (EMMIE-programmet). Det viser sig faktisk at være en af de mest effektive i øjeblikket til at forbedre tilliden til tidlige børnevacciner.
MÅL Hovedformålet med denne forskning er at give proof of concept, i den franske sammenhæng med obligatorisk vaccination til spædbørn, men også ved høje rater af VH, en uddannelsesstrategi baseret på principperne og teknikkerne for motiverende samtaler og udført med forældre i barselsafdelingen i dagene efter fødslen kan reducere vaccinationstøven (VH).
De sekundære mål er som følger:
- at verificere, at denne reduktion i VH er forbundet med en ændring i viden, holdninger og overbevisninger vedrørende vacciner;
- at verificere, at denne reduktion er holdbar (ved 12 måneder);
- at evaluere accepten og tilfredsheden af samtalen for forældrene
METODER Dette er en pragmatisk randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse med individuel randomiseringsenhed, der sammenligner effekten af motiverende samtale med en standardbehandling med en folder om vaccination.
Motiverende samtale vil blive gennemført af uddannede jordemødre fra de to deltagende fødeafdelinger (den ene i Marseille (Bouches-du-Rhône) og den anden i Toulon (Var)), som en del af den rutinemæssige pleje, der ydes til fødende. Jordemødrene vil blive uddannet af grundlæggeren af motiverende samtaler i Quebec i løbet af et to en halv dags træningskursus. Denne træning vil omfatte en præsentation af det teoretiske grundlag for denne tilgang, dens tilpasning til vaccinationsområdet og interaktive spil for at omsætte det i praksis. De uddannede jordemødre vil så kunne omsætte denne tilgang i praksis i løbet af en måneds pilotperiode med fødende, hvor de vil kunne nyde godt af støtte i form af en udredning. Selve undersøgelsen starter først i slutningen af denne pilotfase.
I hver gruppe vil der blive tilbudt et spørgeskema til de kvinder (par), der har sagt ja til at deltage, både før den motiverende samtale (eller udlevering af folderen) og efter samtalen (eller udlevering af folderen). Det andet spørgeskema vil blive udfyldt inden udskrivelsen fra barselshospitalet. Et tredje evalueringstidspunkt er planlagt til 12 måneder i begge grupper: det vil blive udført via internet eller telefon.
Det primære endepunkt vil være ændringen i vaccinens tøvenscore, målt ved en international skala valideret på fransk (Opel-skalaen).
Sekundære endepunkter vil være ændringer i viden, holdninger og overbevisninger om vaccination mellem de to grupper samt tilfredshed med ME og brochuren.
Randomisering vil blive udført i blokke af 8, før accept til deltagelse i denne forskning.
FORVENTEDE FORDELE Hvis resultaterne af denne forskning giver proof of concept, at uddannelsesstrategien baseret på motiverende samtaler tilpasset vaccination af spædbørn efter fødslen på fødeafdelinger gør det muligt i fransk sammenhæng at reducere VH, vil dette være en store fremskridt inden for folkesundheden i Frankrig. Selv hvis de vaccinationsforpligtelser, der blev indført i januar 2018, har haft en positiv indvirkning på spædbørnsvaccinationsdækningen, forbliver VH til stede hos forældre i en andel, der fortsat er bekymrende (20 til 25 % ifølge undersøgelser). Resultaterne af denne forskning vil så give os mulighed for at studere betingelserne for at generalisere motiverende interviews for at styrke tilliden til vaccination, som mangler i en betydelig del af den franske befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
Toulon, Frankrig, 83100
- Hôpital Sainte-Musse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre på 18 år eller derover
- Mødre bosat i PACA-regionen (Provence-Alpes-Côtes-d'Azur) på tidspunktet for leveringen
- Mødre, der kan læse og tale fransk
- Mødre i stand til at give et gratis og informeret samtykke
- Mødre, der giver skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mødre til nyfødte, der skal overflyttes til en 3. niveaus fødeafdeling (på grund af svær tilstand)
- Mødre, der forlader den tidlige barselsafdeling (<24 timer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Motiverende samtale
Pædagogisk session baseret på den motiverende samtale
|
Mødre, der er randomiseret i interventionsgruppen, vil modtage en undervisningssession baseret på den motiverende samtaletilgang (MI) med en jordemoder.
Jordemoderen vil først have modtaget en standardiseret 3 dages træningssession i MIs indhold og teknikker.
MI-interventionen vil blive udført i et enkelt og forståeligt sprog for at tillade diskussion og spørgsmål fra forældre i stedet for at give præskriptiv og direkte information.
Indgrebet vil vare cirka 15 til 20 minutter.
|
Andet: Informationsfolder
Informationsfolder om børnevacciner
|
Mødre randomiseret i kontrolgruppen vil modtage en lokal informationsfolder om børnevacciner uden nogen mundtlig forklaring fra jordemoderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaccine tøven score (Opel score)
Tidsramme: I løbet af de 72 timers efterfødselsophold på fødeafdelingen
|
Forældres vaccinationsscore, vedrørende vaccination af deres barn, vurderet ved et spørgeskema før og efter interventionen på fødeafdelingen.
Brug af Opel-resultatet (Opel.
Validitet og pålidelighed af en undersøgelse for at identificere forældre, der tøver med vaccine.
Vaccine.
2011)
|
I løbet af de 72 timers efterfødselsophold på fødeafdelingen
|
Viden, holdninger og overbevisninger vedrørende vacciner
Tidsramme: I løbet af de 72 timers efterfødselsophold på fødeafdelingen
|
Forældres viden, holdninger og overbevisninger vedrørende vacciner, vurderet ved et spørgeskema før og efter indsatsen på fødeafdelingen. Ved hjælp af PromovaQ-spørgeskemaet, som blev konstrueret og udviklet ved hjælp af en sammensat model inspireret af Health Belief Model og Theory of Planned Behavior.
|
I løbet af de 72 timers efterfødselsophold på fødeafdelingen
|
Vaccine tøven score (Opel score) (bæredygtighed)
Tidsramme: 12 måneder efter indsatsen på fødeafdelingen
|
Forældres score for tøven med vaccine, hvad angår vaccination af deres barn, vurderet til 12 måneder ved et online- eller telefonisk spørgeskema.
|
12 måneder efter indsatsen på fødeafdelingen
|
Acceptabilitet og tilfredshed med samtalen for forældrene
Tidsramme: I løbet af de 72 timers efterfødselsophold på fødeafdelingen
|
Forældres accept og tilfredshed med interviewet vurderet ved et spørgeskema efter interventionen (MI eller folder) på fødeafdelingen.
|
I løbet af de 72 timers efterfødselsophold på fødeafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Verger, MD, ORS PACA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01-07-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fremme af vaccination
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHPV16-anitbody-niveauer efter vaccination | HPV18-antistofniveauer efter vaccinationUganda
-
Université de Reims Champagne-ArdenneRekruttering
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
China National Biotec Group Company LimitedSichuan Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetVaccinationForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Indiana UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekruttering
-
Columbia UniversitySeattle Children's Hospital; New York Presbyterian Hospital; Agency for Healthcare...Afsluttet
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan Institute of Biological... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
China National Biotec Group Company LimitedShanghai Municipal Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
Kliniske forsøg med Motiverende samtale
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationAfsluttet