Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOTIVAC-MATER-Confiance

2. november 2023 opdateret af: Pierre Verger, Observatoire Regional de la Sante Provence-Alpes-Côte d'Azur

Motiverende samtale af forældre på fødeafdelinger om vaccination (Entretien Motivationnel Sur la Vaccination auprès Des Parents Dans Les maternités)

KONTEKST Vaccination har reduceret dødelighed og sygelighed ved at kontrollere mange sygdomme, der kan forebygges med vacciner. For at forhindre tilbagefald af disse sygdomme er høje vaccinedækninger (VC'er) (≥ 95%) nødvendige. Men VC'er til spædbørn forbliver suboptimale, og fire ud af 10 forældre tvivler på sikkerheden og effektiviteten af ​​vacciner i Frankrig. Sundhedsministeriet besluttede derfor i juli 2017 at udvide vaccinationskravene til 11 valenser, der nu kræves for at indgå i små børns kollektive strukturer. Denne foranstaltning, som trådte i kraft i januar 2018, har haft betydelige effekter på VC'er, men på trods af dette fortsætter vaccine-tøven (VH) i den generelle befolkning på et prævalensniveau, der svinger omkring 20% ​​til 25%.

Motiverende samtale er en kollaborativ samtalestil, der styrker en persons egen motivation og engagement i adfærdsændringer. Det er blevet testet med succes i flere domæner relateret til ændring af sundhedsadfærd. Det er også blevet tilpasset i Quebec inden for vaccinationsområdet og testet på fødeafdelinger med mødre efter fødslen (Promovac-undersøgelse). Efter at have ført til en stigning i VC'er hos spædbørn med et gennemsnit på 7 procentpoint og et 40% fald i vaccinationstøven, har denne tilgang været i færd med at blive generaliseret til alle fødeafdelinger i Quebec siden 2017 (EMMIE-programmet). Det viser sig faktisk at være en af ​​de mest effektive i øjeblikket til at forbedre tilliden til tidlige børnevacciner.

MÅL Hovedformålet med denne forskning er at give proof of concept, i den franske sammenhæng med obligatorisk vaccination til spædbørn, men også ved høje rater af VH, en uddannelsesstrategi baseret på principperne og teknikkerne for motiverende samtaler og udført med forældre i barselsafdelingen i dagene efter fødslen kan reducere vaccinationstøven (VH).

De sekundære mål er som følger:

  • at verificere, at denne reduktion i VH er forbundet med en ændring i viden, holdninger og overbevisninger vedrørende vacciner;
  • at verificere, at denne reduktion er holdbar (ved 12 måneder);
  • at evaluere accepten og tilfredsheden af ​​samtalen for forældrene

METODER Dette er en pragmatisk randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse med individuel randomiseringsenhed, der sammenligner effekten af ​​motiverende samtale med en standardbehandling med en folder om vaccination.

Motiverende samtale vil blive gennemført af uddannede jordemødre fra de to deltagende fødeafdelinger (den ene i Marseille (Bouches-du-Rhône) og den anden i Toulon (Var)), som en del af den rutinemæssige pleje, der ydes til fødende. Jordemødrene vil blive uddannet af grundlæggeren af ​​motiverende samtaler i Quebec i løbet af et to en halv dags træningskursus. Denne træning vil omfatte en præsentation af det teoretiske grundlag for denne tilgang, dens tilpasning til vaccinationsområdet og interaktive spil for at omsætte det i praksis. De uddannede jordemødre vil så kunne omsætte denne tilgang i praksis i løbet af en måneds pilotperiode med fødende, hvor de vil kunne nyde godt af støtte i form af en udredning. Selve undersøgelsen starter først i slutningen af ​​denne pilotfase.

I hver gruppe vil der blive tilbudt et spørgeskema til de kvinder (par), der har sagt ja til at deltage, både før den motiverende samtale (eller udlevering af folderen) og efter samtalen (eller udlevering af folderen). Det andet spørgeskema vil blive udfyldt inden udskrivelsen fra barselshospitalet. Et tredje evalueringstidspunkt er planlagt til 12 måneder i begge grupper: det vil blive udført via internet eller telefon.

Det primære endepunkt vil være ændringen i vaccinens tøvenscore, målt ved en international skala valideret på fransk (Opel-skalaen).

Sekundære endepunkter vil være ændringer i viden, holdninger og overbevisninger om vaccination mellem de to grupper samt tilfredshed med ME og brochuren.

Randomisering vil blive udført i blokke af 8, før accept til deltagelse i denne forskning.

FORVENTEDE FORDELE Hvis resultaterne af denne forskning giver proof of concept, at uddannelsesstrategien baseret på motiverende samtaler tilpasset vaccination af spædbørn efter fødslen på fødeafdelinger gør det muligt i fransk sammenhæng at reducere VH, vil dette være en store fremskridt inden for folkesundheden i Frankrig. Selv hvis de vaccinationsforpligtelser, der blev indført i januar 2018, har haft en positiv indvirkning på spædbørnsvaccinationsdækningen, forbliver VH til stede hos forældre i en andel, der fortsat er bekymrende (20 til 25 % ifølge undersøgelser). Resultaterne af denne forskning vil så give os mulighed for at studere betingelserne for at generalisere motiverende interviews for at styrke tilliden til vaccination, som mangler i en betydelig del af den franske befolkning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

736

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Toulon, Frankrig, 83100
        • Hôpital Sainte-Musse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre på 18 år eller derover
  • Mødre bosat i PACA-regionen (Provence-Alpes-Côtes-d'Azur) på tidspunktet for leveringen
  • Mødre, der kan læse og tale fransk
  • Mødre i stand til at give et gratis og informeret samtykke
  • Mødre, der giver skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre til nyfødte, der skal overflyttes til en 3. niveaus fødeafdeling (på grund af svær tilstand)
  • Mødre, der forlader den tidlige barselsafdeling (<24 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motiverende samtale
Pædagogisk session baseret på den motiverende samtale
Mødre, der er randomiseret i interventionsgruppen, vil modtage en undervisningssession baseret på den motiverende samtaletilgang (MI) med en jordemoder. Jordemoderen vil først have modtaget en standardiseret 3 dages træningssession i MIs indhold og teknikker. MI-interventionen vil blive udført i et enkelt og forståeligt sprog for at tillade diskussion og spørgsmål fra forældre i stedet for at give præskriptiv og direkte information. Indgrebet vil vare cirka 15 til 20 minutter.
Andet: Informationsfolder
Informationsfolder om børnevacciner
Mødre randomiseret i kontrolgruppen vil modtage en lokal informationsfolder om børnevacciner uden nogen mundtlig forklaring fra jordemoderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccine tøven score (Opel score)
Tidsramme: I løbet af de 72 timers efterfødselsophold på fødeafdelingen
Forældres vaccinationsscore, vedrørende vaccination af deres barn, vurderet ved et spørgeskema før og efter interventionen på fødeafdelingen. Brug af Opel-resultatet (Opel. Validitet og pålidelighed af en undersøgelse for at identificere forældre, der tøver med vaccine. Vaccine. 2011)
I løbet af de 72 timers efterfødselsophold på fødeafdelingen
Viden, holdninger og overbevisninger vedrørende vacciner
Tidsramme: I løbet af de 72 timers efterfødselsophold på fødeafdelingen

Forældres viden, holdninger og overbevisninger vedrørende vacciner, vurderet ved et spørgeskema før og efter indsatsen på fødeafdelingen. Ved hjælp af PromovaQ-spørgeskemaet, som blev konstrueret og udviklet ved hjælp af en sammensat model inspireret af Health Belief Model og Theory of Planned Behavior.

  • Dubé. Oversigt over viden, holdninger, overbevisninger, tøven med vacciner og vaccineaccept blandt mødre til spædbørn i Quebec, Canada. Humane vacciner og immunterapi. 2018.
  • Gagneur. Fremme af vaccination på fødeafdelinger - motiverende samtaleteknik reducerer tøven og øger intentionen om at vaccinere, resultater fra et multicenter ikke-kontrolleret præ- og post-intervention RCT-indlejret undersøgelse, Quebec, marts 2014 til februar 2015. Euroovervågning. 2019.
  • Gagneur. Fremme af vaccination i provinsen Québec, PromoVaQ's randomiserede kontrollerede forsøgsprotokol. BMC Public Health. 2019.)
I løbet af de 72 timers efterfødselsophold på fødeafdelingen
Vaccine tøven score (Opel score) (bæredygtighed)
Tidsramme: 12 måneder efter indsatsen på fødeafdelingen
Forældres score for tøven med vaccine, hvad angår vaccination af deres barn, vurderet til 12 måneder ved et online- eller telefonisk spørgeskema.
12 måneder efter indsatsen på fødeafdelingen
Acceptabilitet og tilfredshed med samtalen for forældrene
Tidsramme: I løbet af de 72 timers efterfødselsophold på fødeafdelingen
Forældres accept og tilfredshed med interviewet vurderet ved et spørgeskema efter interventionen (MI eller folder) på fødeafdelingen.
I løbet af de 72 timers efterfødselsophold på fødeafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01-07-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremme af vaccination

Kliniske forsøg med Motiverende samtale

3
Abonner