- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05093452
MOTIVAC-MATER-Confiance
Entretien motivationnel sur la vaccination auprès des parents dans les maternités
CONTEXTE La vaccination a réduit la mortalité et la morbidité en contrôlant de nombreuses maladies évitables par la vaccination. Pour prévenir la récurrence de ces maladies, des couvertures vaccinales (CV) élevées (≥ 95 %) sont nécessaires. Mais les CV pour les nourrissons restent sous-optimales, et quatre parents sur 10 doutent de l'innocuité et de l'efficacité des vaccins en France. Le ministère de la Santé a donc décidé en juillet 2017 d'étendre les obligations vaccinales à 11 valences désormais obligatoires pour entrer dans les structures collectives de la petite enfance. Cette mesure, entrée en vigueur en janvier 2018, a produit des effets significatifs sur les CV, mais malgré cela, la réticence à la vaccination (HV) persiste dans la population générale à un niveau de prévalence qui fluctue autour de 20 à 25 %.
L'entretien motivationnel est un style de conversation collaborative qui renforce la motivation et l'engagement d'une personne envers le changement de comportement. Il a été testé avec succès dans plusieurs domaines liés au changement de comportement en matière de santé. Il a également été adapté au Québec dans le domaine de la vaccination et testé en maternité auprès de mères en post-partum (étude Promovac). Ayant entraîné une augmentation des CV des nourrissons de 7 points de pourcentage en moyenne et une diminution de 40 % de l'hésitation vaccinale, cette approche est en voie de se généraliser à toutes les maternités du Québec depuis 2017 (programme EMMIE). Il s'avère en effet être l'un des plus efficaces à l'heure actuelle pour améliorer la confiance dans les vaccins de la petite enfance.
OBJECTIFS L'objectif principal de cette recherche est d'apporter une preuve de concept que, dans le contexte français de vaccination obligatoire des nourrissons mais aussi de taux élevés d'HV, une stratégie éducative basée sur les principes et techniques de l'entretien motivationnel et menée auprès des parents en la maternité dans les jours qui suivent l'accouchement peut réduire l'hésitation à la vaccination (HV).
Les objectifs secondaires sont les suivants :
- vérifier que cette réduction de l'HV est associée à un changement des connaissances, des attitudes et des croyances concernant les vaccins ;
- vérifier que cette réduction est durable (à 12 mois) ;
- évaluer l'acceptabilité et la satisfaction de l'entretien pour les parents
METHODES Il s'agit d'une étude pragmatique randomisée contrôlée multicentrique avec unité de randomisation individuelle comparant l'impact d'un entretien motivationnel à une prise en charge standard avec notice sur la vaccination.
Des entretiens motivationnels seront réalisés par des sages-femmes formées des deux maternités participantes (l'une à Marseille (Bouches-du-Rhône) et l'autre à Toulon (Var)), dans le cadre des soins de routine prodigués aux parturientes. Les sages-femmes seront formées par le spécialiste fondateur de l'entrevue motivationnelle au Québec, lors d'une formation de deux jours et demi. Cette formation comprendra une présentation des fondements théoriques de cette approche, son adaptation au domaine de la vaccination, et des jeux interactifs pour la mettre en pratique. Les sages-femmes formées pourront ensuite mettre en pratique cette démarche lors d'une période pilote d'un mois auprès des parturientes, durant laquelle elles pourront bénéficier d'un accompagnement sous forme de débriefing. L'enquête proprement dite ne commencera qu'à la fin de cette phase pilote.
Dans chaque groupe, un questionnaire sera proposé aux femmes (couples) ayant accepté de participer, aussi bien avant l'entretien de motivation (ou remise du dépliant) qu'après l'entretien (ou remise du dépliant). Le deuxième questionnaire sera rempli avant la sortie de la maternité. Un troisième temps d'évaluation est prévu à 12 mois dans les deux groupes : il se fera par internet ou par téléphone.
Le critère de jugement principal sera l'évolution du score d'hésitation vaccinale, mesuré par une échelle internationale validée en français (échelle Opel).
Les critères d'évaluation secondaires seront les changements de connaissances, d'attitudes et de croyances sur la vaccination entre les deux groupes ainsi que la satisfaction à l'égard de l'EM et de la brochure.
La randomisation sera effectuée en blocs de 8, avant l'acceptation de la participation à cette recherche.
BÉNÉFICES ATTENDUS Si les résultats de cette recherche apportent la preuve de concept que la stratégie éducative basée sur l'entretien motivationnel adaptée à la vaccination des nourrissons après l'accouchement, en maternité, permet, dans le contexte français, de réduire l'HV, ce sera une avancée majeure de la santé publique en France. En effet, même si les obligations vaccinales instaurées en janvier 2018 ont eu un impact positif sur la couverture vaccinale des nourrissons, l'HV reste présente chez les parents dans une proportion qui reste préoccupante (20 à 25 % selon les enquêtes). Les résultats de cette recherche permettront ensuite d'étudier les conditions de généralisation de l'entretien motivationnel afin de renforcer la confiance dans la vaccination, qui fait défaut à une partie importante de la population française.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
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Toulon, France, 83100
- Hôpital Sainte-Musse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mères âgées de 18 ans ou plus
- Mères résidant en région PACA (Provence-Alpes-Côtes-d'Azur) au moment de l'accouchement
- Mères sachant lire et parler français
- Mères capables de donner un consentement libre et éclairé
- Mères qui donnent leur consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Mères de nouveau-nés devant être transférés dans une maternité de 3e niveau (en raison d'un état grave)
- Mères qui quitteront prématurément la maternité (<24h)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entrevue motivationnelle
Session éducative basée sur l'entretien motivationnel
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Les mères randomisées dans le groupe d'intervention recevront une séance éducative basée sur l'approche de l'entretien motivationnel (EM) avec une sage-femme.
La sage-femme aura préalablement reçu une formation standardisée de 3 jours sur le contenu et les techniques de l'EM.
L'intervention MI sera réalisée dans un langage simple et compréhensible afin de permettre la discussion et les questions des parents plutôt que de fournir des informations prescriptives et directes.
L'intervention durera environ 15 à 20 minutes.
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Autre: Dépliant d'information
Dépliant d'information sur les vaccins infantiles
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Les mères randomisées dans le groupe témoin recevront localement un dépliant d'information sur les vaccins infantiles sans aucune explication orale de la part de la sage-femme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'hésitation à la vaccination (score d'Opel)
Délai: Pendant le séjour post-partum de 72 heures à la maternité
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Score d'hésitation vaccinale des parents, concernant la vaccination de leur enfant, évalué par un questionnaire avant et après l'intervention à la maternité.
En utilisant le score Opel (Opel.
Validité et fiabilité d'une enquête pour identifier les parents hésitants à la vaccination.
Vaccin.
2011)
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Pendant le séjour post-partum de 72 heures à la maternité
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Connaissances, attitudes et croyances concernant les vaccins
Délai: Pendant le séjour post-partum de 72 heures à la maternité
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Connaissances, attitudes et croyances des parents vis-à-vis des vaccins, évaluées par un questionnaire avant et après l'intervention à la maternité. Utilisation du questionnaire PromovaQ, qui a été construit et développé à l'aide d'un modèle composite inspiré du Health Belief Model et de la Theory of Planned Behavior.
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Pendant le séjour post-partum de 72 heures à la maternité
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Score d'hésitation à la vaccination (score Opel) (durabilité)
Délai: 12 mois après l'intervention à la maternité
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Score d'hésitation vaccinale des parents, concernant la vaccination de leur enfant, évalué à 12 mois par un questionnaire en ligne ou par téléphone.
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12 mois après l'intervention à la maternité
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Acceptabilité et satisfaction de l'entretien pour les parents
Délai: Pendant le séjour post-partum de 72 heures à la maternité
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Acceptabilité et satisfaction des parents à l'entretien évaluées par un questionnaire après l'intervention (EM ou dépliant) à la maternité.
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Pendant le séjour post-partum de 72 heures à la maternité
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Verger, MD, ORS PACA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01-07-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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