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頭痛とリラクゼーションのトレーニングのためのインタラクティブな CBT (iCHART)

2024年1月8日 更新者:VA Connecticut Healthcare System

頭痛とリラクゼーションのトレーニングのためのインタラクティブ CBT (iCHART)

この混合方法のパイロット研究は、iCHART (Interactive CBT for Headache And Relaxation Training) の実現可能性、受容性、予備的有効性を評価することを目的としています。これは、心的外傷後頭痛の退役軍人に対する認知行動療法の対話型音声応答 (IVR) ベースの配信です。 参加者は、IVR システムを通じて 10 週間にわたって iCHART 治療を受けます。これには、患者から報告されたアウトカムの自動化された毎日の評価、研究セラピストからの 2 週間ごとに調整されたフィードバックの取得、および追加の週 1 回の一方向の動機付け強化メッセージが含まれます。 IVRなどの技術ベースの介入による頭痛管理のための従来の証拠に基づく行動療法の提供は、最終的にこれらの治療への非常に必要なアクセスを増やし、患者が都合の良い時間にケアを受けられるようにする可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

頭痛障害は、特に女性や外傷性脳損傷を持つ人々の間で一般的であり、非常に身体に障害を与える慢性的な神経痛の状態であるにもかかわらず、過小診断され、十分に治療されていないままです. 頭痛の認知行動療法は、頭痛の頻度と重症度を軽減し、精神疾患に対処し、個人の生活の質を改善するのに効果的なエビデンスに基づく心理療法ですが、依然として非常に十分に活用されておらず、多くの人がアクセスできていません。 技術ベースの介入による頭痛管理のための伝統的なエビデンスに基づく行動療法の提供は、最終的にこれらの治療法への非常に必要なアクセスを増加させる可能性があります. 対話型音声応答 (IVR) は、自動化された電話ベースのテクノロジであり、人々はカスタマイズされたメッセージを受け取り、症状を追跡し、行動の変化を目標にし、病気の自己管理を行うことができます。 この混合方法のパイロット研究は、頭痛のある退役軍人のための IVR ベースの認知行動療法である iCHART (Interactive CBT for Headache And Relaxation Training) の実現可能性、受容性、および暫定的な有効性を評価することを目的としています。

参加者は、心的外傷後頭痛と診断された VA コネチカット ヘルスケア システム内でケアを受けている 35 人の退役軍人です。 資格のあるすべての参加者は、最初のインテーク インタビューと 28 日間の電子頭痛日記を記入します。 ベースライン評価期間の後、適格な参加者は、IVR システムを介して 10 週間にわたって iCHART 治療を受けます。これには、患者から報告された結果の自動化された毎日の評価、研究セラピストからの隔週の調整されたフィードバックの取得、および追加の毎週の追加が含まれます。一方通行のモチベーション向上メッセージ。 参加者は iCHART 研究 Web サイトを介して患者ワークブックにアクセスし、iCHART プロバイダーは安全な iCHART プロバイダー ダッシュボードを介して患者から報告されたデータを視覚化します。 評価測定は、ベースライン時、治療完了直後、および治療完了後1か月で完了します。 一次および二次結果測定の分析には、混合方法が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VACHS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 心的外傷後頭痛障害(片頭痛および/または緊張型サブタイプ)の診断
  • 月に4日以上の頭痛の頻度
  • 頭痛の主な痛みの訴え
  • プッシュホンおよびコンピュータ/タブレットへのアクセス

除外基準:

  • 非英語圏
  • 非ベテラン
  • ホスピスまたは緩和ケアを受ける
  • IVR通話への参加を損なう感覚障害
  • 重大な認知障害
  • -スクリーニングから過去30日間の精神医学的または物質使用の診断のための精神科入院
  • 活動的な精神病症状、自殺願望、または重度の抑うつ症状
  • -スクリーニングから過去6か月の自殺および/または殺人念慮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:iCHART - 頭痛とリラクゼーションのトレーニングのためのインタラクティブな CBT
10 週間の対話型音声応答技術 (IVR) ベースの頭痛に対する認知行動療法
頭痛に対する IVR ベースの認知行動療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の日の変化
時間枠:ベースラインと14週目
毎日の自己申告による頭痛の日
ベースラインと14週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛関連障害の変化
時間枠:ベースラインと14週目
Headache Disability Inventory (HDI) は、日常活動に対する頭痛の感情的および機能的影響の両方を評価する 25 項目の自己報告アンケートです。 項目の回答オプションには、「はい」、「時々」、「いいえ」があります。 合計スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、報告された障害のレベルが高いことを示します。
ベースラインと14週目
頭痛関連障害の変化
時間枠:ベースラインと14週目
片頭痛障害評価 (MIDAS) は、頭痛による生活の混乱の 5 項目の自己報告尺度です。 カット ポイントは、ほとんどまたはまったく障害がない (0 ~ 5)、軽度の障害 (6 ~ 10)、中等度の障害 (11 ~ 20)、重度の障害 (21+) のしきい値を表します。
ベースラインと14週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退役軍人 RAND 12 項目の健康調査 (VR-12)
時間枠:ベースライン、10 週目、14 週目
身体的および精神的健康領域に関する健康関連の質の高い生活の 12 項目の自己報告尺度。 スコアは、身体的健康と精神的健康の要約スコアに合計され、平均 50、標準偏差 10 の T スコア メトリックを使用して標準化されます。
ベースライン、10 週目、14 週目
患者健康アンケート 8 項目 (PHQ-8)
時間枠:ベースライン、10 週目、14 週目
DSM 基準に基づく抑うつ症状の重症度の 8 項目の自己申告尺度。 項目は 0 ~ 3 で評価されます (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日)。 合計スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 カット ポイントは、非最小 (0 ~ 4)、軽度 (5 ~ 9)、中程度 (10 ~ 14)、中程度の重度 (15 ~ 19)、および重度 (20 ~ 27) のうつ病のしきい値を表します。
ベースライン、10 週目、14 週目
全般性不安障害スクリーナー (GAD-7)
時間枠:ベースライン、10 週目、14 週目
7項目の不安の自己報告尺度。 項目は 0 ~ 3 で評価されます (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日)。 合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。カット ポイントは、非最小 (0 ~ 4)、軽度 (5 ~ 9)、中程度 (10 ~ 14)、重度 (15 ~ 21) のしきい値を表します。
ベースライン、10 週目、14 週目
心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL)
時間枠:ベースライン、10 週目、14 週目
Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 基準に基づく、PTSD の症状の 17 項目の自己報告尺度。 項目は 0 から 4 まで評価されます (0 = まったくそうではないから 4 = 非常にそうである)。 合計スコアは 17 ~ 85 です。
ベースライン、10 週目、14 週目
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースライン、10 週目、14 週目
不眠症の症状の自己申告の 5 項目の尺度。 合計スコアの範囲は 0 ~ 28 です。 カットポイントは、臨床的に重大な不眠症がない場合 (0 ~ 7)、閾値下の不眠症 (8 ~ 14)、臨床的不眠症 (中程度の重度) (15 ~ 21)、臨床的不眠症 (重度) (22 ~ 28) のしきい値を表します。
ベースライン、10 週目、14 週目
頭痛・痛み・壊滅的尺度(HPCS)
時間枠:ベースライン、10 週目、14 週目
Pain Catastrophizing Scale の修正版 (質問での頭痛と痛みの使用)。 HPCS は、頭痛に関連する壊滅的思考の 13 項目の自己報告尺度です。 アイテムは 0 ~ 4 で評価されます (0 = まったくない ~ 4 - いつも)。 合計スコアは 0 ~ 52 の範囲で、反芻、拡大、および無力感のサブスケール スコアがあります。
ベースライン、10 週目、14 週目
頭痛管理自己効力感尺度 (HMSE)
時間枠:ベースライン、10 週目、14 週目
頭痛の症状を管理する能力に対する個人の自信に関連する 25 項目の自己申告アンケート。 項目の範囲は 1 から 7 です (1 = 強く同意しない ~ 7 = 強く同意しない)。 合計スコアは 25 ~ 175 の範囲です
ベースライン、10 週目、14 週目
患者の全体的な変化の認識 (PGPC)
時間枠:第10週
単一項目スケールは、研究開始以来の参加者の改善の認識を測定します。 参加者は、7 段階で 1 つの項目に回答します (1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪化)。 この尺度は、優れた心理測定特性を示しています。
第10週
クライアント満足度アンケート-8 (CSQ-8)
時間枠:第10週
メンタルヘルス治療に対する治療の受容性と満足度の 8 項目の自己報告尺度。 項目は 4 段階でコード化されます。 合計点は項目を合計して計算され、点数は 8 から 32 の範囲です。
第10週
システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠:第10週
治療の受容性を示す 10 項目の尺度。 SUS は、参加者が認識したテクノロジ システムの使いやすさを評価します。 回答の選択肢は 1 ~ 5 の範囲で、項目の 50% が肯定的な表現で、50% が否定的な表現です。 スコアは、0 から 100 までの総合スコアに変換されます。 スコアが高いほど、ユーザビリティが高く認識されていることを示します
第10週
介入の受容性 (AIM)
時間枠:第10週
治療の受容性を示す 4 項目の尺度。 項目は 5 点満点で採点されます。 スコアは計算された平均値です。 スコアが高いほど、受容性が高いことを示します
第10週
実現可能性アンケートの構造化評価 (SAFE)
時間枠:第10週
精神保健サービスの実現可能性を測る 16 項目の尺度で、2 つのセクションに分かれています。 最初の 8 つの質問は実施の障壁を評価し、最後の 8 つは実施のファシリテーターを評価します。 項目は、個々の項目に対応して、はい、部分的、いいえ、または評価できないと評価されます。 セール内のアイテムの重量が異なる場合があるため、サマリー スコアを使用しないことをお勧めします。
第10週
介入措置(FIM)の実現可能性
時間枠:第10週
実現可能性の 4 項目の尺度。 項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアは計算された平均値です。 スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します
第10週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amy Grinberg, PhD、VA Connecticut Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月6日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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