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CBT interattivo per l'addestramento al mal di testa e al rilassamento (iCHART)

8 gennaio 2024 aggiornato da: VA Connecticut Healthcare System

CBT interattivo per l'addestramento al mal di testa e al rilassamento (iCHART)

Questo studio pilota con metodi misti mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di iCHART (Interactive CBT for Headache And Relaxation Training), un'erogazione basata su risposta vocale interattiva (IVR) di terapia cognitivo comportamentale per veterani con cefalea post-traumatica. I partecipanti riceveranno il trattamento iCHART attraverso il sistema IVR per un periodo di 10 settimane, che includerà una valutazione giornaliera automatizzata degli esiti riportati dal paziente, il recupero di feedback su misura ogni due settimane da un terapista dello studio e ulteriori messaggi settimanali di miglioramento motivazionale unidirezionale. La fornitura di tradizionali trattamenti comportamentali basati sull'evidenza per la gestione del mal di testa attraverso interventi basati sulla tecnologia, come l'IVR, può in ultima analisi aumentare l'accesso tanto necessario a questi trattamenti e consentire ai pazienti di ricevere cure in un momento conveniente per loro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi della cefalea sono condizioni di dolore neurologico cronico prevalenti e altamente disabilitanti, specialmente tra le donne e le persone con lesioni cerebrali traumatiche, ma rimangono sottodiagnosticate e sottotrattate. La terapia cognitivo comportamentale per il mal di testa è un trattamento psicologico basato sull'evidenza che è efficace nel ridurre la frequenza e la gravità del mal di testa, affrontare le comorbilità psichiatriche e migliorare la qualità della vita di un individuo, ma rimane enormemente sottoutilizzato e inaccessibile a molti. La fornitura di trattamenti comportamentali tradizionali basati sull'evidenza per la gestione del mal di testa attraverso interventi basati sulla tecnologia può in definitiva aumentare l'accesso tanto necessario a questi trattamenti. La risposta vocale interattiva (IVR) è una tecnologia telefonica automatizzata in cui le persone ricevono messaggi su misura che consentono loro di tenere traccia dei sintomi, modificare il comportamento del bersaglio e impegnarsi nell'autogestione della malattia. Questo studio pilota con metodi misti mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di iCHART (Interactive CBT for Headache And Relaxation Training), un'erogazione basata su IVR di terapia cognitivo comportamentale per veterani con mal di testa.

I partecipanti saranno trentacinque veterani che ricevono cure all'interno del VA Connecticut Healthcare System, a cui viene diagnosticata una cefalea post-traumatica. Tutti i partecipanti idonei completeranno un colloquio di assunzione iniziale e un diario elettronico del mal di testa di 28 giorni. Dopo il periodo di valutazione di base, i partecipanti idonei riceveranno quindi il trattamento iCHART attraverso il sistema IVR per un periodo di 10 settimane, che includerà una valutazione giornaliera automatizzata degli esiti riportati dal paziente, il recupero di feedback su misura ogni due settimane da un terapista dello studio e ulteriori messaggistica di miglioramento motivazionale unidirezionale. I partecipanti accederanno a una cartella di lavoro del paziente tramite il sito Web dello studio iCHART e i fornitori di iCHART visualizzeranno i dati riportati dai pazienti attraverso il dashboard sicuro del fornitore iCHART. Le misure di valutazione saranno completate al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e un mese dopo il completamento del trattamento. L'analisi delle misure di esito primarie e secondarie utilizzerà metodi misti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VACHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cefalea post-traumatica (sottotipo emicranico e/o di tipo tensivo)
  • Frequenza di ≥4 giorni di cefalea al mese
  • Denuncia di dolore primario di mal di testa
  • Accesso a un telefono a toni e a un computer/tablet

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Non veterano
  • Ricevere hospice o cure palliative
  • Deficit sensoriali che comprometterebbero la partecipazione alle telefonate IVR
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Ricovero ospedaliero psichiatrico per qualsiasi diagnosi psichiatrica o uso di sostanze negli ultimi 30 giorni dallo screening
  • Sintomi psicotici attivi, suicidalità o sintomi depressivi gravi
  • Ideazione suicidaria e/o omicida negli ultimi 6 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iCHART - CBT interattivo per l'addestramento al mal di testa e al rilassamento
Terapia cognitivo comportamentale basata sulla tecnologia di risposta vocale interattiva (IVR) per 10 settimane per il mal di testa
Comportamentale: iCHART - CBT interattivo per l'addestramento al mal di testa e al rilassamento
Terapia cognitivo comportamentale basata su IVR per il mal di testa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei giorni di mal di testa
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
Giornate giornaliere di cefalea auto-segnalata
Basale e settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della disabilità correlata alla cefalea
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
Headache Disability Inventory (HDI) è un questionario self-report di 25 voci che valuta l'impatto sia emotivo che funzionale del mal di testa sulle attività quotidiane. Le opzioni di risposta agli elementi includono "sì", "a volte" e "no". I punteggi totali vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano livelli più alti di disabilità segnalata.
Basale e settimana 14
Variazione della disabilità correlata alla cefalea
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
La valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) è una misura auto-segnalata di 5 elementi dell'interruzione della vita dovuta al mal di testa. I punti soglia rappresentano le soglie per disabilità minima o assente (0-5), disabilità lieve (6-10), disabilità moderata (11-20) e disabilità grave (21+).
Basale e settimana 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Veterans RAND 12-item Indagine sulla salute (VR-12)
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 14
Una misura self-report di 12 item della qualità della vita correlata alla salute in termini di domini di salute fisica e mentale. I punteggi vengono sommati in un punteggio riassuntivo di salute fisica e mentale e standardizzati utilizzando una metrica T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Basale, settimana 10 e settimana 14
Questionario sulla salute del paziente 8-item (PHQ-8)
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 14
Una misura self-report di 8 item della gravità dei sintomi depressivi basata sui criteri del DSM. Gli item sono valutati da 0 a 3 (da 0 = per niente a 3 = quasi tutti i giorni). I punteggi totali vanno da 0 a 27. I cut point rappresentano le soglie per la depressione non minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) e grave (20-27).
Basale, settimana 10 e settimana 14
Screener del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 14
Una misura dell'ansia auto-segnalata a 7 item. Gli item sono valutati da 0 a 3 (da 0 = per niente a 3 = quasi tutti i giorni). I punteggi totali vanno da 0 a 21. I punti di taglio rappresentano le soglie per nessuno minimo (0-4), lieve (5-9), moderato (10-14) e grave (15-21).
Basale, settimana 10 e settimana 14
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 14
Una misura di 17-tem, self-report dei sintomi di PTSD basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM). Gli elementi sono valutati da 0 a 4 (da 0= per niente a 4 = estremamente). I punteggi totali vanno da 17 a 85.
Basale, settimana 10 e settimana 14
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 14
Una misura di autovalutazione a 5 voci dei sintomi dell'insonnia. I punteggi totali vanno da 0 a 28. I punti soglia rappresentano soglie per insonnia non clinicamente significativa (0-7), insonnia sottosoglia (8-14), insonnia clinica (moderatamente grave) (15-21), insonnia clinica (grave) (22-28).
Basale, settimana 10 e settimana 14
Scala catastrofica del dolore alla cefalea (HPCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 14
Una versione modificata della Pain Catastrophizing Scale (uso della parola mal di testa contro dolore nelle domande). L'HPCS è una misura self-report di 13 item del pensiero catastrofico correlato al mal di testa. Gli elementi sono valutati da 0 a 4 (da 0= per niente a 4 - sempre). I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi di sottoscala per ruminazione, ingrandimento e impotenza.
Basale, settimana 10 e settimana 14
Scala di autoefficacia per la gestione del mal di testa (HMSE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 14
Un questionario di autovalutazione di 25 voci relativo alla fiducia di una persona nella propria capacità di gestire i sintomi del mal di testa. Gli item vanno da 1 a 7 (da 1=fortemente in disaccordo a 7=fortemente in disaccordo). I punteggi totali vanno da 25 a 175
Basale, settimana 10 e settimana 14
Percezione Globale del Cambiamento del Paziente (PGPC)
Lasso di tempo: Settimana 10
la scala a singolo elemento misura la percezione del miglioramento da parte del partecipante dall'inizio dello studio. I partecipanti rispondono al singolo item su una scala a 7 punti (da 1 = molto migliorato a 7 = molto peggio). Questa misura mostra buone proprietà psicometriche.
Settimana 10
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Settimana 10
Una misura self-report di 8 elementi dell'accettabilità del trattamento e della soddisfazione per il trattamento della salute mentale. Gli articoli sono codificati su una scala a 4 punti. I punteggi totali vengono calcolati sommando gli elementi, con punteggi compresi tra 8 e 32
Settimana 10
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Settimana 10
Una misura di 10 elementi dell'accettabilità del trattamento. Il SUS valuta l'usabilità percepita dai partecipanti dei sistemi tecnologici. Le opzioni di risposta vanno da 1 a 5, con il 50% degli elementi formulati positivamente e il 50% formulati negativamente. I punteggi vengono convertiti in un punteggio complessivo da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore usabilità percepita
Settimana 10
Accettabilità dell'intervento (AIM)
Lasso di tempo: Settimana 10
Una misura di 4 elementi di accettabilità del trattamento. Gli elementi sono punteggio su una scala a 5 punti. I punteggi sono una media calcolata. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità
Settimana 10
Questionario di valutazione strutturata di fattibilità (SAFE)
Lasso di tempo: Settimana 10
Una misura di fattibilità dei servizi di salute mentale in 16 item, organizzata in due sezioni. Le prime otto domande valutano gli ostacoli all'implementazione, le ultime otto valutano i facilitatori all'implementazione. Gli elementi sono valutati come sì, parziale, no o impossibile valutare, con ogni singolo elemento curato. Si consiglia di non utilizzare un punteggio riepilogativo, poiché gli articoli all'interno della vendita potrebbero avere un peso diverso.
Settimana 10
Fattibilità Misura Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Settimana 10
Una misura di fattibilità in 4 elementi. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi sono una media calcolata. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Grinberg, PhD, VA Connecticut Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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