TCC interactiva para entrenamiento de dolor de cabeza y relajación (iCHART)
8 de enero de 2024 actualizado por: VA Connecticut Healthcare System
TCC interactiva para entrenamiento de dolor de cabeza y relajación (iCHART)
Este estudio piloto de métodos mixtos tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de iCHART (CBT interactivo para el entrenamiento de dolor de cabeza y relajación), una entrega de terapia cognitiva conductual basada en respuesta de voz interactiva (IVR) para veteranos con dolor de cabeza postraumático.
Los participantes recibirán tratamiento iCHART a través del sistema IVR durante un período de 10 semanas, que incluirá una evaluación diaria automatizada de los resultados informados por el paciente, la recuperación de comentarios personalizados quincenales de un terapeuta del estudio y mensajes de mejora motivacional unidireccionales semanales adicionales.
La entrega de tratamientos conductuales tradicionales basados en evidencia para el manejo del dolor de cabeza a través de intervenciones basadas en tecnología, como IVR, en última instancia, puede aumentar el acceso tan necesario a estos tratamientos y permitir que los pacientes reciban atención en el momento que sea conveniente para ellos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de dolor de cabeza son afecciones de dolor neurológico crónico prevalentes y altamente incapacitantes, especialmente entre las mujeres y las personas con lesiones cerebrales traumáticas, pero aún no se diagnostican ni se tratan adecuadamente. La terapia cognitiva conductual para el dolor de cabeza es un tratamiento psicológico basado en la evidencia que es eficaz para reducir la frecuencia y la gravedad del dolor de cabeza, abordar las comorbilidades psiquiátricas y mejorar la calidad de vida de un individuo, pero sigue estando muy infrautilizado e inaccesible para muchos. La entrega de tratamientos conductuales tradicionales basados en evidencia para el manejo del dolor de cabeza a través de intervenciones basadas en tecnología puede, en última instancia, aumentar el acceso tan necesario a estos tratamientos. La respuesta de voz interactiva (IVR) es una tecnología telefónica automatizada en la que las personas reciben mensajes personalizados que les permiten realizar un seguimiento de los síntomas, orientar el cambio de comportamiento y participar en el autocontrol de la enfermedad. Este estudio piloto de métodos mixtos tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de iCHART (CBT interactiva para el entrenamiento de dolor de cabeza y relajación), una terapia cognitiva conductual basada en IVR para veteranos con dolor de cabeza.
Los participantes serán treinta y cinco veteranos que reciben atención dentro del Sistema de Salud de VA Connecticut, a quienes se les diagnostica dolor de cabeza postraumático. Todos los participantes elegibles completarán una entrevista de admisión inicial y un diario electrónico de dolor de cabeza de 28 días. Luego del período de evaluación de referencia, los participantes elegibles recibirán tratamiento iCHART a través del sistema IVR durante un período de 10 semanas, que incluirá una evaluación diaria automatizada de los resultados informados por el paciente, la recuperación de comentarios quincenales personalizados de un terapeuta del estudio y semanal adicional mensajes de mejora motivacional unidireccionales. Los participantes accederán a un libro de trabajo del paciente a través del sitio web del estudio iCHART y los proveedores de iCHART visualizarán los datos informados por el paciente a través del panel seguro del proveedor de iCHART. Las medidas de evaluación se completarán al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento y un mes después de la finalización del tratamiento. El análisis de las medidas de resultado primarias y secundarias empleará métodos mixtos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VACHS
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno de cefalea postraumática (subtipo migrañoso y/o tensional)
- Frecuencia de ≥4 días de cefalea al mes
- Queja primaria de dolor de cabeza
- Acceso a un teléfono de tonos y una computadora/tableta
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- no veterano
- Recibir cuidados de hospicio o cuidados paliativos
- Déficits sensoriales que perjudicarían la participación en las llamadas telefónicas IVR
- Deterioro cognitivo significativo
- Hospitalización psiquiátrica como paciente internado por cualquier diagnóstico psiquiátrico o de uso de sustancias en los últimos 30 días desde la selección
- Síntomas psicóticos activos, tendencias suicidas o síntomas depresivos graves
- Ideación suicida y/u homicida en los últimos 6 meses desde la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: iCHART - TCC interactiva para entrenamiento de dolor de cabeza y relajación
10 semanas de terapia cognitiva conductual basada en la tecnología de respuesta de voz interactiva (IVR) para el dolor de cabeza
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Terapia cognitiva conductual basada en IVR para el dolor de cabeza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
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Días diarios de dolor de cabeza autoinformados
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Línea de base y semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
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El Headache Disability Inventory (HDI) es un cuestionario de autoinforme de 25 ítems que evalúa el impacto emocional y funcional del dolor de cabeza en las actividades diarias.
Las opciones de respuesta del ítem incluyen "sí", "a veces" y "no".
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de discapacidad informada.
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Línea de base y semana 14
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Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
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La Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS) es una medida de autoinforme de 5 elementos de interrupción de la vida debido al dolor de cabeza.
Los puntos de corte representan umbrales para poca o ninguna discapacidad (0-5), discapacidad leve (6-10), discapacidad moderada (11-20) y discapacidad severa (21+).
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Línea de base y semana 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de salud de 12 ítems RAND para veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 14
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Una medida de autoinforme de 12 ítems de calidad de vida relacionada con la salud en términos de dominios de salud física y mental.
Las puntuaciones se suman en una puntuación resumida de salud física y salud mental y se estandarizan mediante una métrica de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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Línea de base, semana 10 y semana 14
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Cuestionario de salud del paciente de 8 ítems (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 14
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Una medida de autoinforme de 8 ítems de la gravedad de los síntomas depresivos basada en los criterios del DSM.
Los elementos se califican de 0 a 3 (0 = nada a 3 = casi todos los días).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27.
Los puntos de corte representan umbrales para depresión no mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) y grave (20-27).
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Línea de base, semana 10 y semana 14
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Detección de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 14
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Una medida de ansiedad de autoinforme de 7 ítems.
Los elementos se califican de 0 a 3 (0 = nada a 3 = casi todos los días).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21. Los puntos de corte representan umbrales para nada mínimo (0-4), leve (5-9), moderado (10-14) y grave (15-21).
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Línea de base, semana 10 y semana 14
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 14
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Una medida de autoinforme de 17 elementos de los síntomas del TEPT basada en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM).
Los ítems se califican de 0 a 4 (0 = Nada a 4 = Extremadamente).
Las puntuaciones totales oscilan entre 17 y 85.
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Línea de base, semana 10 y semana 14
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 14
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Una medida de autoinforme de 5 ítems de los síntomas del insomnio.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28.
Los puntos de corte representan umbrales para insomnio sin importancia clínica (0-7), insomnio subumbral (8-14), insomnio clínico (moderadamente grave) (15-21), insomnio clínico (grave) (22-28).
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Línea de base, semana 10 y semana 14
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Escala de catastrofización del dolor de cabeza (HPCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 14
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Una versión modificada de la Pain Catastrophizing Scale (uso de la palabra dolor de cabeza frente a dolor en las preguntas).
El HPCS es una medida de autoinforme de 13 elementos de pensamiento catastrófico relacionado con el dolor de cabeza.
Los ítems se califican de 0 a 4 (0 = nada a 4 - todo el tiempo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, con puntuaciones de subescala para rumiación, magnificación e impotencia.
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Línea de base, semana 10 y semana 14
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Escala de autoeficacia para el manejo del dolor de cabeza (HMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 14
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Un cuestionario de autoinforme de 25 ítems relacionado con la confianza de una persona en su capacidad para controlar sus síntomas de dolor de cabeza.
Los ítems van del 1 al 7 (1=totalmente en desacuerdo a 7=totalmente en desacuerdo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 25 y 175
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Línea de base, semana 10 y semana 14
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Percepción Global del Cambio del Paciente (PGPC)
Periodo de tiempo: Semana 10
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escala de ítem único mide la percepción de mejora del participante desde el inicio del estudio.
Los participantes responden al ítem único en una escala de 7 puntos (1 = mucho mejor a 7 = mucho peor).
Esta medida muestra buenas propiedades psicométricas.
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Semana 10
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Semana 10
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Una medida de autoinforme de 8 ítems de aceptabilidad del tratamiento y satisfacción con el tratamiento de salud mental.
Los ítems están codificados en una escala de 4 puntos.
Las puntuaciones totales se calculan sumando los elementos, con puntuaciones que van de 8 a 32
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Semana 10
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Semana 10
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Una medida de 10 ítems de la aceptabilidad del tratamiento.
El SUS evalúa la usabilidad percibida por los participantes de los sistemas tecnológicos.
Las opciones de respuesta van del 1 al 5, con el 50% de los ítems redactados positivamente y el 50% redactados negativamente.
Las puntuaciones se convierten en una puntuación general de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad percibida
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Semana 10
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Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Semana 10
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Una medida de 4 ítems de la aceptabilidad del tratamiento.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones son una media calculada.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad
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Semana 10
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Evaluación Estructurada del Cuestionario de Viabilidad (SAFE)
Periodo de tiempo: Semana 10
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Una medida de viabilidad de los servicios de salud mental de 16 ítems, organizada en dos secciones.
Las primeras ocho preguntas evalúan las barreras a la implementación, las últimas ocho evalúan los facilitadores de la implementación.
Los elementos se califican como sí, parcial, no o incapaz de calificar, y se atiende cada elemento individual.
Se recomienda no utilizar una puntuación resumida, ya que los elementos de la venta pueden tener un peso desigual.
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Semana 10
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Semana 10
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Una medida de factibilidad de 4 ítems.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones son una media calculada.
Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad
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Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Grinberg, PhD, VA Connecticut Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .