Interaktív CBT fejfájáshoz és relaxációs tréninghez (iCHART)
Interaktív CBT fejfájáshoz és relaxációs tréninghez (iCHART)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fejfájás elterjedt és súlyosan rokkantságot okozó krónikus neurológiai fájdalmas állapotok, különösen a nők és a traumás agysérülésben szenvedők körében, de továbbra is aluldiagnosztizáltak és alulkezeltek. A fejfájás kognitív viselkedésterápiája egy bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelés, amely hatékonyan csökkenti a fejfájás gyakoriságát és súlyosságát, kezeli a pszichiátriai társbetegségeket és javítja az egyén életminőségét, ugyanakkor továbbra is rendkívül kihasználatlan és sokak számára elérhetetlen. A fejfájás kezelésére szolgáló hagyományos, bizonyítékokon alapuló viselkedési kezelések technológia-alapú beavatkozásokon keresztül történő megvalósítása végső soron növelheti az ezekhez a kezelésekhez szükséges hozzáférést. Az interaktív hangreakció (IVR) egy automatizált telefon-alapú technológia, amelyben az emberek személyre szabott üzeneteket kapnak, amelyek lehetővé teszik számukra a tünetek nyomon követését, a viselkedésbeli változás célját, és a betegség önkezelésében való részvételt. Ennek a vegyes módszerekkel végzett kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az iCHART (Interactive CBT for Headache And Relaxation Training) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát, amely egy IVR-alapú kognitív viselkedésterápia a fejfájásban szenvedők számára.
A résztvevők harmincöt veterán, akik a VA Connecticut Healthcare rendszeren belül részesülnek ellátásban, és akiknél poszttraumás fejfájást diagnosztizáltak. Minden jogosult résztvevő kitölt egy kezdeti felvételi interjút és egy 28 napos elektronikus fejfájásnaplót. A kiindulási értékelési időszakot követően a jogosult résztvevők iCHART kezelést kapnak az IVR rendszeren keresztül 10 héten keresztül, amely magában foglalja a betegek által bejelentett eredmények automatikus napi értékelését, kéthetente személyre szabott visszajelzések lekérését egy vizsgálati terapeutától, és további heti rendszerességgel. egyirányú motivációjavító üzenetküldés. A résztvevők hozzáférhetnek egy páciens munkafüzetéhez az iCHART tanulmány weboldalán, az iCHART szolgáltatók pedig a biztonságos iCHART szolgáltató műszerfalán keresztül jeleníthetik meg a betegek által jelentett adatokat. Az értékelési intézkedéseket az alaphelyzetben, közvetlenül a kezelés befejezése után és egy hónappal a kezelés befejezése után kell elvégezni. Az elsődleges és másodlagos eredménymutatók elemzése vegyes módszereket alkalmaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VACHS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Poszttraumás fejfájás diagnózisa (migrén és/vagy tenziós típusú altípus)
- Gyakorisága ≥4 fejfájás havonta
- Elsődleges fájdalompanasz, fejfájás
- Hozzáférés egy érintőhangos telefonhoz és számítógéphez/táblagéphez
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Nem veterán
- Hospice vagy palliatív ellátás igénybevétele
- Érzékszervi hiányosságok, amelyek rontják az IVR telefonhívásokban való részvételt
- Jelentős kognitív károsodás
- Fekvőbeteg pszichiátriai kórházi kezelés bármilyen pszichiátriai vagy szerhasználati diagnózis miatt a szűrést követő 30 napban
- Aktív pszichotikus tünetek, öngyilkosság vagy súlyos depressziós tünetek
- Öngyilkossági és/vagy gyilkossági gondolatok a szűrést követő 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iCHART – Interaktív CBT fejfájáshoz és relaxációs tréninghez
10 hetes interaktív hangválasz technológia (IVR) alapú kognitív viselkedésterápia fejfájás kezelésére
|
IVR alapú kognitív viselkedésterápia fejfájás kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájásos napok változása
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
|
Napi önbeszámoló fejfájásos napok
|
Alapállapot és 14. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fejfájással összefüggő fogyatékosságban
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
|
A Headache Disability Inventory (HDI) egy 25 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri a fejfájás érzelmi és funkcionális hatását a napi tevékenységekre.
A tételre adott válaszlehetőségek közé tartozik az „igen”, „néha” és „nem”.
Az összpontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok magasabb szintű fogyatékosságra utalnak.
|
Alapállapot és 14. hét
|
|
Változás a fejfájással összefüggő fogyatékosságban
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
|
A migrénes fogyatékosság felmérése (MIDAS) egy 5 tételből álló, önbevallásos mérőszám a fejfájás miatti életzavarra.
A vágási pontok az enyhe vagy semmilyen rokkantság (0-5), enyhe fogyatékosság (6-10), közepes fogyatékosság (11-20) és súlyos fogyatékosság (21+) küszöbértékeit jelentik.
|
Alapállapot és 14. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veterans RAND 12 elemből álló egészségügyi felmérés (VR-12)
Időkeret: Alapállapot, 10. hét és 14. hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség 12 elemből álló, önbeszámoló mérőszáma a fizikai és mentális egészség területein.
A pontszámokat a fizikai egészség és a mentális egészség összefoglaló pontszámává adják, és egy T-score mérőszámmal standardizálják, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
|
Alapállapot, 10. hét és 14. hét
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív, 8 tétel (PHQ-8)
Időkeret: Alapállapot, 10. hét és 14. hét
|
A depressziós tünetek súlyosságának 8 elemből álló, önbeszámoló mérőszáma a DSM-kritériumok alapján.
A tételeket 0-tól 3-ig értékelik (0 = egyáltalán nem 3-ig = szinte minden nap).
Az összpontszám 0 és 27 között van.
A vágási pontok a nem minimális (0-4), enyhe (5-9), közepes (10-14), közepesen súlyos (15-19) és súlyos (20-27) depresszió küszöbértékeit jelentik.
|
Alapállapot, 10. hét és 14. hét
|
|
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
Időkeret: Alapállapot, 10. hét és 14. hét
|
A szorongás 7 elemből álló, önbeszámoló mérőszáma.
A tételeket 0-tól 3-ig értékelik (0 = egyáltalán nem 3-ig = szinte minden nap).
Az összpontszám 0 és 21 között van. A vágási pontok a nem minimális (0-4), enyhe (5-9), közepes (10-14) és súlyos (15-21) küszöbértékeket jelentik.
|
Alapállapot, 10. hét és 14. hét
|
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista (PCL)
Időkeret: Alapállapot, 10. hét és 14. hét
|
A PTSD tüneteinek 17 tételes, önbeszámoló mérőszáma a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) kritériumai alapján.
A tételek értékelése 0-tól 4-ig terjed (0 = egyáltalán nem, 4 = rendkívüli).
Az összpontszám 17 és 85 között mozog.
|
Alapállapot, 10. hét és 14. hét
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Alapállapot, 10. hét és 14. hét
|
Az álmatlanság tüneteinek 5 tételes önbeszámoló mérőszáma.
Az összpontszám 0 és 28 között van.
A vágási pontok a klinikailag szignifikáns inszomnia (0-7), a küszöb alatti álmatlanság (8-14), a klinikai álmatlanság (közepesen súlyos) (15-21), a klinikai álmatlanság (súlyos) (22-28) küszöbértékeit jelentik.
|
Alapállapot, 10. hét és 14. hét
|
|
Fejfájás fájdalom katasztrofális skála (HPCS)
Időkeret: Alapállapot, 10. hét és 14. hét
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála módosított változata (a fejfájás kontra fájdalom szó használata a kérdésekben).
A HPCS a fejfájással kapcsolatos katasztrofális gondolkodás 13 elemből álló önbeszámoló mérőszáma.
A tételek értékelése 0-tól 4-ig terjed (0= egyáltalán nem 4-ig – mindig).
Az összpontszám 0 és 52 között van, a kérődzés, a nagyítás és a tehetetlenség alskáláival.
|
Alapállapot, 10. hét és 14. hét
|
|
Fejfájás-kezelési önhatékonysági skála (HMSE)
Időkeret: Alapállapot, 10. hét és 14. hét
|
Egy 25 tételből álló önbeszámoló kérdőív arra vonatkozott, hogy egy személy mennyire bízik abban, hogy képes kezelni a fejfájás tüneteit.
Az elemek 1-től 7-ig terjednek (1 = határozottan nem értek egyet 7 = határozottan nem értek egyet).
Az összpontszám 25 és 175 között van
|
Alapállapot, 10. hét és 14. hét
|
|
A betegek globális változásának észlelése (PGPC)
Időkeret: 10. hét
|
Az egyelemes skála azt méri, hogy a résztvevő a vizsgálat kezdete óta érzékeli a javulást.
A résztvevők az egyetlen tételre egy 7 fokú skálán válaszolnak (1 = nagyon sokat javult, 7 = nagyon rosszabb).
Ez a mérték jó pszichometriai tulajdonságokat mutat.
|
10. hét
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív-8 (CSQ-8)
Időkeret: 10. hét
|
A kezelés elfogadhatóságának és a mentálhigiénés kezeléssel való elégedettségnek 8 tételes önbevallásos mérőszáma.
A tételek kódolása 4 fokú skálán történik.
Az összpontszámot a tételek összegzésével számítják ki, a pontszámok 8 és 32 között mozognak
|
10. hét
|
|
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: 10. hét
|
A kezelés elfogadhatóságának 10 tételes mérőszáma.
Az SUS felméri a résztvevők által észlelt technológiai rendszerek használhatóságát.
A válaszlehetőségek 1-től 5-ig terjednek, a tételek 50%-a pozitív, 50%-a negatív megfogalmazású.
A pontszámokat a rendszer 0 és 100 közötti összpontszámmá alakítja át.
A magasabb pontszámok magasabb észlelt használhatóságot jeleznek
|
10. hét
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: 10. hét
|
A kezelés elfogadhatóságának 4 tételes mérőszáma.
A tételeket egy 5 pontos skálán értékelik.
A pontszámok számított átlagok.
A magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek
|
10. hét
|
|
A megvalósíthatósági kérdőív strukturált értékelése (SAFE)
Időkeret: 10. hét
|
A mentálhigiénés szolgáltatások megvalósíthatóságának 16 tételes mérőszáma, két részre osztva.
Az első nyolc kérdés a megvalósítás akadályait, az utolsó nyolc pedig a végrehajtást segítő tényezőket értékeli.
A tételek besorolása vagy igen, részleges, nem vagy nem értékelhető, minden egyes elem figyelembevételével.
Nem javasolt az összesítő pontozás használata, mivel az akción belüli tételek súlya eltérő lehet.
|
10. hét
|
|
Beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM)
Időkeret: 10. hét
|
A megvalósíthatóság négy tételes mérőszáma.
A tételek értékelése 5 fokozatú Likert-skálán történik.
A pontszámok számított átlagok.
A magasabb pontszámok nagyobb megvalósíthatóságot jeleznek
|
10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Grinberg, PhD, VA Connecticut Healthcare System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .