Interactieve CGT voor hoofdpijn- en ontspanningstraining (iCHART)
Interactieve CGT voor hoofdpijn- en ontspanningstraining (iCART)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdpijnaandoeningen zijn veel voorkomende en zeer invaliderende chronische neurologische pijnaandoeningen, vooral bij vrouwen en mensen met traumatisch hersenletsel, maar worden nog steeds ondergediagnosticeerd en onderbehandeld. Cognitieve gedragstherapie voor hoofdpijn is een evidence-based psychologische behandeling die effectief is in het verminderen van de frequentie en ernst van hoofdpijn, het aanpakken van psychiatrische comorbiditeiten en het verbeteren van de kwaliteit van leven van een individu, maar het blijft enorm onderbenut en ontoegankelijk voor velen. Levering van traditionele evidence-based gedragsbehandelingen voor hoofdpijnbeheer door middel van op technologie gebaseerde interventies kan uiteindelijk de broodnodige toegang tot deze behandelingen vergroten. Interactive Voice Response (IVR) is een geautomatiseerde telefoongebaseerde technologie waarmee mensen op maat gemaakte berichten ontvangen waarmee ze symptomen kunnen volgen, gedragsverandering kunnen aanpakken en zelfmanagement van de ziekte kunnen aangaan. Deze pilotstudie met gemengde methoden heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van iCHART (Interactive CBT for Headache And Relaxation Training), een op IVR gebaseerde levering van cognitieve gedragstherapie voor veteranen met hoofdpijn, te evalueren.
Deelnemers zullen vijfendertig veteranen zijn die zorg ontvangen binnen het VA Connecticut Healthcare System, bij wie de diagnose posttraumatische hoofdpijn is gesteld. Alle in aanmerking komende deelnemers zullen een eerste intakegesprek en een 28-daags elektronisch hoofdpijndagboek invullen. Na de basislijnbeoordelingsperiode zullen in aanmerking komende deelnemers iCHART-behandeling ontvangen via het IVR-systeem gedurende een periode van 10 weken, waaronder een geautomatiseerde dagelijkse beoordeling van door de patiënt gerapporteerde resultaten, het ophalen van tweewekelijkse op maat gemaakte feedback van een onderzoekstherapeut en aanvullende wekelijkse one-way motiverende verbetering messaging. Deelnemers krijgen toegang tot een patiëntenwerkboek via de iCHART-onderzoekswebsite en iCHART-aanbieders zullen door de patiënt gerapporteerde gegevens visualiseren via het beveiligde dashboard van de iCHART-aanbieder. Beoordelingsmaatregelen zullen worden voltooid bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en één maand na voltooiing van de behandeling. Analyse van primaire en secundaire uitkomstmaten zal gebruik maken van gemengde methoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VACHS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van posttraumatische hoofdpijnstoornis (subtype migraine en/of spanningstype)
- Frequentie van ≥4 hoofdpijndagen per maand
- Primaire pijnklacht hoofdpijn
- Toegang tot een touchtone telefoon en computer/tablet
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Niet-veteraan
- Hospice of palliatieve zorg ontvangen
- Zintuiglijke tekorten die deelname aan de IVR-telefoongesprekken zouden belemmeren
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
- Intramurale psychiatrische ziekenhuisopname voor elke diagnose van psychiatrisch of middelengebruik in de afgelopen 30 dagen na screening
- Actieve psychotische symptomen, suïcidaliteit of ernstige depressieve symptomen
- Suïcidale en/of moordgedachten in de afgelopen 6 maanden na screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iCART - Interactieve CBT voor hoofdpijn- en ontspanningstraining
10 weken durende op interactieve voice-responsetechnologie (IVR) gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor hoofdpijn
|
Op IVR gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor hoofdpijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
Dagelijkse zelfgerapporteerde hoofdpijndagen
|
Basislijn en week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoofdpijngerelateerde handicaps
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
Headache Disability Inventory (HDI) is een zelfrapportagevragenlijst met 25 items die zowel de emotionele als functionele impact van hoofdpijn op dagelijkse activiteiten beoordeelt.
Itemantwoordopties zijn 'ja', 'soms' en 'nee'.
De totaalscores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van gerapporteerde handicaps.
|
Basislijn en week 14
|
|
Verandering in hoofdpijngerelateerde handicaps
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
Migraine Disability Assessment (MIDAS) is een zelfgerapporteerde meting van 5 items om levensverstoring als gevolg van hoofdpijn te meten.
Afkappunten vertegenwoordigen drempels voor weinig of geen handicap (0-5), lichte handicap (6-10), matige handicap (11-20) en ernstige handicap (21+).
|
Basislijn en week 14
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items (VR-12)
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 14
|
Een 12-item, zelfgerapporteerde meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in termen van fysieke en mentale gezondheidsdomeinen.
Scores worden opgeteld tot een samenvattingsscore voor lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid en gestandaardiseerd met behulp van een T-score-metriek met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Basislijn, week 10 en week 14
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 8 items (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 14
|
Een 8-item, zelfgerapporteerde maat voor de ernst van depressieve symptomen op basis van DSM-criteria.
Items worden gescoord van 0 tot 3 (0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag).
Totaalscores variëren van 0 tot 27.
Afkappunten vertegenwoordigen drempels voor niet-minimale (0-4), milde (5-9), matige (10-14), matig ernstige (15-19) en ernstige (20-27) depressie.
|
Basislijn, week 10 en week 14
|
|
Gegeneraliseerde Angststoornis Screener (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 14
|
Een 7-item, zelfgerapporteerde maatstaf voor angst.
Items worden gescoord van 0 tot 3 (0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag).
Totaalscores variëren van 0 tot 21. Afkappunten vertegenwoordigen drempels voor geen-minimaal (0-4), mild (5-9), matig (10-14) en ernstig (15-21).
|
Basislijn, week 10 en week 14
|
|
Posttraumatische Stress Stoornis Checklist (PCL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 14
|
Een 17-delige, zelfgerapporteerde meting van symptomen van PTSS op basis van diagnostische en statistische handleiding (DSM) criteria.
Items worden beoordeeld van 0 tot 4 (0= helemaal niet tot 4 = extreem).
Totaalscores variëren van 17-85.
|
Basislijn, week 10 en week 14
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 14
|
Een 5-item zelfrapportagemeting van symptomen van slapeloosheid.
Totaalscores variëren van 0 tot 28.
Afkappunten vertegenwoordigen drempels voor geen klinisch significante slapeloosheid (0-7), slapeloosheid onder de drempel (8-14), klinische slapeloosheid (matig ernstig) (15-21), klinische slapeloosheid (ernstig) (22-28).
|
Basislijn, week 10 en week 14
|
|
Hoofdpijn Pijn catastrofale schaal (HPCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 14
|
Een aangepaste versie van de Pain Catastrophizing Scale (gebruik van het woord hoofdpijn versus pijn in de vragen).
De HPCS is een 13-item zelfrapportagemeting van catastrofaal denken gerelateerd aan hoofdpijn.
Items worden beoordeeld van 0 tot 4 (0= helemaal niet tot 4 - de hele tijd).
Totaalscores variëren van 0 tot 52, met subschaalscores voor peinzen, vergroten en hulpeloosheid.
|
Basislijn, week 10 en week 14
|
|
Headache Management Self-Efficacy Scale (HMSE)
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 14
|
Een zelfrapportagevragenlijst van 25 items met betrekking tot het vertrouwen van een persoon in zijn vermogen om zijn hoofdpijnsymptomen te beheersen.
Items lopen van 1 tot 7 (1=helemaal mee oneens tot 7=helemaal mee oneens).
Totaalscores variëren van 25 tot 175
|
Basislijn, week 10 en week 14
|
|
Patiënt Global Perception of Change (PGPC)
Tijdsspanne: Week 10
|
single item scale meet de perceptie van verbetering door de deelnemer sinds de start van het onderzoek.
Deelnemers reageren op het enkele item op een 7-puntsschaal (1 = heel veel verbeterd tot 7 = heel veel slechter).
Deze maat vertoont goede psychometrische eigenschappen.
|
Week 10
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Week 10
|
Een 8-item zelfrapportagemaatstaf voor de aanvaardbaarheid van de behandeling en de tevredenheid met de behandeling in de geestelijke gezondheidszorg.
Items zijn gecodeerd op een 4-puntsschaal.
Totaalscores worden berekend door items op te tellen, met scores variërend van 8 tot 32
|
Week 10
|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: Week 10
|
Een 10-itemmaat voor de aanvaardbaarheid van de behandeling.
De SUS beoordeelt de door deelnemers waargenomen bruikbaarheid van technologiesystemen.
De antwoordmogelijkheden lopen van 1 tot 5, waarbij 50% van de items positief geformuleerd is en 50% negatief geformuleerd.
Scores worden omgezet naar een totaalscore van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een hogere waargenomen bruikbaarheid
|
Week 10
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie (AIM)
Tijdsspanne: Week 10
|
Een 4-itemmaat voor de aanvaardbaarheid van de behandeling.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal.
Scores zijn een berekend gemiddelde.
Hogere scores duiden op een grotere acceptatie
|
Week 10
|
|
Vragenlijst voor gestructureerde beoordeling van de haalbaarheid (SAFE)
Tijdsspanne: Week 10
|
Een 16-item maatstaf voor de haalbaarheid van geestelijke gezondheidszorg, georganiseerd in twee secties.
De eerste acht vragen beoordelen belemmeringen voor implementatie, de laatste acht beoordelen facilitators voor implementatie.
Items worden beoordeeld als ja, gedeeltelijk, nee of niet in staat om te beoordelen, waarbij elk afzonderlijk item wordt behandeld.
Het wordt afgeraden om een samenvattende score te gebruiken, aangezien items in de verkoop een ongelijk gewicht kunnen hebben.
|
Week 10
|
|
Haalbaarheid Interventie Maatregel (FIM)
Tijdsspanne: Week 10
|
Een 4-item maatstaf voor haalbaarheid.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Scores zijn een berekend gemiddelde.
Hogere scores duiden op meer haalbaarheid
|
Week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Grinberg, PhD, VA Connecticut Healthcare System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .