Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní CBT pro trénink bolesti hlavy a relaxace (iCHART)

8. ledna 2024 aktualizováno: VA Connecticut Healthcare System

Interaktivní CBT pro trénink bolesti hlavy a relaxace (iCHART)

Tato pilotní studie smíšených metod si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost iCHART (Interactive CBT for Headache And Relaxation Training), interaktivního poskytování kognitivně behaviorální terapie pro veterány s posttraumatickou bolestí hlavy založené na interaktivní hlasové reakci (IVR). Účastníci budou dostávat léčbu iCHART prostřednictvím systému IVR po dobu 10 týdnů, která bude zahrnovat automatizované denní hodnocení výsledků hlášených pacientem, získávání zpětné vazby od studijního terapeuta šité na míru po čtrnácti dnech a další týdenní jednosměrné zasílání motivačních zpráv. Poskytování tradičních důkazů založených behaviorálních léčebných postupů pro léčbu bolesti hlavy prostřednictvím intervencí založených na technologii, jako je IVR, může v konečném důsledku zvýšit tolik potřebný přístup k těmto léčbám a umožnit pacientům získat péči v době, která je pro ně vhodná.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy bolesti hlavy jsou převládající a vysoce invalidizující chronické neurologické bolestivé stavy, zejména u žen a lidí s traumatickým poraněním mozku, přesto zůstávají nedostatečně diagnostikovány a léčeny. Kognitivně behaviorální terapie bolesti hlavy je psychologická léčba založená na důkazech, která je účinná při snižování frekvence a závažnosti bolesti hlavy, řeší psychiatrické komorbidity a zlepšuje kvalitu života jednotlivce, přesto zůstává značně nevyužitá a pro mnohé nedostupná. Poskytování tradičních behaviorálních léčebných postupů pro léčbu bolesti hlavy založených na důkazech prostřednictvím intervencí založených na technologii může nakonec zvýšit tolik potřebný přístup k těmto léčbám. Interaktivní hlasová odezva (IVR) je automatizovaná technologie založená na telefonu, kde lidé dostávají na míru šité zprávy, které jim umožňují sledovat příznaky, zaměřovat se na změnu chování a zapojit se do samoléčby nemocí. Tato pilotní studie smíšených metod si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost iCHART (Interaktivní CBT pro trénink bolesti hlavy a relaxace), což je dodávka kognitivně behaviorální terapie pro veterány s bolestmi hlavy založená na IVR.

Účastníky bude třicet pět veteránů přijímajících péči v rámci zdravotnického systému VA Connecticut, kteří jsou diagnostikováni s posttraumatickou bolestí hlavy. Všichni způsobilí účastníci absolvují úvodní vstupní pohovor a 28denní elektronický deník bolesti hlavy. Po období základního hodnocení budou způsobilí účastníci dostávat léčbu iCHART prostřednictvím systému IVR po dobu 10 týdnů, což bude zahrnovat automatizované denní hodnocení výsledků hlášených pacientem, získávání zpětné vazby od studijního terapeuta na míru každých čtrnáct dní a další týdenní jednosměrné zasílání zpráv motivačního vylepšení. Účastníci budou mít přístup k sešitu pacienta prostřednictvím webové stránky studie iCHART a poskytovatelé iCHART budou vizualizovat data hlášená pacientem prostřednictvím zabezpečeného řídicího panelu poskytovatele iCHART. Hodnotící opatření budou dokončena na začátku, bezprostředně po dokončení léčby a jeden měsíc po dokončení léčby. Analýza primárních a sekundárních výsledků měření bude využívat smíšené metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VACHS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza posttraumatické bolesti hlavy (podtyp migrény a/nebo napětí)
  • Frekvence ≥ 4 dny bolesti hlavy za měsíc
  • Primární stížnost na bolest hlavy
  • Přístup k dotykovému telefonu a počítači/tabletu

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Neveterán
  • Přijímání hospicové nebo paliativní péče
  • Senzorické deficity, které by narušily účast na IVR telefonních hovorech
  • Významná kognitivní porucha
  • Hospitalizace v psychiatrické léčebně kvůli jakékoli psychiatrické diagnóze nebo diagnóze užívání návykových látek v posledních 30 dnech od screeningu
  • Aktivní psychotické příznaky, sebevražda nebo těžké depresivní příznaky
  • Sebevražedné a/nebo vražedné myšlenky v posledních 6 měsících od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iCHART - Interaktivní CBT pro trénink bolesti hlavy a relaxace
10týdenní kognitivně behaviorální terapie bolesti hlavy založená na technologii interaktivní hlasové odezvy (IVR).
Behaviorální: iCHART - Interaktivní CBT pro trénink bolesti hlavy a relaxace
Kognitivně behaviorální terapie bolesti hlavy založená na IVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve dnech bolesti hlavy
Časové okno: Základní stav a týden 14
Denně hlášené dny bolesti hlavy
Základní stav a týden 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna invalidity související s bolestí hlavy
Časové okno: Základní stav a týden 14
Headache Disability Inventory (HDI) je 25-položkový dotazník, který hodnotí jak emoční, tak funkční dopad bolesti hlavy na každodenní aktivity. Možnosti odpovědi položky zahrnují „ano“, „někdy“ a „ne“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí vyšší úrovně hlášeného postižení.
Základní stav a týden 14
Změna invalidity související s bolestí hlavy
Časové okno: Základní stav a týden 14
Hodnocení zdravotního postižení migrénou (MIDAS) je 5-položkový, self-report měření narušení života v důsledku bolesti hlavy. Mezní body představují prahové hodnoty pro malé nebo žádné postižení (0–5), lehké postižení (6–10), střední postižení (11–20) a těžké postižení (21+).
Základní stav a týden 14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní průzkum veteránů RAND 12 (VR-12)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 14
12-položkový, self-report měření kvality života souvisejícího se zdravím z hlediska oblastí fyzického a duševního zdraví. Skóre se sečtou do souhrnného skóre fyzického a duševního zdraví a standardizují pomocí metriky T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Výchozí stav, týden 10 a týden 14
Dotazník o zdraví pacienta 8 položek (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 14
Osmipoložková, self-reportová míra závažnosti symptomů deprese na základě kritérií DSM. Položky jsou hodnoceny od 0 do 3 (0 = vůbec ne až 3 = téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Mezní body představují prahové hodnoty pro neminimální (0-4), mírnou (5-9), střední (10-14), středně těžkou (15-19) a těžkou (20-27) depresi.
Výchozí stav, týden 10 a týden 14
Screener generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 14
7-položkový, self-report míra úzkosti. Položky jsou hodnoceny od 0 do 3 (0 = vůbec ne až 3 = téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Mezní body představují prahové hodnoty pro ne-minimální (0-4), mírné (5-9), střední (10-14) a těžké (15-21).
Výchozí stav, týden 10 a týden 14
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 14
17-položková, self-report měření symptomů PTSD na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual (DSM). Položky jsou hodnoceny od 0 do 4 (0 = vůbec ne až 4 = extrémně). Celkové skóre se pohybuje od 17-85.
Výchozí stav, týden 10 a týden 14
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 14
5-položkový self-report míra příznaků nespavosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Mezní body představují prahové hodnoty pro žádnou klinicky významnou insomnii (0–7), podprahovou insomnii (8–14), klinickou insomnii (středně závažnou) (15–21), klinickou insomnii (závažnou) (22–28).
Výchozí stav, týden 10 a týden 14
Headache Pain Catastrophizing Scale (HPCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 14
Upravená verze Pain Catastrophizing Scale (použití slova bolest hlavy vs. bolest v otázkách). HPCS je 13-položkový self-report měřítko katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí hlavy. Položky jsou hodnoceny od 0 do 4 (0= vůbec ne až po 4 – stále). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, s dílčími skóre pro přežvykování, zvětšení a bezmocnost.
Výchozí stav, týden 10 a týden 14
Škála vlastní účinnosti zvládání bolesti hlavy (HMSE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 14
Dotazník s 25 položkami týkající se sebedůvěry osoby ve schopnost zvládat příznaky bolesti hlavy. Položky se pohybují od 1 do 7 (1=rozhodně nesouhlasím až 7=rozhodně nesouhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 25 do 175
Výchozí stav, týden 10 a týden 14
Globální vnímání změny pacientem (PGPC)
Časové okno: 10. týden
škála jednotlivých položek měří, jak účastník vnímá zlepšení od začátku studie. Účastníci reagují na jednu položku na 7bodové škále (1 = velmi se zlepšilo až 7 = velmi zhoršilo). Tato míra vykazuje dobré psychometrické vlastnosti.
10. týden
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: 10. týden
Osmipoložková sebehodnotící míra přijatelnosti léčby a spokojenosti s léčbou duševního zdraví. Položky jsou kódovány na 4bodové stupnici. Celkové skóre se počítá sečtením položek, přičemž skóre se pohybuje od 8 do 32
10. týden
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 10. týden
10-položková míra přijatelnosti léčby. SUS hodnotí účastníky vnímanou použitelnost technologických systémů. Možnosti odpovědí se pohybují od 1 do 5, přičemž 50 % položek je formulováno kladně a 50 % záporně. Skóre se převádí na celkové skóre od 0 do 100. Vyšší skóre značí vyšší vnímanou použitelnost
10. týden
Přijatelnost intervence (AIM)
Časové okno: 10. týden
4-položková míra přijatelnosti léčby. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici. Skóre je vypočítaný průměr. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost
10. týden
Dotazník pro strukturované posouzení proveditelnosti (SAFE)
Časové okno: 10. týden
16bodové měřítko proveditelnosti služeb duševního zdraví, uspořádané do dvou sekcí. Prvních osm otázek hodnotí překážky implementace, posledních osm hodnotí facilitátory implementace. Položky jsou hodnoceny jako ano, částečné, ne nebo nelze hodnotit, přičemž se věnuje každé jednotlivé položce. Nedoporučuje se používat souhrnné skóre, protože položky v rámci prodeje mohou mít nestejnou váhu.
10. týden
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: 10. týden
4-položkové měřítko proveditelnosti. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. Skóre je vypočítaný průměr. Vyšší skóre znamená větší proveditelnost
10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Connecticut Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Grinberg, PhD, VA Connecticut Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická bolest hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit