用于头痛和放松训练的交互式 CBT (iCHART)
2024年1月8日 更新者：VA Connecticut Healthcare System
用于头痛和放松训练的交互式 CBT (iCHART)
这项混合方法试点研究旨在评估 iCHART（用于头痛和放松训练的交互式 CBT）的可行性、可接受性和初步有效性，iCHART 是一种基于交互式语音响应 (IVR) 的认知行为疗法，适用于患有创伤后头痛的退伍军人。
参与者将在 10 周内通过 IVR 系统接受 iCHART 治疗，其中包括对患者报告的结果进行每日自动评估，从研究治疗师那里检索每两周一次的定制反馈，以及每周一次的额外激励信息传递。
通过基于技术的干预措施（例如 IVR）为头痛管理提供传统的循证行为疗法，最终可能会增加急需的这些疗法，并允许患者在方便的时候接受护理。
研究概览
详细说明
头痛是一种普遍存在且高度致残的慢性神经性疼痛疾病，尤其是在女性和脑外伤患者中，但仍未得到充分诊断和治疗。 头痛的认知行为疗法是一种基于证据的心理治疗，可有效降低头痛的频率和严重程度，解决精神疾病的合并症，并改善个人的生活质量，但它仍未得到充分利用，许多人无法获得。 通过基于技术的干预措施为头痛管理提供传统的循证行为疗法，最终可能会增加急需的这些疗法的可及性。 交互式语音应答 (IVR) 是一种基于电话的自动化技术，人们可以在其中接收定制的消息，从而使他们能够跟踪症状、瞄准行为改变并参与疾病自我管理。 这项混合方法试点研究旨在评估 iCHART（用于头痛和放松训练的交互式 CBT）的可行性、可接受性和初步有效性，iCHART 是一种基于 IVR 的针对头痛退伍军人的认知行为疗法。
参与者将是 35 名在 VA Connecticut Healthcare System 接受治疗的退伍军人，他们被诊断患有创伤后头痛。 所有符合条件的参与者都将完成初始面试和为期 28 天的电子头痛日记。 在基线评估期之后，符合条件的参与者将在 10 周内通过 IVR 系统接受 iCHART 治疗，其中包括对患者报告的结果进行每日自动评估，从研究治疗师那里检索每两周一次的定制反馈，以及每周额外的一次单向激励增强消息传递。 参与者将通过 iCHART 研究网站访问患者工作簿，iCHART 提供者将通过安全的 iCHART 提供者仪表板可视化患者报告的数据。 评估措施将在基线、治疗完成后立即和治疗完成后一个月完成。 主要和次要结果测量的分析将采用混合方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- VACHS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 创伤后头痛症（偏头痛和/或紧张型亚型）的诊断
- 每月头痛天数≥4天的频率
- 头痛的原发性疼痛主诉
- 使用按键式电话和电脑/平板电脑
排除标准：
- 不会说英语
- 非退伍军人
- 接受临终关怀或姑息治疗
- 会影响参与 IVR 电话呼叫的感官缺陷
- 显着认知障碍
- 在筛选后的过去 30 天内因任何精神病或物质使用诊断而住院的精神病患者
- 活跃的精神病症状、自杀倾向或严重的抑郁症状
- 筛选后过去 6 个月内有自杀和/或杀人意念
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iCHART - 用于头痛和放松训练的交互式 CBT
基于 10 周交互式语音响应技术 (IVR) 的头痛认知行为疗法
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基于 IVR 的头痛认知行为疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛天数的变化
大体时间：基线和第 14 周
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每天自我报告的头痛天数
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基线和第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛相关残疾的变化
大体时间：基线和第 14 周
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头痛残疾量表 (HDI) 是一份包含 25 个项目的自我报告问卷，用于评估头痛对日常活动的情绪和功能影响。
项目响应选项包括“是”、“有时”和“否”。
总分范围从 0 到 100。
分数越高表示报告的残疾水平越高。
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基线和第 14 周
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头痛相关残疾的变化
大体时间：基线和第 14 周
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偏头痛残疾评估 (MIDAS) 是一项包含 5 项的自我报告措施，用于衡量因头痛导致的生活中断。
切点代表很少或没有残疾 (0-5)、轻度残疾 (6-10)、中度残疾 (11-20) 和严重残疾 (21+) 的阈值。
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基线和第 14 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12)
大体时间：基线、第 10 周和第 14 周
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一项包含 12 项的自我报告衡量身心健康领域健康相关生活质量的方法。
分数被汇总为身体健康和心理健康的总分，并使用平均为 50、标准差为 10 的 T 分数指标进行标准化。
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基线、第 10 周和第 14 周
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患者健康问卷 8 项 (PHQ-8)
大体时间：基线、第 10 周和第 14 周
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基于 DSM 标准的抑郁症状严重程度的 8 项自我报告测量。
项目的评分从 0 到 3（0 = 完全没有到 3 = 几乎每天）。
总分范围从 0 到 27。
切点代表非最小 (0-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中度严重 (15-19) 和严重 (20-27) 抑郁症的阈值。
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基线、第 10 周和第 14 周
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广泛性焦虑障碍筛查 (GAD-7)
大体时间：基线、第 10 周和第 14 周
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一项 7 项自我报告的焦虑测量。
项目的评分从 0 到 3（0 = 完全没有到 3 = 几乎每天）。
总分范围从 0 到 21。分界点代表非最小 (0-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14) 和重度 (15-21) 的阈值。
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基线、第 10 周和第 14 周
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创伤后应激障碍清单 (PCL)
大体时间：基线、第 10 周和第 14 周
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基于诊断和统计手册 (DSM) 标准的 17 项 PTSD 症状自我报告测量。
项目的评级从 0 到 4（0 = 完全没有到 4 = 非常）。
总分在 17-85 之间。
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基线、第 10 周和第 14 周
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：基线、第 10 周和第 14 周
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失眠症状的 5 项自我报告测量。
总分范围从 0 到 28。
切点代表无临床显着失眠 (0-7)、亚阈值失眠 (8-14)、临床失眠（中度严重）(15-21)、临床失眠（严重）(22-28) 的阈值。
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基线、第 10 周和第 14 周
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头痛疼痛灾难性量表 (HPCS)
大体时间：基线、第 10 周和第 14 周
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Pain Catastrophizing Scale 的修改版本（在问题中使用“headache”一词与“pain”）。
HPCS 是一个包含 13 个项目的自我报告措施，用于衡量与头痛相关的灾难性思维。
项目的评分从 0 到 4（0 = 完全没有到 4 - 一直）。
总分范围从 0 到 52，子量表得分为沉思、放大和无助。
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基线、第 10 周和第 14 周
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头痛管理自我效能表 (HMSE)
大体时间：基线、第 10 周和第 14 周
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一份包含 25 个项目的自我报告问卷，涉及一个人对其控制头痛症状的能力的信心。
项目范围从 1 到 7（1 = 强烈不同意到 7 = 强烈不同意）。
总分在 25 到 175 之间
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基线、第 10 周和第 14 周
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患者对变化的整体感知 (PGPC)
大体时间：第 10 周
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单项量表衡量参与者自研究开始以来对改进的看法。
参与者以 7 分制对单个项目做出反应（1 = 非常好，7 = 非常差）。
该措施显示出良好的心理测量特性。
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第 10 周
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客户满意度问卷 8 (CSQ-8)
大体时间：第 10 周
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一项 8 项自我报告措施，用于衡量治疗的可接受性和对心理健康治疗的满意度。
项目以 4 分制进行编码。
总分由项目相加得出，分值从8分到32分
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第 10 周
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间：第 10 周
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治疗可接受性的 10 项测量。
SUS 评估参与者对技术系统的感知可用性。
回答选项范围从 1 到 5，50% 的项目是正面措辞，50% 是负面措辞。
分数将转换为从 0 到 100 的总分。
较高的分数表示较高的感知可用性
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第 10 周
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干预的可接受性 (AIM)
大体时间：第 10 周
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治疗可接受性的 4 项测量。
项目以 5 分制计分。
分数是计算的平均值。
分数越高表示接受度越高
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第 10 周
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可行性问卷的结构化评估（SAFE）
大体时间：第 10 周
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精神卫生服务可行性的 16 项措施，分为两个部分。
前八个问题评估实施障碍，最后八个问题评估实施促进因素。
项目被评为“是”、“部分”、“否”或无法评级，每个项目都得到处理。
不建议使用汇总分数，因为销售中的项目可能具有不相等的权重。
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第 10 周
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干预措施的可行性（FIM）
大体时间：第 10 周
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可行性的 4 项测量。
项目采用 5 点李克特量表进行评分。
分数是计算的平均值。
分数越高表明可行性越大
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第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Grinberg, PhD、VA Connecticut Healthcare System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月6日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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