Interaktiv KBT för huvudvärk och avslappningsträning (iCHART)
Interaktiv KBT för huvudvärk och avslappningsträning (iCHART)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudvärkssjukdomar är vanliga och mycket invalidiserande kroniska neurologiska smärttillstånd, särskilt bland kvinnor och personer med traumatisk hjärnskada, men förblir underdiagnostiserade och underbehandlade. Kognitiv beteendeterapi för huvudvärk är en evidensbaserad psykologisk behandling som är effektiv för att minska frekvensen och svårighetsgraden av huvudvärk, åtgärda psykiatriska samsjukligheter och förbättra en individs livskvalitet, men den är fortfarande enormt underutnyttjad och otillgänglig för många. Leverans av traditionella evidensbaserade beteendebehandlingar för hantering av huvudvärk genom teknikbaserade interventioner kan i slutändan öka välbehövlig tillgång till dessa behandlingar. Interactive Voice Response (IVR) är en automatiserad telefonbaserad teknik där människor får skräddarsydda meddelanden som gör det möjligt för dem att spåra symtom, rikta beteendeförändringar och engagera sig i självhantering av sjukdomar. Denna pilotstudie med blandade metoder syftar till att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av iCHART (Interactive CBT for Headache And Relaxation Training), en IVR-baserad leverans av kognitiv beteendeterapi för veteraner med huvudvärk.
Deltagarna kommer att vara trettiofem veteraner som får vård inom VA Connecticut Healthcare System, som får diagnosen posttraumatisk huvudvärk. Alla kvalificerade deltagare kommer att genomföra en första intagningsintervju och en 28-dagars elektronisk huvudvärksdagbok. Efter baslinjeutvärderingsperioden kommer kvalificerade deltagare sedan att få iCHART-behandling genom IVR-systemet under en period av 10 veckor, vilket kommer att inkludera en automatisk daglig bedömning av patientrapporterade resultat, hämtning av skräddarsydd feedback från en studieterapeut varannan vecka och ytterligare veckovis envägsmeddelanden för motiverande förbättring. Deltagarna kommer att få tillgång till en patientarbetsbok via iCHARTs studiewebbplats och iCHART-leverantörer kommer att visualisera patientrapporterade data via den säkra iCHART-leverantörens instrumentpanel. Bedömningsåtgärder kommer att slutföras vid baslinjen, omedelbart efter avslutad behandling och en månad efter avslutad behandling. Analys av primära och sekundära utfallsmått kommer att använda blandade metoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VACHS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av posttraumatisk huvudvärk (subtyp migrän och/eller spänningstyp)
- Frekvens på ≥4 huvudvärksdagar per månad
- Primär smärta klagomål av huvudvärk
- Tillgång till touchtonstelefon och dator/surfplatta
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Icke-veteran
- Får hospice eller palliativ vård
- Sensoriska underskott som skulle försämra deltagandet i IVR-telefonsamtalen
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning
- Sluten psykiatrisk sjukhusvistelse för någon psykiatrisk eller missbruksdiagnos under de senaste 30 dagarna från screening
- Aktiva psykotiska symtom, suicidalitet eller svåra depressiva symtom
- Självmordstankar och/eller mordtankar under de senaste 6 månaderna från screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iCHART - Interaktiv KBT för huvudvärk och avslappningsträning
10 veckors interactive-voice response technology (IVR) baserad kognitiv beteendeterapi för huvudvärk
|
IVR-baserad kognitiv beteendeterapi för huvudvärk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i huvudvärk dagar
Tidsram: Baslinje och vecka 14
|
Dagliga självrapporterade huvudvärksdagar
|
Baslinje och vecka 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje och vecka 14
|
Headache Disability Inventory (HDI) är ett självrapporteringsformulär med 25 artiklar som bedömer både emotionell och funktionell påverkan av huvudvärk på dagliga aktiviteter.
Alternativen för svarsalternativ inkluderar "ja", "ibland" och "nej".
Totalpoäng varierar från 0 till 100.
Högre poäng indikerar högre nivåer av rapporterad funktionsnedsättning.
|
Baslinje och vecka 14
|
|
Förändring i huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje och vecka 14
|
Migränhandikappbedömning (MIDAS) är ett självrapporterande mått på fem punkter på livsavbrott på grund av huvudvärk.
Cut points representerar trösklar för liten eller ingen funktionsnedsättning (0-5), lindrig funktionsnedsättning (6-10), måttlig funktionsnedsättning (11-20) och allvarlig funktionsnedsättning (21+).
|
Baslinje och vecka 14
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veterans RAND Health Survey med 12 artiklar (VR-12)
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 14
|
Ett 12-objekt, självrapporterande mått på hälsorelaterat livskvalitet i termer av fysiska och psykiska hälsodomäner.
Poängen summeras till en sammanfattning av fysisk hälsa och mental hälsa och standardiseras med hjälp av ett T-poängmått med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
|
Baslinje, vecka 10 och vecka 14
|
|
Patienthälsa frågeformulär 8-punkt (PHQ-8)
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 14
|
Ett 8-objekt, självrapporterande mått på svårighetsgrad av depressiva symtom baserat på DSM-kriterier.
Artiklar klassificeras från 0 till 3 (0 = inte alls till 3 = nästan varje dag).
Totalpoäng varierar från 0 till 27.
Cut points representerar tröskelvärden för icke-minimal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14), måttligt svår (15-19) och svår (20-27) depression.
|
Baslinje, vecka 10 och vecka 14
|
|
Screening för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 14
|
Ett 7-objekt, självrapporterande mått på ångest.
Artiklar klassificeras från 0 till 3 (0 = inte alls till 3 = nästan varje dag).
Totalpoäng varierar från 0 till 21. Cut points representerar trösklar för icke-minimala (0-4), milda (5-9), måttliga (10-14) och svåra (15-21).
|
Baslinje, vecka 10 och vecka 14
|
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL)
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 14
|
Ett självrapporterande mått på 17 symtom på PTSD baserat på diagnostiska och statistiska manualer (DSM) kriterier.
Artiklar är klassade från 0 till 4 (0= Inte alls till 4 = Extremt).
Totalpoäng varierar från 17-85.
|
Baslinje, vecka 10 och vecka 14
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 14
|
Ett självrapporterande mått på 5 punkter för symtom på sömnlöshet.
Totalpoäng varierar från 0 till 28.
Cut points representerar tröskelvärden för ingen kliniskt signifikant sömnlöshet (0-7), subtröskelsömnlöshet (8-14), klinisk sömnlöshet (måttligt svår) (15-21), klinisk sömnlöshet (svår) (22-28).
|
Baslinje, vecka 10 och vecka 14
|
|
Huvudvärk Pain Catastrophizing Scale (HPCS)
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 14
|
En modifierad version av Pain Catastrophizing Scale (användning av ord huvudvärk kontra smärta i frågorna).
HPCS är ett självrapporterande mått på 13 punkter på katastroftänkande relaterat till huvudvärk.
Föremål är betygsatta från 0 till 4 (0= inte alls till 4 - hela tiden).
Totalpoäng varierar från 0 till 52, med subskalapoäng för idisslande, förstoring och hjälplöshet.
|
Baslinje, vecka 10 och vecka 14
|
|
Headache Management Self-Efficacy Scale (HMSE)
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 14
|
Ett självrapporteringsformulär med 25 artiklar relaterat till en persons förtroende för sin förmåga att hantera sina huvudvärksymtom.
Artiklar sträcker sig från 1 till 7 (1=håller inte med till 7 = håller inte med).
Totalpoäng varierar från 25 till 175
|
Baslinje, vecka 10 och vecka 14
|
|
Patient Global Perception of Change (PGPC)
Tidsram: Vecka 10
|
single item scale mäter deltagarens uppfattning om förbättring sedan studiens start.
Deltagarna svarar på det enskilda objektet på en 7-gradig skala (1 = mycket förbättrad till 7 = mycket sämre).
Detta mått visar goda psykometriska egenskaper.
|
Vecka 10
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär-8 (CSQ-8)
Tidsram: Vecka 10
|
Ett självrapporterande mått på 8 punkter för behandlingsacceptans och tillfredsställelse med psykisk vård.
Föremålen är kodade på en 4-gradig skala.
Totalpoäng beräknas genom att summera objekt, med poäng från 8 till 32
|
Vecka 10
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Vecka 10
|
Ett mått på 10 punkter för behandlingsacceptans.
SUS bedömer deltagarnas upplevda användbarhet av tekniksystem.
Svarsalternativen sträcker sig från 1 till 5, där 50 % av artiklarna är positivt formulerade och 50 % negativa.
Poäng omvandlas till en totalpoäng från 0 till 100.
Högre poäng indikerar högre upplevd användbarhet
|
Vecka 10
|
|
Acceptability of Intervention (AIM)
Tidsram: Vecka 10
|
Ett mått på 4 punkter för behandlingsacceptans.
Objekten poängsätts på en 5-gradig skala.
Poäng är ett beräknat medelvärde.
Högre poäng indikerar större acceptans
|
Vecka 10
|
|
Strukturerad bedömning av genomförbarhetsfrågor (SAFE)
Tidsram: Vecka 10
|
Ett mått på 16 punkter för genomförbarheten av mentalvårdstjänster, organiserat i två sektioner.
De första åtta frågorna bedömer hinder för implementering, de sista åtta bedömer underlättare för genomförande.
Artiklar klassificeras som antingen ja, partiell, nej eller oförmögen att betygsätta, med varje enskild artikel behandlad.
Det rekommenderas att inte använda en sammanfattande poäng, eftersom föremål inom rean kan ha olika vikt.
|
Vecka 10
|
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: Vecka 10
|
Ett mått på genomförbarhet i fyra delar.
Föremålen är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala.
Poäng är ett beräknat medelvärde.
Högre poäng indikerar större genomförbarhet
|
Vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy Grinberg, PhD, VA Connecticut Healthcare System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AG001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .