Interaktiv CBT for hodepine og avspenningstrening (iCHART)
Interaktiv CBT for hodepine og avspenningstrening (iCHART)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hodepinelidelser er utbredt og svært invalidiserende kroniske nevrologiske smertetilstander, spesielt blant kvinner og personer med traumatisk hjerneskade, men fortsatt underdiagnostisert og underbehandlet. Kognitiv atferdsterapi for hodepine er en evidensbasert psykologisk behandling som er effektiv for å redusere frekvens og alvorlighetsgrad av hodepine, adressere psykiatriske komorbiditeter og forbedre en persons livskvalitet, men den forblir enormt underutnyttet og utilgjengelig for mange. Levering av tradisjonelle evidensbaserte atferdsbehandlinger for hodepinebehandling gjennom teknologibaserte intervensjoner kan til slutt øke den sårt nødvendige tilgangen til disse behandlingene. Interactive voice response (IVR) er en automatisert telefonbasert teknologi der folk mottar skreddersydde meldinger som lar dem spore symptomer, målrette atferdsendring og engasjere seg i selvbehandling av sykdom. Denne pilotstudien med blandede metoder tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til iCHART (Interactive CBT for Headache And Relaxation Training), en IVR-basert levering av kognitiv atferdsterapi for veteraner med hodepine.
Deltakerne vil være trettifem veteraner som mottar omsorg i VA Connecticut Healthcare System, som er diagnostisert med posttraumatisk hodepine. Alle kvalifiserte deltakere vil fullføre et innledende intervju og en 28-dagers elektronisk hodepinedagbok. Etter baseline-vurderingsperioden vil kvalifiserte deltakere deretter motta iCHART-behandling gjennom IVR-systemet over en periode på 10 uker, som vil inkludere en automatisert daglig vurdering av pasientrapporterte utfall, henting av 14-dagers skreddersydd tilbakemelding fra en studieterapeut, og ytterligere ukentlig enveis budskap om motiverende forbedring. Deltakerne vil få tilgang til en pasientarbeidsbok via iCHART-studienettstedet, og iCHART-leverandører vil visualisere pasientrapporterte data gjennom det sikre iCHART-leverandørens dashbord. Vurderingstiltak vil bli fullført ved baseline, umiddelbart etter fullføring av behandling og en måned etter fullføring av behandling. Analyse av primære og sekundære utfallsmål vil benytte blandede metoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VACHS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av posttraumatisk hodepinelidelse (migrene og/eller spenningstype undertype)
- Frekvens på ≥4 hodepinedager per måned
- Primær smerteklage på hodepine
- Tilgang til berøringstelefon og datamaskin/nettbrett
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Ikke-veteran
- Motta hospice eller palliativ behandling
- Sensoriske mangler som ville svekke deltakelse i IVR-telefonsamtalene
- Betydelig kognitiv svikt
- Innlagt psykiatrisk sykehusinnleggelse for enhver psykiatrisk eller rusdiagnose de siste 30 dagene fra screening
- Aktive psykotiske symptomer, suicidalitet eller alvorlige depressive symptomer
- Selvmordstanker og/eller drapstanker de siste 6 månedene fra screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iCHART - Interaktiv CBT for hodepine- og avslapningstrening
10 ukers interaktiv stemmeresponsteknologi (IVR) basert kognitiv atferdsterapi for hodepine
|
IVR basert kognitiv atferdsterapi for hodepine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hodepine dager
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
|
Daglige selvrapporterte hodepinedager
|
Utgangspunkt og uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hodepinerelatert funksjonshemming
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
|
Headache Disability Inventory (HDI) er et 25-elements selvrapporteringsskjema som vurderer både følelsesmessig og funksjonell innvirkning av hodepine på daglige aktiviteter.
Varesvarsalternativer inkluderer "ja", "noen ganger" og "nei".
Totalscore varierer fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av rapportert funksjonshemming.
|
Utgangspunkt og uke 14
|
|
Endring i hodepinerelatert funksjonshemming
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
|
Migrene funksjonshemming Assessment (MIDAS) er et 5-element, selvrapporterende mål på livsavbrudd på grunn av hodepine.
Kuttpunkter representerer terskler for liten eller ingen funksjonshemming (0-5), mild funksjonshemming (6-10), moderat funksjonshemming (11-20) og alvorlig funksjonshemming (21+).
|
Utgangspunkt og uke 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veterans RAND 12-element Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 14
|
Et 12-element, selvrapporterende mål på helserelatert livskvalitet når det gjelder fysiske og psykiske helsedomener.
Poengsummen summeres til en sammendragsscore for fysisk helse og mental helse og standardiseres ved hjelp av en T-score-metrikk med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
|
Baseline, uke 10 og uke 14
|
|
Pasienthelsespørreskjema 8-element (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 14
|
Et 8-element, selvrapporterende mål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer basert på DSM-kriterier.
Elementer er vurdert fra 0 til 3 (0 = ikke i det hele tatt til 3 = nesten hver dag).
Totalpoeng varierer fra 0 til 27.
Kuttpunkter representerer terskler for ikke-minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) og alvorlig (20-27) depresjon.
|
Baseline, uke 10 og uke 14
|
|
Screener for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 14
|
Et 7-element, selvrapporterende mål på angst.
Elementer er vurdert fra 0 til 3 (0 = ikke i det hele tatt til 3 = nesten hver dag).
Totalskåre varierer fra 0 til 21. Kuttpoeng representerer terskler for ikke-minimale (0-4), milde (5-9), moderate (10-14) og alvorlige (15-21).
|
Baseline, uke 10 og uke 14
|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL)
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 14
|
Et 17-tems, selvrapporterende mål for symptomer på PTSD basert på diagnostiske og statistiske manuelle (DSM) kriterier.
Elementer er rangert fra 0 til 4 (0= Ikke i det hele tatt til 4 = Ekstremt).
Totalscore varierer fra 17-85.
|
Baseline, uke 10 og uke 14
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 14
|
Et 5-elements selvrapporteringsmål for symptomer på søvnløshet.
Totalpoeng varierer fra 0 til 28.
Kuttpunkter representerer terskler for ingen klinisk signifikant insomni (0-7), subterskel insomni (8-14), klinisk insomni (moderat alvorlig) (15-21), klinisk insomni (alvorlig) (22-28).
|
Baseline, uke 10 og uke 14
|
|
Hodepine Pain Catastrophizing Scale (HPCS)
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 14
|
En modifisert versjon av Pain Catastrophizing Scale (bruk av ord hodepine vs. smerte i spørsmålene).
HPCS er et 13-elements selvrapporteringsmål for katastrofal tenkning relatert til hodepine.
Elementer er rangert fra 0 til 4 (0= ikke i det hele tatt til 4 - hele tiden).
Totalskåre varierer fra 0 til 52, med subskala-score for drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
|
Baseline, uke 10 og uke 14
|
|
Hodepine Management Self-Efficacy Scale (HMSE)
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 14
|
Et 25-elements selvrapporteringsskjema relatert til en persons tillit til deres evne til å håndtere hodepinesymptomene.
Elementene varierer fra 1 til 7 (1=helt uenig til 7 = helt uenig).
Totalpoeng varierer fra 25 til 175
|
Baseline, uke 10 og uke 14
|
|
Pasientens globale oppfatning av endring (PGPC)
Tidsramme: Uke 10
|
enkeltelementskala måler deltakerens oppfatning av forbedring siden starten av studien.
Deltakerne svarer på det enkelte elementet på en 7-punkts skala (1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere).
Dette målet viser gode psykometriske egenskaper.
|
Uke 10
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Uke 10
|
Et 8-punkts selvrapporteringsmål på behandlingsakseptabilitet og tilfredshet med psykisk helsebehandling.
Elementer er kodet på en 4-punkts skala.
Totalpoengsum beregnes ved å summere elementer, med poengsum fra 8 til 32
|
Uke 10
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Uke 10
|
Et 10-elements mål på akseptabel behandling.
SUS vurderer deltaker opplevd brukbarhet av teknologisystemer.
Svaralternativer varierer fra 1 til 5, med 50 % av varene som er positivt formulert og 50 % negativt formulert.
Poengsummen konverteres til en samlet poengsum fra 0 til 100.
Høyere score indikerer høyere opplevd brukervennlighet
|
Uke 10
|
|
Akseptabilitet for intervensjon (AIM)
Tidsramme: Uke 10
|
Et 4-elements mål på behandlingsakseptabilitet.
Elementer scores på en 5-punkts skala.
Poeng er et beregnet gjennomsnitt.
Høyere skårer indikerer større aksept
|
Uke 10
|
|
Structured Assessment of Feasibility Questionnaire (SAFE)
Tidsramme: Uke 10
|
Et mål på 16 elementer for gjennomførbarhet av psykiske helsetjenester, organisert i to seksjoner.
De første åtte spørsmålene vurderer barrierer for implementering, de siste åtte vurderer tilretteleggere for implementering.
Varer er vurdert som enten ja, delvis, nei eller ikke i stand til å vurdere, med hver enkelt vare behandlet.
Det anbefales å ikke bruke en oppsummerende poengsum, siden varer i salget kan ha ulik vekt.
|
Uke 10
|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Uke 10
|
Et 4-elements mål for gjennomførbarhet.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Poeng er et beregnet gjennomsnitt.
Høyere score indikerer større gjennomførbarhet
|
Uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Grinberg, PhD, VA Connecticut Healthcare System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .