Интерактивная когнитивно-поведенческая терапия для тренировки головной боли и расслабления (iCHART)
8 января 2024 г. обновлено: VA Connecticut Healthcare System
Интерактивная когнитивно-поведенческая терапия для тренировки головной боли и расслабления (iCHART)
Это пилотное исследование с использованием смешанных методов направлено на оценку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности iCHART (интерактивная когнитивно-поведенческая терапия для обучения головной боли и релаксации), основанного на интерактивном голосовом ответе (IVR) проведения когнитивно-поведенческой терапии для ветеранов с посттравматической головной болью.
Участники будут получать лечение iCHART через систему IVR в течение 10 недель, которое будет включать в себя автоматическую ежедневную оценку результатов, о которых сообщают пациенты, получение раз в две недели адаптированных отзывов от терапевта-исследователя и дополнительный еженедельный односторонний обмен сообщениями о повышении мотивации.
Предоставление традиционных, основанных на фактических данных поведенческих методов лечения головной боли с помощью технологических вмешательств, таких как IVR, может в конечном итоге расширить столь необходимый доступ к этим методам лечения и позволить пациентам получать помощь в удобное для них время.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Расстройства головной боли широко распространены и крайне инвалидизируют хронические неврологические болевые состояния, особенно среди женщин и людей с черепно-мозговой травмой, но остаются недостаточно диагностированными и недостаточно леченными. Когнитивно-поведенческая терапия головной боли — это основанное на фактических данных психологическое лечение, которое эффективно снижает частоту и тяжесть головной боли, устраняет сопутствующие психические заболевания и улучшает качество жизни человека, однако для многих оно остается чрезвычайно малоиспользуемым и недоступным. Предоставление традиционных основанных на фактических данных поведенческих методов лечения головной боли с помощью технологических вмешательств может в конечном итоге расширить столь необходимый доступ к этим методам лечения. Интерактивный голосовой ответ (IVR) — это автоматизированная телефонная технология, с помощью которой люди получают адаптированные сообщения, которые позволяют им отслеживать симптомы, нацеливаться на изменение поведения и заниматься самолечением болезни. Это пилотное исследование с использованием смешанных методов направлено на оценку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности iCHART (интерактивная когнитивно-поведенческая терапия для тренировки головной боли и релаксации), основанной на IVR когнитивно-поведенческой терапии для ветеранов с головной болью.
Участниками будут тридцать пять ветеранов, получающих помощь в рамках системы здравоохранения штата Вирджиния, Коннектикут, у которых диагностирована посттравматическая головная боль. Все подходящие участники пройдут первоначальное вступительное собеседование и будут вести 28-дневный электронный дневник головной боли. После базового периода оценки правомочные участники затем будут получать лечение iCHART через систему IVR в течение 10 недель, которое будет включать автоматическую ежедневную оценку результатов, сообщаемых пациентами, получение раз в две недели адаптированных отзывов от терапевта-исследователя и дополнительные еженедельные односторонний обмен сообщениями о повышении мотивации. Участники получат доступ к рабочей книге пациента через веб-сайт исследования iCHART, а поставщики iCHART будут визуализировать данные, сообщаемые пациентами, через защищенную информационную панель поставщика iCHART. Меры оценки будут завершены на исходном уровне, сразу после завершения лечения и через один месяц после завершения лечения. При анализе первичных и вторичных показателей результатов будут использоваться смешанные методы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VACHS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика посттравматических головных болей (подтип мигрени и/или напряжения)
- Частота ≥4 дней с головной болью в месяц
- Первичная болевая жалоба на головную боль
- Доступ к тональному телефону и компьютеру/планшету
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- не ветеран
- Получение хосписной или паллиативной помощи
- Сенсорный дефицит, который может ухудшить участие в телефонных звонках IVR
- Значительные когнитивные нарушения
- Стационарная психиатрическая госпитализация по поводу любого психиатрического диагноза или диагноза употребления психоактивных веществ в течение последних 30 дней после скрининга
- Активные психотические симптомы, суицидальные наклонности или симптомы тяжелой депрессии
- Суицидальные мысли и/или мысли об убийстве в течение последних 6 месяцев после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iCHART - Интерактивная когнитивно-поведенческая терапия для тренировки головной боли и релаксации
10-недельная когнитивно-поведенческая терапия головной боли на основе технологии интерактивного голосового ответа (IVR)
|
Когнитивно-поведенческая терапия головной боли на основе IVR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней с головной болью
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 неделя
|
Ежедневные дни с головной болью по самооценке
|
Исходный уровень и 14 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инвалидности, связанной с головной болью
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 неделя
|
Опросник инвалидности при головной боли (HDI) представляет собой анкету для самоотчетов из 25 пунктов, которая оценивает как эмоциональное, так и функциональное влияние головной боли на повседневную деятельность.
Варианты ответов на вопросы включают «да», «иногда» и «нет».
Сумма баллов варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень зарегистрированной инвалидности.
|
Исходный уровень и 14 неделя
|
|
Изменение инвалидности, связанной с головной болью
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 неделя
|
Оценка нетрудоспособности при мигрени (MIDAS) представляет собой 5-элементную оценку нарушения жизни из-за головной боли, состоящую из 5 пунктов.
Точки отсечения представляют собой пороги для незначительной инвалидности или ее отсутствия (0-5), легкой инвалидности (6-10), умеренной инвалидности (11-20) и тяжелой инвалидности (21+).
|
Исходный уровень и 14 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос здоровья ветеранов RAND из 12 пунктов (VR-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10 и неделя 14
|
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения физического и психического здоровья, состоящее из 12 пунктов.
Баллы суммируются в сводную оценку физического и психического здоровья и стандартизируются с использованием показателя Т-балла со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
|
Исходный уровень, неделя 10 и неделя 14
|
|
Опросник здоровья пациента, 8 пунктов (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10 и неделя 14
|
Измерение тяжести депрессивных симптомов, состоящее из 8 пунктов, основанное на критериях DSM.
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 3 (от 0 = совсем не до 3 = почти каждый день).
Сумма баллов варьируется от 0 до 27.
Точки отсечения представляют собой пороговые значения для неминимальной (0–4), легкой (5–9), умеренной (10–14), умеренно тяжелой (15–19) и тяжелой (20–27) депрессии.
|
Исходный уровень, неделя 10 и неделя 14
|
|
Скрининг генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10 и неделя 14
|
Самоотчет из 7 пунктов для измерения тревожности.
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 3 (от 0 = совсем не до 3 = почти каждый день).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 21. Точки отсечения представляют собой пороговые значения для не минимального (0–4), легкого (5–9), умеренного (10–14) и тяжелого (15–21) случаев.
|
Исходный уровень, неделя 10 и неделя 14
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10 и неделя 14
|
Самооценка симптомов посттравматического стрессового расстройства, состоящая из 17 пунктов, основанная на критериях Диагностического и статистического руководства (DSM).
Элементы оцениваются от 0 до 4 (0 = совсем нет до 4 = очень).
Общий балл варьируется от 17 до 85.
|
Исходный уровень, неделя 10 и неделя 14
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10 и неделя 14
|
Самостоятельный отчет из 5 пунктов о симптомах бессонницы.
Сумма баллов варьируется от 0 до 28.
Точки отсечения представляют собой пороги отсутствия клинически значимой бессонницы (0–7), подпороговой бессонницы (8–14), клинической бессонницы (умеренно тяжелой) (15–21), клинической бессонницы (тяжелой) (22–28).
|
Исходный уровень, неделя 10 и неделя 14
|
|
Шкала катастрофизации головной боли (HPCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10 и неделя 14
|
Модифицированная версия шкалы катастрофизации боли (использование в вопросах слов «головная боль» и «боль»).
HPCS — это самооценка из 13 пунктов оценки катастрофического мышления, связанного с головной болью.
Предметы оцениваются от 0 до 4 (0= ни разу, 4 - всегда).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 52 с баллами по подшкалам для размышлений, преувеличения и беспомощности.
|
Исходный уровень, неделя 10 и неделя 14
|
|
Шкала самоэффективности управления головной болью (HMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10 и неделя 14
|
Анкета для самоотчетов из 25 пунктов касалась уверенности человека в своей способности справляться с симптомами головной боли.
Пункты варьируются от 1 до 7 (от 1 = категорически не согласен до 7 = категорически не согласен).
Сумма баллов варьируется от 25 до 175.
|
Исходный уровень, неделя 10 и неделя 14
|
|
Глобальное восприятие изменений пациентом (PGPC)
Временное ограничение: Неделя 10
|
Шкала с одним пунктом измеряет восприятие участником улучшения с начала исследования.
Участники отвечают на один пункт по 7-балльной шкале (от 1 = очень сильно улучшилось до 7 = очень сильно ухудшилось).
Эта мера показывает хорошие психометрические свойства.
|
Неделя 10
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: Неделя 10
|
Измерение приемлемости лечения и удовлетворенности лечением психических расстройств, состоящее из 8 пунктов.
Элементы кодируются по 4-балльной шкале.
Общие баллы рассчитываются путем суммирования пунктов, при этом баллы варьируются от 8 до 32.
|
Неделя 10
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Неделя 10
|
Критерий приемлемости лечения, состоящий из 10 пунктов.
SUS оценивает воспринимаемое участниками удобство использования технологических систем.
Варианты ответов варьируются от 1 до 5, при этом 50 % вопросов сформулированы положительно, а 50 % — отрицательно.
Баллы конвертируются в общий балл от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую юзабилити
|
Неделя 10
|
|
Приемлемость вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Неделя 10
|
4-элементная мера приемлемости лечения.
Задания оцениваются по 5-бальной шкале.
Баллы являются рассчитанным средним значением.
Более высокие баллы указывают на большую приемлемость
|
Неделя 10
|
|
Анкета структурированной оценки осуществимости (SAFE)
Временное ограничение: Неделя 10
|
Критерий осуществимости услуг по охране психического здоровья, состоящий из 16 пунктов, разбит на два раздела.
Первые восемь вопросов оценивают препятствия на пути реализации, а последние восемь оценивают факторы, способствующие реализации.
Элементы оцениваются как «да», «частично», «нет» или «невозможно оценить», при этом внимание уделяется каждому отдельному элементу.
Не рекомендуется использовать итоговую оценку, так как товары в рамках продажи могут иметь неодинаковый вес.
|
Неделя 10
|
|
Осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Неделя 10
|
Мера осуществимости из 4 пунктов.
Предметы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы являются рассчитанным средним значением.
Более высокие баллы указывают на большую осуществимость
|
Неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Grinberg, PhD, VA Connecticut Healthcare System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AG001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .