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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05093556
TCC interactive pour l'entraînement aux maux de tête et à la relaxation (iCHART)
TCC interactive pour l'entraînement aux maux de tête et à la relaxation (iCHART)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les céphalées sont des affections neurologiques chroniques prévalentes et très invalidantes, en particulier chez les femmes et les personnes ayant subi un traumatisme crânien, mais elles restent sous-diagnostiquées et sous-traitées. La thérapie cognitivo-comportementale pour les maux de tête est un traitement psychologique fondé sur des preuves qui est efficace pour réduire la fréquence et la gravité des maux de tête, traiter les comorbidités psychiatriques et améliorer la qualité de vie d'un individu, mais elle reste extrêmement sous-utilisée et inaccessible pour beaucoup. La prestation de traitements comportementaux traditionnels fondés sur des données probantes pour la gestion des maux de tête par le biais d'interventions fondées sur la technologie pourrait finalement accroître l'accès indispensable à ces traitements. La réponse vocale interactive (IVR) est une technologie téléphonique automatisée où les gens reçoivent des messages personnalisés qui leur permettent de suivre les symptômes, de cibler les changements de comportement et de s'engager dans l'autogestion de la maladie. Cette étude pilote à méthodes mixtes vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'iCHART (Interactive CBT for Headache And Relaxation Training), une thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'IVR pour les vétérans souffrant de maux de tête.
Les participants seront trente-cinq anciens combattants recevant des soins au sein du système de santé VA Connecticut, qui reçoivent un diagnostic de maux de tête post-traumatiques. Tous les participants éligibles passeront un premier entretien d'admission et un journal électronique des maux de tête de 28 jours. Après la période d'évaluation de base, les participants éligibles recevront ensuite un traitement iCHART via le système RVI sur une période de 10 semaines, qui comprendra une évaluation quotidienne automatisée des résultats rapportés par les patients, la récupération des commentaires personnalisés tous les quinze jours d'un thérapeute de l'étude et des messagerie d'amélioration de la motivation à sens unique. Les participants accéderont à un cahier de travail du patient via le site Web de l'étude iCHART et les fournisseurs d'iCHART visualiseront les données rapportées par les patients via le tableau de bord sécurisé du fournisseur d'iCHART. Les mesures d'évaluation seront effectuées au départ, immédiatement après la fin du traitement et un mois après la fin du traitement. L'analyse des mesures des résultats primaires et secondaires utilisera des méthodes mixtes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VACHS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de céphalée post-traumatique (migraine et/ou sous-type de tension)
- Fréquence de ≥4 jours de maux de tête par mois
- Plainte de douleur primaire de mal de tête
- Accès à un téléphone à touches et à un ordinateur/tablette
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Non-vétéran
- Recevoir des soins palliatifs ou palliatifs
- Déficits sensoriels qui entraveraient la participation aux appels téléphoniques IVR
- Trouble cognitif important
- Hospitalisation psychiatrique en milieu hospitalier pour tout diagnostic psychiatrique ou de toxicomanie au cours des 30 derniers jours suivant le dépistage
- Symptômes psychotiques actifs, tendances suicidaires ou symptômes dépressifs graves
- Idées suicidaires et/ou meurtrières au cours des 6 derniers mois suivant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iCHART - TCC interactive pour l'entraînement aux maux de tête et à la relaxation
10 semaines de thérapie cognitivo-comportementale basée sur la technologie de réponse vocale interactive (RVI) pour les maux de tête
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Thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'IVR pour les maux de tête
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des jours de maux de tête
Délai: Base de référence et semaine 14
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Jours quotidiens de maux de tête autodéclarés
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Base de référence et semaine 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'incapacité liée aux maux de tête
Délai: Base de référence et semaine 14
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Headache Disability Inventory (HDI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 25 éléments qui évalue à la fois l'impact émotionnel et fonctionnel des maux de tête sur les activités quotidiennes.
Les options de réponse de l'élément incluent « oui », « parfois » et « non ».
Les scores totaux vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'incapacité déclarée.
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Base de référence et semaine 14
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Modification de l'incapacité liée aux maux de tête
Délai: Base de référence et semaine 14
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Migraine Disability Assessment (MIDAS) est une mesure d'auto-évaluation en 5 points de la perturbation de la vie due aux maux de tête.
Les points de coupure représentent des seuils pour peu ou pas d'incapacité (0-5), une incapacité légère (6-10), une incapacité modérée (11-20) et une incapacité grave (21+).
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Base de référence et semaine 14
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur la santé en 12 points de la RAND des vétérans (VR-12)
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 14
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Une mesure d'auto-évaluation en 12 points de la qualité de vie liée à la santé en termes de domaines de santé physique et mentale.
Les scores sont additionnés en un score récapitulatif de santé physique et de santé mentale et standardisés à l'aide d'un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
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Baseline, semaine 10 et semaine 14
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Questionnaire sur la santé du patient à 8 éléments (PHQ-8)
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 14
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Une mesure d'auto-évaluation en 8 points de la gravité des symptômes dépressifs basée sur les critères du DSM.
Les items sont notés de 0 à 3 (0 = pas du tout à 3 = presque tous les jours).
Les scores totaux vont de 0 à 27.
Les points de coupure représentent les seuils pour la dépression non minimale (0-4), légère (5-9), modérée (10-14), modérément sévère (15-19) et sévère (20-27).
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Baseline, semaine 10 et semaine 14
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Outil de dépistage du trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 14
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Une mesure de l'anxiété autodéclarée en 7 points.
Les items sont notés de 0 à 3 (0 = pas du tout à 3 = presque tous les jours).
Les scores totaux vont de 0 à 21. Les points de coupure représentent les seuils pour aucun-minimal (0-4), léger (5-9), modéré (10-14) et sévère (15-21).
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Baseline, semaine 10 et semaine 14
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL)
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 14
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Une mesure auto-déclarée en 17 points des symptômes du SSPT basée sur les critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM).
Les items sont notés de 0 à 4 (0 = Pas du tout à 4 = Extrêmement).
Les scores totaux vont de 17 à 85.
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Baseline, semaine 10 et semaine 14
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 14
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Une mesure d'auto-évaluation en 5 points des symptômes de l'insomnie.
Les scores totaux vont de 0 à 28.
Les points de coupure représentent les seuils pour aucune insomnie cliniquement significative (0-7), insomnie inférieure au seuil (8-14), insomnie clinique (modérément sévère) (15-21), insomnie clinique (sévère) (22-28).
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Baseline, semaine 10 et semaine 14
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Échelle de catastrophisation de la douleur des maux de tête (HPCS)
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 14
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Une version modifiée de l'échelle de catastrophisation de la douleur (utilisation du mot mal de tête par rapport à la douleur dans les questions).
Le HPCS est une mesure d'auto-évaluation en 13 éléments de la pensée catastrophique liée aux maux de tête.
Les items sont notés de 0 à 4 (0 = pas du tout à 4 - tout le temps).
Les scores totaux vont de 0 à 52, avec des scores de sous-échelle pour la rumination, le grossissement et l'impuissance.
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Baseline, semaine 10 et semaine 14
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Échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maux de tête (HMSE)
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 14
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 25 points lié à la confiance d'une personne dans sa capacité à gérer ses symptômes de maux de tête.
Les items vont de 1 à 7 (1 = fortement en désaccord à 7 = fortement en désaccord).
Les scores totaux vont de 25 à 175
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Baseline, semaine 10 et semaine 14
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Perception Globale du Changement du Patient (PGPC)
Délai: Semaine 10
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L'échelle à un seul item mesure la perception d'amélioration du participant depuis le début de l'étude.
Les participants répondent à l'item unique sur une échelle de 7 points (1 = très bien amélioré à 7 = bien pire).
Cette mesure présente de bonnes propriétés psychométriques.
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Semaine 10
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Questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8)
Délai: Semaine 10
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Une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments de l'acceptabilité du traitement et de la satisfaction à l'égard du traitement en santé mentale.
Les items sont codés sur une échelle de 4 points.
Les scores totaux sont calculés en additionnant les items, avec des scores allant de 8 à 32
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Semaine 10
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Semaine 10
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Une mesure en 10 points de l'acceptabilité du traitement.
Le SUS évalue la convivialité perçue des systèmes technologiques par les participants.
Les options de réponse vont de 1 à 5, 50 % des items étant formulés positivement et 50 % formulés négativement.
Les scores sont convertis en un score global de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une convivialité perçue plus élevée
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Semaine 10
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Acceptabilité d'intervention (AIM)
Délai: Semaine 10
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Une mesure en 4 points de l'acceptabilité du traitement.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points.
Les scores sont une moyenne calculée.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité
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Semaine 10
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Questionnaire d'évaluation structurée de la faisabilité (SAFE)
Délai: Semaine 10
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Une mesure de faisabilité des services de santé mentale en 16 points, organisée en deux sections.
Les huit premières questions évaluent les obstacles à la mise en œuvre, les huit dernières évaluent les facilitateurs de la mise en œuvre.
Les éléments sont évalués comme oui, partiel, non ou incapable d'évaluer, chaque élément étant pris en compte.
Il est déconseillé d'utiliser un score récapitulatif, car les articles de la vente peuvent avoir un poids inégal.
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Semaine 10
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Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Semaine 10
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Une mesure de faisabilité en 4 points.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points.
Les scores sont une moyenne calculée.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité
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Semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Grinberg, PhD, VA Connecticut Healthcare System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AG001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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