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Interaktives CBT für Kopfschmerzen und Entspannungstraining (iCHART)

8. Januar 2024 aktualisiert von: VA Connecticut Healthcare System

Interaktives CBT für Kopfschmerzen und Entspannungstraining (iCHART)

Diese Pilotstudie mit gemischten Methoden zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von iCHART (Interactive CBT for Headache And Relaxation Training), einer auf interaktiver Sprachantwort (IVR) basierenden Bereitstellung einer kognitiven Verhaltenstherapie für Veteranen mit posttraumatischen Kopfschmerzen, zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 10 Wochen eine iCHART-Behandlung über das IVR-System, die eine automatische tägliche Bewertung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse, den Abruf von vierzehntägigem maßgeschneidertem Feedback von einem Studientherapeuten und zusätzliche wöchentliche einseitige Motivationsverbesserungsnachrichten umfasst. Die Bereitstellung traditioneller evidenzbasierter Verhaltensbehandlungen zur Behandlung von Kopfschmerzen durch technologiebasierte Interventionen wie IVR kann letztendlich den dringend benötigten Zugang zu diesen Behandlungen verbessern und es den Patienten ermöglichen, die Versorgung zu einem für sie geeigneten Zeitpunkt zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopfschmerzerkrankungen sind weit verbreitete und stark beeinträchtigende chronische neurologische Schmerzzustände, insbesondere bei Frauen und Menschen mit traumatischen Hirnverletzungen, die jedoch nach wie vor unterdiagnostiziert und unterbehandelt werden. Kognitive Verhaltenstherapie bei Kopfschmerzen ist eine evidenzbasierte psychologische Behandlung, die wirksam ist, um die Häufigkeit und Schwere von Kopfschmerzen zu reduzieren, psychiatrische Komorbiditäten anzugehen und die Lebensqualität einer Person zu verbessern, aber sie wird noch immer sehr wenig genutzt und ist für viele unzugänglich. Die Bereitstellung traditioneller evidenzbasierter Verhaltenstherapien zur Behandlung von Kopfschmerzen durch technologiebasierte Interventionen kann letztendlich den dringend benötigten Zugang zu diesen Behandlungen verbessern. Interactive Voice Response (IVR) ist eine automatisierte, telefonbasierte Technologie, bei der Menschen maßgeschneiderte Nachrichten erhalten, die es ihnen ermöglichen, Symptome zu verfolgen, Verhaltensänderungen anzustreben und sich an der Selbstbehandlung von Krankheiten zu beteiligen. Diese Pilotstudie mit gemischten Methoden zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von iCHART (Interactive CBT for Headache And Relaxation Training), einer IVR-basierten Bereitstellung einer kognitiven Verhaltenstherapie für Veteranen mit Kopfschmerzen, zu bewerten.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um 35 Veteranen, die im Gesundheitssystem von VA Connecticut behandelt werden und bei denen posttraumatische Kopfschmerzen diagnostiziert wurden. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer führen ein erstes Aufnahmegespräch und ein 28-tägiges elektronisches Kopfschmerztagebuch durch. Nach dem Baseline-Beurteilungszeitraum erhalten berechtigte Teilnehmer dann über einen Zeitraum von 10 Wochen eine iCHART-Behandlung über das IVR-System, die eine automatische tägliche Beurteilung der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse, den Abruf von vierzehntägig zugeschnittenem Feedback von einem Studientherapeuten und zusätzlich wöchentlich umfasst Einweg-Messaging zur Motivationssteigerung. Die Teilnehmer greifen über die iCHART-Studienwebsite auf ein Patientenarbeitsbuch zu, und iCHART-Anbieter visualisieren von Patienten gemeldete Daten über das sichere iCHART-Anbieter-Dashboard. Bewertungsmaßnahmen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und einen Monat nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Bei der Analyse der primären und sekundären Ergebnismaße werden gemischte Methoden angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer posttraumatischen Kopfschmerzstörung (Migräne und/oder Subtyp vom Spannungstyp)
  • Häufigkeit von ≥4 Kopfschmerztagen pro Monat
  • Primäre Schmerzbeschwerde über Kopfschmerzen
  • Zugang zu einem Tonwahltelefon und einem Computer/Tablet

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Nicht-Veteran
  • Empfangen von Hospiz- oder Palliativversorgung
  • Sensorische Defizite, die die Teilnahme an den IVR-Telefonaten beeinträchtigen würden
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Stationärer psychiatrischer Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen oder substanzbedingten Diagnose in den letzten 30 Tagen nach dem Screening
  • Aktive psychotische Symptome, Suizidalität oder schwere depressive Symptome
  • Suizid- und/oder Mordgedanken in den letzten 6 Monaten nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iCHART - Interaktives CBT für Kopfschmerzen und Entspannungstraining
10-wöchige kognitive Verhaltenstherapie für Kopfschmerzen, die auf Interactive Voice Response Technology (IVR) basiert
Verhalten: iCHART - Interaktives CBT für Kopfschmerzen und Entspannungstraining
IVR-basierte kognitive Verhaltenstherapie bei Kopfschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kopfschmerztage
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Tägliche selbstberichtete Kopfschmerztage
Baseline und Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kopfschmerzbedingten Behinderung
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Das Headache Disability Inventory (HDI) ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der sowohl die emotionalen als auch die funktionellen Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die täglichen Aktivitäten bewertet. Zu den Item-Antwortoptionen gehören „ja“, „manchmal“ und „nein“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an gemeldeter Behinderung hin.
Baseline und Woche 14
Änderung der kopfschmerzbedingten Behinderung
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Das Migräne-Behinderungs-Assessment (MIDAS) ist ein 5-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für die Lebensunterbrechung aufgrund von Kopfschmerzen. Cut Points repräsentieren Schwellenwerte für geringe oder keine Behinderung (0-5), leichte Behinderung (6-10), mittlere Behinderung (11-20) und schwere Behinderung (21+).
Baseline und Woche 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veteranen RAND 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12)
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 14
Ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität in Bezug auf die Bereiche der körperlichen und geistigen Gesundheit. Die Ergebnisse werden zu einem zusammenfassenden Ergebnis für körperliche und psychische Gesundheit summiert und unter Verwendung einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert.
Baseline, Woche 10 und Woche 14
Patienten-Gesundheitsfragebogen 8-Punkte (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 14
Ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Schwere der depressiven Symptome basierend auf DSM-Kriterien. Die Items werden von 0 bis 3 bewertet (0 = überhaupt nicht bis 3 = fast täglich). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Cut-Points stellen Schwellenwerte für nicht-minimale (0-4), leichte (5-9), mittelschwere (10-14), mittelschwere (15-19) und schwere (20-27) Depressionen dar.
Baseline, Woche 10 und Woche 14
Generalisierte Angststörung Screener (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 14
Ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst. Die Items werden von 0 bis 3 bewertet (0 = überhaupt nicht bis 3 = fast täglich). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Cut Points repräsentieren Schwellenwerte für nicht-minimal (0–4), leicht (5–9), mäßig (10–14) und schwer (15–21).
Baseline, Woche 10 und Woche 14
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 14
Ein 17-Term-Selbstberichtsmaß der Symptome von PTBS basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM). Die Items werden von 0 bis 4 bewertet (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr). Die Gesamtpunktzahl reicht von 17-85.
Baseline, Woche 10 und Woche 14
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 14
Ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß für Symptome von Schlaflosigkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Schnittpunkte repräsentieren Schwellenwerte für keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit (0–7), unterschwellige Schlaflosigkeit (8–14), klinische Schlaflosigkeit (mäßig schwer) (15–21), klinische Schlaflosigkeit (schwer) (22–28).
Baseline, Woche 10 und Woche 14
Headache Pain Catastrophizing Scale (HPCS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 14
Eine modifizierte Version der Pain Catastrophizing Scale (Verwendung des Wortes Kopfschmerz vs. Schmerz in den Fragen). Der HPCS ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsmaß für Katastrophendenken im Zusammenhang mit Kopfschmerzen. Die Items werden von 0 bis 4 bewertet (0 = überhaupt nicht bis 4 - immer). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, mit Subskalenwerten für Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit.
Baseline, Woche 10 und Woche 14
Kopfschmerzmanagement-Selbstwirksamkeitsskala (HMSE)
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 14
Ein 25-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung bezüglich des Vertrauens einer Person in ihre Fähigkeit, ihre Kopfschmerzsymptome zu bewältigen. Die Items reichen von 1 bis 7 (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme überhaupt nicht zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 25 bis 175
Baseline, Woche 10 und Woche 14
Patient Global Perception of Change (PGPC)
Zeitfenster: Woche 10
Die Single-Item-Skala misst die vom Teilnehmer wahrgenommene Verbesserung seit Beginn der Studie. Die Teilnehmer beantworten das einzelne Item auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter). Dieses Maß weist gute psychometrische Eigenschaften auf.
Woche 10
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Woche 10
Ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Behandlungsakzeptanz und Zufriedenheit mit der Behandlung der psychischen Gesundheit. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala kodiert. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punkte berechnet, wobei die Punktzahl zwischen 8 und 32 liegt
Woche 10
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Woche 10
Ein 10-Punkte-Maß für die Behandlungsakzeptanz. Der SUS bewertet die von den Teilnehmern wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit von Technologiesystemen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 bis 5, wobei 50 % der Items positiv und 50 % negativ formuliert sind. Die Punktzahlen werden in eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit hin
Woche 10
Akzeptanz der Intervention (AIM)
Zeitfenster: Woche 10
Ein 4-Punkte-Maß für die Behandlungsakzeptanz. Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Scores sind ein berechneter Mittelwert. Höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin
Woche 10
Fragebogen zur strukturierten Machbarkeitsbewertung (SAFE)
Zeitfenster: Woche 10
Eine 16-Punkte-Messung der Durchführbarkeit von psychiatrischen Diensten, die in zwei Abschnitte unterteilt ist. Die ersten acht Fragen bewerten Hindernisse bei der Umsetzung, die letzten acht Fragen, die die Umsetzung erleichtern. Items werden entweder mit „Ja“, „Teilweise“, „Nein“ oder „Keine Bewertung möglich“ bewertet, wobei jedes einzelne Item berücksichtigt wird. Es wird davon abgeraten, eine zusammenfassende Punktzahl zu verwenden, da Artikel innerhalb des Verkaufs möglicherweise ungleiches Gewicht haben.
Woche 10
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Woche 10
Ein 4-Punkte-Maß für die Machbarkeit. Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Scores sind ein berechneter Mittelwert. Höhere Werte weisen auf eine größere Durchführbarkeit hin
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Grinberg, PhD, VA Connecticut Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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