CBT interativo para dor de cabeça e treinamento de relaxamento (iCHART)
8 de janeiro de 2024 atualizado por: VA Connecticut Healthcare System
CBT interativo para treinamento de dor de cabeça e relaxamento (iCHART)
Este estudo piloto de métodos mistos visa avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do iCHART (TCC interativa para treinamento de dor de cabeça e relaxamento), uma resposta de voz interativa (IVR) baseada na entrega de terapia cognitivo-comportamental para veteranos com dor de cabeça pós-traumática.
Os participantes receberão tratamento iCHART por meio do sistema IVR durante um período de 10 semanas, que incluirá uma avaliação diária automatizada dos resultados relatados pelo paciente, recuperação de feedback personalizado quinzenal de um terapeuta do estudo e mensagens semanais adicionais de aprimoramento motivacional unidirecional.
A entrega de tratamentos comportamentais tradicionais baseados em evidências para o controle da dor de cabeça por meio de intervenções baseadas em tecnologia, como IVR, pode aumentar o acesso tão necessário a esses tratamentos e permitir que os pacientes recebam atendimento no momento que for conveniente para eles.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cefaleias são condições de dor neurológica crônica prevalentes e altamente incapacitantes, especialmente entre mulheres e pessoas com lesão cerebral traumática, mas permanecem subdiagnosticadas e subtratadas. A terapia cognitivo-comportamental para dor de cabeça é um tratamento psicológico baseado em evidências que é eficaz na redução da frequência e gravidade da dor de cabeça, abordando comorbidades psiquiátricas e melhorando a qualidade de vida de um indivíduo, mas permanece extremamente subutilizado e inacessível para muitos. A entrega de tratamentos comportamentais tradicionais baseados em evidências para o manejo da dor de cabeça por meio de intervenções baseadas em tecnologia pode, em última instância, aumentar o acesso tão necessário a esses tratamentos. A resposta de voz interativa (IVR) é uma tecnologia automatizada baseada em telefone, na qual as pessoas recebem mensagens personalizadas que lhes permitem rastrear sintomas, direcionar mudanças de comportamento e se envolver no autogerenciamento da doença. Este estudo piloto de métodos mistos visa avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do iCHART (TCC interativa para treinamento de dor de cabeça e relaxamento), uma entrega baseada em IVR de terapia cognitivo-comportamental para veteranos com dor de cabeça.
Os participantes serão trinta e cinco veteranos recebendo atendimento no VA Connecticut Healthcare System, diagnosticados com dor de cabeça pós-traumática. Todos os participantes elegíveis completarão uma entrevista inicial e um diário eletrônico de dor de cabeça de 28 dias. Após o período de avaliação inicial, os participantes elegíveis receberão tratamento iCHART por meio do sistema IVR durante um período de 10 semanas, que incluirá uma avaliação diária automatizada dos resultados relatados pelo paciente, recuperação de feedback personalizado quinzenal de um terapeuta do estudo e avaliação semanal adicional mensagem de melhoria motivacional unidirecional. Os participantes acessarão uma pasta de trabalho do paciente por meio do site do estudo iCHART e os provedores iCHART visualizarão os dados relatados pelo paciente por meio do painel seguro do provedor iCHART. As medidas de avaliação serão concluídas na linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento e um mês após a conclusão do tratamento. A análise das medidas de resultados primários e secundários empregará métodos mistos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VACHS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de cefaléia pós-traumática (enxaqueca e/ou subtipo tensional)
- Frequência de ≥4 dias de dor de cabeça por mês
- Queixa primária de dor de cabeça
- Acesso a um telefone multifrequencial e computador/tablet
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Não Veterano
- Recebendo cuidados paliativos ou cuidados paliativos
- Déficits sensoriais que prejudicariam a participação nas chamadas telefônicas IVR
- Comprometimento cognitivo significativo
- Hospitalização psiquiátrica internada para qualquer diagnóstico psiquiátrico ou de uso de substâncias nos últimos 30 dias a partir da triagem
- Sintomas psicóticos ativos, tendências suicidas ou sintomas depressivos graves
- Ideação suicida e/ou homicida nos últimos 6 meses desde a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iCHART - CBT interativo para dor de cabeça e treinamento de relaxamento
10 semanas de terapia cognitivo-comportamental baseada em tecnologia de resposta de voz interativa (IVR) para dor de cabeça
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Terapia cognitivo-comportamental baseada em IVR para dor de cabeça
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos dias de dor de cabeça
Prazo: Linha de base e semana 14
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Dias de dor de cabeça autorreferidos diariamente
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Linha de base e semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na incapacidade relacionada com a cefaleia
Prazo: Linha de base e semana 14
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O Inventário de Incapacidade da Cefaléia (HDI) é um questionário de autorrelato de 25 itens que avalia o impacto emocional e funcional da cefaléia nas atividades diárias.
As opções de resposta do item incluem "sim", "às vezes" e "não".
A pontuação total varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de incapacidade relatada.
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Linha de base e semana 14
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Alteração na incapacidade relacionada com a cefaleia
Prazo: Linha de base e semana 14
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A Avaliação da Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS) é uma medida de auto-relato de 5 itens sobre a interrupção da vida devido à dor de cabeça.
Os pontos de corte representam limiares para pouca ou nenhuma deficiência (0-5), deficiência leve (6-10), deficiência moderada (11-20) e deficiência grave (21+).
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Linha de base e semana 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de saúde de 12 itens da RAND para veteranos (VR-12)
Prazo: Linha de base, semana 10 e semana 14
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Uma medida de autorrelato de 12 itens de qualidade de vida relacionada à saúde em termos de domínios de saúde física e mental.
As pontuações são somadas em uma pontuação resumida de saúde física e mental e padronizada usando uma métrica de pontuação T com média de 50 e desvio padrão de 10.
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Linha de base, semana 10 e semana 14
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Questionário de saúde do paciente de 8 itens (PHQ-8)
Prazo: Linha de base, semana 10 e semana 14
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Uma medida de autorrelato de 8 itens da gravidade dos sintomas depressivos com base nos critérios do DSM.
Os itens são avaliados de 0 a 3 (0 = nunca a 3 = quase todos os dias).
A pontuação total varia de 0 a 27.
Os pontos de corte representam limiares para depressão não mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) e grave (20-27).
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Linha de base, semana 10 e semana 14
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Rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, semana 10 e semana 14
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Uma medida de auto-relato de 7 itens de ansiedade.
Os itens são avaliados de 0 a 3 (0 = nunca a 3 = quase todos os dias).
As pontuações totais variam de 0 a 21. Os pontos de corte representam limiares para nenhum mínimo (0-4), leve (5-9), moderado (10-14) e grave (15-21).
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Linha de base, semana 10 e semana 14
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL)
Prazo: Linha de base, semana 10 e semana 14
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Uma medida de autorrelato de 17 itens de sintomas de TEPT com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM).
Os itens são avaliados de 0 a 4 (0= Nada a 4 = Extremamente).
As pontuações totais variam de 17 a 85.
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Linha de base, semana 10 e semana 14
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, semana 10 e semana 14
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Uma medida de autorrelato de 5 itens de sintomas de insônia.
A pontuação total varia de 0 a 28.
Os pontos de corte representam limiares para nenhuma insônia clinicamente significativa (0-7), insônia sublimiar (8-14), insônia clínica (moderadamente grave) (15-21), insônia clínica (grave) (22-28).
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Linha de base, semana 10 e semana 14
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Escala de catastrofização de dor de cabeça (HPCS)
Prazo: Linha de base, semana 10 e semana 14
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Uma versão modificada da Pain Catastrophizing Scale (uso da palavra dor de cabeça versus dor nas perguntas).
O HPCS é uma medida de autorrelato de 13 itens de pensamento catastrófico relacionado à dor de cabeça.
Os itens são avaliados de 0 a 4 (0= nunca a 4 - sempre).
As pontuações totais variam de 0 a 52, com pontuações de subescala para ruminação, ampliação e desamparo.
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Linha de base, semana 10 e semana 14
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Escala de autoeficácia para gerenciamento de dor de cabeça (HMSE)
Prazo: Linha de base, semana 10 e semana 14
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Um questionário de autorrelato de 25 itens relacionado à confiança de uma pessoa em sua capacidade de controlar seus sintomas de dor de cabeça.
Os itens variam de 1 a 7 (1 = discordo totalmente a 7 = discordo totalmente).
As pontuações totais variam de 25 a 175
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Linha de base, semana 10 e semana 14
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Percepção Global de Mudança do Paciente (PGPC)
Prazo: Semana 10
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a escala de item único mede a percepção de melhora do participante desde o início do estudo.
Os participantes respondem a um único item em uma escala de 7 pontos (1 = melhorou muito a 7 = muito pior).
Esta medida apresenta boas propriedades psicométricas.
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Semana 10
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Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Semana 10
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Uma medida de auto-relato de 8 itens de aceitabilidade do tratamento e satisfação com o tratamento de saúde mental.
Os itens são codificados em uma escala de 4 pontos.
As pontuações totais são calculadas pela soma dos itens, com pontuações que variam de 8 a 32
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Semana 10
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Semana 10
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Uma medida de 10 itens de aceitabilidade do tratamento.
O SUS avalia a usabilidade percebida pelos participantes dos sistemas de tecnologia.
As opções de resposta variam de 1 a 5, com 50% dos itens sendo formulados positivamente e 50% negativamente.
As pontuações são convertidas em uma pontuação geral de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam usabilidade percebida mais alta
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Semana 10
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Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: Semana 10
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Uma medida de 4 itens de aceitabilidade do tratamento.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos.
As pontuações são uma média calculada.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade
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Semana 10
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Avaliação Estruturada do Questionário de Viabilidade (SAFE)
Prazo: Semana 10
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Uma medida de viabilidade de serviços de saúde mental com 16 itens, organizada em duas seções.
As oito primeiras perguntas avaliam as barreiras à implementação, as oito finais avaliam os facilitadores da implementação.
Os itens são classificados como sim, parcial, não ou incapaz de classificar, com cada item individual atendido.
É recomendável não usar uma pontuação resumida, pois os itens dentro da venda podem ter peso desigual.
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Semana 10
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Semana 10
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Uma medida de viabilidade de 4 itens.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações são uma média calculada.
Pontuações mais altas indicam maior viabilidade
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Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amy Grinberg, PhD, VA Connecticut Healthcare System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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