Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktiv CBT til hovedpine og afspændingstræning (iCHART)

8. januar 2024 opdateret af: VA Connecticut Healthcare System

Interaktiv CBT til hovedpine og afslapningstræning (iCHART)

Dette pilotstudie med blandede metoder har til formål at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af iCHART (Interactive CBT for Headache And Relaxation Training), en interaktiv stemmerespons (IVR) baseret levering af kognitiv adfærdsterapi til veteraner med posttraumatisk hovedpine. Deltagerne vil modtage iCHART-behandling gennem IVR-systemet over en periode på 10 uger, som vil omfatte en automatiseret daglig vurdering af patientrapporterede resultater, hentning af hver fjortende dag skræddersyet feedback fra en studieterapeut og yderligere ugentlig envejs-beskeder til motiverende forbedring. Levering af traditionelle evidensbaserede adfærdsmæssige behandlinger til håndtering af hovedpine gennem teknologibaserede interventioner, såsom IVR, kan i sidste ende øge den tiltrængte adgang til disse behandlinger og give patienterne mulighed for at modtage pleje på et tidspunkt, der er bekvemt for dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedpinesygdomme er fremherskende og stærkt invaliderende kroniske neurologiske smertetilstande, især blandt kvinder og mennesker med traumatisk hjerneskade, men forbliver dog underdiagnosticeret og underbehandlet. Kognitiv adfærdsterapi for hovedpine er en evidensbaseret psykologisk behandling, der er effektiv til at reducere hovedpinefrekvensen og sværhedsgraden, adressere psykiatriske følgesygdomme og forbedre en persons livskvalitet, men den er stadig enormt underudnyttet og utilgængelig for mange. Levering af traditionelle evidensbaserede adfærdsmæssige behandlinger til håndtering af hovedpine gennem teknologibaserede interventioner kan i sidste ende øge den tiltrængte adgang til disse behandlinger. Interactive Voice Response (IVR) er en automatiseret telefonbaseret teknologi, hvor folk modtager skræddersyede beskeder, som giver dem mulighed for at spore symptomer, målrette adfærdsændringer og engagere sig i sygdomsbehandling. Dette pilotstudie med blandede metoder har til formål at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af iCHART (Interactive CBT for Headache And Relaxation Training), en IVR-baseret levering af kognitiv adfærdsterapi til veteraner med hovedpine.

Deltagerne vil være femogtredive veteraner, der modtager pleje i VA Connecticut Healthcare System, og som er diagnosticeret med posttraumatisk hovedpine. Alle berettigede deltagere vil gennemføre en indledende optagelsessamtale og en 28-dages elektronisk hovedpinedagbog. Efter baseline-vurderingsperioden vil kvalificerede deltagere derefter modtage iCHART-behandling gennem IVR-systemet over en periode på 10 uger, som vil omfatte en automatiseret daglig vurdering af patientrapporterede resultater, hentning af hver 14. dag skræddersyet feedback fra en undersøgelsesterapeut og yderligere ugentligt envejs budskaber til motiverende forbedring. Deltagerne får adgang til en patientprojektmappe via iCHART-undersøgelseswebstedet, og iCHART-udbydere vil visualisere patientrapporterede data gennem det sikre iCHART-udbyderens dashboard. Vurderingsforanstaltninger vil blive afsluttet ved baseline, umiddelbart efter afslutning af behandlingen og en måned efter afslutning af behandlingen. Analyse af primære og sekundære resultatmål vil anvende blandede metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VACHS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af posttraumatisk hovedpineforstyrrelse (migræne og/eller undertype af spændingstype)
  • Hyppighed på ≥4 hovedpinedage om måneden
  • Primær smerteklage over hovedpine
  • Adgang til en touchtone telefon og computer/tablet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Ikke-veteran
  • Modtagelse af hospice eller palliativ behandling
  • Sensoriske underskud, der ville forringe deltagelse i IVR-telefonopkald
  • Betydelig kognitiv svækkelse
  • Indlæggelse på psykiatrisk hospital for enhver psykiatrisk eller stofmisbrugsdiagnose inden for de seneste 30 dage fra screening
  • Aktive psykotiske symptomer, suicidalitet eller svære depressive symptomer
  • Selvmordstanker og/eller drabstanker inden for de seneste 6 måneder fra screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iCHART - Interaktiv CBT til hovedpine- og afspændingstræning
10 ugers interaktiv stemmeresponsteknologi (IVR) baseret kognitiv adfærdsterapi mod hovedpine
Adfærdsmæssigt: iCHART - Interaktiv CBT til hovedpine- og afspændingstræning
IVR baseret kognitiv adfærdsterapi for hovedpine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hovedpine dage
Tidsramme: Baseline og uge 14
Daglige selvrapporterede hovedpinedage
Baseline og uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hovedpine-relateret handicap
Tidsramme: Baseline og uge 14
Headache Disability Inventory (HDI) er et selvrapporterende spørgeskema med 25 punkter, der vurderer både følelsesmæssig og funktionel påvirkning af hovedpine på daglige aktiviteter. Varesvarsmuligheder omfatter "ja", "nogle gange" og "nej". Samlet score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer højere niveauer af rapporteret handicap.
Baseline og uge 14
Ændring i hovedpine-relateret handicap
Tidsramme: Baseline og uge 14
Migræne handicapvurdering (MIDAS) er et 5-element, selvrapporterende mål for livsforstyrrelser på grund af hovedpine. Klippunkter repræsenterer tærskler for lille eller ingen funktionsnedsættelse (0-5), let funktionsnedsættelse (6-10), moderat funktionsnedsættelse (11-20) og svær funktionsnedsættelse (21+).
Baseline og uge 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Veterans RAND Sundhedsundersøgelse med 12 elementer (VR-12)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og uge 14
Et 12-element, selvrapporterende mål for sundhedsrelateret livskvalitet i form af fysiske og mentale sundhedsdomæner. Scoringer summeres til en sammenfattende score for fysisk sundhed og mental sundhed og standardiseres ved hjælp af en T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Baseline, uge ​​10 og uge 14
Patientsundhedsspørgeskema 8-punkt (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og uge 14
Et 8-element, selvrapporterende mål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer baseret på DSM-kriterier. Varer er vurderet fra 0 til 3 (0 = slet ikke til 3 = næsten hver dag). Samlet score går fra 0 til 27. Klippunkter repræsenterer tærskler for ikke-minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19) og svær (20-27) depression.
Baseline, uge ​​10 og uge 14
Screener for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og uge 14
Et 7-element, selvrapporterende mål for angst. Varer er vurderet fra 0 til 3 (0 = slet ikke til 3 = næsten hver dag). Samlet score spænder fra 0 til 21. Cut points repræsenterer tærskler for ikke-minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og svær (15-21).
Baseline, uge ​​10 og uge 14
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og uge 14
En 17-tem, selvrapporterende måling af symptomer på PTSD baseret på Diagnostic and Statistical Manual (DSM) kriterier. Varer er vurderet fra 0 til 4 (0= Slet ikke til 4 = Ekstremt). Samlet score spænder fra 17-85.
Baseline, uge ​​10 og uge 14
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og uge 14
En 5-elements selvrapporteringsmåling af symptomer på søvnløshed. Samlet score går fra 0 til 28. Cut points repræsenterer tærskler for ingen klinisk signifikant søvnløshed (0-7), subtærskel søvnløshed (8-14), klinisk søvnløshed (moderat svær) (15-21), klinisk søvnløshed (alvorlig) (22-28).
Baseline, uge ​​10 og uge 14
Hovedpine Pain Catastrophizing Scale (HPCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og uge 14
En modificeret version af Pain Catastrophizing Scale (brug af ord hovedpine vs. smerte i spørgsmålene). HPCS er et 13-elements selvrapporteringsmål for katastrofal tænkning relateret til hovedpine. Varer er vurderet fra 0 til 4 (0= slet ikke til 4 - hele tiden). Samlede scorer varierer fra 0 til 52, med subskala-score for drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
Baseline, uge ​​10 og uge 14
Hovedpine Management Self-Efficacy Scale (HMSE)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og uge 14
Et 25-elements selvrapporteringsspørgeskema relateret til en persons tillid til deres evne til at håndtere deres hovedpinesymptomer. Punkter går fra 1 til 7 (1=helt uenig til 7 = meget uenig). Samlet score varierer fra 25 til 175
Baseline, uge ​​10 og uge 14
Patient Global Perception of Change (PGPC)
Tidsramme: Uge 10
single item scale måler deltagerens opfattelse af forbedring siden starten af ​​undersøgelsen. Deltagerne svarer på det enkelte punkt på en 7-trins skala (1 = meget forbedret til 7 = meget dårligere). Dette mål viser gode psykometriske egenskaber.
Uge 10
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Uge 10
En 8-punkts selvrapporteringsmåling af behandlingsacceptabilitet og tilfredshed med mental sundhedsbehandling. Elementer er kodet på en 4-trins skala. Samlede score beregnes ved at opsummere elementer, med score fra 8 til 32
Uge 10
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Uge 10
Et 10-element mål for behandlingsacceptabilitet. SUS vurderer deltagernes opfattede anvendelighed af teknologisystemer. Svarmuligheder spænder fra 1 til 5, hvor 50 % af varerne er positivt formuleret og 50 % negativt formuleret. Scorer konverteres til en samlet score fra 0 til 100. Højere score indikerer højere opfattet brugervenlighed
Uge 10
Acceptabilitet af intervention (AIM)
Tidsramme: Uge 10
Et 4-element mål for behandlingsacceptabilitet. Elementer scores på en 5-trins skala. Score er et beregnet gennemsnit. Højere score indikerer større accept
Uge 10
Struktureret vurdering af gennemførlighedsspørgeskema (SAFE)
Tidsramme: Uge 10
Et 16-element mål for gennemførligheden af ​​mentale sundhedstjenester, organiseret i to sektioner. De første otte spørgsmål vurderer barrierer for implementering, de sidste otte vurderer facilitatorer for implementering. Varer er klassificeret som enten ja, delvis, nej eller ude af stand til at vurdere, med hver enkelt vare behandlet. Det frarådes at bruge en summarisk score, da varer i udsalget kan have ulige vægt.
Uge 10
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Uge 10
Et 4-element mål for gennemførlighed. Varer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Score er et beregnet gennemsnit. Højere score indikerer større gennemførlighed
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Grinberg, PhD, VA Connecticut Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-traumatisk hovedpine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner