Interaktiivinen CBT päänsärky- ja rentoutumisharjoitteluun (iCHART)
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: VA Connecticut Healthcare System
Interaktiivinen CBT päänsärky- ja rentoutumisharjoitteluun (iCHART)
Tämän sekamenetelmien pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida iCHARTin (Interactive CBT for Headache And Relaxation Training), interaktiiviseen äänivasteeseen (IVR) perustuvan kognitiivisen käyttäytymisterapian toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta veteraaneille, joilla on posttraumaattinen päänsärky.
Osallistujat saavat iCHART-hoitoa IVR-järjestelmän kautta 10 viikon ajan, joka sisältää automatisoidun päivittäisen arvioinnin potilaiden raportoimista tuloksista, kahden viikon välein räätälöidyn palautteen hakemisen tutkimusterapeutilta ja ylimääräisen viikoittaisen yksisuuntaisen motivaatiota lisäävän viestinnän.
Perinteisten näyttöön perustuvien käyttäytymishoitojen toimittaminen päänsäryn hallintaan teknologiaan perustuvien interventioiden, kuten IVR:n, avulla voi viime kädessä lisätä kaivattua pääsyä näihin hoitoihin ja antaa potilaille mahdollisuuden saada hoitoa heille sopivana ajankohtana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Päänsärkyhäiriöt ovat yleisiä ja erittäin vammauttavia kroonisia neurologisia kiputiloja, erityisesti naisilla ja traumaattisista aivovaurioista kärsivillä, mutta ne ovat kuitenkin alidiagnosoituja ja alihoidettuja. Kognitiivinen käyttäytymisterapia päänsärkyyn on näyttöön perustuva psykologinen hoito, joka vähentää tehokkaasti päänsärkyjen esiintymistiheyttä ja vaikeutta, hoitaa psykiatrisia liitännäissairauksia ja parantaa yksilön elämänlaatua, mutta se on silti valtavasti vajaakäytössä ja monien ulottumattomissa. Perinteisten näyttöön perustuvien käyttäytymishoitojen toimittaminen päänsäryn hallintaan teknologiaan perustuvien interventioiden avulla voi viime kädessä lisätä kaivattua pääsyä näihin hoitoihin. Interactive voice response (IVR) on automatisoitu puhelinpohjainen tekniikka, jossa ihmiset saavat räätälöityjä viestejä, joiden avulla he voivat seurata oireita, kohdistaa käyttäytymismuutoksen ja osallistua sairauden itsehallintaan. Tämän sekamenetelmien pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida iCHARTin (Interactive CBT for Headache And Relaxation Training) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta. Se on IVR-pohjainen kognitiivisen käyttäytymisterapian toimitus päänsärkyä sairastaville veteraaneille.
Osallistujia on 35 veteraania, jotka saavat hoitoa VA Connecticut Healthcare Systemissä ja joilla on diagnosoitu posttraumaattinen päänsärky. Kaikki kelvolliset osallistujat täyttävät ensimmäisen ottohaastattelun ja 28 päivän sähköisen päänsärkypäiväkirjan. Perusarviointijakson jälkeen kelvolliset osallistujat saavat iCHART-hoitoa IVR-järjestelmän kautta 10 viikon ajan, joka sisältää automaattisen päivittäisen arvioinnin potilaiden raportoimista tuloksista, kahden viikon välein räätälöidyn palautteen hakemisen tutkimusterapeutilta ja lisäksi viikoittain. yksisuuntainen motivaatiota lisäävä viesti. Osallistujat pääsevät potilastyökirjaan iCHART-tutkimussivuston kautta, ja iCHART-palveluntarjoajat visualisoivat potilaiden ilmoittamat tiedot suojatun iCHART-palveluntarjoajan kojelaudan kautta. Arviointitoimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten analysoinnissa käytetään sekamenetelmiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VACHS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Posttraumaattisen päänsärkyhäiriön diagnoosi (migreeni ja/tai jännitystyyppinen alatyyppi)
- ≥4 päänsärkypäivää kuukaudessa
- Ensisijainen kipuvalitus päänsärky
- Pääsy kosketusäänipuhelimeen ja tietokoneeseen/tablettiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Ei-veteraani
- Saattohoitoa tai palliatiivista hoitoa
- Sensoriset puutteet, jotka haittaisivat osallistumista IVR-puheluihin
- Merkittävä kognitiivinen häiriö
- Psykiatrinen sairaalahoito psykiatrinen tai päihdediagnoosin vuoksi viimeisen 30 päivän aikana seulonnasta
- Aktiiviset psykoottiset oireet, itsetuhoisuus tai vakavat masennusoireet
- Itsemurha- ja/tai murha-ajatukset viimeisen 6 kuukauden aikana seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iCHART - Interaktiivinen CBT päänsärky- ja rentoutumisharjoitteluun
10 viikon vuorovaikutteiseen äänivastetekniikkaan (IVR) perustuva kognitiivinen käyttäytymisterapia päänsäryn hoitoon
|
IVR-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia päänsäryn hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päänsärkypäivissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
Päivittäiset itse ilmoittamat päänsäryn päivät
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päänsärkyyn liittyvässä vammassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
Headache Disability Inventory (HDI) on 25 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi päänsäryn sekä emotionaalista että toiminnallista vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Kohteen vastausvaihtoehtoja ovat "kyllä", "joskus" ja "ei".
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa raportoitua vammaisuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Muutos päänsärkyyn liittyvässä vammassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
Migreen Disability Assessment (MIDAS) on 5 kohdan itseraportoiva mittari päänsäryn aiheuttamista elämänhäiriöistä.
Leikkauspisteet edustavat vähäisen tai ei-vamman (0-5), lievän vamman (6-10), kohtalaisen vamman (11-20) ja vaikean vamman (21+) kynnysarvoja.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veteraanien RAND 12-kohteen terveyskysely (VR-12)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10 ja viikko 14
|
12 kohdan itseraportoitu mittari terveyteen liittyvästä elämänlaadusta fyysisen ja mielenterveyden aloilla.
Pisteet summataan fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetopisteiksi ja standardisoidaan T-pistemittauksella, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10.
|
Perustaso, viikko 10 ja viikko 14
|
|
Potilaan terveyskysely, 8 kohtaa (PHQ-8)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10 ja viikko 14
|
DSM-kriteereihin perustuva 8-kohdan itseraportoima masennusoireiden vakavuuden mitta.
Kohteet on arvioitu 0-3 (0 = ei ollenkaan - 3 = melkein joka päivä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Leikkauspisteet edustavat ei-minimaalisen (0-4), lievän (5-9), keskivaikean (10-14), kohtalaisen vaikean (15-19) ja vakavan (20-27) masennuksen kynnysarvoja.
|
Perustaso, viikko 10 ja viikko 14
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöseulonta (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10 ja viikko 14
|
Seitsemän kohdan, itseraportin ahdistuksen mitta.
Kohteet on arvioitu 0-3 (0 = ei ollenkaan - 3 = melkein joka päivä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21. Leikkauspisteet edustavat ei-minimaalisia (0–4), lieviä (5–9), keskivaikeita (10–14) ja vakavia (15–21) kynnysarvoja.
|
Perustaso, viikko 10 ja viikko 14
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10 ja viikko 14
|
17-pisteinen, itseraportoi PTSD-oireiden mitta, joka perustuu diagnostisten ja tilastollisten käsikirjojen (DSM) kriteereihin.
Kohteet on arvioitu 0-4 (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin hyvin).
Kokonaispisteet vaihtelevat 17-85.
|
Perustaso, viikko 10 ja viikko 14
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10 ja viikko 14
|
Viiden kohdan itseraportin mitta unettomuuden oireista.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-28.
Leikkauspisteet edustavat kynnysarvoja kliinisesti merkitsemättömälle unettomuudelle (0-7), kynnyksen alapuolella olevalle unettomuudelle (8-14), kliiniselle unettomuudelle (keskivaikealle) (15-21), kliiniselle unettomuudelle (vakavalle) (22-28).
|
Perustaso, viikko 10 ja viikko 14
|
|
Päänsärkykipujen katastrofaalinen asteikko (HPCS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10 ja viikko 14
|
Muokattu versio Pain Catastrophizing Scalesta (sanan päänsärky vs. kipu käyttö kysymyksissä).
HPCS on 13 kohdan itseraportin mittaus päänsärkyyn liittyvästä katastrofaalisesta ajattelusta.
Kohteet on arvioitu 0-4 (0 = ei ollenkaan 4 - aina).
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–52, ja ala-asteikkopisteet märehtimisestä, suurennuksesta ja avuttomuudesta.
|
Perustaso, viikko 10 ja viikko 14
|
|
Päänsärkyjen hallinnan itsetehokkuusasteikko (HMSE)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10 ja viikko 14
|
25 kohdan itseraportoiva kyselylomake koski henkilön luottamusta kykyynsä hallita päänsäryn oireita.
Kohteet vaihtelevat välillä 1-7 (1 = täysin eri mieltä - 7 = täysin eri mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 25-175
|
Perustaso, viikko 10 ja viikko 14
|
|
Potilaan globaali muutoskäsitys (PGPC)
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Yksittäinen asteikko mittaa osallistujan käsitystä parantumisesta tutkimuksen alusta lähtien.
Osallistujat vastaavat yhteen asiaan 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut 7 = erittäin paljon huonompi).
Tämä mitta osoittaa hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
|
Viikko 10
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: Viikko 10
|
8 kohdan itseraportin mitta hoidon hyväksyttävyydestä ja mielenterveyshoitoon tyytyväisyydestä.
Kohteet koodataan 4 pisteen asteikolla.
Kokonaispisteet lasketaan summaamalla kohteet, ja pisteet vaihtelevat välillä 8-32
|
Viikko 10
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Hoidon hyväksyttävyyden 10 kohdan mitta.
SUS arvioi osallistujan kokemaa teknologiajärjestelmien käytettävyyttä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1–5, jolloin 50 % kohdista on muotoiltu myönteisesti ja 50 % kielteisesti.
Pisteet muunnetaan kokonaispisteiksi 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä
|
Viikko 10
|
|
Intervention hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Hoidon hyväksyttävyyden 4 kohdan mitta.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla.
Pisteet ovat laskettu keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä
|
Viikko 10
|
|
Strukturoitu toteutettavuuskysely (SAFE)
Aikaikkuna: Viikko 10
|
16 kohdan mittaus mielenterveyspalvelujen toteutettavuudesta, jaettu kahteen osaan.
Ensimmäiset kahdeksan kysymystä arvioivat täytäntöönpanon esteitä, viimeiset kahdeksan arvioivat täytäntöönpanon edistäjiä.
Kohteet on arvioitu joko kyllä, osittain, ei tai ei voida arvioida, kun jokainen kohde on hoidettu.
Yhteenvetopisteiden käyttämistä ei suositella, koska myyntiin kuuluvilla kohteilla voi olla erilainen paino.
|
Viikko 10
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Neljän kohteen toteutettavuuden mitta.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet ovat laskettu keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden
|
Viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Grinberg, PhD, VA Connecticut Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen päänsärky
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaPost Spinal Shivering
-
Chulalongkorn UniversityValmisImetys | Post PartumThaimaa