- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05093556
두통 및 이완 훈련을 위한 대화형 CBT (iCHART)
두통 및 이완 훈련을 위한 대화형 CBT(iCHART)
연구 개요
상세 설명
두통 장애는 특히 여성과 외상성 뇌손상이 있는 사람들 사이에서 만연하고 고도로 장애가 되는 만성 신경 통증 상태이지만 진단 및 치료가 부족한 상태입니다. 두통에 대한 인지 행동 치료는 두통의 빈도와 중증도를 줄이고 정신과적 동반 질환을 해결하고 개인의 삶의 질을 향상시키는 데 효과적인 증거 기반 심리 치료이지만 아직 많이 활용되지 않고 접근하기 어려운 상태입니다. 기술 기반 개입을 통해 두통 관리를 위한 기존의 증거 기반 행동 치료를 제공하면 궁극적으로 이러한 치료에 대한 접근성이 크게 높아질 수 있습니다. IVR(대화형 음성 응답)은 사람들이 증상을 추적하고, 행동 변화를 목표로 삼고, 질병 자가 관리에 참여할 수 있도록 하는 맞춤형 메시지를 수신하는 자동화된 전화 기반 기술입니다. 이 혼합 방법 파일럿 연구는 두통이 있는 재향군인을 위한 IVR 기반 인지 행동 요법 전달인 iCHART(두통 및 이완 훈련을 위한 대화형 CBT)의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 외상 후 두통 진단을 받은 VA Connecticut Healthcare System 내에서 치료를 받는 35명의 재향군인입니다. 자격이 있는 모든 참가자는 초기 접수 인터뷰와 28일 전자 두통 일지를 작성합니다. 기본 평가 기간이 지나면 적격 참가자는 10주 동안 IVR 시스템을 통해 iCHART 치료를 받게 됩니다. 여기에는 환자가 보고한 결과에 대한 자동 일일 평가, 연구 치료사로부터 격주 맞춤형 피드백 검색, 추가 주간 평가가 포함됩니다. 단방향 동기 부여 향상 메시징. 참가자는 iCHART 연구 웹사이트를 통해 환자 워크북에 액세스하고 iCHART 제공자는 안전한 iCHART 제공자 대시보드를 통해 환자가 보고한 데이터를 시각화합니다. 평가 측정은 기준선, 치료 완료 직후 및 치료 완료 1개월 후에 완료될 것이다. 1차 및 2차 결과 측정의 분석은 혼합 방법을 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VACHS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외상 후 두통 장애(편두통 및/또는 긴장형 하위 유형)의 진단
- 한 달에 ≥4 두통 일의 빈도
- 두통의 일차 통증 호소
- 터치톤 전화 및 컴퓨터/태블릿에 대한 액세스
제외 기준:
- 비영어권
- 비베테랑
- 호스피스 또는 완화 치료 받기
- IVR 전화 통화 참여를 방해하는 감각 장애
- 상당한 인지 장애
- 스크리닝으로부터 지난 30일 이내에 정신과 또는 약물 남용 진단을 위한 입원환자 정신과 입원
- 활동성 정신병적 증상, 자살 경향 또는 중증 우울 증상
- 스크리닝으로부터 지난 6개월 동안의 자살 및/또는 살인 생각
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iCHART - 두통 및 이완 훈련을 위한 대화형 CBT
두통에 대한 10주 대화형 음성 반응 기술(IVR) 기반 인지 행동 요법
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두통에 대한 IVR 기반 인지행동치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통일의 변화
기간: 기준선 및 14주차
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매일 자기보고 두통 일
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기준선 및 14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 관련 장애의 변화
기간: 기준선 및 14주차
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두통 장애 척도(HDI)는 두통이 일상 활동에 미치는 정서적 및 기능적 영향을 모두 평가하는 25개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
항목 응답 옵션에는 "예", "가끔" 및 "아니오"가 포함됩니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 보고된 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 14주차
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두통 관련 장애의 변화
기간: 기준선 및 14주차
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편두통 장애 평가(Migraine Disability Assessment, MIDAS)는 두통으로 인한 삶의 혼란을 자가 보고하는 5개 항목의 측정 항목입니다.
컷 포인트는 장애가 거의 없거나 전혀 없음(0-5), 가벼운 장애(6-10), 중간 장애(11-20) 및 심각한 장애(21+)에 대한 임계값을 나타냅니다.
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기준선 및 14주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재향군인 RAND 12항목 건강 설문조사(VR-12)
기간: 기준선, 10주 및 14주
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신체 및 정신 건강 영역 측면에서 건강 관련 삶의 질에 대한 12개 항목의 자가 보고 척도입니다.
점수는 신체 건강 및 정신 건강 요약 점수로 합산되며 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수 메트릭을 사용하여 표준화됩니다.
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기준선, 10주 및 14주
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환자 건강 설문지 8항목(PHQ-8)
기간: 기준선, 10주 및 14주
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DSM 기준에 기반한 우울 증상 중증도의 8개 항목 자가 보고 척도.
항목은 0에서 3까지 평가됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음에서 3 = 거의 매일).
총 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
컷 포인트는 비최소(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도(15-19) 및 중증(20-27) 우울증에 대한 임계값을 나타냅니다.
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기준선, 10주 및 14주
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일반화 불안 장애 스크리너(GAD-7)
기간: 기준선, 10주 및 14주
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불안에 대한 7개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 0에서 3까지 평가됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음에서 3 = 거의 매일).
총 점수 범위는 0~21입니다. 컷 포인트는 최소(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14) 및 중증(15-21)에 대한 임계값을 나타냅니다.
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기준선, 10주 및 14주
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL)
기간: 기준선, 10주 및 14주
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DSM(Diagnostic and Statistical Manual) 기준에 기반한 PTSD 증상의 17개 항목 자가 보고 척도.
항목은 0에서 4까지 등급이 매겨집니다(0=전혀 그렇지 않음에서 4=매우 심함).
총 점수 범위는 17-85입니다.
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기준선, 10주 및 14주
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선, 10주 및 14주
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불면증 증상에 대한 5개 항목의 자가 보고 척도.
총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
컷 포인트는 임상적으로 유의미한 불면증(0-7), 역치 이하 불면증(8-14), 임상적 불면증(중등도)(15-21), 임상적 불면증(중증)(22-28)에 대한 역치를 나타냅니다.
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기준선, 10주 및 14주
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두통 통증 파국화 척도(HPCS)
기간: 기준선, 10주 및 14주
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Pain Catastrophizing Scale의 수정된 버전(질문에서 두통 대 통증이라는 단어 사용).
HPCS는 두통과 관련된 파국적 사고에 대한 13개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 0에서 4까지 평가됩니다(0=전혀 그렇지 않음에서 4 - 항상).
총 점수 범위는 0에서 52까지이며 반추, 확대 및 무력감에 대한 하위 척도 점수가 있습니다.
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기준선, 10주 및 14주
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두통 관리 자기효능감 척도(HMSE)
기간: 기준선, 10주 및 14주
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두통 증상을 관리하는 능력에 대한 개인의 자신감과 관련된 25개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
항목 범위는 1에서 7까지입니다(1=매우 반대 ~ 7=매우 반대).
총 점수 범위는 25에서 175 사이입니다.
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기준선, 10주 및 14주
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환자의 전반적인 변화 인식(PGPC)
기간: 10주차
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단일 항목 척도는 연구 시작 이후 개선에 대한 참가자의 인식을 측정합니다.
참가자는 7점 척도로 단일 항목에 응답합니다(1 = 매우 개선됨 ~ 7 = 매우 악화됨).
이 측정은 좋은 심리적 속성을 보여줍니다.
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10주차
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고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)
기간: 10주차
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정신 건강 치료에 대한 치료 수용 가능성 및 만족도에 대한 8개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 4점 척도로 코딩됩니다.
총점은 항목을 합산하여 계산되며 점수 범위는 8에서 32까지입니다.
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10주차
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 10주차
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치료 수용 가능성에 대한 10개 항목 척도.
SUS는 참가자가 기술 시스템의 유용성을 인지하는지 평가합니다.
응답 옵션의 범위는 1에서 5까지이며 항목의 50%는 긍정적으로 표현되고 50%는 부정적으로 표현됩니다.
점수는 0에서 100까지의 전체 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 인지된 유용성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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10주차
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개입 수용성(AIM)
기간: 10주차
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치료 수용 가능성의 4개 항목 척도.
항목은 5점 척도의 점수입니다.
점수는 계산된 평균입니다.
점수가 높을수록 수용 가능성이 높음
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10주차
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SAFE(구조화 타당성 평가 설문지)
기간: 10주차
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두 섹션으로 구성된 정신 건강 서비스의 타당성에 대한 16개 항목 측정.
처음 8개의 질문은 구현의 장애물을 평가하고, 마지막 8개의 질문은 구현 촉진자를 평가합니다.
항목은 참석한 각 개별 항목과 함께 예, 부분적, 아니오 또는 평가할 수 없음으로 평가됩니다.
할인 항목의 가중치가 동일하지 않을 수 있으므로 요약 점수를 사용하지 않는 것이 좋습니다.
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10주차
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개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 10주차
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실현 가능성에 대한 4개 항목 측정.
항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수는 계산된 평균입니다.
점수가 높을수록 실행 가능성이 높음을 나타냅니다.
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10주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy Grinberg, PhD, VA Connecticut Healthcare System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상 후 두통에 대한 임상 시험
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