Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywna CBT do treningu bólu głowy i relaksacji (iCHART)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: VA Connecticut Healthcare System

Interaktywna CBT do treningu bólu głowy i relaksacji (iCHART)

To badanie pilotażowe z zastosowaniem różnych metod ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności iCHART (Interactive CBT for Headache And Relaxation Training), opartej na interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR) terapii poznawczo-behawioralnej dla weteranów z pourazowym bólem głowy. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie iCHART za pośrednictwem systemu IVR przez okres 10 tygodni, co będzie obejmować automatyczną codzienną ocenę wyników zgłaszanych przez pacjentów, uzyskiwanie co dwa tygodnie dostosowanych informacji zwrotnych od terapeuty badawczego oraz dodatkowe cotygodniowe jednokierunkowe komunikaty dotyczące ulepszeń motywacyjnych. Dostarczanie tradycyjnych, opartych na dowodach behawioralnych metod leczenia bólu głowy za pomocą interwencji opartych na technologii, takich jak IVR, może ostatecznie zwiększyć bardzo potrzebny dostęp do tych metod leczenia i umożliwić pacjentom otrzymanie opieki w dogodnym dla nich czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z bólem głowy są powszechnymi i wysoce upośledzającymi przewlekłymi neurologicznymi stanami bólowymi, zwłaszcza wśród kobiet i osób z urazowym uszkodzeniem mózgu, ale pozostają niedostatecznie zdiagnozowane i leczone. Terapia poznawczo-behawioralna bólu głowy jest opartą na dowodach metodą leczenia psychologicznego, która jest skuteczna w zmniejszaniu częstotliwości i nasilenia bólu głowy, rozwiązywaniu współistniejących chorób psychicznych i poprawie jakości życia jednostki, ale pozostaje bardzo niedostatecznie wykorzystywana i niedostępna dla wielu. Dostarczanie tradycyjnych, opartych na dowodach behawioralnych metod leczenia bólu głowy poprzez interwencje oparte na technologii może ostatecznie zwiększyć bardzo potrzebny dostęp do tych metod leczenia. Interaktywna odpowiedź głosowa (IVR) to zautomatyzowana technologia telefoniczna, w której ludzie otrzymują dostosowane wiadomości, które pozwalają im śledzić objawy, ukierunkować zmianę zachowania i angażować się w samodzielne zarządzanie chorobą. To badanie pilotażowe z wykorzystaniem metod mieszanych ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności iCHART (interaktywna CBT do treningu bólu głowy i relaksacji), opartej na IVR terapii poznawczo-behawioralnej dla weteranów z bólem głowy.

Uczestnikami będzie trzydziestu pięciu weteranów otrzymujących opiekę w ramach systemu opieki zdrowotnej VA Connecticut, u których zdiagnozowano pourazowy ból głowy. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy przejdą wstępną rozmowę rekrutacyjną i 28-dniowy elektroniczny dziennik bólu głowy. Po początkowym okresie oceny kwalifikujący się uczestnicy otrzymają leczenie iCHART za pośrednictwem systemu IVR przez okres 10 tygodni, co będzie obejmować automatyczną codzienną ocenę wyników zgłaszanych przez pacjentów, pobieranie co dwa tygodnie dostosowanych informacji zwrotnych od terapeuty badawczego oraz dodatkowe cotygodniowe Jednokierunkowe komunikaty o ulepszeniach motywacyjnych. Uczestnicy uzyskają dostęp do skoroszytu pacjenta za pośrednictwem strony internetowej badania iCHART, a dostawcy iCHART będą wizualizować dane zgłaszane przez pacjentów za pośrednictwem bezpiecznego pulpitu dostawcy iCHART. Środki oceny zostaną zakończone na początku leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Analiza podstawowych i drugorzędnych mierników wyników będzie wykorzystywać metody mieszane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VACHS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zespołu pourazowego bólu głowy (podtyp migreny i/lub napięciowy)
  • Częstotliwość ≥4 dni z bólem głowy w miesiącu
  • Pierwotna skarga na ból głowy
  • Dostęp do telefonu dotykowego i komputera/tabletu

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Nie-weteran
  • Otrzymywanie opieki hospicyjnej lub paliatywnej
  • Deficyty sensoryczne utrudniające udział w rozmowach telefonicznych IVR
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Szpitalna hospitalizacja psychiatryczna z powodu jakiejkolwiek diagnozy psychiatrycznej lub używania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 30 dni od badania przesiewowego
  • Aktywne objawy psychotyczne, myśli samobójcze lub ciężkie objawy depresyjne
  • Myśli samobójcze i/lub zabójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iCHART — Interaktywna CBT do treningu bólu głowy i relaksacji
10-tygodniowa terapia poznawczo-behawioralna bólu głowy oparta na technologii interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR).
Behawioralne: iCHART — Interaktywna CBT do treningu bólu głowy i relaksacji
Terapia poznawczo-behawioralna oparta na IVR w leczeniu bólu głowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dni bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Codzienne zgłaszane przez siebie dni bólu głowy
Wartość wyjściowa i tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Headache Disability Inventory (HDI) to 25-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia zarówno emocjonalny, jak i funkcjonalny wpływ bólu głowy na codzienne czynności. Opcje odpowiedzi na pozycje obejmują „tak”, „czasami” i „nie”. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgłaszanej niepełnosprawności.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Migraine Disability Assessment (MIDAS) to 5-itemowa, samoopisowa miara zakłóceń życia z powodu bólu głowy. Punkty odcięcia reprezentują progi dla niewielkiej lub żadnej niepełnosprawności (0-5), lekkiej niepełnosprawności (6-10), umiarkowanej niepełnosprawności (11-20) i ciężkiej niepełnosprawności (21+).
Wartość wyjściowa i tydzień 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weterani RAND 12-punktowa ankieta zdrowotna (VR-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10 i tydzień 14
Składająca się z 12 pozycji samoopisowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie domen zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki są sumowane w podsumowujący wynik zdrowia fizycznego i psychicznego i standaryzowane przy użyciu wskaźnika T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Linia bazowa, tydzień 10 i tydzień 14
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 8 pozycji (PHQ-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10 i tydzień 14
Składająca się z 8 pozycji samoopisowa miara nasilenia objawów depresyjnych oparta na kryteriach DSM. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3 (0 = wcale do 3 = prawie codziennie). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 27. Punkty odcięcia reprezentują progi dla depresji nieminimalnej (0-4), łagodnej (5-9), umiarkowanej (10-14), umiarkowanie ciężkiej (15-19) i ciężkiej (20-27).
Linia bazowa, tydzień 10 i tydzień 14
Test przesiewowy uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10 i tydzień 14
7-itemowa samoopisowa miara lęku. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3 (0 = wcale do 3 = prawie codziennie). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Punkty odcięcia reprezentują progi dla nieminimalnych (0-4), łagodnych (5-9), umiarkowanych (10-14) i ciężkich (15-21).
Linia bazowa, tydzień 10 i tydzień 14
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10 i tydzień 14
17-punktowa samoopisowa miara objawów PTSD oparta na kryteriach Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM). Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4 (0 = wcale do 4 = bardzo). Suma punktów waha się od 17 do 85.
Linia bazowa, tydzień 10 i tydzień 14
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10 i tydzień 14
5-itemowa samoopisowa miara objawów bezsenności. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 28. Punkty odcięcia reprezentują progi dla bezsenności nieistotnej klinicznie (0-7), bezsenności podprogowej (8-14), bezsenności klinicznej (umiarkowanie ciężka) (15-21), bezsenności klinicznej (ciężka) (22-28).
Linia bazowa, tydzień 10 i tydzień 14
Skala katastroficznego bólu głowy (HPCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10 i tydzień 14
Zmodyfikowana wersja Skali Katastrofizacji Bólu (użycie słowa „ból głowy” vs „ból” w pytaniach). HPCS to 13-itemowa samoopisowa miara myślenia katastroficznego związanego z bólem głowy. Pozycje są oceniane od 0 do 4 (0 = wcale do 4 - cały czas). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, z wynikami podskali dla ruminacji, powiększenia i bezradności.
Linia bazowa, tydzień 10 i tydzień 14
Skala samoskuteczności leczenia bólu głowy (HMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10 i tydzień 14
Składający się z 25 pozycji kwestionariusz samoopisowy dotyczący pewności osoby co do jej zdolności do radzenia sobie z objawami bólu głowy. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 7 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się nie zgadzam). Suma punktów mieści się w przedziale od 25 do 175
Linia bazowa, tydzień 10 i tydzień 14
Globalne postrzeganie zmian przez pacjentów (PGPC)
Ramy czasowe: Tydzień 10
skala jednopunktowa mierzy postrzeganie przez uczestnika poprawy od początku badania. Uczestnicy odpowiadają na pojedynczą pozycję na 7-stopniowej skali (od 1 = bardzo dużo do 7 = bardzo dużo gorzej). Miara ta wykazuje dobre właściwości psychometryczne.
Tydzień 10
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: Tydzień 10
8-itemowa samoopisowa miara akceptacji leczenia i zadowolenia z leczenia zdrowia psychicznego. Pozycje są kodowane na 4-stopniowej skali. Całkowite wyniki są obliczane przez zsumowanie pozycji, z wynikami w zakresie od 8 do 32
Tydzień 10
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Tydzień 10
10-itemowa miara akceptacji leczenia. SUS ocenia postrzeganą przez uczestników użyteczność systemów technologicznych. Opcje odpowiedzi wahają się od 1 do 5, przy czym 50% pozycji jest sformułowanych pozytywnie, a 50% negatywnie. Wyniki są przeliczane na wynik ogólny od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą użyteczność
Tydzień 10
Dopuszczalność interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Tydzień 10
4-itemowa miara akceptacji leczenia. Pozycje oceniane są w 5-stopniowej skali. Wyniki to obliczona średnia. Wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność
Tydzień 10
Ustrukturyzowany kwestionariusz oceny wykonalności (SAFE)
Ramy czasowe: Tydzień 10
16-punktowa miara wykonalności usług w zakresie zdrowia psychicznego, podzielona na dwie sekcje. Pierwsze osiem pytań ocenia przeszkody we wdrażaniu, ostatnie osiem ocenia czynniki ułatwiające wdrażanie. Pozycje są oceniane jako tak, częściowe, nie lub niemożliwe do oceny, z uwzględnieniem każdego elementu. Odradza się stosowanie oceny podsumowującej, ponieważ przedmioty w ramach sprzedaży mogą mieć różną wagę.
Tydzień 10
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: Tydzień 10
4-itemowa miara wykonalności. Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta. Wyniki to obliczona średnia. Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność
Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Grinberg, PhD, VA Connecticut Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pourazowy ból głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj