群発頭痛患者におけるレフクロマカリムの効果
2023年6月27日 更新者：Messoud Ashina, MD、Danish Headache Center
群発頭痛患者におけるレフクロマカリムの頭痛誘発効果
群発頭痛は一次性頭痛で、持続時間が短く激しい痛みの強さの片側性頭痛の発作を特徴とします。
最終的に疾患に特化した医薬品の開発につながる、根底にある疾患メカニズムを理解するという満たされていないニーズがあります。
これまで、カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) が群発頭痛発作の開始に主要な役割を果たしており、おそらく ATP 感受性カリウム チャネルが関与していることが示唆されてきました。
現在の研究は、ATP 感受性カリウム チャネルの開口部が群発頭痛患者の群発頭痛発作を引き起こすかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen
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Glostrup、Copenhagen、デンマーク、2600
- Danish Headache Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 群発頭痛患者は、男女問わず、反復性および慢性群発頭痛のICHD-3基準を満たしています。 患者は、過去 30 日以内に通常の発作があった活動期の反復性群発頭痛、少なくとも 30 日間発作のない寛解期の反復性群発頭痛、または発作のない慢性群発頭痛を有すると定義されました。過去 12 か月以上にわたって連続して 30 日以上攻撃を受けていない。
- 体重50～100kg。
- ステロイド治療または30日以内の大後頭神経遮断を除くすべての予防薬は、安定した投薬で許可されました.
- ベースラインで尿中HCGが陰性。
除外基準:
- 上記以外の一次性頭痛。
- ICHD-3による二次性頭痛障害。
- ベースラインで頭痛。
- -（包含日における）高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg）または低血圧（収縮期血圧<90 mmHgおよび/または拡張期血圧<50 mmHg）の既往情報または臨床徴候
- -脳血管疾患を含む既知の重度または治療を必要とする心血管疾患。
- 精神障害または薬物乱用の既往または臨床的証拠。
- -調査中の医師が研究への参加に関連すると見なした疾患の既往歴または臨床的証拠。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レヴクロマカリム
レブクロマカリムの静脈内注入 (1 mg/20 ml)。
注入は自動ポンプによって一定の速度で投与され、20分間続きます。
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12 人の活動性エピソード患者、寛解中の 15 人のエピソード患者、男女両方の 20 人の慢性患者が無作為に割り付けられ、レブクロマカリムおよび/または無菌生理食塩水の 20 分間の注入を 2 日間、少なくとも 3 日間間隔を空けて受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの静脈内注入 (滅菌生理食塩水、20 ml)。
注入は自動ポンプによって一定の速度で投与され、20分間続きます。
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12 人の活動性エピソード患者、寛解中の 15 人のエピソード患者、男女両方の 20 人の慢性患者が無作為に割り付けられ、レブクロマカリムおよび/または無菌生理食塩水の 20 分間の注入を 2 日間、少なくとも 3 日間間隔を空けて受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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群発頭痛発作の発生
時間枠：薬物投与後90分でのベースラインからの変化
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実験的に誘発された群発頭痛の発作は、次のいずれかを満たす必要があります。
A. 15 ～ 180 分間続く激しい片側の痛み。 B. 次のいずれかまたは両方:
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薬物投与後90分でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛の発生
時間枠：薬物投与後90分でのベースラインからの変化
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はい/いいえの質問。
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薬物投与後90分でのベースラインからの変化
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頭痛強度スコアの変化
時間枠：薬物投与後90分でのベースラインからの変化
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頭痛強度スコアは、数値評価尺度 (NRS) によって測定されます。
これは 0 から 10 までの口頭で宣言された尺度であり、0 は頭痛がないことを意味します。 1は、圧迫感やズキズキ感を含む非常に軽度の頭痛です。 5は中等度の頭痛です。 10 は想像できる最悪の頭痛です。
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薬物投与後90分でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Messoud Ashina, MD, PhD、Danish Headache Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月4日
一次修了 (実際)
2022年9月27日
研究の完了 (実際)
2022年9月27日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月25日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。