Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Levcromakalimu na pacjentów z klasterowym bólem głowy

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Wywoływanie bólu głowy przez Levcromakalim u pacjentów z klasterowym bólem głowy

Klasterowy ból głowy jest pierwotnym zaburzeniem bólu głowy charakteryzującym się napadami jednostronnego bólu głowy o krótkim czasie trwania i silnym bólu. Istnieje niezaspokojona potrzeba zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw choroby, które ostatecznie doprowadzą do opracowania leków specyficznych dla danej choroby. Do tej pory sugerowano, że peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP) odgrywa główną rolę w inicjacji ataku klasterowego bólu głowy, prawdopodobnie z udziałem wrażliwych na ATP kanałów potasowych. Obecne badanie ma na celu ustalenie, czy otwarcie kanałów potasowych wrażliwych na ATP wywołuje ataki klasterowego bólu głowy u pacjentów z klasterowym bólem głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dania, 2600
        • Danish Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klasterowym bólem głowy spełniający kryteria ICHD-3 dotyczące epizodycznego i przewlekłego klasterowego bólu głowy obojga płci. Pacjentów definiowano jako cierpiących na epizodyczny klasterowy ból głowy w fazie aktywnej, gdy mieli zwykłe napady w ciągu ostatnich 30 dni, epizodyczny klasterowy ból głowy w fazie remisji, gdy byli wolni od napadów przez co najmniej 30 dni, lub przewlekły klasterowy ból głowy, gdy nie miał więcej niż 30 następujących po sobie dni wolnych od napadów w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub dłużej.
  • Waga od 50 do 100 kg.
  • Wszystkie leki profilaktyczne, z wyjątkiem leczenia sterydami lub blokady nerwu potylicznego większego w ciągu 30 dni, były dozwolone przy stałym dawkowaniu.
  • Negatywny wynik HCG w moczu na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Typy pierwotnego bólu głowy z wyjątkiem powyższych.
  • Wtórne bóle głowy według ICHD-3.
  • Ból głowy na początku.
  • Anamnestyczne informacje lub objawy kliniczne (w dniu włączenia) nadciśnienia (skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg) lub niedociśnienia (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg)
  • Znana ciężka lub wymagająca leczenia choroba układu krążenia, w tym choroba naczyń mózgowych.
  • Anamnestyczne lub kliniczne dowody zaburzeń psychicznych lub nadużywania substancji.
  • Anamnestyczne lub kliniczne dowody na jakąkolwiek chorobę uznaną przez lekarza prowadzącego za istotną dla udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewkromakalim
Wlew dożylny lewkromakalimu (1 mg/20 ml). Infuzja podawana jest ze stałą prędkością przez automatyczną pompę i trwa 20 minut.
Lek: Lewkromakalim
12 aktywnych epizodycznie pacjentów, 15 epizodycznych pacjentów w remisji i 20 przewlekłych pacjentów obojga płci jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej 20-minutowy wlew lewkromakalimu i/lub jałowej soli fizjologicznej przez dwa dni, z co najmniej 3-dniowymi przerwami.
Komparator placebo: Placebo
Dożylny wlew placebo (sterylna sól fizjologiczna, 20 ml). Infuzja podawana jest ze stałą prędkością przez automatyczną pompę i trwa 20 minut.
Lek: Solankowy
12 aktywnych epizodycznie pacjentów, 15 epizodycznych pacjentów w remisji i 20 przewlekłych pacjentów obojga płci jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej 20-minutowy wlew lewkromakalimu i/lub jałowej soli fizjologicznej przez dwa dni, z co najmniej 3-dniowymi przerwami.
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna
  • Izotoniczna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie napadów klasterowego bólu głowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 90 minutach od podania leku

Eksperymentalnie wywołane napady klasterowego bólu głowy muszą spełniać:

  1. Ból głowy opisywany jako imitujący typowy napad klasterowego bólu głowy (z autonomicznym objawem głowy lub bez).
  2. Ból głowy spełniający kryteria A i B dla klasterowego bólu głowy według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy:

A. Silny jednostronny ból trwający od 15 do 180 minut.

B. Jedno lub oba z poniższych:

  • Co najmniej 1 autonomiczny objaw głowy po stronie głowy.
  • Uczucie niepokoju lub pobudzenia.
Zmiana od wartości początkowej po 90 minutach od podania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu głowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 90 minutach od podania leku
Tak, żadnych pytań.
Zmiana od wartości początkowej po 90 minutach od podania leku
Zmiana ocen intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 90 minutach od podania leku
Oceny intensywności bólu głowy są mierzone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). Jest to ustnie deklarowana skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu głowy; 1 to bardzo łagodny ból głowy, w tym uczucie ucisku lub pulsowania; 5 to umiarkowany ból głowy; 10 to najgorszy ból głowy, jaki można sobie wyobrazić.
Zmiana od wartości początkowej po 90 minutach od podania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Messoud Ashina, MD, PhD, Danish Headache Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H20082689

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasterowy ból głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj