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Les effets du levcromakalim chez les patients souffrant de céphalées en grappe

27 juin 2023 mis à jour par: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Les effets induisant des maux de tête du Levcromakalim chez les patients souffrant de céphalées en grappe

L'algie vasculaire de la face est une céphalée primaire caractérisée par des crises de céphalées unilatérales de courte durée et d'intensité douloureuse intense. Il existe un besoin non satisfait de comprendre les mécanismes sous-jacents de la maladie qui conduiront finalement au développement de médicaments spécifiques à la maladie. Jusqu'à présent, il a été suggéré que le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) joue un rôle majeur dans l'initiation d'une crise d'algie vasculaire de la face, impliquant éventuellement les canaux potassiques sensibles à l'ATP. La présente étude vise à déterminer si l'ouverture des canaux potassiques sensibles à l'ATP déclenche des crises d'algie vasculaire de la face chez les patients souffrant d'algie vasculaire de la face.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danemark, 2600
        • Danish Headache Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'algie vasculaire de la face répondant aux critères ICHD-3 pour l'algie vasculaire de la face épisodique et chronique des deux sexes. Les patients ont été définis comme ayant des céphalées en grappe épisodiques dans la phase active lorsqu'ils ont eu des crises habituelles au cours des 30 derniers jours, des céphalées en grappe épisodiques en phase de rémission lorsqu'ils étaient sans crise pendant au moins 30 jours, ou des céphalées en grappe chroniques lorsqu'ils n'avaient pas eu plus de 30 jours consécutifs sans crise au cours des 12 derniers mois ou plus.
  • Poids entre 50 et 100 kg.
  • Tous les médicaments préventifs, à l'exception des traitements stéroïdiens ou du blocage du nerf occipital supérieur dans les 30 jours, étaient autorisés avec un dosage stable.
  • HCG urinaire négatif au départ.

Critère d'exclusion:

  • Types de maux de tête primaires sauf ci-dessus.
  • Céphalées secondaires, selon ICHD-3.
  • Maux de tête au départ.
  • Informations anamnestiques ou signes cliniques d'hypertension (à la date d'inclusion) d'hypertension (pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ou d'hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg et/ou pression artérielle diastolique < 50 mmHg)
  • Maladie cardiovasculaire connue grave ou nécessitant un traitement, y compris une maladie cérébrovasculaire.
  • Preuve anamnestique ou clinique de troubles mentaux ou de toxicomanie.
  • Preuve anamnestique ou clinique de toute maladie considérée par le médecin investigateur comme pertinente pour la participation à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Levcromakalim
Perfusion intraveineuse de lévcromakalim (1 mg/20 ml). La perfusion est administrée à vitesse constante par une pompe automatique, d'une durée de 20 minutes.
Médicament: Levcromakalim
12 patients épisodiques actifs, 15 patients épisodiques en rémission et 20 patients chroniques des deux sexes sont randomisés pour recevoir une perfusion de 20 minutes de lévcromakalim et/ou de solution saline stérile sur deux jours, avec au moins 3 jours d'intervalle.
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion intraveineuse de placebo (solution saline stérile, 20 ml). La perfusion est administrée à vitesse constante par une pompe automatique, d'une durée de 20 minutes.
Médicament: Saline
12 patients épisodiques actifs, 15 patients épisodiques en rémission et 20 patients chroniques des deux sexes sont randomisés pour recevoir une perfusion de 20 minutes de lévcromakalim et/ou de solution saline stérile sur deux jours, avec au moins 3 jours d'intervalle.
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline
  • Solution saline isotonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'attaques d'algie vasculaire de la face
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 90 minutes après l'administration du médicament

Les attaques de céphalées en grappe induites expérimentalement doivent remplir soit :

  1. Céphalée décrite comme imitant la crise de céphalée en grappe habituelle du patient (avec ou sans symptôme autonome céphalique).
  2. Céphalée répondant aux critères A et B de l'algie vasculaire de la face selon les critères de la Classification internationale des céphalées :

A. Douleur unilatérale intense durant 15 à 180 minutes.

B. L'un ou l'autre des éléments suivants :

  • Au moins 1 symptôme autonome céphalique ipsilatéral à la céphalée.
  • Un sentiment d'agitation ou d'agitation.
Changement par rapport à la ligne de base à 90 minutes après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de maux de tête
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 90 minutes après l'administration du médicament
Des questions oui ou non.
Changement par rapport à la ligne de base à 90 minutes après l'administration du médicament
Modification des scores d'intensité des maux de tête
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 90 minutes après l'administration du médicament
Les scores d'intensité des maux de tête sont mesurés par une échelle d'évaluation numérique (NRS). Il s'agit d'une échelle verbale de 0 à 10, où 0 n'est pas un mal de tête ; 1 est un mal de tête très léger, incluant une sensation de pression ou de pulsation ; 5 est un mal de tête modéré ; 10 est le pire mal de tête imaginable.
Changement par rapport à la ligne de base à 90 minutes après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Messoud Ashina, MD, PhD, Danish Headache Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H20082689

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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