Levcromakalimin vaikutukset potilailla, joilla on klusteripäänsärky
tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
Levcromakalimin päänsärkyä aiheuttavat vaikutukset potilailla, joilla on klusteripäänsärky
Klusteripäänsärky on ensisijainen päänsärkysairaus, jolle on tunnusomaista lyhytkestoiset yksipuoliset päänsäryn kohtaukset ja voimakas kipu.
Tarve ymmärtää taustalla olevia sairausmekanismeja, jotka lopulta johtavat sairauskohtaisten lääkkeiden kehittämiseen, on täyttämätön.
Tähän asti on ehdotettu, että kalsitoniinigeeniin liittyvällä peptidillä (CGRP) on tärkeä rooli klusteripäänsärkykohtauksen alkamisessa, mahdollisesti ATP-herkät kaliumkanavat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, laukaiseeko ATP-herkkien kaliumkanavien avautuminen klusteripäänsärkykohtauksia potilailla, joilla on klusteripäänsärkyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Tanska, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Klusteripäänsärkypotilaat, jotka täyttävät ICHD-3-kriteerit kummankin sukupuolen episodiselle ja krooniselle klusteripäänsärylle. Potilailla määriteltiin, että heillä oli aktiivisessa vaiheessa episodista ryppäripäänsärkyä, kun heillä oli tavallisia kohtauksia viimeisen 30 päivän aikana, episodista ryppäripäänsärkyä remissiovaiheessa, kun he olivat ilman kohtauksia vähintään 30 päivää, tai kroonista ryppäripäänsärkyä, kun he eivät olleet olleet ollut yli 30 peräkkäistä hyökkäysvapaata päivää viimeisen 12 kuukauden aikana tai kauemmin.
- Paino 50-100 kg.
- Kaikki ennaltaehkäisevät lääkkeet, paitsi steroidihoidot tai suurempi takaraivohermon salpaus 30 päivän sisällä, sallittiin vakaalla annostuksella.
- Negatiivinen virtsan HCG lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijaiset päänsärkytyypit paitsi edellä.
- Toissijaiset päänsäryn häiriöt ICHD-3:n mukaan.
- Päänsärky lähtötilanteessa.
- Anamnestiset tiedot tai kliiniset merkit (sisällyspäivänä) hypertensiosta (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) tai hypotensiosta (systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg)
- Tunnettu vakava tai hoitoa vaativa sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien aivoverisuonisairaus.
- Anamnestinen tai kliininen näyttö mielenterveyshäiriöstä tai päihteiden väärinkäytöstä.
- Anamnestinen tai kliininen näyttö mistä tahansa sairaudesta, jonka tutkiva lääkäri pitää merkityksellisenä tutkimukseen osallistumisen kannalta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levcromakalim
Levkromakaliimin suonensisäinen infuusio (1 mg/20 ml).
Infuusio annetaan vakionopeudella automaattisella pumpulla, joka kestää 20 minuuttia.
|
12 aktiivista episodista potilasta, 15 episodista remissiossa olevaa potilasta ja 20 kroonista potilasta molemmista sukupuolista satunnaistetaan saamaan 20 minuutin infuusio levkromakalimia ja/tai steriiliä suolaliuosta kahtena päivänä vähintään 3 päivän välissä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen lumelääkeinfuusio (steriili suolaliuos, 20 ml).
Infuusio annetaan vakionopeudella automaattisella pumpulla, joka kestää 20 minuuttia.
|
12 aktiivista episodista potilasta, 15 episodista remissiossa olevaa potilasta ja 20 kroonista potilasta molemmista sukupuolista satunnaistetaan saamaan 20 minuutin infuusio levkromakalimia ja/tai steriiliä suolaliuosta kahtena päivänä vähintään 3 päivän välissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klusteripäänsärkykohtausten esiintyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 90 minuutin kohdalla lääkkeen annon jälkeen
|
Kokeellisesti aiheutettujen klusteripäänsärkykohtausten on täytettävä jompikumpi:
A. Vaikea yksipuolinen kipu, joka kestää 15–180 minuuttia. B. Jompikumpi tai molemmat seuraavista:
|
Muutos lähtötasosta 90 minuutin kohdalla lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsäryn esiintyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 90 minuutin kohdalla lääkkeen annon jälkeen
|
Kyllä/ei kysymyksiä.
|
Muutos lähtötasosta 90 minuutin kohdalla lääkkeen annon jälkeen
|
|
Päänsäryn intensiteettipisteiden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 90 minuutin kohdalla lääkkeen annon jälkeen
|
Päänsäryn voimakkuuspisteet mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS).
Se on suullisesti ilmoitettu asteikko 0-10, jossa 0 ei ole päänsärkyä; 1 on erittäin lievä päänsärky, mukaan lukien puristamisen tai sykkimisen tunne; 5 on kohtalainen päänsärky; 10 on pahin kuviteltavissa oleva päänsärky.
|
Muutos lähtötasosta 90 minuutin kohdalla lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Messoud Ashina, MD, PhD, Danish Headache Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Kolmoishermon autonomiset kefalalgiat
- Päänsärky
- Klusterin päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Cromakalim
Muut tutkimustunnusnumerot
- H20082689
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .