Los efectos de levcromakalim en pacientes con cefalea en racimo
27 de junio de 2023 actualizado por: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
Los efectos inductores de dolor de cabeza de levcromakalim en pacientes con dolor de cabeza en racimos
La cefalea en racimos es una cefalea primaria caracterizada por ataques de cefalea unilateral de corta duración y dolor intenso.
Existe una necesidad insatisfecha de comprender los mecanismos subyacentes de la enfermedad que, en última instancia, conducirán al desarrollo de medicamentos específicos para la enfermedad.
Hasta ahora, se ha sugerido que el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) juega un papel importante en el inicio de un ataque de cefalea en racimos, posiblemente involucrando los canales de potasio sensibles al ATP.
El estudio actual tiene como objetivo determinar si la apertura de los canales de potasio sensibles al ATP desencadena ataques de cefalea en racimos en pacientes con cefalea en racimos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cefalea en racimos que cumplen los criterios ICHD-3 para cefalea en racimos episódica y crónica de cualquier sexo. Los pacientes se definieron como con cefalea en racimos episódica en la fase activa cuando tuvieron ataques habituales en los últimos 30 días, cefalea en racimos episódica en la fase de remisión cuando estuvieron libres de ataques durante al menos 30 días o cefalea en racimos crónica cuando no habían tenido tenido más de 30 días consecutivos sin ataques durante los últimos 12 meses o más.
- Peso entre 50 y 100 kg.
- Todos los medicamentos preventivos, excepto los tratamientos con esteroides o el bloqueo del nervio occipital mayor dentro de los 30 días, se permitieron con dosis estables.
- HCG urinario negativo al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tipos de dolor de cabeza primarios excepto los anteriores.
- Trastornos de cefalea secundaria, según ICHD-3.
- Dolor de cabeza al inicio.
- Información anamnésica o signos clínicos de (en la fecha de inclusión) hipertensión (presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg) o hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg y/o presión arterial diastólica < 50 mmHg)
- Enfermedad cardiovascular grave conocida o que requiere tratamiento, incluida la enfermedad cerebrovascular.
- Evidencia anamnésica o clínica de trastorno mental o abuso de sustancias.
- Evidencia anamnésica o clínica de cualquier enfermedad que el médico investigador considere relevante para la participación en el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Levcromakalim
Perfusión intravenosa de levcromakalim (1 mg/20 ml).
La infusión se administra a velocidad constante mediante bomba automática, con una duración de 20 minutos.
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Se aleatorizan 12 pacientes episódicos activos, 15 pacientes episódicos en remisión y 20 pacientes crónicos de ambos sexos para recibir una infusión de 20 minutos de levcromakalim y/o solución salina estéril en dos días, con al menos 3 días entre ellos.
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Comparador de placebos: Placebo
Infusión intravenosa de placebo (solución salina estéril, 20 ml).
La infusión se administra a velocidad constante mediante bomba automática, con una duración de 20 minutos.
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Se aleatorizan 12 pacientes episódicos activos, 15 pacientes episódicos en remisión y 20 pacientes crónicos de ambos sexos para recibir una infusión de 20 minutos de levcromakalim y/o solución salina estéril en dos días, con al menos 3 días entre ellos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de ataques de cefalea en racimo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 90 minutos después de la administración del fármaco
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Los ataques de cefalea en racimo inducidos experimentalmente deben cumplir con:
A. Dolor unilateral intenso que dura de 15 a 180 minutos. B. Cualquiera de los siguientes, o ambos:
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Cambio desde el inicio a los 90 minutos después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 90 minutos después de la administración del fármaco
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Si no preguntas.
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Cambio desde el inicio a los 90 minutos después de la administración del fármaco
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Cambio de las puntuaciones de intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 90 minutos después de la administración del fármaco
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Las puntuaciones de intensidad del dolor de cabeza se miden mediante una escala de calificación numérica (NRS).
Es una escala declarada verbalmente de 0 a 10, donde 0 es sin dolor de cabeza; 1 es un dolor de cabeza muy leve, que incluye una sensación de presión o palpitaciones; 5 es un dolor de cabeza moderado; 10 es el peor dolor de cabeza imaginable.
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Cambio desde el inicio a los 90 minutos después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Messoud Ashina, MD, PhD, Danish Headache Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Cefalalgias autonómicas del trigémino
- Dolor de cabeza
- Terrible dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Cromakalim
Otros números de identificación del estudio
- H20082689
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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