Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Levcromakalim hos patienter med klusterhuvudvärk

27 juni 2023 uppdaterad av: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

De huvudvärksframkallande effekterna av Levcromakalim hos patienter med klusterhuvudvärk

Klusterhuvudvärk är en primär huvudvärksjukdom som kännetecknas av attacker av ensidig huvudvärk av kort varaktighet och svår smärtintensitet. Det finns ett otillfredsställt behov av att förstå de underliggande sjukdomsmekanismerna som i slutändan kommer att leda till utvecklingen av sjukdomsspecifika läkemedel. Hittills har det föreslagits att den kalcitoningenrelaterade peptiden (CGRP) spelar en viktig roll i initieringen av en klusterhuvudvärkattack, möjligen involverad i de ATP-känsliga kaliumkanalerna. Den aktuella studien syftar till att fastställa om öppnandet av ATP-känsliga kaliumkanaler utlöser klusterhuvudvärkattacker hos patienter med klusterhuvudvärk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klusterhuvudvärk som uppfyller ICHD-3-kriterierna för episodisk och kronisk klusterhuvudvärk av båda könen. Patienter definierades som att de hade episodisk klusterhuvudvärk i den aktiva fasen när de hade vanliga attacker under de senaste 30 dagarna, episodisk klusterhuvudvärk i remissionsfasen när de var attackfria i minst 30 dagar, eller kronisk klusterhuvudvärk när de inte hade haft mer än 30 attackfria dagar i följd under de senaste 12 månaderna eller längre.
  • Vikt mellan 50 och 100 kg.
  • Alla förebyggande mediciner, förutom steroidbehandlingar eller större occipital nervblockad inom 30 dagar, tilläts med stabil dosering.
  • Negativt urin-HCG vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • Primära huvudvärktyper utom ovan.
  • Sekundär huvudvärk, enligt ICHD-3.
  • Huvudvärk vid baslinjen.
  • Anamnestisk information eller kliniska tecken på (vid införandedatum) hypertoni (systoliskt blodtryck >150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg) eller hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg)
  • Känd allvarlig eller behandlingskrävande hjärt-kärlsjukdom inklusive cerebrovaskulär sjukdom.
  • Anamnestiska eller kliniska bevis på psykisk störning eller missbruk.
  • Anamnestiska eller kliniska bevis för någon sjukdom som den undersökande läkaren anser vara relevant för deltagande i studien.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levcromakalim
Intravenös infusion av levcromakalim (1 mg/20 ml). Infusionen administreras med konstant hastighet av en automatisk pump som varar i 20 minuter.
Läkemedel: Levcromakalim
12 aktiva episodiska patienter, 15 episodiska patienter i remission och 20 kroniska patienter av båda könen randomiseras till att få en 20-minuters infusion av levcromakalim och/eller steril koksaltlösning på två dagar, med minst 3 dagar emellan.
Placebo-jämförare: Placebo
Intravenös infusion av placebo (steril koksaltlösning, 20 ml). Infusionen administreras med konstant hastighet av en automatisk pump som varar i 20 minuter.
Läkemedel: Salin
12 aktiva episodiska patienter, 15 episodiska patienter i remission och 20 kroniska patienter av båda könen randomiseras till att få en 20-minuters infusion av levcromakalim och/eller steril koksaltlösning på två dagar, med minst 3 dagar emellan.
Andra namn:
  • 0,9% saltlösning
  • Isoton saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av klusterhuvudvärkattacker
Tidsram: Ändra från baslinjen 90 minuter efter läkemedelsadministrering

Experimentellt inducerade klusterhuvudvärkattacker måste uppfylla antingen:

  1. Huvudvärk beskrivs som att efterlikna patientens vanliga klusterhuvudvärkattack (med eller utan cephalic autonomic symptom).
  2. Huvudvärk som uppfyller kriterierna A och B för klusterhuvudvärk enligt kriterierna för internationell klassificering av huvudvärk:

A. Svår ensidig smärta som varar 15 till 180 minuter.

B. Endera eller båda av följande:

  • Minst 1 cefaliskt autonomt symptom ipsilateralt till huvudvärken.
  • En känsla av rastlöshet eller agitation.
Ändra från baslinjen 90 minuter efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av huvudvärk
Tidsram: Ändra från baslinjen 90 minuter efter läkemedelsadministrering
Ja Nej frågor.
Ändra från baslinjen 90 minuter efter läkemedelsadministrering
Förändring av poäng för huvudvärkintensitet
Tidsram: Ändra från baslinjen 90 minuter efter läkemedelsadministrering
Intensitetspoäng för huvudvärk mäts med en numerisk betygsskala (NRS). Det är en verbalt deklarerad skala från 0 till 10, där 0 är ingen huvudvärk; 1 är en mycket mild huvudvärk, inklusive en känsla av att trycka eller bulta; 5 är en måttlig huvudvärk; 10 är den värsta tänkbara huvudvärken.
Ändra från baslinjen 90 minuter efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Utredare

  • Huvudutredare: Messoud Ashina, MD, PhD, Danish Headache Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H20082689

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera