Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты левкромакалима у пациентов с кластерной головной болью

27 июня 2023 г. обновлено: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Эффекты левкромакалима, вызывающие головную боль, у пациентов с кластерной головной болью

Кластерная головная боль — первичное головное расстройство, характеризующееся кратковременными приступами односторонней головной боли и сильной интенсивностью боли. Существует неудовлетворенная потребность в понимании основных механизмов заболевания, что в конечном итоге приведет к разработке лекарств от конкретных заболеваний. До сих пор предполагалось, что пептид, родственный гену кальцитонина (CGRP), играет важную роль в инициации приступа кластерной головной боли, возможно, вовлекая АТФ-чувствительные калиевые каналы. Настоящее исследование направлено на определение того, вызывает ли открытие АТФ-чувствительных калиевых каналов приступы кластерной головной боли у пациентов с кластерной головной болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Дания, 2600
        • Danish Headache Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с кластерной головной болью, соответствующие критериям МКГБ-3 для эпизодической и хронической кластерной головной боли любого пола. Пациенты были определены как имеющие эпизодическую кластерную головную боль в активной фазе, когда у них были обычные приступы в течение последних 30 дней, эпизодическую кластерную головную боль в фазе ремиссии, когда у них не было приступов в течение как минимум 30 дней, или хроническую кластерную головную боль, когда у них не было приступов. имели более 30 дней подряд без приступов за последние 12 месяцев или дольше.
  • Вес от 50 до 100 кг.
  • Все профилактические препараты, кроме лечения стероидами или блокады большого затылочного нерва в течение 30 дней, разрешались в стабильной дозировке.
  • Отрицательный ХГЧ в моче на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Первичные типы головной боли, кроме указанных выше.
  • Вторичные головные боли по МКГД-3.
  • Головная боль на исходном уровне.
  • Анамнестическая информация или клинические признаки (на дату включения) артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.) или гипотензии (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст.)
  • Известные тяжелые или требующие лечения сердечно-сосудистые заболевания, включая цереброваскулярные заболевания.
  • Анамнестические или клинические признаки психического расстройства или злоупотребления психоактивными веществами.
  • Анамнестические или клинические данные о любом заболевании, которое, по мнению исследователя, имеет отношение к участию в исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Левкромакалим
Внутривенная инфузия левкромакалима (1 мг/20 мл). Инфузия вводится с постоянной скоростью автоматической помпой в течение 20 минут.
Лекарство: Левкромакалим
12 пациентов с активным эпизодическим заболеванием, 15 пациентов с эпизодическим течением заболевания в стадии ремиссии и 20 пациентов с хроническим течением болезни обоих полов рандомизированы для получения 20-минутной инфузии левкромакалима и/или стерильного физиологического раствора в течение двух дней с интервалом не менее 3 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное вливание плацебо (стерильный физиологический раствор, 20 мл). Инфузия вводится с постоянной скоростью автоматической помпой в течение 20 минут.
Лекарство: Физиологический раствор
12 пациентов с активным эпизодическим заболеванием, 15 пациентов с эпизодическим течением заболевания в стадии ремиссии и 20 пациентов с хроническим течением болезни обоих полов рандомизированы для получения 20-минутной инфузии левкромакалима и/или стерильного физиологического раствора в течение двух дней с интервалом не менее 3 дней.
Другие имена:
  • 0,9% солевой раствор
  • Изотонический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение приступов кластерной головной боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 минут после введения препарата

Экспериментально индуцированные приступы кластерной головной боли должны удовлетворять либо:

  1. Головная боль, описанная как имитирующая обычный приступ кластерной головной боли пациента (с или без головного вегетативного симптома).
  2. Головная боль, отвечающая критериям А и В кластерной головной боли согласно критериям Международной классификации головных болей:

A. Сильная односторонняя боль продолжительностью от 15 до 180 минут.

B. Одно или оба из следующего:

  • Как минимум 1 головной вегетативный симптом ипсилатеральнее головной боли.
  • Чувство беспокойства или возбуждения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 минут после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение головной боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 минут после введения препарата
Да, без вопросов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 минут после введения препарата
Изменение показателей интенсивности головной боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 минут после введения препарата
Показатели интенсивности головной боли измеряются по числовой оценочной шкале (NRS). Это словесно декларируемая шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие головной боли; 1 — очень легкая головная боль, включая ощущение давления или пульсации; 5 — умеренная головная боль; 10 — самая ужасная головная боль, какую только можно вообразить.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 минут после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Headache Center

Следователи

  • Главный следователь: Messoud Ashina, MD, PhD, Danish Headache Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H20082689

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться