Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Levcromakalim bij patiënten met clusterhoofdpijn

27 juni 2023 bijgewerkt door: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

De hoofdpijn-inducerende effecten van Levcromakalim bij patiënten met clusterhoofdpijn

Clusterhoofdpijn is een primaire hoofdpijnstoornis die wordt gekenmerkt door aanvallen van unilaterale hoofdpijn van korte duur en ernstige pijnintensiteit. Er is een onvervulde behoefte om de onderliggende ziektemechanismen te begrijpen die uiteindelijk zullen leiden tot de ontwikkeling van ziektespecifieke geneesmiddelen. Tot nu toe is gesuggereerd dat het calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP) een belangrijke rol speelt bij het initiëren van een clusterhoofdpijnaanval, waarbij mogelijk de ATP-gevoelige kaliumkanalen betrokken zijn. De huidige studie heeft tot doel vast te stellen of de opening van ATP-gevoelige kaliumkanalen clusterhoofdpijnaanvallen veroorzaakt bij patiënten met clusterhoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Denemarken, 2600
        • Danish Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met clusterhoofdpijn die voldoen aan de ICHD-3-criteria voor episodische en chronische clusterhoofdpijn van beide geslachten. Patiënten werden gedefinieerd als patiënten met episodische clusterhoofdpijn in de actieve fase wanneer ze in de afgelopen 30 dagen gebruikelijke aanvallen hadden, episodische clusterhoofdpijn in de remissiefase wanneer ze ten minste 30 dagen aanvalsvrij waren, of chronische clusterhoofdpijn wanneer ze geen meer dan 30 achtereenvolgende aanvalsvrije dagen had in de afgelopen 12 maanden of langer.
  • Gewicht tussen 50 en 100 kg.
  • Alle preventieve medicijnen, behalve behandelingen met steroïden of grotere occipitale zenuwblokkade binnen 30 dagen, waren toegestaan ​​met stabiele dosering.
  • Negatieve urinaire HCG bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire soorten hoofdpijn behalve hierboven.
  • Secundaire hoofdpijnstoornissen, volgens ICHD-3.
  • Hoofdpijn bij baseline.
  • Anamnestische informatie of klinische verschijnselen van (op opnamedatum) hypertensie (systolische bloeddruk >150 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg) of hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 50 mmHg)
  • Bekende ernstige of behandeling vereisende cardiovasculaire aandoeningen, waaronder cerebrovasculaire aandoeningen.
  • Anamnestisch of klinisch bewijs van psychische stoornis of middelenmisbruik.
  • Anamnestisch of klinisch bewijs van een ziekte die door de onderzoekende arts relevant wordt geacht voor deelname aan het onderzoek.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levcromakalim
Intraveneuze infusie van levcromakalim (1 mg/20 ml). De infusie wordt met een constante snelheid toegediend door een automatische pomp, die 20 minuten duurt.
Geneesmiddel: Levcromakalim
12 actieve episodische patiënten, 15 episodische patiënten in remissie en 20 chronische patiënten van beide geslachten worden gerandomiseerd om een ​​20 minuten durende infusie van levcromakalim en/of steriele zoutoplossing te krijgen op twee dagen, met een tussenpoos van ten minste 3 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze infusie van placebo (steriele zoutoplossing, 20 ml). De infusie wordt met een constante snelheid toegediend door een automatische pomp, die 20 minuten duurt.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
12 actieve episodische patiënten, 15 episodische patiënten in remissie en 20 chronische patiënten van beide geslachten worden gerandomiseerd om een ​​20 minuten durende infusie van levcromakalim en/of steriele zoutoplossing te krijgen op twee dagen, met een tussenpoos van ten minste 3 dagen.
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing
  • Isotone zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van clusterhoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 90 minuten na toediening van het geneesmiddel

Experimenteel geïnduceerde clusterhoofdpijnaanvallen moeten voldoen aan:

  1. Hoofdpijn beschreven als het nabootsen van de gebruikelijke clusterhoofdpijnaanval van de patiënt (met of zonder cefaal autonoom symptoom).
  2. Hoofdpijn die voldoet aan criteria A en B voor clusterhoofdpijn volgens de criteria van de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen:

A. Ernstige eenzijdige pijn die 15 tot 180 minuten aanhoudt.

B. Een of beide van de volgende:

  • Minstens 1 cefaal autonoom symptoom ipsilateraal van de hoofdpijn.
  • Een gevoel van rusteloosheid of agitatie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 90 minuten na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van hoofdpijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 90 minuten na toediening van het geneesmiddel
Ja nee vragen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 90 minuten na toediening van het geneesmiddel
Verandering van hoofdpijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 90 minuten na toediening van het geneesmiddel
Hoofdpijnintensiteitsscores worden gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS). Het is een mondeling aangegeven schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen hoofdpijn is; 1 is een zeer milde hoofdpijn, inclusief een drukkend of kloppend gevoel; 5 is een matige hoofdpijn; 10 is de ergst denkbare hoofdpijn.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 90 minuten na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Messoud Ashina, MD, PhD, Danish Headache Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H20082689

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren