Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Levcromakalimu u pacientů s klastrovou bolestí hlavy

27. června 2023 aktualizováno: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Účinky Levcromakalimu vyvolávající bolest hlavy u pacientů s klastrovou bolestí hlavy

Klastrová bolest hlavy je primární porucha hlavy charakterizovaná záchvaty jednostranné bolesti hlavy krátkého trvání a silné bolesti. Existuje nenaplněná potřeba porozumět základním mechanismům onemocnění, které nakonec povedou k vývoji léků specifických pro onemocnění. Doposud se předpokládalo, že peptid související s genem kalcitoninu (CGRP) hraje hlavní roli při iniciaci záchvatu klastrové bolesti hlavy, který pravděpodobně zahrnuje draslíkové kanály citlivé na ATP. Současná studie si klade za cíl zjistit, zda otevření ATP-senzitivních draslíkových kanálů spouští záchvaty klastrové bolesti hlavy u pacientů s klastrovou bolestí hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klastrovou bolestí hlavy splňující kritéria ICHD-3 pro epizodickou a chronickou klastrovou bolest hlavy obou pohlaví. Pacienti byli definováni jako pacienti, kteří mají epizodickou klastrovou bolest hlavy v aktivní fázi, když měli obvyklé ataky během posledních 30 dnů, epizodickou klastrovou bolest hlavy ve fázi remise, kdy byli bez ataku alespoň 30 dnů, nebo chronickou klastrovou bolest hlavy, když ji neměli. měl více než 30 po sobě jdoucích dnů bez útoku za posledních 12 měsíců nebo déle.
  • Hmotnost mezi 50 a 100 kg.
  • Všechny preventivní léky, kromě léčby steroidy nebo blokády většího okcipitálního nervu během 30 dnů, byly povoleny se stabilním dávkováním.
  • Negativní HCG v moči na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Primární typy bolesti hlavy kromě výše uvedených.
  • Sekundární bolesti hlavy podle ICHD-3.
  • Bolest hlavy na základní linii.
  • Anamnestické informace nebo klinické příznaky (k datu zařazení) hypertenze (systolický krevní tlak >150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg) nebo hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg)
  • Známé závažné nebo léčbu vyžadující kardiovaskulární onemocnění včetně cerebrovaskulárního onemocnění.
  • Anamnestický nebo klinický důkaz duševní poruchy nebo zneužívání návykových látek.
  • Anamnestický nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění, které vyšetřující lékař považuje za relevantní pro účast ve studii.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levcromakalim
Intravenózní infuze levcromakalimu (1 mg/20 ml). Infuze je podávána konstantní rychlostí automatickou pumpou po dobu 20 minut.
Lék: Levcromakalim
12 aktivních epizodických pacientů, 15 epizodických pacientů v remisi a 20 chronických pacientů obou pohlaví je randomizováno tak, aby dostávali 20minutovou infuzi levcromakalimu a/nebo sterilního fyziologického roztoku ve dvou dnech, s alespoň 3 dny mezi nimi.
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní infuze placeba (sterilní fyziologický roztok, 20 ml). Infuze je podávána konstantní rychlostí automatickou pumpou po dobu 20 minut.
Lék: Solný
12 aktivních epizodických pacientů, 15 epizodických pacientů v remisi a 20 chronických pacientů obou pohlaví je randomizováno tak, aby dostávali 20minutovou infuzi levcromakalimu a/nebo sterilního fyziologického roztoku ve dvou dnech, s alespoň 3 dny mezi nimi.
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok
  • Izotonický fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt záchvatů cluster headache
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 90 minut po podání léku

Experimentálně vyvolané záchvaty cluster headache musí splňovat buď:

  1. Bolest hlavy popisovaná jako napodobující pacientovu obvyklou klastrovou bolest hlavy (s nebo bez cefalického autonomního symptomu).
  2. Bolest hlavy splňující kritéria A a B pro klastrovou bolest hlavy podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy:

A. Silná jednostranná bolest trvající 15 až 180 minut.

B. Jedna nebo obě z následujících možností:

  • Nejméně 1 cefalický autonomní symptom ipsilaterální k bolesti hlavy.
  • Pocit neklidu nebo rozrušení.
Změna od výchozí hodnoty 90 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolesti hlavy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 90 minut po podání léku
Ano ne otázky.
Změna od výchozí hodnoty 90 minut po podání léku
Změna skóre intenzity bolesti hlavy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 90 minut po podání léku
Skóre intenzity bolesti hlavy se měří pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Je to slovně deklarovaná stupnice od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest hlavy; 1 je velmi mírná bolest hlavy, včetně pocitu lisování nebo pulzování; 5 je střední bolest hlavy; 10 je nejhorší představitelná bolest hlavy.
Změna od výchozí hodnoty 90 minut po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Messoud Ashina, MD, PhD, Danish Headache Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H20082689

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levcromakalim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit