Levcromakalim对丛集性头痛患者的影响
2023年6月27日 更新者：Messoud Ashina, MD、Danish Headache Center
Levcromakalim 对丛集性头痛患者的头痛诱发作用
丛集性头痛是一种原发性头痛疾病，其特征是持续时间短且疼痛剧烈的单侧头痛发作。
了解最终将导致开发针对特定疾病的药物的潜在疾病机制的需求尚未得到满足。
到目前为止，已经表明降钙素基因相关肽 (CGRP) 在丛集性头痛发作的启动中起着重要作用，可能涉及 ATP 敏感性钾通道。
目前的研究旨在确定 ATP 敏感性钾通道的开放是否会引发丛集性头痛患者的丛集性头痛发作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen
-
Glostrup、Copenhagen、丹麦、2600
- Danish Headache Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 ICHD-3 发作性和慢性丛集性头痛标准的丛集性头痛患者。 患者被定义为在过去 30 天内有常规发作时在活动期有发作性丛集性头痛，在至少 30 天内没有发作时在缓解期有发作性丛集性头痛，或在没有发作时有慢性丛集性头痛在过去 12 个月或更长时间内连续超过 30 天无发作。
- 重量在 50 到 100 公斤之间。
- 除了类固醇治疗或 30 天内的枕大神经阻滞外，所有预防性药物均允许稳定剂量。
- 基线尿 HCG 阴性。
排除标准：
- 除上述以外的原发性头痛类型。
- 根据 ICHD-3，继发性头痛障碍。
- 基线头痛。
- （在纳入日期）高血压（收缩压 >150 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg）或低血压（收缩压 < 90 mmHg 和/或舒张压 < 50 mmHg）的病史信息或临床体征
- 已知严重或需要治疗的心血管疾病，包括脑血管疾病。
- 精神障碍或药物滥用的记忆或临床证据。
- 研究医师认为与参与研究相关的任何疾病的病史或临床证据。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左旋马卡林
静脉输注 levcromakalim（1 毫克/20 毫升）。
输液由自动泵以恒定速度进行，持续 20 分钟。
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12 名活跃的发作性患者、15 名缓解期的发作性患者和 20 名男女慢性患者被随机分配接受为期两天的 levcromakalim 和/或无菌盐水输注 20 分钟，中间至少间隔 3 天。
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安慰剂比较：安慰剂
静脉输注安慰剂（无菌生理盐水，20 毫升）。
输液由自动泵以恒定速度进行，持续 20 分钟。
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12 名活跃的发作性患者、15 名缓解期的发作性患者和 20 名男女慢性患者被随机分配接受为期两天的 levcromakalim 和/或无菌盐水输注 20 分钟，中间至少间隔 3 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丛集性头痛发作的发生
大体时间：给药后 90 分钟时基线的变化
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实验诱发的丛集性头痛发作必须满足以下任一条件：
A. 严重的单侧疼痛持续 15 到 180 分钟。 B. 以下一项或两项：
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给药后 90 分钟时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛的发生
大体时间：给药后 90 分钟时基线的变化
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是/否问题。
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给药后 90 分钟时基线的变化
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头痛强度评分的变化
大体时间：给药后 90 分钟时基线的变化
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头痛强度分数是通过数字评定量表 (NRS) 测量的。
它是从 0 到 10 的口头声明量表，其中 0 表示不头痛； 1 是非常轻微的头痛，包括压痛感或抽痛感； 5 是中度头痛； 10 是可以想象到的最严重的头痛。
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给药后 90 分钟时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Messoud Ashina, MD, PhD、Danish Headache Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月4日
初级完成 (实际的)
2022年9月27日
研究完成 (实际的)
2022年9月27日
研究注册日期
首次提交
2021年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月25日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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