군발두통 환자에서 레크로마칼림의 효과
2023년 6월 27일 업데이트: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
군발두통 환자에서 Levcromakalim의 두통 유발 효과
군발두통은 짧은 기간의 편측성 두통과 심한 통증 강도를 특징으로 하는 원발성 두통 질환이다.
궁극적으로 질병 특이적 의약품의 개발로 이어질 근본적인 질병 메커니즘을 이해해야 하는 충족되지 않은 요구가 있습니다.
지금까지 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)가 군발두통 발작의 시작에 중요한 역할을 하며 아마도 ATP 민감성 칼륨 채널과 관련된 것으로 제안되었습니다.
현재 연구는 ATP 민감성 칼륨 채널의 개방이 군발성 두통 환자에서 군발성 두통 발작을 유발하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, 덴마크, 2600
- Danish Headache Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 간 간헐성 및 만성 군발두통에 대한 ICHD-3 기준을 충족하는 군발두통 환자. 환자는 지난 30일 이내에 일상적인 발작이 있는 경우 활동기의 삽화성 군발두통, 최소 30일 동안 발작이 없는 경우 관해기의 삽화성 군발두통, 또는 발병하지 않은 경우 만성군발두통으로 정의했습니다. 지난 12개월 이상 동안 30일 이상 연속으로 공격이 없는 날이 있었습니다.
- 무게 50~100kg.
- 30일 이내의 스테로이드 치료 또는 후두신경 차단제를 제외한 모든 예방 약물은 안정적인 용량으로 허용되었습니다.
- 기준선에서 음의 비뇨기 HCG.
제외 기준:
- 위를 제외한 원발성 두통 유형.
- ICHD-3에 따른 이차성 두통 장애.
- 베이스라인에서 두통.
- (포함 날짜에) 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg) 또는 저혈압(수축기 혈압 < 90 mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 50 mmHg)의 기억 상실 정보 또는 임상 징후
- 뇌혈관 질환을 포함하여 알려진 중증 또는 치료가 필요한 심혈관 질환.
- 정신 장애 또는 약물 남용의 기억상실 또는 임상적 증거.
- 조사 의사가 연구 참여와 관련이 있는 것으로 간주하는 모든 질병의 기억상실 또는 임상적 증거.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레크로마칼림
레크로마칼림(1 mg/20 ml)의 정맥내 주입.
주입은 자동 펌프에 의해 일정한 속도로 20분간 지속됩니다.
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12명의 활동성 간헐적 환자, 15명의 간헐적 차도 환자 및 20명의 남녀 만성 환자가 무작위 배정되어 최소 3일의 간격을 두고 2일 동안 레크로마칼림 및/또는 멸균 식염수를 20분간 주입합니다.
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위약 비교기: 위약
위약 정맥 주사(멸균 식염수, 20ml).
주입은 자동 펌프에 의해 일정한 속도로 20분간 지속됩니다.
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12명의 활동성 간헐적 환자, 15명의 간헐적 차도 환자 및 20명의 남녀 만성 환자가 무작위 배정되어 최소 3일의 간격을 두고 2일 동안 레크로마칼림 및/또는 멸균 식염수를 20분간 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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군집성 두통 발작의 발생
기간: 약물 투여 후 90분에 베이스라인으로부터의 변화
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실험적으로 유발된 군발두통 발작은 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
A. 15~180분 동안 지속되는 심한 편측성 통증. B. 다음 중 하나 또는 둘 다:
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약물 투여 후 90분에 베이스라인으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통의 발생
기간: 약물 투여 후 90분에 베이스라인으로부터의 변화
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예/아니오 질문입니다.
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약물 투여 후 90분에 베이스라인으로부터의 변화
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두통 강도 점수의 변화
기간: 약물 투여 후 90분에 베이스라인으로부터의 변화
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두통 강도 점수는 숫자 등급 척도(NRS)로 측정됩니다.
0에서 10까지 구두로 선언된 척도이며 0은 두통이 없습니다. 1은 누르거나 욱신거리는 느낌을 포함하는 매우 경미한 두통입니다. 5는 중간 정도의 두통입니다. 10은 상상할 수 있는 최악의 두통입니다.
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약물 투여 후 90분에 베이스라인으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Messoud Ashina, MD, PhD, Danish Headache Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H20082689
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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