Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Levcromakalim hos patienter med klyngehovedpine

27. juni 2023 opdateret af: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

De hovedpinefremkaldende virkninger af Levcromakalim hos patienter med klyngehovedpine

Klyngehovedpine er en primær hovedpinelidelse karakteriseret ved anfald af ensidig hovedpine af kort varighed og svær smerteintensitet. Der er et udækket behov for at forstå de underliggende sygdomsmekanismer, der i sidste ende vil føre til udvikling af sygdomsspecifik medicin. Indtil nu er det blevet foreslået, at det calcitoningen-relaterede peptid (CGRP) spiller en stor rolle i initieringen af ​​et klyngehovedpineanfald, der muligvis involverer de ATP-følsomme kaliumkanaler. Den nuværende undersøgelse har til formål at afgøre, om åbningen af ​​ATP-følsomme kaliumkanaler udløser klyngehovedpineanfald hos patienter med klyngehovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klyngehovedpinepatienter, der opfylder ICHD-3 kriterier for episodisk og kronisk klyngehovedpine af begge køn. Patienter blev defineret som at have episodisk klyngehovedpine i den aktive fase, når de havde sædvanlige anfald inden for de sidste 30 dage, episodisk klyngehovedpine i remissionsfasen, når de var angrebsfrie i mindst 30 dage, eller kronisk klyngehovedpine, når de ikke havde haft mere end 30 på hinanden følgende angrebsfrie dage i løbet af de sidste 12 måneder eller længere.
  • Vægt mellem 50 og 100 kg.
  • Al forebyggende medicin, undtagen steroidbehandlinger eller større occipital nerveblokade inden for 30 dage, var tilladt med stabil dosering.
  • Negativt urin-HCG ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Primære hovedpinetyper undtagen ovenfor.
  • Sekundære hovedpinelidelser ifølge ICHD-3.
  • Hovedpine ved baseline.
  • Anamnestiske oplysninger eller kliniske tegn på (på optagelsesdatoen) hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg) eller hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg)
  • Kendt alvorlig eller behandlingskrævende kardiovaskulær sygdom, herunder cerebrovaskulær sygdom.
  • Anamnestisk eller klinisk bevis for psykisk lidelse eller stofmisbrug.
  • Anamnestisk eller klinisk bevis for enhver sygdom, som den undersøgende læge anser for at være relevant for deltagelse i undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levcromakalim
Intravenøs infusion af levcromakalim (1 mg/20 ml). Infusionen administreres ved konstant hastighed af en automatisk pumpe, der varer 20 minutter.
Medicin: Levcromakalim
12 aktive episodiske patienter, 15 episodiske patienter i remission og 20 kroniske patienter af begge køn randomiseres til at modtage en 20-minutters infusion af levcromakalim og/eller sterilt saltvand på to dage med mindst 3 dage imellem.
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs infusion af placebo (sterilt saltvand, 20 ml). Infusionen administreres ved konstant hastighed af en automatisk pumpe, der varer 20 minutter.
Medicin: Saltvand
12 aktive episodiske patienter, 15 episodiske patienter i remission og 20 kroniske patienter af begge køn randomiseres til at modtage en 20-minutters infusion af levcromakalim og/eller sterilt saltvand på to dage med mindst 3 dage imellem.
Andre navne:
  • 0,9% saltvand
  • Isotonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klyngehovedpineanfald
Tidsramme: Skift fra baseline 90 minutter efter lægemiddeladministration

Eksperimentelt inducerede klyngehovedpineanfald skal opfylde enten:

  1. Hovedpine beskrevet som at efterligne patientens sædvanlige klyngehovedpineanfald (med eller uden cephalic autonomic symptom).
  2. Hovedpine, der opfylder kriterierne A og B for klyngehovedpine i henhold til kriterierne for international klassifikation af hovedpinesygdomme:

A. Alvorlig ensidig smerte, der varer 15 til 180 minutter.

B. En eller begge af følgende:

  • Mindst 1 cephalic autonom symptom ipsilateralt til hovedpinen.
  • En følelse af rastløshed eller agitation.
Skift fra baseline 90 minutter efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hovedpine
Tidsramme: Skift fra baseline 90 minutter efter lægemiddeladministration
Ja Nej spørgsmål.
Skift fra baseline 90 minutter efter lægemiddeladministration
Ændring af hovedpineintensitetsscore
Tidsramme: Skift fra baseline 90 minutter efter lægemiddeladministration
Hovedpineintensitetsscorer måles ved en numerisk vurderingsskala (NRS). Det er en verbalt erklæret skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen hovedpine; 1 er en meget mild hovedpine, herunder en følelse af at trykke eller banke; 5 er en moderat hovedpine; 10 er den værst tænkelige hovedpine.
Skift fra baseline 90 minutter efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Messoud Ashina, MD, PhD, Danish Headache Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H20082689

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levcromakalim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner