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Gli effetti di Levcromakalim nei pazienti con cefalea a grappolo

27 giugno 2023 aggiornato da: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

Gli effetti che inducono mal di testa di Levcromakalim nei pazienti con cefalea a grappolo

La cefalea a grappolo è una cefalea primaria caratterizzata da attacchi di cefalea unilaterale di breve durata e intensità del dolore grave. C'è un'esigenza insoddisfatta di comprendere i meccanismi alla base della malattia che alla fine porteranno allo sviluppo di farmaci specifici per la malattia. Fino ad ora, è stato suggerito che il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) svolga un ruolo importante nell'inizio di un attacco di cefalea a grappolo, probabilmente coinvolgendo i canali del potassio ATP-sensibili. L'attuale studio mira a determinare se l'apertura dei canali del potassio ATP-sensibili innesca attacchi di cefalea a grappolo in pazienti con cefalea a grappolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cefalea a grappolo che soddisfano i criteri ICHD-3 per cefalea a grappolo episodica e cronica di entrambi i sessi. I pazienti sono stati definiti come affetti da cefalea a grappolo episodica nella fase attiva quando avevano avuto attacchi abituali negli ultimi 30 giorni, cefalea a grappolo episodica nella fase di remissione quando erano liberi da attacchi per almeno 30 giorni o cefalea a grappolo cronica quando non avevano ha avuto più di 30 giorni consecutivi senza attacchi negli ultimi 12 mesi o più.
  • Peso compreso tra 50 e 100 kg.
  • Tutti i farmaci preventivi, ad eccezione dei trattamenti con steroidi o del blocco del nervo occipitale maggiore entro 30 giorni, erano consentiti con dosaggio stabile.
  • HCG urinario negativo al basale.

Criteri di esclusione:

  • Tipi di mal di testa primari eccetto sopra.
  • Disturbi secondari della cefalea, secondo ICHD-3.
  • Mal di testa al basale.
  • Informazioni anamnestiche o segni clinici di (alla data di inclusione) ipertensione (pressione arteriosa sistolica >150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica <50 mmHg)
  • Malattie cardiovascolari note gravi o che richiedono un trattamento, comprese le malattie cerebrovascolari.
  • Evidenza anamnestica o clinica di disturbo mentale o abuso di sostanze.
  • Evidenza anamnestica o clinica di qualsiasi malattia considerata dal medico sperimentatore rilevante per la partecipazione allo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levcromakalim
Infusione endovenosa di levcromakalim (1 mg/20 ml). L'infusione viene somministrata a velocità costante da una pompa automatica, della durata di 20 minuti.
Droga: Levcromakalim
12 pazienti episodici attivi, 15 pazienti episodici in remissione e 20 pazienti cronici di entrambi i sessi sono randomizzati a ricevere un'infusione di 20 minuti di levcromakalim e/o soluzione salina sterile in due giorni, con almeno 3 giorni di intervallo.
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa di placebo (soluzione fisiologica sterile, 20 ml). L'infusione viene somministrata a velocità costante da una pompa automatica, della durata di 20 minuti.
Droga: Salino
12 pazienti episodici attivi, 15 pazienti episodici in remissione e 20 pazienti cronici di entrambi i sessi sono randomizzati a ricevere un'infusione di 20 minuti di levcromakalim e/o soluzione salina sterile in due giorni, con almeno 3 giorni di intervallo.
Altri nomi:
  • Soluzione salina allo 0,9%.
  • Soluzione salina isotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di attacchi di cefalea a grappolo
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Gli attacchi di cefalea a grappolo indotti sperimentalmente devono soddisfare:

  1. Cefalea descritta come mimetica del consueto attacco di cefalea a grappolo del paziente (con o senza sintomo autonomico cefalico).
  2. Cefalea che soddisfa i criteri A e B per la cefalea a grappolo secondo i criteri della Classificazione internazionale delle cefalee:

A. Grave dolore unilaterale che dura da 15 a 180 minuti.

B. Uno o entrambi dei seguenti:

  • Almeno 1 sintomo autonomico cefalico omolaterale alla cefalea.
  • Un senso di irrequietezza o agitazione.
Variazione dal basale a 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di mal di testa
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Domande si No.
Variazione dal basale a 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Modifica dei punteggi di intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco
I punteggi di intensità della cefalea sono misurati da una scala di valutazione numerica (NRS). È una scala dichiarata verbalmente da 0 a 10, dove 0 non è mal di testa; 1 è un mal di testa molto lieve, inclusa una sensazione di oppressione o pulsazione; 5 è un mal di testa moderato; 10 è il peggior mal di testa immaginabile.
Variazione dal basale a 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Messoud Ashina, MD, PhD, Danish Headache Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20082689

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefalea a grappolo

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